Alendorion

1. Kas yra ALENDORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Alendorion? Alendorion priklauso nehormoninių vaistų klasei, vadinamai bisfosfonatais. Alendorion apsaugo nuo kaulinio audinio netekimo, kuris įvyksta moterims po menopauzės, ir padeda kaului atsinaujinti. Alendorion sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Kam yra naudojamas Alendorion? Gydytojas Alendorion paskyrė gydyti Jūsų osteoporozę. Alendorion sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Alendorion vartojamas vieną kartą per savaitę.

Kas yra osteoporozė? Osteoporozė – tai kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Moterims osteoporozė dažnai prasideda po menopauzės. Po menopauzės, kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį hormoną estrogeną, kuris padeda palaikyti sveiką moters skeletą. Dėl to, atsiranda kaulo masės netekimas ir kaulai tampa silpnesni. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės rizika.

Osteoporozės pradžia paprastai būna besimptomė. Negydoma ši liga gali baigtis kaulų lūžiais. Dažniausiai kaulų lūžiai sukelia skausmą, tačiau stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti tol, kol dėl jų nesumažėja ūgis. Kaulai gali lūžti dirbant normalius kasdienius darbus, pavyzdžiui, ką nors keliant, arba nuo menkiausios traumos, nuo kurios normalus kaulas nelūžtų. Dažniausiai lūžta šlaunies, stuburo ir riešo kaulai. Tai sukelia ne tik skausmą, bet ir ryškią deformaciją bei negalią (pvz., išryškėja kupra ir sumažėja judrumas).

Kaip osteoporozė gydoma? Osteoporozę galima gydyti, ir niekada ne per vėlu pradėti gydymą. Alendorion ne tik saugo, kad nemažėtų kaulo masė, bet ir faktiškai atstato kaulą, kurio Jūs galbūt netekote, bei mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Be to, gydantis Alendorion, gydytojas gali Jums rekomenduoti pakeisti vieną ar daugiau gyvenimo įpročių, kad pagerėtų Jūsų būklė:

Nerūkyti. Manoma, kad rūkant greičiau nyksta kaulas, todėl padidėja lūžių rizika. Mankšta. Kaulams, kaip ir raumenims, kad šie būtų stiprūs ir sveiki, būtinas fizinis krūvis. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju. Valgis ir subalansuota Gydytojas Jums patars, ar reikia keisti dietą dieta. arba vartoti kokius nors maisto priedus (ypač kalcį ir vitaminą D).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENDORION

Alendorion vartoti negalima:

- Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Jei sergate stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) ligomis, tokiomis kaip susiaurėjimas ar apsunkintas ryjimas. - Jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai nors 30 minučių. - Jei gydytojas pasakė, kad šiuo metu Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Jei manote, kad bent vienas iš išvardytų teiginių tinka Jums, nevartokite tablečių. Pirmiausia pasikalbėkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Alendorion svarbu pasakyti gydytojui, jei:

• Jums yra inkstų sutrikimų; • Jums yra bet kokia alergija; • Jums yra rijimo arba virškinimo sutrikimų; • Sumažėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje; • Jums yra dantenų liga; • Jums planuojama ištraukti dantį.

Reikia pagalvoti apie dantų būklės ištyrimą prieš pradedant gydymą Alendorion, jei:

• Jums yra vėžys; • Jums taikoma chemoterapija arba radioterapija; • Jūs vartojate steroidinius preparatus; • Jums neatliekamas įprastas dantų būklės patikrinimas; • Jums yra dantenų liga.

Gydymo metu reikia laikytis atitinkamos apsauginės dantų priežiūros, kaip nurodė stomatologas.

Stemplė gali sudirgti, atsirasti jos uždegimas arba išopėjimas (stemplė – vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl to gali skaudėti krūtinę, varginti rėmuo arba pasunkėti ar pasidaryti skausmingas rijimas, ypač jei pacientai neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) jei jie atsigula praėjus mažiau nei 30 minučių po Alendorion pavartojimo. Jei Alendorion toliau vartojama, kai pajuntami šie simptomai, būklė gali pablogėti.

Kitų vaistų vartojimas Alendorion gali sąveikauti su kalcio papildais, antacidais ir kitais geriamaisiais vaistais, jei jie pavartojami tuo pačiu metu. Svarbu laikytis nurodymų, pateiktų "Kaip vartoti ALENDORION" skyriuje.

Visada pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate ar ketinate vartoti, taip pat ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Alendorion vartojimas su maistu ir gėrimais Yra manoma, kad Alendorion, vartojamas tuo pačiu metu kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), taps mažiau efektyvus. Svarbu laikytis nurodymų, pateiktų "Kaip vartoti ALENDORION" skyriuje.

Vaikai ir paaugliai Alendorion neturėtų būti duodamas vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Alendorion yra skirtas vartoti moterims po menopauzės. Jūs neturėtumėte vartoti Alendorion jei jūs esate, ar manote, kad galite būti nėščia, arba jei jūs žindote krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendorion neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendorion medžiagas Laktozė (pieno cukrus) Alendorion sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti ALENDORION

Viena Alendorion 70 mg tabletė vartojama vieną kartą per savaitę.

Žemiau išdėstyti svarbūs dalykai, kuriuos turite žinoti, kad Alendorion Jums būtų tikrai naudingas.

1. Pasirinkite savaitės dieną, kuri Jums geriausiai tinka. Kiekvieną savaitę pasirinktąją dieną išgerkite vieną Alendorion 70 mg tabletę.

Labai svarbu laikytis 2, 3, 4 ir 5 nurodymų, kad Alendorion tabletė greitai patektų į skrandį, ir sumažėtų galimas stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) dirginimas.

2. Tik atsikėlę rytą, prieš pirmąjį valgymą, gėrimą ar kitų vaistų vartojimą, nurykite Alendorion tabletę, užgerdami tiktai pilna stikline gryno vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml): - Ne mineraliniu vandeniu (negazuotu ar gazuotu). - Ne kava ar arbata. - Ne sultimis ar pienu.

Tabletės nekramtykite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

3. Nuriję tabletę, nesigulkite - būkite visiškai vertikalioje padėtyje (sėdėkite, stovėkite arba vaikščiokite) mažiausiai 30 minučių ir nesigulkite tol, kol pirmąsyk tą dieną pavalgysite.

4. Negerkite Alendorion vakare prieš atsiguldami arba rytą prieš atsikeldami.

5. Jei jaučiate sunkumą ar skausmą ryjant, pradeda skaudėti krūtinę, išryškėja arba sustiprėja rėmuo, Alendorion nebevartokite ir kreipkitės į gydytoją.

6. Nuriję Alendorion tabletę, tik mažiausiai po 30 minučių galėsite pirmą kartą tą dieną pavalgyti, atsigerti ar vartoti kitus vaistus, taip pat ir vaistus nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo, kalcio preparatus ir vitaminus. Alendorion veiksmingas tik tada, kai vartojamas esant tuščiam skrandžiui.

Pavartojus per didelę Alendorion dozę Pavartoję per daug tablečių per klaidą, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nemėginkite išvemti. Nesigulkite.

Pamiršus pavartoti Alendorion Jei pamiršote išgerti tabletę, prisiminę išgerkite ją kitą rytą. Dviejų tablečių tą pačią dieną negerkite. Toliau vartokite po vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą dieną, kurią buvote pasirinkę.

Nustojus vartoti Alendorion Svarbu Alendorion vartoti tiek ilgai, kiek skiria gydytojas. Alendorion gali gydyti osteoporozę tik tada, kai vartojamas nepertraukiamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alendorion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie terminai vartojami apibūdinti šalutinio poveikio dažniui: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10 gydytų pacientų) Dažni (pasireiškia 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) Nedažni (pasireiškia 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Reti (pasireiškia 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų) Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimas, galimai sunkinantis kvėpavimą ar rijimą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Reti: sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymiai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimą pirštuose arba aplink burną Nervų sistemos sutrikimai: Dažni: galvos skausmas Akių sutrikimai: Reti: miglotas matymas, akių skausmas arba paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni: pilvo skausmas; diskomfortas skrandyje arba raugėjimas pavalgius; vidurių užkietėjimas; pilnumo arba išpūtimo jausmas skrandyje; viduriavimas; dujų susikaupimas virškinimo trakte; rėmuo; sunkumas ryjant; skausmas ryjant; stemplės išopėjimas (stemplė – vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), kuris gali sukelti krūtinės skausmą, rėmenį arba sunkumą ar skausmą ryjant Nedažni: pykinimas; vėmimas; stemplės (stemplė – vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) arba skrandžio sudirginimas arba uždegimas, juodos arba deguto spalvos išmatos Reti: stemplės susiaurėjimas (stemplė – vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį); burnos ertmės opos, kai tabletės buvo sukramtytos arba ištirpo burnoje; skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba kraujuojančios) Odos sutrikimai: Nedažni: odos išbėrimas; niežėjimas; odos paraudimas Reti: bėrimas, pablogėjantis nuo saulės Labai reti: ūminės odos reakcijos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni: kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas Reti: žandikaulio sutrikimai, susiję su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo; stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai: Reti: praeinantys į gripą panašūs požymiai., pvz., raumenų skausmas, bendras negalavimas ir kartais su karščiavimu, paprastai pasireiškiantys gydymo pradžioje

Po vaisto pateikimo į rinką buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius (dažnis nežinomas):

Nervų sistemos sutrikimai: galvos sukimasis Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai: sąnarių tinimas Bendrieji sutrikimai: nuovargis, rankų ir kojų patinimas

Laboratorinių tyrimų duomenys: Labai dažni: nedideli ir praeinantys kalcio ir fosfatų kiekio kraujyje kiekio sumažėjimai, dažniausiai normos ribose

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie šiuos ir bet kokius kitus neįprastus simptomus.

Bus naudinga, jei pasižymėsite, kokį šalutinį poveikį patyrėte, kada jis prasidėjo ir kiek ilgai tęsėsi.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALENDORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Neišimkite tablečių iš lizdinės plokštelės, kol nebūsite pasirengęs jų išgerti.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alendorion vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Alendorion 70 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio alendronatas trihidratas. Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu.

- Pagalbinės medžiagos yra cellaktozė,(laktozės monohidratas ir celiuliozės milteliai) kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Alendorion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alendorion 70 mg yra baltos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta "70". Tabletės yra tiekiamos 4 ar 12 tablečių pakuotėse PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas Orion Corporation Orion Corporation Orionintie 1 Orion Pharma FI-02200 Espoo Orionintie 1 Suomija FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją: UAB "ORION PHARMA" Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius, Lietuva Tel. (8~5) 276 94 99

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Suomijoje, Danijoje, Norvegijoje, Vengrijoje – Alendronat Orion Švedijoje - Veckotablett Latvijoje, Lietuvoje – Alendorion Lenkijoje – Alendrion Čekijoje, Slovakijoje – Aldrion Vokietijoje - Alendronsäure Orion Estijoje - Alendroonhaape Orion.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/