Alendon

1. KAS YRA Alendon IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alendronatas yra nehormoninių medikamentų grupės, vadinamos bisfosfonatais, vaistas. Alendronatas stabdo kaulų išakijimą, kuris pasireiškia moterims po to, kai prasideda menopauzė, ir padeda jiems atsistatyti. Medikamentas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Gydytojas paskyrė Alendon Jūsų osteoporozės gydymui. Įrodyta, kad šis medikamentas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Alendon tabletė geriama kartą per savaitę.

Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas. Šis sutrikimas yra dažnas moterims po menopauzės. Kiaušidės menopauzės metu nustoja gaminti moterišką hormoną estrogeną, kuris padeda palaikyti sveikus moters griaučius, todėl kaulai išakija ir tampa silpnesni. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo yra didesnė osteoporozės rizika. Iš pradžių osteoporozės simptomų paprastai nebūna. Jeigu šis sutrikimas paliekamas negydytas, gali atsirasti kaulų lūžių. Nors jie paprastai yra skausmingi, stuburo kaulų lūžiai gali būti nepastebimi tol, kol dėl jų nepradeda mažėti ūgis. Kaulai gali lūžti normalios kasdieninės veiklos (pvz., kėlimo) ar nedidelio pažeidimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžtų, metu. Dažniausiai lūžta šlaunikaulis, stuburo ar riešo kaulai ir šie lūžiai gali sukelti ne tik skausmą, bet ir reikšmingas problemas, pvz., kūprinimąsi ("našlės kuprą") ir judrumo sumažėjimą.

Jūsų sveikatos būklės pagerinimui kartu su gydymu Alendon gydytojas gali patarti Jums keisti gyvenimo būdą, pvz.:

Atsisakyti rūkymo Manoma, kad rūkymas didina kaulinio audinio netekimo greitį, vadinasi, gali didėti Jūsų kaulų lūžimo rizika.

Mankštintis Panašiai kaip raumenims, stipriems ir sveikiems kaulams palaikyti reikalinga mankšta. Prieš pradedant bet kokią mankštos programą reikia pasitarti su gydytoju.

Valgyti subalansuotą maistą Gydytojas gali patarti, kokia turi būti jūsų dieta ir ar reikia vartoti kokių nors maisto papildų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Alendon

Alendon vartoti negalima, jeigu: - yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendronato natrio trihidratui arba bet kuriai pagalbinei Alendon medžiagai; - Jus vargina kokie nors stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) negalavimai, pvz., stemplės susiaurėjimas ar rijimo sutrikimas; - negalite tiesiai stovėti ar sėdėti ne mažiau kaip 30 minučių; - gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Jeigu manote, kad Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, tablečių reikia negerti. Iš pradžių reikia pasitarti su gydytoju ir laikytis jo nurodymų.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Alendon

Pasakykite gydytojui, jeigu: - yra inkstų negalavimų; - yra bet kokių rijimo ar virškinimo negalavimų; - Jūsų gydytojas paaiškino, kad Jums yra Barretto stemplė (būklė, susijusi su ląstelių, ribojančių apatinę stemplės dalį, pokyčiais) - Jūsų kraujyje per mažai kalcio; - Jums yra dantenų liga; - Jums planuojama ištraukti dantį.

Reikia pagalvoti apie dantų būklės ištyrimą prieš pradedant gydymą Kalendon, jeigu Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė: - Jūs sergate vėžiu; - Jums taikoma chemoterapija arba radioterapija; - Jūs vartojate steroidinius preparatus; - Jums neatlikta įprasta dantų priežiūra; - Jums yra dantenų liga; Jus rūkote.

Gydymo metu reikia laikytis tinkamos profilaktinės dantų priežiūros, kaip rekomenduota odontologo.

Pacientams, ypač tokiems, kurie Alendon neužsigeria pilna stikline vandens ir/ar atsigula po vaisto gėrimo praėjus mažiau negu 30 minučių, gali atsirasti stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, kurie dažnai pasireiškia krūtinės skausmu, rėmeniu, sunkumu ar skausmu ryjant. Šis šalutinis poveikis būna sunkesnis, jei atsiradus minėtų simptomų pacientas toliau vartoja Alendon.

Vaikams ir paaugliams Alendon vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Kalcio papildai, antacidiniai preparatai ir kai kurie kiti geriamieji vaistai, vartojami kartu su Alendon tabletėmis, gali mažinti jų absorbciją, todėl yra labai svarbu laikytis 3 skyriaus "Kaip vartoti Alendon" nurodymų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alendon vartojimas su maistu ir gėrimais Alendon tablečių reikia gerti, kai skrandis yra tuščias, kadangi maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali labai mažinti šio medikamento veiksmingumą, todėl yra labai svarbu laikytis 3 skyriaus "Kaip vartoti Alendon" nurodymų. Tablečių reikia gerti iki pirmojo šią dieną Jūsų maitinimosi likus ne mažiau kaip 30 minučių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu moteris nėščia, ar įtaria, jog pastojo, Alendon reikia nevartoti. Šis medikamentas yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.

Žindyvėms Alendon tablečių vartoti negalima. Šis medikamentas yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo alendronatu metu buvo pranešta apie tam tikrą šalutinį poveikį (įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą, galvos svaigimą ir stiprų kaulų, raumenų ir/ar sąnarių skausmą), kuris gali sumažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Alendronato sukelta reakcija konkretiems pacientams gali skirtis (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendon medžiagas Alendon sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, pvz., laktozės, prieš vartojant šių tablečių reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Alendon

Alendon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite vieną 70 mg tabletę kartą per savaitę.

Reikia rūpestingai laikytis šios instrukcijos, kad Alendon nauda būtų neabejotina.

1. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę, Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną Alendon tabletę.

Yra labai svarbu laikytis 2, 3, 4 ir 5 nurodymų, kadangi jie padeda Alendon greitai patekti į skrandį ir padeda sumažinti stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) dirginimo riziką.

2. Ryte, tik pabudus, prieš valgymą, gėrimą ar vaistų vartojimą nurykite nepažeistą Alendon tabletę, užsigeriant pilna stikline (ne mažiau kaip 200 ml ar 7 skysčio uncijomis) paprasto vandens (mineralinis vanduo netinka). • Negerkite vaisto kartu su paprastu ar prisotintu angliarūgštės mineraliniu vandeniu. • Negerkite vaisto kartu su kava ar arbata. • Negerkite vaisto kartu su pienu ar sultimis.

3. Tabletės nekramtykite, netraiškykite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

4. Išgėrus tabletę, gultis negalima. Nurijus tabletę, Jūs turite likti vertikalioje padėtyje, t. y. sėdėti, stovėti ar vaikščioti, mažiausiai 30 minučių. Nesigulkite iki pirmojo Jūsų dienos maitinimosi.

5. Alendon negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.

6. Jei ryjant atsiranda skausmas ar sunkumas, pradeda skaudėti krūtinę, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, reikia nutraukti Alendon vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

7. Nurijus Alendon tabletę, valgyti, gerti ar vartoti kitų vaistų, įskaitant rūgštį mažinančius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus, galima ne anksčiau kaip po 30 minučių. Alendon yra veiksmingos tik tokiu atveju, jei vartojamos, kai Jūsų skrandis tuščias.

8. Yra svarbu Alendon vartoti visą Jūsų gydytojo nurodytą laiką. Alendon gali gydyti Jūsų osteoporozę tik tokiu atveju, jeigu Jūs tęsite šių tablečių vartojimą.

Pavartojus per didelę Alendon dozę Jeigu Jūs per klaidą nurijote per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Sau sukelti vėmimą ar atsigulti draudžiama.

Pamiršus pavartoti Alendon Praleidus dozę, prisiminus ją reikia išgerti atsikėlus kitą ryte. Gerti dvi dozes tą pačią dieną draudžiama. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. kartą per savaitę Jūsų pasirinktą dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alendon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šalutiniai reiškiniai pagal dažnumą apibūdinami taip: Labai dažni ≥ 1/10; Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000; Labai reti < 1/10 000, Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni Nedidelis ir laikinas kalcio bei fosfato kiekio kraujyje sumažėjimas, paprastai išliekantis normos ribose.

Dažni galvos skausmas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar vidurių pūtimas, viduriavimas, gausus dujų išėjimas, rėmuo, rijimo pasunkėjimas, skausmas ryjant, stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) išopėjimas, dėl kurio gali atsirasti krūtinės skausmas, rėmuo, rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant, kaulų, raumenų ir/ar sąnarių skausmas.

Nedažni pykinimas, vėmimas, stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu), skrandžio dirginimas ar išopėjimas, tuštinimasis tamsiomis ar panašiomis į degutą išmatomis. išbėrimas, niežulys, odos paraudimas, nuplikimas.

Reti vaizdo ryškumo sumažėjimas, akių skausmas ar paraudimas, stemplės (vamzdelio, jungiančio Jūsų burną su skrandžiu) susiaurėjimas, žandikaulio sutrikimai, susiję su uždelstu gijimu ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo, burnos išopėjimas jei tabletės kramtomos ar čiulpiamos, skrandžio ar pepsinės opos (kartais jos būna sunkios ar kraujuoja), stiprus kaulų, raumenų ir/ar sąnarių skausmas, išbėrimas, paūmėjantis nuo saulės spindulių, laikini į gripą panašūs simptomai (raumenų skausmas, bendrasis negalavimas ir kartais karščiavimas), kurie paprastai būna susiję su gydymo pradžia, alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė; veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės pabrinkimas, galbūt sukeliantis kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą, per mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir/ar dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar apyburnio srityje.

Labai reti sunkios odos reakcijos.

Dažnis nežinomas galvos svaigimas, kojų ar rankų pabrinkimas, jėgos stoka ar netekimas, sąnarių pabrinkimas, šlaunikalnio lūžis pacientams, ilgai gydomiems alendrono rūgštimi. Šlaunikaulio skausmas, silpnumas ar diskomfortas gali būti ankstyvieji šlaunikaulio lūžimo požymiai.

Bus naudinga jei Jūs užsirašysite, ką Jūs patyrėte -kada nepageidaujamas poveikis prasidėjo ir kiek laiko jis truko.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Alendon

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alendon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alendon sudėtis - Veiklioji medžiaga yra natrio alendronatas trihidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Alendon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alendon tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, jos viena pusė pažymėta įspaudu "AN 70", kita pusė "Arrow" prekės ženklu . Tabletės tiekiamos trisluoksnėmis PVC/PE/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 2, 4, 8, 12, 24 arba 40 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben Vokietija

arba

Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage Herfortshire SG1 4SZ Jungtinė Karalystė

arba

Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY Jungtinė Karalystė

arba

Arrow Pharm Malta (Ltd) HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A 09312 Vilnius Lietuva

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Airijoje: ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets Belgijoje: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Čekijoje: ALENDRONAT SANDOZ 70 Danijoje: Alendonicht Graikijoje: FOROSA Italijoje: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Ispanijoje: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG Latvijoje: Alendon 70 mg tabletes Lenkijoje: AlendroLEK 70 Lietuvoje: Alendon 70 mg tabletės Liuksemburge: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Norvegijoje: Adronicht Nyderlanduose: Alendroninezuur Sandoz 70 mg, tabletten Portugalijoje: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Prancūzijoje: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Slovakijoje: Alendronát Sandoz 70 mg 1x týzdenne tablety Vengrijoje: Alendron-HEXAL 70 mg tablets Vokietijoje: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18