Aktyvintoji anglis phs

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 250 mg aktyvintosios anglies.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės Tabletės yra juodos, šiek tiek šiurkščios, plokščio cilindro formos.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Apsinuodijimas maistu, sunkiaisiais metalais arba vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Toksinių medžiagų rezorbcijai sumažinti skiriama gerti po 50 g preparato. Jeigu reikia, dozę galima pakartoti. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gerti po 25 g preparato (sunkaus apsinuodijimo atveju – 50 g).

4.3 Kontraindikacijos

Negalima vartoti aktyvintosios anglies apsinuodijus stipriais šarmais arba rūgštimis, kadangi gali apsunkinti stemplės ir skrandžio endoskopiją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nevartoti preparato prieš endoskopiją. Anglis neįtakoja naftos distiliatų, korozinių medžiagų, alkoholio, klofenotano (dikofano, DDT), malationo, metalo druskų, įskaitant geležies ir ličio rezorbcijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Aktyvintoji anglis mažina kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Preparatas neveikia vaisiaus. Jį galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aktyvintoji anglis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Didelėmis dozėmis vartojamas preparatas gali sukelti vidurių užkietėjimą. Išmatos būna tamsios.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – žarnyno adsorbentai, ATC kodas – A07BA01

Vaistinis preparatas sukelia adsoruojamąjį poveikį. Virškinimo trakto spindyje jis sugeria ir šalina iš organizmo įvairios kilmės endogenines ir egzogenines toksines medžiagas, pvz., mikrobus ir mikrobų toksinus, maisto alergenus, vaistinius preparatus, nuodus, alkaloidus, sunkiųjų metalų druskas, dujas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas preparatas neabsorbuojamas. Virškinimo trakte jis išbūna vidutiniškai apie 25 valandas. Iš organizmo preparatas pasišalina nepakitęs (nemetabolizuoja).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Aktyvintoji anglis nedaro toksinio poveikio. Ją vartoti saugu. Aktyvintosios anglies vartojimas nesukėlė apsinuodijimo ir sunkaus toksinio poveikio.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 tablečių vienoje lizdinėje plokštelėje ar dvisluoksnėje juostelėje. 1, 10 lizdinių plokštelių ar dvisluoksnių juostelių kartono dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Corpus Medica" Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

N10 – LT/1/98/0451/001

N100 – LT/1/98/0451/002

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-03-10

10. teksto peržiūros data

2007-04-12

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Briz LLC, 5 Rasas str., LV-1057 Riga, Latvija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės Aktyvintoji anglis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg aktyvintosios anglies.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bulvių krakmolo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Corpus Medica" Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0451/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skiriama gerti po 50 g preparato. Jeigu reikia, dozę galima pakartoti. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gerti po 25 g preparato (sunkaus apsinuodijimo atveju – 50 g). INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės Aktyvintoji anglis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg aktyvintosios anglies.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bulvių krakmolo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Corpus Medica" Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/0451/002

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skiriama gerti po 50 g preparato. Jeigu reikia, dozę galima pakartoti. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gerti po 25 g preparato (sunkaus apsinuodijimo atveju – 50 g).

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės Aktyvintoji anglis

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Corpus Medica

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris]

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletes 3. Kaip vartoti Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Aktyvintoji anglis phs 250 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės Aktyvintoji anglis

- Veiklioji medžiaga: Aktyvintoji anglis. Vienoje tabletėje yra 250 mg aktyvintosios anglies.

- Pagalbinė medžiaga yra bulvių krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Corpus Medica" Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

Gamybos vieta

JSC "Pharmstandard-Leksredstva" Agregatnaya 2nd str., 1a/18, 305909 Kursk, Rusija

Gamintojas (importuotojas), atsakingas už serijos išleidimą į rinką

Briz LLC, 5 Rasas str., LV-1057 Riga, Latvija

1. KAS YRA AKTYVINTOJI ANGLIS PHS 250 mg TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės yra juodos, šiek tiek šiurkščios.

10 tablečių vienoje lizdinėje plokštelėje ar dvisluoksnėje juostelėje. 1, 10 lizdinių plokštelių ar dvisluoksnių juostelių kartono dėžutėje. Šis vaistinis preparatas vartojamas apsinuodijus maistu, sunkiaisiais metalais arba vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKTYVINTOJI ANGLIS PHS 250 mg TABLETES

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletes vartoti draudžiama:

- apsinuodijus stipriais šarmais arba rūgštimis, kadangi gali apsunkinti stemplės ir skrandžio endoskopiją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Preparatas neveikia vaisiaus. Jį galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aktyvintoji anglis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

Kitų vaistų vartojimas

Aktyvintoji anglis slopina kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį.

3. KAIP VARTOTI AKTYVINTOJI ANGLIS PHS 250 mg TABLETES

Skiriama gerti po 50 g preparato. Jeigu reikia, dozę galima pakartoti. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams gerti po 25 g preparato (sunkaus apsinuodijimo atveju – 50 g).

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aktyvintoji anglis phs 250 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Didelėmis dozėmis vartojamas vaistas gali sukelti vidurių užkietėjimą. Išmatos būna tamsios.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AKTYVINTOJI ANGLIS PHS 250 mg TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas.

UAB "Corpus Medica" Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04