Aktyvintoji anglis SANITAS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis SANITAS 200 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg aktyvintosios anglies.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė FORMA

Kieta kapsulė. Juodos kietos želatinos kapsulės, be įspaudo, bekvapės ir beskonės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Žarnų meteorizmo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vienkartinė dozė yra 3 – 4 kapsulės, didžiausia paros dozė — 12 kapsulių. Kapsules reikia užsigerti vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Aktyvintoji anglis SANITAS medžiagai.

• Nustatytas arba įtariamas virškinimo trakto nepraeinamumas. • Staiga prasidėjęs pilvo skausmas (ūminės pilvo ertmės organų ligos). • Opinis kolitas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant aktyvintąją anglį išmatų spalva tampa juoda. Jeigu gydant šiuo preparatu viduriavimas nesiliauja, reikia atlikti papildomus klinikinius ir biocheminius tyrimus, kad būtų atskleista ligos priežastis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dažniausiai susilpnėja kartu su aktyvintąja anglimi vartojamų geriamųjų vaistų poveikis (pvz., vaistų hipertenzijai, reumatui ir kitoms ligoms gydyti). Aktyvintoji anglis gali susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą vartoti galima, nes žinoma, kad vaisiui ir kūdikiui jis nekenkia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aktyvintoji anglis SANITAS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Aktyvintoji anglis gali sukelti obstipacijas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — žarnyno adsorbentai. ATC kodas: A07BA01 Aktyvintoji anglis yra specifiškai karbonizuota gamtinės kilmės medžiaga, kuri turi didelį vidinio paviršiaus plotą ir virškinimo trakte gali adsorbuoti kenksmingas arba netinkamas medžiagas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Aktyvintoji anglis iš virškinimo trakto nerezorbuojama, todėl organizme nepasiskirsto ir nemetabolizuojama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina, titano dioksidas (E 171) Juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (aliuminis/PVC), kurioje yra 10 kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7. Rinkodaros Teisės TURĖTOJAS

AB "Sanitas" Veiverių g. 134 B, LT-46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. p. [email protected]

8. Rinkodaros Teisės NUMERIAI

LT/1/04/0150/001 LT/1/04/0150/002

9. Rinkodaros Teisės suteikimo / atnaujinimo DATa

2004-11-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AB "SANITAS", Veiverių g. 134 B, LT-46352 Kaunas, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis SANITAS 200 mg kietos kapsulės Aktyvintoji anglis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg aktyvintosios anglies

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kapsulių 100 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "SANITAS", Veiverių g. 134 B, LT-46352 Kaunas, Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/04/0150/002

LT/1/04/0150/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Žarnų meteorizmo gydymas. Rekomenduojama vienu kartu išgerti 3 - 4 kapsules, užgeriant vandeniu. Didžiausia paros dozė - 12 kapsulių.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aktyvintoji anglis SANITAS

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aktyvintoji anglis SANITAS 200 mg kietos kapsulės Aktyvintoji anglis

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

AB "SANITAS"

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aktyvintoji anglis SANITAS 200 mg kietos kapsulės Aktyvintoji anglis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Aktyvintos anglies SANITAS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Aktyvintoji anglis SANITAS ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Aktyvintosios anglies SANITAS 3. Kaip vartoti Aktyvintosios anglies SANITAS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aktyvintąją anglį SANITAS 6. Kita informacija

1. KAS YRA Aktyvintoji anglis SANITAS IR Kam Ji VARTOJAMa

Aktyvintoji anglis yra preparatas, pagamintas iš aktyvintosios anglies, kuris turi didelį paviršiaus plotą ir virškinimo trakte gali prisijungti kenksmingas arba netinkamas medžiagas. Šis vaistinis preparatas vartojamas vidurių pūtimui (susikaupus dujoms žarnose) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AktyvintOSIOS angliEs SANITAS

Aktyvintosios anglies SANITAS vartoti negalima jei: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Aktyvintosios anglies SANITAS 200 mg kapsulių medžiagai; - jeigu yra arba įtariamas virškinimo trakto nepraeinamumas; - jeigu staiga kilo pilvo skausmas; - jeigu nustatytas opinis kolitas.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu per tris gydymosi dienas vidurių pūtimas nesiliauja, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai susilpnėja kartu su Aktyvintąja anglimi SANITAS vartojamų geriamųjų vaistų poveikis (pvz., vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui, reumatui ir kitoms ligoms gydyti). Dėl Aktyvintosios anglies SANITAS vartojimo kartu su geriamaisiais kontraceptikais reikia pasitarti su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju. Nėščiosioms ir žindyvėms šį vaistą vartoti galima, nes žinoma, kad vaisiui ir kūdikiui jis nekenkia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Aktyvintoji anglis SANITAS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI AktyvintOSIOS angliEs SANITAS

Aktyvintąją anglį SANITAS visada būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba gydytojo. Vienkartinė dozė yra 3 – 4 kapsulės, didžiausia paros dozė — 12 kapsulių. Kapsules reikia užsigerti vandeniu.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aktyvintoji anglis SANITAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Aktyvintoji anglis gali sukelti obstipacijas (vidurių užkietėjimą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti AktyvintĄJĄ anglĮ SANITAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Aktyvintosios anglies SANITAS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra aktyvintoji anglis, vienoje kapsulėje yra 200 mg veikliosios medžiagos. - Pagalbinės medžiagos yra želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172).

Aktyvintosios anglies SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aktyvintosios anglies SANITAS 200 mg kapsulės yra juodos kietos želatinos kapsulės, be įspaudo, bekvapės ir beskonės. Į rinką vaistas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 10 arba 100 kapsulių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. p. [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. p. [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23