Adartrel

1. KAS YRA ADARTREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Adartrel medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais grupei. Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip ir smegenyse susidaranti natūrali medžiaga dopaminas.

Adartrel vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo simptomams gydyti.

Neramių kojų sindromas (NKS) dar yra vadinamas Ekbomo sindromu. Žmonės, sergantys neramių kojų sindromu, jaučia nenugalimą poreikį judinti kojas, o kartais ir rankas ar kitas kūno dalis. Paprastai galūnėse būna nemalonių pojūčių kartais apibūdinamų, kaip dilgčiojimas, skruzdėlyčių bėgiojimas ar "burbuliavimas", kuris gali prasidėti tik atsisėdus ar atsigulus ir praeina tik judant. Todėl jiems dažnai sunku ramiai pasėdėti ir ypač miegoti.

Adartrel sumažina nemalonius jutimus ir sumažina poreikį judinti kojas ir kitas galūnes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL

Adartrel vartoti negalima: ▪ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Adartrel medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių), ▪ jei sergate sunkia inkstų liga, ▪ jei sergate sunkia kepenų liga.

( Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka kuris nors iš šių teiginių.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jūsų gydytojas turi žinoti prieš Jums pradedant vartoti Adartrel: ▪ jeigu Jūs esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia, ▪ jeigu Jūs žindote, ▪ jeigu Jums mažiau negu 18 metų, ▪ jeigu sergate kepenų liga, ▪ jeigu turite rimtų širdies sutrikimų, ▪ jeigu sergate sunkia psichikos liga, ▪ jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis), ▪ jei netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių (pvz., laktozės monohidrato).

( Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių būklių. Jeigu Jūs su gydytoju nuspręsite, kad galite vartoti Adartrel, gydytojas tikriausiai paprašys Jūsų, vartojant vaistą, dažniau pasitikrinti.

Kitų vaistų vartojimas Prašome pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, įskaitant augalinius ir kitus vaistus, įsigytus be recepto. Neužmirškite pasakyti savo gydytojui ar farmacininkui, jei pradedate vartoti naują vaistą, tuo pat metu vartodami Adartrel.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Adartrel veikimo būdą ar padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Adartrel taip pat gali pakeisti kitų vaistų veikimą. Tokie vaistai yra: ▪ antidepresantas fluvoksaminas; ▪ vaistai kitoms psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, sulpiridas; ▪ metoklopramidas, vartojamas gydyti pykinimui ir rėmens graužimui; ▪ PHT (pakaitinė hormonų terapija); ▪ antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas; ▪ bet kuris kitas vaistas, kuris blokuoja dopamino veikimą smegenyse.

( Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Adartrel vartoti nerekomenduojama, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto vartojimo nauda Jums yra didesnė nei pavojus vaisiui. Adartrel nerekomenduojamas, jei Jūs žindote, kadangi tai gali paveikti pieno gamybą. ( Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate tapti nėščia. Be to, Jums reikia gydytojo patarimo, jeigu žindote ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Adartrel vartojimą.

Kai vartojate Adartrel Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant Adartrel tampa neįprastas (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus ar padidėjęs lytinis potraukis ir(ar) elgesys), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti dozę arba patarti nutraukti vartojimą.

▪ Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Adartrel galite jaustis apsnūdę. Itin retais atvejais, vartodami Adartrel, žmonės gali jaustis labai mieguisti, o kartais netgi staigiai ir netikėtai užmigti.

Jei tai pajuntate, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir pasistenkite nepatekti į situacijas, kai Jums esant mieguistam ar užmigus, Jūs (ar kiti žmonės) rizikuotų sunkiai susižeisti ar žūti. Nedalyvaukite tokioje veikloje, kol vartojate vaistą. ( Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai sukelia Jums problemų.

▪ Rūkymas ir Adartrel Pasakykite gydytojui, jei vartodami Adartrel metėte arba pradėjote rūkyti; gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę.

▪ Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu, sumažėja pykinimo ar vėmimo tikimybė. Todėl, jei įmanoma, geriausia vaistą vartoti su maistu.

Jei simptomai pasunkėja Kartais Adartrel vartojantys žmonės pastebi, kad jų NKS simptomai pasunkėjo – pavyzdžiui, simptomų atsiranda anksčiau dienos metu ar po trumpesnio laiko pailsėjus, arba simptomų gali atsirasti kitose kūno vietose, pavyzdžiui, rankose. ( Pasitarkite su gydytoju, jei Jums taip nutinka.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas Adartrel tabletėse yra nedidelis laktozės monohidrato kiekis. Jei netoleruojate laktozės monohidrato ar kitų angliavandenių rūšių, prieš pradėdami vartoti Adartrel pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI ADARTREL

Adartrel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite Adartrel vaikams. Adartrel paprastai neskiriamas žmonėms, jaunesniems negu 18 metų.

Kiek Jums reikės vartoti Adartrel? Gali prireikti laiko nustatyti, kokia Adartrel dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą. Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms. Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti palaipsniui kas savaitę, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.

Jei 2 mg dozė nepakankamai sumažina NKS simptomus, gydytojas gali laipsniškai didinti Jūsų dozę iki didžiausios 4 mg paros dozės. Pavartojus Adartrel 3 mėnesius, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Toliau vartokite Adartrel, kaip patarė Jūsų gydytojas, net jei nejaučiate pagerėjimo. Gali prireikti kelių savaičių, kol Adartrel pradės veikti.

Adartrel vartojimas

Gerkite Adartrel tabletę(-es) vieną kartą per parą. Nurykite tabletę(-es) užgerdami vandeniu. Nekramtykite ir netraiškykite tablečių. Galite gerti Adartrel su maistu ar be jo. Jei vartosite su maistu, mažesnė tikimybė, kad jausite pykinimą. Adartrel paprastai vartojamas prieš pat miegą, tačiau jį galima vartoti ir anksčiau – iki miego likus ne daugiau kaip 3 valandoms.

Pavartojus per didelę Adartrel dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems pakuotę. Suvartojus per didelę Adartrel dozę gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, psichinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Adartrel Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto arba kai didinama dozė. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, paprastai išnyksta savaime.

Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel: ▪ pykinimas, ▪ vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel: ▪ nervingumas, ▪ alpimas, ▪ mieguistumas, ▪ nuovargis (protinis arba fizinis), ▪ galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), ▪ pilvo skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Adartrel: ▪ minčių susipainiojimas, ▪ haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, "matymas"), ▪ galvos svaigimas ar nualpimas, ypač kai atsistojate, prieš tai sėdėję ar gulėję, atsiradę dėl kraujospūdžio kritimo.

Labai retas šalutinis poveikis Labai mažai žmonių, vartojančių Adartrel (iki 1 iš 10 000), pasireiškė: ▪ kepenų veiklos pakitimai, pasirodę kraujo tyrimuose, ▪ neįprastas mieguistumas dienos metu (somnolencija), ▪ staigus užmigimas prieš tai nejautus mieguistumo (staigaus užmigimo epizodai).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: ▪ alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimas (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių), ▪ kiti psichikos sutrikimai, neskaitant haliucinacijų, tokie kaip kliedėjimas (sunkus minčių susipainiojimas), manija (neracionalios mintys, liguistai pakili nuotaika) ar paranoja (liguistas įtarumas), ▪ potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir(ar) elgesys.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ADARTREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Adartrel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Adartrel laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Adartrel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ropinirolis (hidrochlorido pavidalu). Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: ▪ tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. ▪ tabletės plėvelė: 0,25 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433). 0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132). 2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Adartrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, penkiakampės formos, vienoje pusėje pažymėtos "SB", kitoje – "4890". Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, penkiakampės formos, vienoje pusėje pažymėtos "SB", kitoje – "4891". Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, penkiakampės formos, vienoje pusėje pažymėtos "SB", kitoje – "4893". Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija

Gamintojas SmithKline Beecham Plc Manor Royal, Crawley West Sussex, RH10 9QJ Jungtinė Karalystė

arba

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Vokietija

arba

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Belgija Adartrel Kipras Adartrel Čekija Adartrel Danija Adartrel Suomija Adartrel Prancūzija Adartrel Vokietija Adartrel Graikija Adartrel Vengrija Adartrel Islandija Adartrel Airija Adartrel Italija Adartrel Latvija Adartrel Lietuva Adartrel Liuksemburgas Adartrel Malta Adartrel Nyderlandai Adartrel Norvegija Adartrel Lenkija Adartrel Portugalija Adartrel Slovakija Adartrel Ispanija Adartrel Švedija Adartrel Jungtinė Karalystė Adartrel

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18