Actonel Combi

1. KAS YRA ACTONEL COMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Actonel Combi Tai sudėtinis vaistas, supakuotas savaitės daviniais, kurių kiekvieną sudaro 1 Actonel tabletė ir 6 kalcio ir vitamino D3 paketėliai.

⃝ Actonel tabletės Actonel tabletės sudėtyje yra natrio risedronato, kuris priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami kaulų ligoms gydyti, tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju. Postmenopauzinė osteoporozė yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta. Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Paketėlyje yra kalcio ir vitamino D3 šnypščiosios granulės, kurios teikia Jums kalcį ir vitaminą D3. Organizmui jų gali reikėti naujai susidarančiam kauliniam audiniui sustiprinti.

Kam vartojamas Actonel Combi

Moterų po menopauzės osteoporozei, net jeigu ji sunki, gydyti, kurioms, kaip nustatė jų gydytojas, dar reikia papildomai vartoti kalcį ir vitaminą D3. Tai sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL COMBI

Actonel Combi vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio risedronatui, kalcio karbonatui, vitaminui D3, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių "Actonel Combi sudėtis"); • jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama: hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje), hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime), D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis). • jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti; • jeigu Jūs maitinate krūtimi; • jeigu Jūs sergate sunkiomis inkstų ligomis, įskaitant inkstų akmenligę.

Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti Actonel Combi reikia: • jeigu Jūs negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių; • jeigu Jūsų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių. Dėl šių priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis); • jeigu Jus anksčiau vargino stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) sutrikimai, pavyzdžiui, buvo sunku ar skausminga nuryti maistą; • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų; • jeigu Jums yra būklė, vadinama sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, daugiausia pažeidžiantis plaučius, dėl ko atsiranda oro trūkumas kvėpuojant ir kosulys); • jeigu Jūs jau vartojate vitamino D preparatus; • jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate tarsi jis būtų sunkus ar be priežasties krenta dantys; • pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel Combi, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją. Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel Combi.

Kitų vaistų vartojimas ⃝ Actonel tabletės Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra: • kalcio • magnio • aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo) • geležies. Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Yra žinoma, kad vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio ir vitamino D3, sąveikauja su: • Rusmenės preparatais (vartojami širdies ligoms gydyti) • Tetraciklino grupės antibiotikais • Steroidiniais hormonais (pavyzdžiui, kortizonu) • Natrio fluoridu (vartojamas dantų emaliui stiprinti) • Tiazidų grupės diuretikais (vartojami vandeniui iš organizmo šalinti, nes didina šlapimo išskyrimą) • Cholestiraminu (vartojamas didelei cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti, • Vidurius laisvinančiais vaistais (tokiais kaip parafino aliejus). Jeigu Jūs vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojas patars, kaip toliau juos vartoti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actonel Combi vartojimas su maistu ir gėrimais ⃝ Actonel tabletės Yra labai svarbu, kad Jūs negertumėte savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima bent po 30 minučių po Actonel tabletės pavartojimo.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Nevartokite ištirpintų kalcio ir vitamino D3 granulių vienu metu su maistu, kuriame yra daug oksalo rūgšties (špinatų ar rabarbarų) arba fito rūgšties (nesmulkintų javų grūdų). Pavalgę tokio maisto, vartokite ištirpintas granules ne anksčiau kaip po dviejų valandų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums Actonel Combi vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių "Actonel Combi vartoti negalima"). Galimas natrio risedronato (veikliosios Actonel tabletės medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas. Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių "Actonel Combi vartoti negalima").

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Actonel Combi veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actonel Combi medžiagas Actonel tablečių sudėtyje yra laktozės. Šnypščiosiose granulėse yra sorbitolio, sacharozės ir sojų aliejaus (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti Actonel Combi reikia " ir "Actonel Combi vartoti negalima").

Be to, kalcio ir vitamino D3 granulėse yra kalio (163 mg kiekviename paketėlyje). Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste..

3. KAIP VARTOTI ACTONEL COMBI

Actonel Combi savaitės gydymo kursas turi būti vartojamas tam tikra tvarka ir yra pateiktas dėžutėje, kurioje yra viena tabletė (lizdinėje plokštelėje) ir šeši šnypščiųjų granulių paketėliai. Ant kiekvienos savaitės davinio dėžutės nugarėlės atspausdinta vartojimo instrukcija.

Dozavimas

Actonel Combi visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Įprastinė dozė

Savaitės ciklas:

• Pirmoji diena. Actonel tabletė (šviesiai oranžinė tabletė). Gerkite vieną Actonel tabletę vieną kartą per savaitę. Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Tai bus Jūsų 1-oji savaitės ciklo diena. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją 1-ąją dieną.

• Antroji – septintoji dienos. Kalcio ir vitamino D3 paketėliai (šnypščiosios granulės) Pradėkitė juos vartoti kitą dieną po Actonel tabletės pavartojimo. Vartokite šešias dienas iš eilės po VIENĄ kalcio ir vitamino D3 granulių paketėlį.

Kas septintą dieną pradėkite naują savaitės davinio dėžutę. Jūs turite pradėti naują dėžutę išgerdami Actonel tabletę Jūsų pasirinktą 1-ąją dieną. NEVARTOKITE Actonel tabletės ir paketėlyje esančių granulių tą pačią dieną.

KADA reikia gerti Actonel tabletę

Išgerkite Actonel tabletę likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant paprasto vandens) ar kito vaistinio preparato pavartojimo.

KAIP reikia vartoti Actonel Combi

⃝ Actonel tabletės • Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), nes taip išvengsite rėmens graužimo. • Tabletę nurykite užgerdami bent stikline (120 ml) paprasto vandens. • Tabletę nurykite nepažeistą, jos nečiulpkite ir nekramtykite. • Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Išberkite paketėlio turinį į stiklinę paprasto vandens ir išmaišykite. Palaukite, kol nustos šnypšti, tada tirpalą išgerkite.

Pavartojus per didelę Actonel Combi dozę ⃝ Actonel tabletės Jeigu Jūs išgėrėte par daug tablečių ar jų netyčia nurijo vaikas, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Jeigu Jūs išgėrėte par daug paketėlių granulių ar jų turinio netyčia nurijo vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel Combi ⃝ Actonel tabletės Jeigu pasirinktąją (1-ąją) dieną pamiršote išgerti tabletę: 1. Išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate. Praleidę tabletę, dviejų tablečių tą pačią dieną negerkite. 2. Kitą dieną išgerkite kalcio ir vitamino D3 paketėlį. Tą pačią dieną Actonel tabletės ir paketėlio nevartokite. 3. Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos. 4. Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite. Pradėkite naują savaitės ciklą – išgerkite vieną Actonel tabletę vieną kartą per savaitę Jūsų pasirinktą 1-ąją dieną.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai Jeigu pamiršote išgerti kalcio ir vitamino D3 paketėlį: 1. Išgerkite jį tą dieną, kai prisimenate. Tą pačią dieną paketėlio ir Actonel tabletės nevartokite. Dviejų paketėlių tą pačią dieną nevartokite. 2. Toliau vartokite kasdien po vieną paketėlį iki savaitės ciklo pabaigos. 3. Baigę savaitės ciklą, dėžutėje likusius paketėlius išmeskite.

Nustojus vartoti Actonel Combi Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Actonel Combi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

⃝ Actonel tabletės

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė: - Sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai: ▪ Veido, liežuvio ar gerklės patinimas ▪ Pasunkėjęs rijimas ▪ Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas - Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas..

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: - Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime; - Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti Actonel Combi reikia"); - Stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, jeigu Jums pasidaro sunku nuryti, atsiranda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): • nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas; • kaulų, raumenų ir sąnarių skausmai; • galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui PRIEŠ pradedant vartoti Actonel Combi reikia"), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas; • spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas; • Nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas): - Plaukų slinkimas - Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.

( Kalcio ir vitamino D3 paketėliai

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl to gali pasireikšti stiprus troškulys, apetito netekimas, nuovargis, sunkias atvejais - nereguliarus širdies plaikimas), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime).

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • vidurių užkietėjimas, vėjavimas, pykinimas, pilvo skausmai, viduriavimas; • odos reakcijos, tarp jų niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTONEL COMBI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actonel Combi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Actonel Combi sudėtis ⃝ Plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio risedronato, kuris atitinka 32,5 mg risedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, krospovidonas A, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, hiproliozė, silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

( Šnypščiųjų granulių paketėliai Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir cholekalciferolis (vitaminas D3). Kiekviename šnypščiųjų granulių paketėlyje yra 2 500 mg kalcio karbonato, kuris atitinka 1 000 mg kalcio, ir 22 mikrogramai (880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio (vitamino D3).

Kitos pagalbinės medžiagos yra: bevandenė citrinų rūgštis, obuolių rūgštis, gliukonolaktonas, maltodekstrinas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, sorbitolis (E420), manitolis (E421), gliukonolaktonas, dekstrinas, gumiarabikas, citrinų eteriniai aliejai, žaliosios citrinos skonio medžiaga, ryžių krakmolas, kalio karbonatas, visų racematų alfa- tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.

Actonel Combi išvaizda ir kiekis pakuotėje Bendrą pakuotę sudaro išorinė kartono pakuotė, kurioje yra savaitinis(-iai) davinys(-iai) (kartono dėžutės). Kiekviename savaitiniame davinyje yra: • Viena plėvele dengta tabletė, kuri yra ovali, šviesiai oranžinė tabletė, vienoje pusėje pažymėta raidėmis "RSN", kitoje pusėje – "35 mg", supakuota lizdinėje plokštelėje. • 6 popieriaus, dengto aliuminio folija, kalcio ir vitamino D3 šnypščiųjų granulių paketėliai.

Pakuotės dydžiai: Pakuotėje gali būti 1, 2, 4, 12 (3x4) arba 16 (4x4) savaitinių davinių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius, LT-09310 Lietuva

Gamintojas Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35 mg + 1000 mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Estija: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid Suomija: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet Prancūzija: Actonelcombi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Vokietija: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Airija: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules Islandija: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni Latvija: Actonel Combi 35 mg apvalkotās tabletes + 1000 mg/ 880 SV putojošās granulas Lietuva: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės Liuksemburgas: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules Olandija: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat Slovėnija: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca Ispanija: Actonelcombi 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000mg/880UI granulado efervescente Švedija: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat Jungtinė Karalystė: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-21