Activelle

1. KAS YRA ACTIVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Activelle yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo geriama kasdien be pertraukos. Tabletės sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų: estradiolio 1 mg (estrogenas, identiškas hormonui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir noretisterono acetato 0,5 mg (progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir organizmo hormonas progesteronas).

Activelle vartojamas

• susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).

• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTIVELLE

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.

Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų; • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.

Activelle vartoti negalima: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Nepradėkite vartoti Activelle jeigu: • Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys. • Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys. • Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties. • Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte. • Jeigu Jums buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse arba yra padidėjusi jų susidarymo rizika (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija). • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina. • Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę. • Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga su kraujo pigmento gamybos sutrikimu). • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Activelle, reikia: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų. Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti: • Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., fibroidai (cistos), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis"). • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu). • Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis. • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Jei sergate inkstų arba širdies liga. • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige. • Jei sergate epilepsija arba bronchine astma. • Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimunine liga. • Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija). • Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai. • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos. • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio simptomai yra pvz. galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas). • Jei pastojote. • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Activelle vartoti negalima" išvardintų būklių.

Kitų vaistų vartojimas Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galite vartoti su maistu ar gėrimu arba vienas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Activelle, jei įtariate esanti nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.

3. KAIP VARTOTI ACTIVELLE

Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu. Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Activelle dozę Jei suvartojote per daug Activelle, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Activelle Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.

Nustojus vartoti Activelle Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjęs jautrumas/ alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100) Nors padidėjęs jautrumas/ alergija yra nedažnas šalutinis poveikis, tačiau, jis gali pasireikšti. Padidėjusio jautrumo/ alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei pasireiškia bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nutraukite Activelle vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas vartojant Activelle Activelle nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį. Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.

Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais. Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus tris mėnesius; • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT; • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.

Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.

Labai dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10 • Krūtų skausmas arba jautrumas. • Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100 • Galvos skausmas. • Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme. • Makšties uždegimas. • Migrena arba jau esančios migrenos pasunkėjimas. • Lytinių organų grybelinė infekcija. • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas. • Pykinimas. • Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema). • Nugaros skausmas. • Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, arba atsinaujinimas. • Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema). • Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100 • Pilvo pūtimas, skausmas, išsipūtimas ar diskomforto jausmas, meteorizmas. • Spuogai. • Plaukų slinkimas. • Nenormalus (vyriško pobūdžio) plaukuotumas. • Niežėjimas ar dilgėlinė (urtikarija). • Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas). • Kojų mėšlungis. • Neefektyvus vaistas. • Alerginės reakcijos. • Nervingumas.

Reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 1000 • Kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija).

Labai reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000 • Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys). • Padidėjęs gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija). • Kraujo spaudimo padidėjimas arba stipresnis kraujospūdžio padidėjimas. • Tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė, jos atsinaujinimas arba pasunkėjimas. • Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas. • Ūmi arba pasikartojanti edema (angioneurozinė edema). • Nemiga, galvos svaigimas, nerimas. • Pasikeitęs lytinis potraukis. • Regėjimo sutrikimai. • Sumažėjęs kūno svoris. • Vėmimas. • Rėmuo. • Makšties ir lytinių organų niežėjimas. • Širdies priepuolis bei insultas.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.

Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi. Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Krūties vėžys Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu. Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT. Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti PHT sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis). Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų. Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakaitonę hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams. Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais. Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jei Jūs turite didelį antsvorį; • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jei Jums buvo savaiminių persileidimų; • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimuninė liga.

Kraujo krešulio galimi simptomai: • kojos skausmas ir patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti. Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Širdies ligos Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą. Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo pakaitinės hormonų terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu. Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.

Insultas Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika. Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Kiaušidžių vėžys Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika

Demencija Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Poveikis odai Rudos dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), švelnių, raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekinėje pusėje (mazginė eritema arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTIVELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Activelle sudėtis – Veikliosios medžiagos yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato. – Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, talkas ir magnio stearatas. Plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, triacetino ir talko.

Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 2((, kitoje – APIS jautis (Novo Nordisk logotipas).

Tiekiamos šių dydžių pakuotės: 28 plėvele dengtos tabletės, 3 x 28 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Novo Nordisk Pharma" A. Mickevičiaus g. 2 LT-08119 Vilnius Tel. +37052122849

Šis vaistas ES šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais: Airija: Activelle tabl. Austrija: Activelle tabl. Belgija: Activelle comprimés pelliculés Bulgarija: Activelle comp. Čekijos Respublika: Activelle potahované tablety Danija: Activelle tabl. Estija: Activelle tabl. Graikija: Activelle tabl. Islandija: Activelle tabl. Ispanija: Activelle 28 comprimidos Italija: Activelle Jungtinė Karalystė: Kliovance tablets Latvija: Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes Lenkija: Activelle tabl. Lietuva: Activelle 1mg/0,5mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas: Activelle comprimés pelliculés Malta: Activelle film-coated tablets Norvegija: Activelle tabl. Olandija: Activelle tabl. Portugalija: Activelle comp. revestido Prancūzija: Activelle comprimé pelliculé Rumunija: Activelle comprimate filmate Slovakjia: Activelle tbl. flm. Slovėnija: Activelle filmsko oblozene tablete. Suomija: Activelle tabl. Švedija: Activelle tabl. Vengrija: Activelle filmtabletta Vokietija: Activelle Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16