Acic

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acic 800 mg tabletės

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 800 mg acikloviro.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Juostinei pūslelinei (Herpes zoster) gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas.

Suaugę žmonės Reikia gerti 5 kartus per parą kas 4 valandas po 800 mg acikloviro (atitinka 1 Acic 800 mg tabletę).

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama Acikloviru gydomi ligoniai, ypač tokie, kurių inkstų veikla nepakankama (pagyvenusiems žmonėms inkstų veiklos nepakankamumas būna dažniau), turi vartoti pakankamai skysčio.

Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymui gali pakakti mažesnės acikloviro dozės. Ji nurodyta lentelėje.

Dozavimas ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu Indikacijo Kreatinino Kreatinino kiekis serume Dozavimas ir s klirensas ((mol/l ar mg/100 ml) vienkartinė (ml/min/1,73m Moterys dozė 2) Vyrai Juostinės 25 – 10 280 – 550 370 – 750 800 mg pūslelinės 3,17 - 6,22 4,18 - 8,48 acikloviro 3 virusų kartus per sukelta dieną (kas 8 liga <10 >550 >750 val.) >6,22 >8,48 800 mg acikloviro du kartus per dieną (kas 12 val.)

Pagyvenę pacientai

Senstant acikloviro klirensas mažėja kartu su kreatinino klirensu. Jei senyvo amžiaus pacientui skiriama geriamojo acicloviro didelėmis dozėmis, kartu reikia skirti pakankamai skysčių.ypatingą dėmesį reikėtų skirti dozavimo mažinimui senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Vaikai

Nėra duomenų apie Herpes zoster infekcija sergančių vaikų gydymą.

Vartojimo metodas Tabletes geriausiai gerti po valgio, užsigeriant skysčio.

Šiuo vaistu gydomi ligoniai, ypač tokie, kurių inkstų veikla nepakankama, turi vartoti pakankamai skysčio.

Acikloviro reikia pradėti gerti nedelsiant, kai tik atsiranda pirmųjų ligos atkryčio simptomų, pvz., niežėjimas, tempimo pojūtis, pirmosios pūslelės.

Vartojimo trukmė

Juostinė pūslelinė gydoma 5 – 7 paras.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aciklovirui ar bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Acicloviru gydomi ligoniai turi vartoti pakankamai skysčio

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Probenecidas maždaug 30 % mažina acikloviro šalinimą pro inkstus, todėl pastarojo vaisto vidutinis pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu nėščiai moteriai vaisto vartoti būtina, reikia tiksliai nustatyti naudą ir galimą riziką. Moterų, vartojusių preparatų, kurių sudėtyje yra acikloviro, piene šios medžiagos buvo, todėl acikloviru gydoma moteris turi nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Oda. Labai retai išberia odą (nutraukus vaisto vartojimą, išbėrimas išnyksta).

Virškinimo traktas Labai retai sutrinka virškinimo trakto veikla: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Nervų sistema Labai retai būna neurologinių sutrikimų: dažniausiai galvos sukimasis, suglumimas, haliucinacijos, mieguistumas. Toks poveikis (nutraukus vaisto vartojimą, jis praeina) paprastai pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga kitokiomis ligomis, skatinančiomis minėto šalutinio poveikio atsiradimą.

Retai skauda galva, atsiranda išsekimas, nemiga, nuovargis.

Pastebėta pavienių ( <1/1000) susvetimėjimo atvejų. Nutraukus acikloviro vartojimą, toks poveikis išnyksta.

Pastebėta pavienių ( <1/1000) trumpalaikių traukulių priepuolių ir psichozės atvejų, ypač tada, jei sunkios ligos atveju acikloviro lašinama į veną.

Laboratorinių tyrimų rodmenys Retai serume laikinai padidėja bilirubino, šlapalo ir kreatinino koncentracija, kepenų fermentų aktyvumas, šiek tiek sumažėja kraujo tyrimų duomenys.

Kitoks poveikis Labai retai labiau slenka plaukai (difuzinis plaukų slinkimas), tačiau ar taip atsitinka dėl acikloviro vartojimo, tiksliai nežinoma.

Retai pastebėta kvėpavimo sistemos negalavimų.

4.9 Perdozavimas

Iš virškinimo trakto absorbuojama tik dalis acikloviro (žr. 5.2 skyriuje)

Iki šiol sukauptos patirties duomenimis, iš karto išgėrus ne daugiau kaip 5 g acikloviro, sunkesnių apsinuodijimo simptomų paprastai nebūna.

Ar pavojinga iš karto išgerta dar didesnė dozė, neaišku, todėl išgėrusį daugiau negu 5 g acikloviro pacientą būtina atidžiai stebėti.

Aciklovirą iš organizmo galima pašalinti kraujo dialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Dermatologiniai medikamentai, antivirusiniai preparatai. ATC kodas. D 06BB03

Farmakologijos požiūriu acikloviras yra neaktyvi medžiaga. Jis tampa veiklus tik po to, kai prasiskverbia į Herpes simplex arba Varicella zoster virusais (HSV arba VZV) užkrėstų ląstelių vidų. Aciklovirą aktyvuoja HSV arba VZV timidino kinazė, t. y. fermentas, būtinas virusams daugintis, kitaip tariant, virusas sintetina medžiagą, kuri slopina jo dauginimąsi. Tokio poveikio etapai yra šie:

1. Acikloviras dažniau pateka į Herpes virusais užkrėstas ląsteles.

2. Ląstelėse esanti virusų timidino kinazė fosforilina aciklovirą į acikloviro monofosfatą.

3. Ląstelių fermentai konvertuoja acikloviro monofosfatą į tikrą virusostatinę medžiagą acikloviro trifosfatą.

4. Acikloviro trifosfatas 10 – 30 kartų geriau jungiasi su viruso negu su ląstelės DNR polimeraze, todėl viruso fermentų aktyvumas slopinamas selektyviai.

5. Viruso DNR polimerazė įtraukia aciklovirą į viruso DNR sudėtį, dėl to nutrūksta DNR grandinės sintezė.

Šiais etapais vykstantis procesas efektyviai slopina virusų dauginimąsi ląstelėje.

Aktyvumo spektras in vitro

• Labai jautrūs – Herpes simplex viruso l ir ll tipai, Varicella zoster virusai.

• Jautrūs – Epšteino ir Baro virusai.

• Nuo iš dalies jautrių iki atsparių formų – citomegalijos virusai.

• Atsparūs – RNR virusai, adenovirusai, raupų virusai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto absorbuojama tik dalis acikloviro. Vartojant pakartotinai kas 4 val. 5 kartus per parą po 800 mg acikloviro, nusistovėjus pastoviam vaisto kiekiui kraujyje didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje vidurkis būna arba 8,16(1,98 (mol/l. Išgėrus acikloviro, minėta koncentracija atsiranda maždaug po 1,5(0,6 val., maždaug po 4 valandų vaisto galinė koncentracija plazmoje būna 4,0(0,72 (mol/l. Nustojus vartoti medikamento, po 24 val. organizme jo nelieka.

Kadangi preparato kinetika bieksponentinė, vadinasi, iš pradžių daug preparato turėtų susikaupti audiniuose ir organuose, iš kurių vėliau jis turėtų būti lėtai išsiskirti.

Suaugusio žmogaus organizme vaisto pasiskirstymo tūris, kai jo koncentracija kraujyje pastovi, yra 50(8,71l/1,73m2, naujagimių ir jaunesnių kaip 3 mėn. kūdikių – 28,8(9,3l/1,73m2.

Prie plazmos baltymų prisijungia 9 – 33 % preparato.

Pasiskirstymas organuose Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaisto koncentracija žarnose, inkstuose, kepenyse ir plaučiuose būna didesnė, o raumenyse, širdyje, smegenyse, kiaušidėse ir sėklidėse – mažesnė, negu serume.

Ištyrus mirusius žmones, nustatyta, kad daug acikloviro susikaupia seilėse, makšties sekrete, paprastosios pūslelinės pūslelių skystyje ir kituose audiniuose. Smegenų skystyje vaisto koncentracija

atitinka 50 % medikamento koncentracijos serume.

Metabolizmas ir eliminacija Jei paciento inkstai sveiki, pro juos pašalinama 62 – 91 % nepakitusio acikloviro ir 10 - 15 % metabolito 9-karboksi-metoksi-metilguanino forma.

Suaugusiam žmogui injekavus į veną acikloviro, jo pusinė eliminacija iš plazmos (t1/2( ) trunka vidutiniškai 2,87(0,76 val., naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėn. kūdikiams – 4,1(1,2 val. Vaistas iš organizmo šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus acikloviro, praėjus 1 val. po to, kai buvo išgerta 1 g probenecido, vaisto pusinės eliminacijos periodas iš plazmos (t1/2() ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė, padidėja atitinkamai 18 % ir 40 %. Vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %, kita išgertos dozės dalis (80 %) pašalinama su išmatomis.

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, organizme acikloviro pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 19,5 val., hemodializės metu – 5,7 val. Acikloviro koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje sumažėja maždaug 60 %. Jei inkstų veikla sutrikusi, t. y. kreatinino klirensas mažesnis negu 25 ml/min./1,73m2, geriant acikloviro 5 kartus per dieną po 800 mg, medikamentas gali kauptis organizme.

Biologinis prieinamumas Išgerto acikloviro biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis Sugirdžius pelėms ir žiurkėms preparato, LD50 nenustatyta, kadangi dėl fiziologinių ypatybių nebuvo galima sugirdyti didesnių kaip 10 g/kg kūno svorio acikloviro dozių pelėms ir 20 g/kg kūno svorio žiurkėms. Nuo sugirdytų minėtų dozių pelės ir žiurkės nenudvėsė.

Lėtinis toksinis poveikis 4 savaites kasdien pelėms buvo sugirdoma net 450 mg/kg kūno svorio acikloviro. Visos pelės išgyveno, jokių nukrypimų nuo normos nepastebėta.

12 mėnesių tyrimo metu šunims (skalikams) kasdien buvo sugirdoma po 60 mg/kg kūno svorio acikloviro. Nuo tokios dozės gyvūnai viduriavo gleivėmis ir vėmė dažniau. Keletui šunų ant letenų atsirado pakitimų ir nukrito nagai. Šie pokyčiai buvo laikini. Daugiau neįprastų reiškinių nepastebėta.

755 dienas pelėms ir žiurkėms kasdien sugirdant net 450 mg/kg kūno svorio acikloviro, jokių pakitimų nepastebėta.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis Atlikus Ames tyrimą su S. Typhimurium bakterijomis, žinduolių CHO ląstelių ir pelių limfomos atsparumo 6-tioguaninui, AA ir ouabainui tyrimus in vitro bei dominantinį letalumo tyrimą (Dominant-Letal-Test) pelėms (25 ir 50 mg/kg į pilvaplėvės ertmę) bei pacientų limfocitams (penkias dienas tris kartus per dieną po 5 mg acikloviro/kg kūno svorio į veną arba penkis kartus per dieną išgėrus po 200 mg acikloviro) in vivo, mutageninio poveikio nepastebėta.

Nuo didesnių, dalinai toksinių acikloviro dozių, mutageninis poveikis pelių limfomos ląstelėms timidino kinazės (TK+–)-lokuse pastebėtas.

Dėl timidino kinazės (TK+–)-lokuso svarbos aktyvuojant aciklovirą ląstelių klonas galėjo pakisti tiek dėl chromosomų pokyčio, tiek dėl ląstelių selekcijos.

In vitro žmogaus limfocitų kultūroje chromosomos pradeda trūkinėti tik nuo didesnės kaip 550 (mol/l acikloviro koncentracijos. In vivo pastebėti chromosomų trūkinėjimai tik žiurkių patelių, kurioms į veną suleista 100 mg/kg kūno svorio arba didesnė acikloviro dozė, kaulų čiulpų ląstelėse. Patinų kaulų čiulpų ląstelėse tokių pakitimų nebuvo.

Injekavus kinų žiurkėnui į pilvaplėvės ertmę 100 mg/kg kūno svorio acikloviro, chromosomų pakitimų nepastebėta, o nuo 500 mg/kg kūno svorio tokių atsirado (taip pat galinčių būti nuo stipraus bendrojo toksinio poveikio). 50 mg/kg kūno svorio acikloviro injekcija į veną nei žiurkėms, nei kinų žiurkėnams chromosomų trūkinėjimo nesukėlė. Tai didžiausia kraujyje vaisto koncentracija (apie 200 (mol/l), kai poveikio chromosomoms nebuvo ("no-effect-level").

Žiurkėms injekavus į veną acikloviro nustatyta, kad patelių kiaušidėse vaisto koncentracija atitinka trečdalį, o patinų sėklidėse – tik dešimtadalį didžiausios koncentracijos, kuri nesukelia chromosomų pokyčių ("no-effect-level").

Nustačius, koks mažiausiais acikloviro kiekis gali sukelti mutageninį poveikį, galima tvirtinti, kad geriant penkis kartus per dieną didžiausią rekomenduojamą acikloviro vienkartinę dozę (800 mg), tokia vaisto koncentracija neįmanoma, vadinasi, vaistas nemutageniškas.

Atlikus transformacijos testą, gauta duomenų, kad pelių fibroblastus paveikus acikloviru (220 (mol/l), pakito monokloninės ląstelių kultūros augimas (atsirado III tipo židinių). Ilgalaikių (dvejų metų) tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, acikloviras yra nekancerogeniškas.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Teratogeninis ir embriotoksinis poveikis Vaikingoms žiurkių patelėms vaisiaus organų formavimosi periodu, t. y. 7 – 17 arba 6 – 15 vaikingumo parą, du kartus per dieną po oda suleidus ne daugiau kaip25 mg/kg kūno svorio acikloviro, nei toksinio poveikio patelėms, nei vystymosi sutrikimo ir apsigimimo vaisiui bei atsivestiems jaunikliams nepastebėta. Panašiai, vaikingoms triušėms vaisiaus organų formavimosi periodu, t. y. 6 - 18 vaikingumo parą (organogenezės laikotarpiu), du kartus per dieną, į veną arba po oda suleidus ne daugiau kaip 25 mg/kg kūno svorio acikloviro, nei toksinio poveikio patelėms, nei nepageidaujamo poveikio vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi nebuvo.

Kadangi minėtų standartinių tyrimų metu embriotoksinio ir teratogeninio acikloviro poveikio nepastebėta, tolesnio tyrimo metu vaikingoms žiurkėms dešimtą nėštumo dieną (organų formavimosi metu) injekavus tris kartus per dieną po 100 mg/kg kūno svorio acikloviro, pastebėta apsigimimų (anoftalmija ir uodegos anomalija). Tokia dozė patelei sukėlė nefrotoksinį poveikį. Be to, acikloviro koncentracija patelės organizme buvo 48 – 58 kartus, 67 – 90 kartų arba 153 – 167 kartus didesnė negu vidutinė pastovi acikloviro koncentracija žmogaus kraujo plazmoje, geriant šio vaisto pakartotinai 5 kartus per dieną kas 4 val. atitinkamai po 200, 400 arba 800 mg, todėl šio tyrimo duomenų reikšmingumas klinikai yra labai abejotinas.

Vaisingumas Nepalankus poveikis žiurkių ir skalikų spermatogenezei, kuris dažniausiai buvo laikinas, pastebėtas vartojant daug didesnes negu gydymo metu acikloviro dozes.

Ištyrus dvi pelių kartas (joms kasdien buvo sugirdoma ne daugiau kaip 450 mg/kg kūno svorio acikloviro), nustatyta, kad vaistas jokio poveikio vaisingumui nedaro.

Ar geriamasis acikloviras daro įtaką moterų vaisingumui, nežinoma, nes nėra patirties.

Acikloviro geriančių vyrų spermijų kiekis, morfologija ir judrumas nekinta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, Magnio stearatas, Karboksimetilkrakmolo natrio druska, Kopovidonas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai. Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 35 tabletės ( 5 lizdinės plokštelės po 7 tabletės)

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/97/0324/001

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2005-11-04

10. teksto peržiūros data

2006-11-06

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

35 tablečių kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acic 800 mg tabletės Aciclovirum.

Priešvirusinis vaistas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg acikloviro.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

35 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0324/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acic 800 mg tabletės Aciclovirum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS Informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Acic ir nuo ko jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Acic 3. Kaip vartoti Acic 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Acic laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Acic 800 mg tabletės Acikloviras

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras Jo vienoje tabletėje yra 800 mg. - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėniaj

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

1. KAS YRA Acic IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Acic yra vaistas nuo virusų sukeltų ligų (virustatinis vaistas). Vaistas naudojamas juostinei pūslelinei (Herpes zoster) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACIC

Acic vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai aciklovirui arba bent vienai iš pagalbinių preparato medžiagų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei inkstų veikla sutrikusi, pacientą būtina perspėti, kad jis vaisto vartojimo laikotarpiu gertų pakankamai skysčių.

Acic vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia gerti nekramtytas, geriau po valgio, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., 1 stikline vandens).

Nėštumas Jeigu nėštumo metu būtina vartoti Acic, prieš tai gydytojas turi kruopščiai apsvarstyti jų naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis Moterų, vartojusių vaistus, kurių sudėtyje yra acikloviro, piene šio preparato buvo, todėl gydymo Acic 800 mg tabletėmis metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis netirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Probenecidas (vaistas padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti) slopina acikloviro šalinimą pro inkstus. Šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI ACIC

Preparato dozę, atsižvelgdamas į paciento būklę, nustato gydytojas. Dažniausiai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugusiems žmonėms, sergantiems juostine pūsleline, reikia gerti 5 kartus per parą kas 4 val. po 1 tabletę, t. y. 800 mg acikloviro.

Kad gydymas būtų kiek galima veiksmingesnis, Acic 800 mg tablečių reikia pradėti gerti kiek galima anksčiau, t. y. vos tik atsiradus pirmiesiems odos pažeidimo simptomams.

Kiek laiko reikia vartoti Acic Gydymo trukmę nustato gydytojas. Juostinė pūslelinė paprastai gydoma 5 – 7 dienas.

Pavartojus per didelę Acic

Acic perdozavus neapsinuodijama. Iš karto išgėrus 5 g acikloviro, apsinuodijimo simptomų nebuvo. Ar galimas žalingas poveikis išgėrus dar didesnę vienkartinę dozę, neaišku. Vaisto perdozavus ir atsiradus nepageidaujamam poveikiui arba įtarus, kad jis gali būti, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Acic Toliau vaistą reikia vartoti kaip įprasta (t. y. daugiau arba dažniau tablečių gerti nereikia). Jeigu pacientas pamiršo išgerti kelias dozes ar geria per mažą Acic dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Acic kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį: Oda. Labai retai išberia odą (nutraukus vaisto vartojimą, išbėrimas išnyksta).

Virškinimo traktas Labai retai sutrinka virškinimo trakto veikla: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Nervų sistema Labai retai būna neurologinių sutrikimų: dažniausiai galvos sukimasis, suglumimas, haliucinacijos, mieguistumas. Toks poveikis (nutraukus vaisto vartojimą, jis praeina) paprastai pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga kitokiomis ligomis, skatinančiomis minėto šalutinio poveikio atsiradimą.

Retai skauda galva, atsiranda išsekimas, nemiga, nuovargis.

Pastebėta pavienių ( <1/1000) susvetimėjimo atvejų. Nutraukus acikloviro vartojimą, toks poveikis išnyksta.

Pastebėta pavienių ( <1/1000) trumpalaikių traukulių priepuolių ir psichozės atvejų, ypač tada, jei sunkios ligos atveju acikloviro lašinama į veną.

Laboratorinių tyrimų rodmenys Retai serume laikinai padidėja bilirubino, šlapalo ir kreatinino koncentracija, kepenų fermentų aktyvumas, šiek tiek sumažėja kraujo tyrimų duomenys.

Kitoks poveikis Labai retai labiau slenka plaukai (difuzinis plaukų slinkimas), tačiau ar taip atsitinka dėl acikloviro vartojimo, tiksliai nežinoma.

Retai pastebėta kvėpavimo sistemos negalavimų. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACIC laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. Šeimyniškių g. 3 A LT 09312, Vilnius Tel.: +370 5 2636037

Informacinis lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2006-11-06