Aceterin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

- viename ml tirpalo yra 450 mg 70% nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo

- viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato

- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoatas

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, bananų kvapo skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams: - cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti; - cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

Tirpalas turi būti nuryjamas.

Senyvo amžiaus pacientai: Turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

CLcr = [ 140 − amžius (metai)] x svoris (kg) (x 0,85 moterims) 72. x serumo kreatininas (mg/dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Grupė Kreatinino klirensas Dozės ir dažnis (ml/min.) Normalus ≥80 10 mg vieną kartą per Lengvas 50–79 parą Vidutinis 30–49 10 mg vieną kartą per Sunkus <30 parą Paskutinės stadijos <10 5 mg vieną kartą per inkstų liga parą – pacientai, kuriems 5 mg kas antrą dieną taikoma Kontraindikuotina dializė

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį "Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi").

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, cetirizino 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.

Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami Cetirizinas 10 mg Placebas reiškiniai (n = 3260) (n = 3061) (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Bendrieji organizmo 1,63 % 0,95 % sutrikimai Nuovargis Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai 1,10 % 0,98 % Svaigulys 7,42 % 8,07 % Galvos skausmas Virškinimo sistemos sutrikimai 0,98 % 1,08 % Pilvo skausmas 2,09 % 0,82 % Sausumas burnoje 1,07 % 1,14 % Pykinimas Psichikos sutrikimai Mieguistumas 9,63 % 5,00 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai 1,29 % 1,34 % Faringitas

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos Cetirizinas 10 mg Placebas reakcijos (n = 1656) (n = 1294) (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Virškinimo sistemos sutrikimai 1,0 % 0,6 % Viduriavimas Psichikos sutrikimai Mieguistumas 1,8 % 1,4 % Kvėpavimo sistemos sutrikimai 1,4 % 1,1 % Rinitas Bendrieji organizmo sutrikimai 1,0 % 0,3 % Nuovargis

Duomenys vaistą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai: Nedažni: ažitacija Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: parestezija Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai: Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai: Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: niežėjimas, bėrimas Reti: urtikarija Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Nedažni: astenija, negalavimas Reti: edema

Tyrimai: Reti: svorio padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Simptomai Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.

Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.

Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.

Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Piperazino dariniai, ATC kodas - R06A E07

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija ,vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas. Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas. Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Ypatingos gyventojų grupės Pagyvenę asmenys 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.

Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.

Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis Propilenglikolis Sacharino natrio druska (E 945) Sorbitolis 70 % tirpalas, nesikristalizuojantis Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) Natrio acetatas Acto rūgštis Bananų skonio medžiaga Išgrynintasis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Pradėto vartoti vaistinio preparato tinkamumo laikas - 12 savaičių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

60, 75, 150 arba 200 ml geriamojo tirpalo gintaro spalvos III tipo stiklo buteliuke, užkimštame polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, kurio nesugeba atsukti vaikai.

Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

75 ml - LT/1/05/0196/001 60 ml - LT/1/05/0196/002 150 ml - LT/1/05/0196/003 200 ml - LT/1/05/0196/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas Cetirizini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas 60 ml geriamojo tirpalo 75 ml geriamojo tirpalo 150 ml geriamojo tirpalo 200 ml geriamojo tirpalo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas -12 savaičių.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

75 ml - LT/1/05/0196/001 60 ml - LT/1/05/0196/002 150 ml - LT/1/05/0196/003 200 ml - LT/1/05/0196/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams: - cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti; - cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

Dozavimas: Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aceterin 1 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas Cetirizini dihydrochloridum Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml 75 ml 150 ml 200 ml

SANDOZ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACETERIN 1 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Aceterin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo 3. Kaip vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą 6. Kita informacija

1. KAS YRA Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas vartojamas: - sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti. - lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN 1 mg/ml geriamojo tirpalo

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Aceterin medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas. Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo medžiagas

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

3. KAIP VARTOTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą? Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti neveiksmingas.

Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą, t.y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą, t.y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jei Jums atrodo, kad Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas).

Bendrieji organizmo sutrikimai Dažni: nuovargis.

Širdies sutrikimai Reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas).

Akių sutrikimai Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas. Nedažni: pilvo skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas. Reti: edema (patinimas).

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai Reti: sutrikusi kepenų funkcija.

Tyrimai Reti: svorio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas. Nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai). Reti: traukuliai, judesių sutrikimai. Labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis).

Psichikos sutrikimai Dažni: mieguistumas. Nedažni: agitacija. Reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga. Labai reti: tikas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Dažni: faringitas, rinitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: niežulys, bėrimas. Reti: dilgėlinė. Labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas.

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas - 12 sav.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska (E 945), sorbitolis 70 %, nesikristalizuojantis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio acetatas, acto rūgštis, bananų skonio medžiaga, išgrynintasis vanduo.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis skystis, bananų skonio.

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas tiekiamas stikliniais gintaro spalvos buteliukais (III tipo) su apsaugotais nuo vaikų užsukamais polipropileno dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 60 ml, 70 ml, 150 ml arba 200 ml geriamojo tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27