Absenor

1. KAS YRA ABSENOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Natrio valproatas priklauso antiepilepsinių vaistų grupei. Juo gydomos tam tikros epilepsijos formos: - pasireiškiančios trumpu smegenų sutrikimo sukeltu tam tikru sąmonės netekimu (mažaisiais priepuoliais); - pasireiškiančios staigiais raumenų susitraukimais (mioklonusu); - pasireiškiančios ritmiškais raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu (didžiaisiais priepuoliais); - kombinuotosios minėtų sutrikimų formos.

Be to, Absenor galima gydyti epilepsiją, kuriai kiti vaistai nuo epilepsijos nesukelia pakankamo poveikio, pvz.; - epilepsiją, kuri nesusijusi su judesiais ar raumenų įtempimu; - epilepsiją, pasireiškiančią pažeisto suvokimo simptomais bei simptomais, susijusiais su valingais judesiais.

Absenor tai pat vartojamas manijos fazės atsiradimo profilaktikai ir gydymui sergantiesiems bipoliniu sutrikimu.

Tikslus Absenor veikimo būdas nežinomas. Galima vartoti vien šio vaisto arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABSENOR

Absenor vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jei sergama kepenų uždegimu; - jei yra sunki kepenų liga (arba ja buvo sirgę kraujo giminaičiai); - jei sergama sunkiu kasos veiklos nepakankamumu; - jei yra porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas); - jei yra padidėjęs polinkis kraujuoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: 1. jei yra kilę problemų gydantis kitokiais vaistais, kuriuose buvo natrio valproato; 2. jei sutrikęs kraujo krešėjimas arba sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje; 3. jei yra kaulų čiulpų pažeidimas; 4. jei sergama uždegimu pasireiškiančia odos ir (arba) vidaus organų liga (sistemine raudonąja vilklige): natrio valproatas gali ją pasunkinti arba sukelti; 5. jei yra ar buvo bet koks inkstų, kasos ar kepenų sutrikimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu atsiras apsnūdimas, astenija (išsekimas, jėgų nebuvimas), neįprastas sumišimas, nenustygstamumas, pilvo skausmas, anoreksija, apetito netekimas, nenoras valgyti įprasto maisto ar gerti natrio valproato tablečių, vėmimas, polinkis kraujuoti, edema ar epilepsinių traukulių kartojimas (net jei laikotės gydytojo nurodymų). Tokio poveikio priežastis gali būti kepenų ar kasos uždegimas arba amoniako kiekio kraujyje padidėjimas.

Jei Jums bus atliekama operacija, dantų procedūra ar jei savaime atsiras mėlynių ar pradės kraujuoti (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"), gydytojas seks ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

Gydymo laikotarpiu stebėkite savo svorį ir stenkitės nepersivalgyti. Moterų svorio padidėjimas ir menstruacijų nereguliarumas gali būti atsirandančio policistinių kiaušidžių sindromo (PKS) požymis. Jei pastebėjote bet kokių menstruacijų ciklo pokyčių, kreipkitės į gydytoją.

Natrio valproatas cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali lemti tariamai teigiamą ketonų šlapime testą.

Natrio valproatas gali daryti keisti virusų kiekį ŽIV infekuotų pacientų organizme, todėl laboratorinio virusų kiekio ištyrimo rezultatai gali būti netikslūs.

Jei manote, kad kuri nors išvardyta būklė yra ar buvo susijusi su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

PASTABA! Stiklo buteliuke yra sausiklio. Jo nuryti negalima.

Jei Absenor skiriama sunkia epilepsija sergantiems kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams, ypač jei yra smegenų pažeidimas, psichikos raidos atsilikimas, kai kurių genetinių ir (arba) medžiagų apykaitos sutrikimų, pirmus 6 gydymo mėnesius būna didesnis toksinio poveikio kepenims pavojus, ypač jei vaikas labai mažas. Toksinio poveikio kepenims pavojus didesnis, jei kartu vartojama kitokių vaistų nuo epilepsijos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei kartu vartojate kitų vaistų, gali pakisti jų arba Absenor poveikis arba padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali norėti keisti vaistus arba prireikus jų dozes. - Kitų vaistų nuo epilepsijos, pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, primidono, felbamato, etosuksimido, lamotrigino ir topiramato. - Kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, pvz.: • benzodiazepinų, kurie vartojami kaip migdomieji, raminamųjų vaistų (pvz., lorazepamo, diazepamo ar klonazepamo); • antidepresantų (fluoksetino, amitriptilino, nortriptilino); • vaistų nuo psichozės (olanzapino). - Barbitūratų (pvz., fenobarbitalio). - Antikoaguliantų, kurių vartojama kraujui skystinti, pvz., varfarino. - Acetilsalicilo rūgšties, kuri vartojama nuo skausmo, karščiavimo bei kraujui skystinti. - Meflokvino (vaisto nuo maliarijos ir jos profilaktikai). - Cimetidino, kuriuo gydomos virškinimo trakto opos. - Antibiotikų, pvz., eritromicino ar rifampicino. - Zidovudino, kurio vartojama nuo ŽIV infekcijos. - Nimodipino, kuriuo gydomos širdies ir kraujagyslių ligos. - Izoniazido, kurio vartojama tuberkuliozei gydyti.

Jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba slaugytojai: Karbapenemų preparatų (antibiotikų vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti). Reikia vengti kartu vartoti valproinės rūgšties ir karbapenemų preparatų, nes gali sumažėti valproinės rūgšties poveikis.

Absenor vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šio vaisto, negalima gerti alkoholio.

Jei gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėšumo metu šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Vis dėlto staiga nutraukti Absenor vartojimo negalima, kadangi gali atsirasti traukulių arba prasidėti manijos fazė, galintys pakenkti ir Jums, ir būsimam vaikui. Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.Šio vaisto išsiskiria į moters pieną, tačiau Jūsų vaikui jis pakenkti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą, apsnūdimą ir stiprų mieguistumą), galintį bloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Neatlikinėkite tokių veiksmų tol, kol neišsiaiškinsite, kaip vaistas Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI ABSENOR

Absenor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė dozė bus maža, vėliau per kelias savaites ji bus laipsniškai padidinta iki optimalios veiksmingos. Įprasta pradinė natrio valproato paros dozė suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams yra 10 – 15 mg/kg kūno svorio.

Optimali palaikomoji paros dozė paprastai išgeriama iš karto arba per du kartus valgio metu.

Toliau pateiktos vidutinės rekomenduojamos natrio valproato paros dozės (lentelėje pateikti duomenys tik orientaciniai).

Amžius Kūno svoris (kg) Vidutinė paros dozė (mg) 7 – 11 metų ( 20 - 40 600 - 1200 12 – 17 metų ( 40 - 60 1000 - 1500 Suaugę ir senyvi ( 60 1200 - 2100 žmonės

Negalima viršyti didžiausios natrio valproato paros dozės, t. y. 60 mg/kg kūno svorio.

Tabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčiu, pvz., stikline vandens, prieš valgį arba po jo. Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Jei gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo (bet visada taip pat).

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai Mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams reikia vartoti kitokio natrio valproato preparato.

Dozavimas senyviems ir inkstų veiklos sutrikimu sergantiems žmonėms Senyviems ir tokiems ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali reikėti keisti dozę.

Gydymo trukmė Gydymas paprastai būna ilgas.

Pavartojus per didelę Absenor dozę Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia pavartojote didesnę, nei rekomenduota, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros centrą ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jei perdozuota nedaug, dažniausi simptomai yra apsnūdimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir tachikardija (dažnas širdies plakimas).

Jei perdozavimas sunkus, gali pasireikšti koma, kvėpavimo slopinimas, trombocitopenija (nepakankamas trombocitų kiekis kraujyje) ir leukopenija (nepakankamas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), mažas kraujo spaudimas, traukuliai, hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), smegenų spaudimo padidėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, raumenų silpnumas bei šalutinis poveikis širdžiai ir kraujotakai.

Pamiršus pavartoti Absenor Praleistą dozę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jei jau laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Dvigubos dozės arba dviejų dozių iš eilės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Absenor Nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo pats. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali padažnėti traukulių priepuoliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Absenor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis skirstomas į: - labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10); - nedažną (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100); - retą (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000); - labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10000).

Labai dažnas Hiperamoniemija (per didelis amoniako kiekis kraujyje), nepasireiškiant neurologiniams simptomams.

Dažnas Nesunkus, visiškai praeinantis kaulų čiulpų slopinimas, trombocitopenija (nepakankamas trombocitų kiekis kraujyje), rankų drebulys, nenormalūs pojūčiai (pvz., deginimas, badymas), galvos skausmas, laikinas plaukų nuslinkimas, plaukų suplonėjimas, nereguliarios menstruacijos, kūno svorio padidėjimas (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia") ar sumažėjimas, apetito padidėjimas ar netekimas. Kartu vartojant kitokių vaistų nuo epilepsijos, buvo nuovargio ir stipraus mieguistumo, apatijos ir negebėjimo koordinuoti raumenų veiklą atvejų.

Nedažnas Kraujavimas, padidėjęs aktyvumas, irzlumas, neįprastas sumišimas, pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimo pagausėjimas, skrandžio ir žarnų dirginimas, periferinė edema. Gydymo natrio valproatu metu buvo vien tik stipraus mieguistumo ar apsnūdimo, progresuojančio iki laikino sąmonės netekimo, atvejų. Kepenų veiklos sutrikimas (dar žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"), kartais kartu būna hiperamoniemija (per didelis amoniako kiekis kraujyje) ir stiprus mieguistumas.

Retas Fibrinogeno (kraujo plazmos baltymo) kiekio sumažėjimas, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV), Fankonio sindromas (inkstų funkcijos sutrikimas), testosterono kiekio padidėjimas, nistagmas (greiti akių judesiai), galvos svaigimas, klausos netekimas (laikinas arba nepraeinantis), pankreatitas (kasos uždegimas), sunki odos reakcija (pvz., egzanteminis išbėrimas, odos kraujagyslių uždegimas, daugiaformė eritema), kiaušidžių policistozė (sukelianti, pvz., menstruacijų išnykimą), burnos gleivinės uždegimas, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas). Buvo hiperamoniemijos (per didelis amoniako kiekis kraujyje), susijusios su neurologiniais simptomais, atvejų (dar žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Labai retas Kaulų čiulpų slopinimas, agranulocitozė (reikšmingas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), mažakraujystė, pancitopenija (raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas), limfocitozė (baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas, haliucinacijos, spengimas ausyse, Lajelio sindromas bei Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkūs odos sutrikimai), šlapinimasis į lovą. Buvo laikinos demencijos ir parkinsonizmo atvejų.

Jei pastebėjote bet kokių menstruacijų ciklo pokyčių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ABSENOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Absenor vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Tablečių, laikomų dalytuve, žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 1 savaitė.

Stiklinį buteliuką laikyti sandarų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Absenor sudėtis

Absenor išvaizda ir kiekis pakuotėje

300 mg tabletė yra balta arba balkšva, apvali, išgaubta, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 12,7 mm skersmens. 500 mg tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 9,8 x 20,7 mm dydžio.

Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orion Pharma UAB Oriola Vilnius Laisvės pr. 75 LT 06144 Vilnius Tel. +370 5 268 8482

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos sąjungos šalyse narėse sekančiais pavadinimais:

Čekijos Respublikoje, Estijoje, Lietuvoje, Latvijoje, Lenkijoje, Slovakijos Respublikoje – Absenor. Vokietijoje – Valproate Orion.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą 2010-10-25