AZALIA

1. KAS YRA AZALIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

Kaip veikia tabletė? AZALIA sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, t.y. progestogeno dezogestrelio. Todėl AZALIA yra vadinama tik progestogeno turinčia tablete (PTT), arba mini piliule. Skirtingai nuo sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, PTT arba mini piliulės sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno, o tik progestogeno. Dauguma PTT arba mini piliulių veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZALIA

AZALIA vartoti negalima: AZALIA nevartokite, jeigu yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių. Jei yra bent viena iš jų, prieš pradėdamos vartoti AZALIA, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.

AZALIA vartoti negalima: • Jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) plaučių (plaučių embolija) ar širdies raumenyje (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas). • Jeigu sergate ar sirgote gelta (kai pagelsta oda) arba sunkia kepenų liga, jei visą kūną apėmęs niežulys. • Jeigu sergate vėžiu, priklausančiu nuo progestogenų. • Jeigu kraujate iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi. • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei AZALIA medžiagai.

Jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti AZALIA, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Šis vaistas neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų

Sumažėjusi kaulų masė Estrogenai yra svarbūs Jūsų kaulų stiprumui palaikyti. Vartojant AZALIA, natūralaus estrogeno estradiolio koncentracija kraujyje būna panaši į koncentraciją, nustatomą pirmojoje natūralaus Jūsų menstruacinio ciklo pusėje, tačiau ji yra mažesnė už nustatomą antrojoje natūralaus ciklo pusėje. Nežinoma, ar tai įtakos Jūsų kaulų stiprumą.

Gydytojas privalės Jus atidžiai stebėti, jei Jūs vartojate AZALIA ir Jums yra viena iš žemiau išvardytų būklių. Gydytojas paaiškins Jums apie tai. Taigi, prieš pradėdama vartoti AZALIA, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu: - sergate arba sirgote krūties vėžiu; - sergate kepenų vėžiu; - yra ar buvo venų tromboembolija; - sergate cukriniu diabetu; - estradiolio koncentracija kraujyje sumažėjusi; - yra buvęs negimdinis nėštumas; jei atsirastų pilvo skausmas ar išnyktų mėnesinės, kreipkitės į gydytoją. - dėl ligos ar operacijos skiriamas ilgalaikis lovos režimas; - yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali sutrikdyti kontracepcinių tablečių poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, hidantoinai, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas), vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas), veikiantys ŽIV infekciją (ritonaviras, nelfinaviras), vaistai nuo grybelių sukeltų užkrečiamų ligų (pvz., grizeofulvinas), medicininė anglis, vartojama nuo nevirškinimo; taip pat jonažolės preparatai (depresinei nuotaikai gydyti). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Nėščiosioms ir moterims, manančioms, jog yra pastojusios, AZALIA vartoti draudžiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis AZALIA neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Tačiau nedidelis kiekis AZALIA veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Todėl kūdikis gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramus/kg kūno svorio šios medžiagos per parą, tačiau tai nekelia jokio pavojaus. Jei Jūsų kūdikiui atsirastų bet kokių požymių, kurie, Jūsų manymu, galėtų būti susiję su AZALIA vartojimu, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas AZALIA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AZALIA medžiagas

AZALIA sudėtyje yra 67,445 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AZALIA

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją

Reguliariai tikrinkitės sveikatą Jei vartojate AZALIA, gydytojas patars Jums reguliariai tikrintis sveikatą. Tikrinimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu: - atsirado galimų trombozės požymių (t.y., bet kurios kojos stiprus skausmas ar patinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju); - staiga pajutote aštrų krūtinės skausmą, kuris gali plisti į kairiąją ranką; - staiga atsirado stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta (tai gali būti kepenų ligos požymis); - krūtyje aptikote gumbą; - pajutote staigų stiprų apatinės pilvo dalies ar skrandžio srities skausmą (tai galimas nėštumo ne vietoje (ne gimdoje) požymis); - numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju likus ne mažiau kaip 4 savaitėms); - neįprastai kraujuoja iš makšties; - jei pirmąją savaitę pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir per ankstesnes 7 dienas turėjote lytinių santykių; - įtariate, jog pastojote.

AZALIA vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Plokštelės priekinėje pusėje tarp tablečių yra pažymėtos savaitės dienos, tai padės Jums teisingai vartoti tabletes. Vartokite tabletes kasdien maždaug tuo pat metu. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. Kiekvienąkart, pradėdama naują AZALIA plokštelę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kur pažymėta "T". Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į plokštelę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę. Vartojant AZALIA gali kiek kraujuoti iš makšties (žr. "Galimas šalutinis poveikis"), būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi vieną lizdinę plokštelę, kitą dieną turite imti naują, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo. AZALIA galite nustoti vartoti bet kada. Nuo tos dienos, kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios AZALIA pakuotės tabletes

Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją AZALIA tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t.y. kraujavimo, dieną, papildomos kontracepcijos nereikia. Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2-5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).

Po gimdymo ar persileidimo arba nėštumo nutraukimo Po nėštumo nutraukimo ar persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru AZALIA reikia pradėti vartoti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju nėštumo trimestru AZALIA galima pradėti vartoti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo ar aborto praėjo daugiau kaip 21 diena, reikėtų pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas vartoti papildomas kontracepcijos priemones.

Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų AZALIA galite pradėti gerti iš karto po suvartotos paskutiniosios ankstesniojo kontraceptiko pakuotės veikliosios tabletės (t.y. be pertraukos tarp tablečių). Papildomų kontracepcijos būdų nereikia.

Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių (mini piliulių) Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti AZALIA. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės AZALIA pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba gimdos spiralės išėmimo dieną.

Pamiršus pavartoti AZALIA Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, AZALIA tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.

Jei pirmąją savaitę pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir lytiškai santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių, atsiranda pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių iš eilės pamiršote, tuo didesnis pavojus, kad kontracepcinis poveikis susilpnės. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitą tabletę vartokite įprastai. Gali būti, kad teks išgerti dvi tabletes tą pačią dieną. Tai nekenksminga. Jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, ankstesniųjų pamirštųjų tablečių negerkite. Šiuo atveju nesate apsaugota nuo nėštumo. Toliau tabletes vartokite įprastai, tačiau, kitas 7 vaisto vartojimo dienas prireiks papildomos kontracepcijos (prezervatyvo). Jei pamiršote išgerti tabletę ir praėjo daugiau nei 12 valandų ir lytiškai santykiavote, atsiranda pastojimo galimybė. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Jeigu vemiate ar vartojate medicininę anglį

Jeigu vemiate ar vartojate medicininę anglį per 3-4 val. po tabletės pavartojimo, gali nepakankamai absorbuotis veiklioji tabletės medžiaga. Todėl elkitės taip, kaip nurodyta skyriuje "Pamiršus pavartoti AZALIA".

Pavartojus per didelę AZALIA dozę Išgėrus iš karto per daug AZALIA tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Smulkesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Jei norite nustoti vartoti AZALIA Nustoti vartoti tabletes galite bet kada. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos būdų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AZALIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip: Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Retas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažnas šalutinis poveikis Vartojant AZALIA, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontracepcinis AZALIA poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite AZALIA toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra spuogai, krūtų tempimas, galvos skausmas, pakitusi nuotaika, pykinimas, sumažėjęs lytinis potraukis bei padidėjęs kūno svoris. Nedažni šalutiniai reiškiniai yra kontaktinių lęšių netoleravimas, skysčiu užpildytų pūslelių (cistų) susidarymas kiaušidėse, plaukų slinkimas, makšties infekcijos, skausmingos menstruacijos, nuovargis, vėmimas. Reti reiškiniai yra įvairios odos reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, mazginę eritemą (odos uždegimas, kurio metu oda parausta, tampa skausminga, joje atsiranda skausmingų mazgelių).

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai, tyrėjų įvertinti kaip tikrai, galimai ar tikėtinai susiję su kontraceptiko vartojimu.

Kontraceptinė tabletė ir vėžio pavojus Krūties vėžiu rizikuoja susirgti kiekviena moteris, nesvarbu, ar ji vartoja kontracepcines tabletes, ar nevartoja. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų. Kontracepcines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, po 10 metų krūties vėžio pavojus tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms kontraceptikų. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontracepcines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės. Atrodo, jog kontracepcines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Kontraceptikų vartojimas retais atvejais sukėlė kepenų ligas, įskaitant geltą bei gerybinius kapenų navikus. Ilgą laiką vartojant, kontraceptikai labai retai buvo susiję su piktybiniu kepenų naviku (vėžiu). Kepenų navikai gali sukelti pavojingą gyvybei kraujavimą pilvo ertmėje. Taigi, jei juntate viršutinės pilvo dalies skausmą, kuris greit nepraeina, pasakykite gydytojui. Taip pat pasakykite jam, jeigu pagelto oda.

Kontraceptinė tabletė ir trombozė Trombozė ( tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę. Krešulių gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontracepcinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms, tačiau ji ne tokia didelė kaip nėštumo laikotarpiu. Remiantis statistikos duomenimis, laikoma, jog moterims, vartojančioms kontraceptinių tablečių, trombozės rizika yra šiek tiek didesnė negu nevartojančioms, tačiau nedidesnė nei nėštumo metu. Jeigu pastebėjote trombozės požymių, nebevartokite tablečių ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AZALIA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AZALIA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AZALIA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis. Vienoje tabletėje jo yra 75 mikrogramai. - Pagalbinės medžiagos yra : Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas K- 30, koloidinis - bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis, magnio stearatas, visų racematų α- Tokoferolis Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, makrogolis 3000, talkas

AZALIA išvaizda ir kiekis pakuotėje AZALIA yra yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 6 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "D", kitoje "75". Tiekiamos PVC/PVDC/Al lizdinėmis plokštelėmis su laikymo dėklu. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės, vienoje kartono dėžutėje – 1 arba 3 lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais: Azalia 75 microgram filmtabletta Vengrijoje Azalia 75 microgram potahovaná tableta Čekijos Respublikoje Azalia 75 microgram filmom obalené tablety Slovakijos Respublikoje Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana Lenkijoje Azalia Estijoje Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės Lietuvoje Azalia 75 microgram apvalkotā tablete Latvijoje Azalia Danijoje

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Ltd. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-21