ASTMIR

1. KAS YRA ASTMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ASTMIR medžiaga yra montelukastas. ASTMIR yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis organizme blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Blokuojant leukotrienus palengvinami astmos ir alerginio rinito simptomai.

ASTMIR skiriamas 6–14 metų amžiaus vaikų astmos gydymui.

ASTMIR skiriamas papildomam astmos gydymui tiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios klinikiniai simptomai nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistais.

ASTMIR skyrimas gydymui taip pat gali būti pasirenkamas kaip gydymo mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyva, gydant lengva nuolatinės astmos forma sergančius pacientus, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių būtų prireikę geriamųjų kortikosteroidų panaudojimo, ir nustačius, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

ASTMIR taip pat skiriamas astmos profilaktikai tais atvejais, kai vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASTMIR

ASTMIR vartoti negalima

ASTMIR vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei ASTMIR medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia Papasakokite gydytojui apie sveikatos problemas arba alergijas, kurios Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia šiuo metu ar pasireiškė anksčiau. • Jeigu Jums ar Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Per burną vartojamas ASTMIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jums arba Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių. • Labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. ASTMIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jums ar Jūsų vaikui. • Visi pacientai, vartojantys vaistų nuo bronchų astmos, turi žinoti, kad vaikui atsiradus tokių požymių, kaip į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju. • Jums ar Jūsų vaikui negalima vartoti aspirino arba priesuzdegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priesuzdegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali paveikti ASTMIR veikimo mechanizmą arba ASTMIR gali paveikti kitų vaistų veikimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja toliau isvardytų vaistų, pries pradedant vartoti ASTMIR pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

ASTMIR vartojimas su maistu ir gėrimais

ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu Nedaugelyje poveikio nėštumui stebėjimo duomenų nenurodomas priežastinis ryšys tarp montelukasto vartojimo ir raidos anomalijų (t.y. galūnių defektų), apie kurias retais atvejais buvo gauta pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką. Nėščioji ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR. Gydytojas įvertins, ar šiuo metu galite vartoti ASTMIR. Vartojimas žindymo laikotarpiu Nėra žinoma, ar ASTMIR patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti ASTMIR. Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sis poskyris nėra taikomas ASTMIR 5 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 6–14 metų amžiaus vaikams, vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu. Nesitikima, kad ASTMIR paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant ASTMIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ASTMIR

ASTMIR vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas 6–14 metų amžiaus vaikams yra po vieną 5 mg kramtomąją tabletę per parą, išgeriant vakare.

• Jei gydytojas paskyrė, ASTMIR vartokite kiekvieną dieną, netgi tada, kai nėra astmos simptomų. • ASTMIR reikia vartoti likus 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po jo. • Jei pablogėja astmos simptomai arba jei Jums reikia padidinti inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių naudojimą, nedelsdami susisiekite su gydytoju. • Nenaudokite ASTMIR greitam astmos priepuolio pašalinimui. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais dėl astmos priepuolių gydymo. • Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių. • Nenustokite vartoti kitų vaistų nuo astmos ir nesumažinkite jų dozės, jei gydytojas neliepė to daryti. • Jei gydytojas paskyrė Jums vaistų, kuriuos reikia naudoti prieš fizinį krūvį, naudokite šiuos vaistus, jei gydytojas neliepė to nedaryti.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojo per didelę ASTMIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius. Dažniausiai vaikams ir suaugusiems perdozavus pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti ar paduoti vaikui ASTMIR

Stenkitės vartoti ASTMIR taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą schemą po vieną tabletę vieną kartą per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas nustojo vartoti ASTMIR

ASTMIR gydo astmą tik Jums arba Jūsų vaikui toliau vartojant vaistą. Svarbu ASTMIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės suvaldyti Jūsų vaiko astmos simptomus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ASTMIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas, kurių metu pasireiškė veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio galėjo pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė. Labai svarbu, kad, pasireiškus alerginei reakcijai, Jūsų vaikas nustotų vartoti ASTMIR, o Jūs nedelsdami kreiptumėtės į medikus.

Dažniausiai pasireiškiantis pašalinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų), vartojant ASTMIR: • pilvo skausmas; • troškulys; • galvos skausmas. Vartojant ASTMIR labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų): • nuovargis (astenija); • kūno diskomfortas, neramumas; • galūnių tinimas (edema); • dilgėlinė (urtikarija), niežėjimas, bėrimas; • eozinofilinė (tam tikros leukocitų rūšies) kepenų infiltracija; • svaigimas; • nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus; • realybėje neegzistuojančių objektų suvokimas (haliucinacijos); • mieguistumas; • nemiga; • nenormalūs odos jutimai: dilgsėjimas galūnėse (aptirpimas) arba susilpnėjęs jutimas; • dirglumas; • sujaudinimas, pasireiškiant agresyviam elgesiui; • nerimastingumas; • traukuliai; • sąnarių skausmas (artralgija); • raumenų skausmas (mialgija), raumenų mėšlungis; • viduriavimas; • burnos sausumas; • virškinimo sutrikimas; • pykinimas; • vėmimas; • padidėjęs fermentų, vadinamų transaminazių, aktyvumas serume (ALT, AST); • kepenų uždegimas, susijęs su tulžies susilaikymu kepenyse; • padidėjęs polinkis kraujuoti; • mėlynių atsiradimas; • smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija); • depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (įskaitant savižudybę). Labai retais atvejais gauta pranešimų apie kraujagyslių uždegimą, vadinamą Churg-Strauss‘o sindromu (CSS), gydant montelukastu astma sergančius pacientus. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei Jums pasireiškia vienas arba keli minimi simptomai: į gripą panašus susirgimas, stiprėjantis dusulys, dilgsėjimas ir tirpimas galūnėse ir (arba) bėrimas.

Tai nėra visi galimi ASTMIR pašaliniai poveikiai. Daugiau informacijos klauskite gydytojo arba vaistininko.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad dėl ASTMIR vartojimo Jums pasireiškia pašalinis poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ASTMIR

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Laikyti ASTMIR, kaip ir visus vaistus, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ASTMIR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ASTMIR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E424), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, persikų skonio medžiaga , magnio stearatas.

ASTMIR išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg kramtomosios tabletės yra baltos ir iš abiejų pusių išgaubtos. Ant vienos pusės yra įspausta raidė "V"

5 mg kramtomosios tabletės Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 28, 30 tablečių (po 14 arba 15 tablečių dviejose lizdinėse plokštelėse). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "INTELI GENERICS NORD" Šeimyniškių g. 3 LT-09312 Vilnius Lietuva

Gamintojas ZF UNIA Spoldzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją, išsamesnė informacija pateikta pirmiau.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-22