ASACOL

ASACOL 800 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Mesalazinas

2. Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje jo yra 800 mg. 3. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys. Laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, talkas, povidonas. Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas, dibutilftalatas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000.

Registravimo liudijimo turėtojas Tillotts Pharma AB Gustavslundsvagen 135 SE-167 51 Bromma Švedija

Gamintojai Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Estija

QP Support AB Engelska gangen 14 SE-25441 Helsingborg Švedija

Haupt Pharma Wulfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau Vokietija

1. KAS YRA ASACOL 800 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tabletės yra, rausvai rusvos, pailgos, 17 mm ilgio, 8 mm pločio ir aukščio. Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 arba 50 tablečių.

ASACOL 800 mg vartojamas sergant žarnų uždegimu. Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos remisijai palaikyti.

Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo polimeru (EudragitTM S), kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL 800 mg

ASACOL 800 mg vartoti draudžiama, jeigu: - esate alergiškas salicilatams, - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei ASACOL medžiagai - sergate sunkiu kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu, - skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje yra opa, - turite polinkį kraujuoti. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sergate inkstų funkcijos sutrikimu, - sutrikusi kvėpavimo funkcija, ypač tada, jei sergate bronchų astma, - buvo išryškėjusi padidėjusio jautrumo sulfasalazinui reakcija. Jeigu vaistas netoleruojamas (atsiranda mėšlungis, pilvo skausmas, karščiavimas, sunkus galvos skausmas ar išbėrimas), gydymą reikia nutraukti nedelsiant, - vaistą vartoja vaikas, - esate pagyvenęs.

ASACOL 800 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant stikline vandens. Tabletę reikia nuryti sveiką, jos kramtyti ir laužyti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, informuokite savo gydytoją.

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu ASACOL 800 mg galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad galima gydymo nauda viršija galimą žalą. Žindyvės vaisto turi vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepastebėta, kad ASACOL 800 mg darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ASACOL 800 mg medžiagas Tabletėje yra šiek tiek (152 mg) laktozės. vartojant rekomenduojamą paros dozę, laktozės netoleruojančiam pacientui jokių simptomų nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai itin svarbu, jeigu vartojate: - digoksino (silpnėja digoksino poveikis); - azotiaprino bei 6-merkaptopurino (imunitetą slopinantis poveikis gali sustiprėti); - probenecido bei sulfinpirazono (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis gali susilpnėti); - furozemido bei spironolaktono (furozemido diuretinis poveikis bei spironolaktono veiksmingumas gali susilpnėti); - gliukokortikoidų (gali padidėti nepageidaujamas gliukokortikoidų poveikis virškinimo traktui).

3. KAIP VARTOTI ASACOL 800 mg

Visada vartokite ASACOL 800 mg tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Sergant opiniu kolitu • remisijos sukėlimas: 2,4 -4,8 g (3-6 tablečių) per parą, išdalyti į kelias dozes; • remisijos palaikymas: 1,2 - 2,4 g (1,5 -3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes. Sergant Krono liga • remisijos palaikymas 2,4 g (3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.

Tabletę reikia praryti sveiką. Jos kramtyti ir laužyti negalimaą. Tabletes geriausia nuryti prieš valgį užgeriant stikline vandens.

Pagyvenę ligoniai vaisto turi vartoti atsargiai atsargiai ir tik tada, kai inkstų funkcija normali.

Specialių dozavimo nurodymų vaikams nėra. Ar saugu ir veiksminga ASACOL 800 mg tabletes vartoti vaikams, gerai neištirta. Jeigu gydytojas jų skiria vaikui, vykdykite visus gydyojo nurodymus. Jaunesniems kaip 2 metai vaikams preparato vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę ASACOL 800 mg dozę Jei suvartojote per daug vaisto ar jo atsitiktinai išgėrė vaikas, kreipkitės į savo gydytoją, ligoninę ar neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Perdozavus pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas, hiperventiliacija (gilus ir dažnas kvėpavimas), plaučių edema, prakaitavimo ir vėmimo sukeltas skysčio trūkumas organizme bei gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas. Perdozavimo gydymas simptominis, skiriama skysčių bei gliukozės, ir, jei reikia, koreguojama rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Jei vaisto išgerta neseniai, galima plauti skrandį.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ASACOL 800 mg, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį.

Retai1 gali išryškėti nuo dozės priklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai karščiavimas ar nuplikimas. Be to, plikimas retais atvejais gali būti lėtinio žarnų uždegimo požymis. Retai pasitaiko ir virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą. Nuo dozės nepriklausomos padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip antai bronchospazmas, pasireiškia labai retai2.

Labai retai2 pastebėtas šalutinis poveikis suskirstytas pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčiai, kaulų čiulpų slopinimas ir leukocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ar aplazinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigimas.

Širdies sutrikimai: miokarditas, perikarditas. 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija, artralgija.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaii: alerginė plaučių reakcija, bronchospazmas, eozinofilinė pneumonija. 

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, pankreatitas, hepatitas, kolito simptomų paūmėjimas. 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: mesalazino sukeltas į sisteminė raudonąją vilkligę panašus sindromas su perikardito ir pleuroperikardito simptomais, taip pat išbėrimu bei sąnarių skausmu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas bei inkstų nepakankamumas, kuris gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

1 Retai – vienas šalutinio poveikio atvejis per 1000 - 10000 paciento gydymo metų. 2 Labai retai – vienas šalutinio poveikio atvejis daugiau negu per 10000 paciento gydymo metų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASACOL 800 mg laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Nycomed atstovybė Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Tel. + 370 5 210 90 70

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14