ARKETIS

1. KAS YRA ARKETIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistų grupė ARKETIS priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (SSRI), grupei.

Vaistu gydomos tokios būklės: - didžiosios depresijos epizodas (depresijos periodai); - obsesinis kompulsinis sutrikimas (nenugalimos įkyrios mintys ir/ar veikla); - panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos (tam tikra nenormalios baimės forma su atviros erdvės baime ar be jos, pavyzdžiui, baimė išeiti iš namų, eiti į parduotuvę, viešų vietų baimė); - socialinio nerimo sutrikimas arba socialinė fobija (nenugalima kasdieninio bendravimo baimė arba vengimas); - generalizuoto nerimo sutrikimas (nuolatinė baimė, pastebimas nervingas susirūpinimas); - potrauminio streso sutrikimas (traumos sukeltas nerimas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARKETIS

ARKETIS vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei ARKETIS medžiagai; - jeigu esate gydomas vaistais, vadinamas MAO inhibitoriais (jais gydoma depresija ar Parkinsono liga). ARKETIS galima pradėti vartoti tik praėjus 14 dienų po negrįžtamųjų MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Baigus vartoti grįžtamąjį MAO inhibitorių (pvz., moklobemidą), ARKETIS galima pradėti gerti tik po 24 valandų. Baigus gydytis ARKETIS, reikia palaukti vieną savaitę ir tik tada pradėti vartoti MAO inhibitorius; - jeigu vartojate tioridaziną (gydoma psichozė, žr. skyrelį "Kitų vaistų vartojimas). ARKETIS gali padidinti tioridazino koncentraciją kraujyje. Vartojant vieną tioridaziną gali atsirasti sunkūs nepageidaujami poveikiai, pvz. sutrikti širdies ritmas (pasireikšti QT intervalo prailgėjimas); - jeigu vartojate pimozidą (gydoma psichozė, žr. skyrelį "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir/ar jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokių minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kurio metu galvojate apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ir jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jeigu Jūsų elgesio pokyčiai jiems kelia nerimą.

- Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams; Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arketis paprastai vartoti negalima. Turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, gydomiems šios grupės vaistais, yra didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresyvumo, opozicinio elgesio ir pykčio), rizika. Visgi gydytojas gali skirti vartoti paroksetiną ir jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas jiems geriausias. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Arketis jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir Jūs norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų ligoniui, vartojančiam Arketis, atsiranda toliau išvardytų simptomų arba jie pablogėja, pasakykite apie tai gydytojui. Be to, ilgalaikio gydymo Arketis saugumas tokio amžiaus pacientų augimui, brendimui, pažinimo ir elgesio raidai iki šiol nenustatytas; - jeigu negalite ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Tokie simptomai paprastai jaučiami pirmosiomis gydymo savaitėmis. Dozės dėl to keisti nebūtina; - jeigu atsiranda simptomų, būdingų serotonino sindromams, pavyzdžiui, didelis nerimastingumas, sumišimas, dirglumas, kliedesiai (haliucinacijos), šaltkrėtis, prakaitavimas, refleksų sustiprėjimas, staigūs raumenų susitraukimai, stiprus karščiavimas, sąstingis (žr. skyrelį "Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu atsiranda tokių simptomų, nutraukite Arketis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją; - jeigu būna arba buvo minčių ar veiksmų hiperktyvumo epizodai (manija).

- jeigu prasideda manijos fazė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti nutraukti Arketis vartojimą; - jeigu sergate kepenų ar sunkia inkstų liga. Jūsų gydytojui gali tekti keisti dozę; - jeigu sergate diabetu. Reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Gali tekti keisti insulino arba gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių tablečių dozę; - jeigu sergate arba kada nors buvo epilepsija (priepuolių) arba traukulių. Jeigu pasireiškia traukuliai, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti gydymą paroksetinu; - jeigu esate gydomas elektrokonvulsine terapija (EKT). Arketis vartojimo gydant elektrokonvulsine terapija patirties iki šiol sukaupta per mažai; - jeigu yra arba buvo padidėjęs akispūdis (yra uždaro kampo glaukoma). Reikia gydytis atsargiai, nes paroksetinas gali išplėsti vyzdžius (midriazė); - jeigu sergate širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu kraujyje yra per mažai natrio (druskos) (pavyzdžiui, dėl to, kad vartojate kitų vaistų arba sergate kepenų ciroze). Senyviems žmonėms per maža natrio koncentracija kraujyje būna dažniau; - jeigu turite polinkį kraujuoti, praeityje dėl neaiškių priežasčių kraujavote arba buvo išsiliejęs kraujas, gydotės vaistais, kurie didina kraujavimo riziką (žr. skyrelį "Kitų vaistų vartojimas"); - baigus gydytis paroksetinu, ypač, jeigu vaisto vartojimas nutraukiamas staigiai, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (žr. taip pat skyrių "Nustojus vartoti ARKETIS").

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tinka arba anksčiau tiko bet kuris iš aukščiau minėtų atvejų. Kitų vaistų vartojimas

Žinotina: toliau esantys nurodymai tinka ir tuo atveju, jeigu vaistų vartojote neseniai arba ketinate jais gydytis.

Toliau išvardyti vaistai gali turėti ir kitokį (firminį) pavadinimą. Šiame skyriuje nurodomos tik veikliosios medžiagos arba jų grupės, bet ne firminiai vaistų pavadinimai! Taigi visada perskaitykite, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant vartojamo vaisto pakuotės ir pakuotės lapelyje.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami keli vaistai gali keisti vieni kitų veikimą ir/ar šalutinį poveikį.

Sąveika gali pasireikšti, vartojant ARKETIS tuo pačiu laiku su tokiais vaistais: - medikamentais, kurie kaip ir paroksetinas, daro įtaką serotonino poveikiui, pavyzdžiui, MAO inhibitoriais (gydoma depresija) ir L triptofanu (maisto papildas), triptanais (gydoma migrena), tramadoliu (malšina skausmą), linezolidu (gydomos užkrečiamosios ligos), kitokiais SSRI (vaistais nuo depresijos), ličio preparatais (vaistais, vartojamais per didelio elgsenos ar minčių aktyvumo gydymui) ir jonažolės preparatais (Hypericum perforatum). ARKETIS vartojant kartu su minėtais preparatais gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. skyrius " ARKETIS vartoti negalima" ir "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - pimozidu (gydomos psichozės). ARKETIS vartoti kartu su pimozidu negalima (žr. skyrių "ARKETIS vartoti negalima"), nes gali padidėti pimozido koncentracija kraujyje ir sustiprėti sunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai; - kepenų fermentus sužadinančiais vaistais (pvz.: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, (gydoma epilepsija) ir rifampicinu (gydomi raupsai ir tuberkuliozė (TBC)) ar kepenų fermentų inhibitoriais. Gydytojui gali tekti keisti paroksetino dozę; - prociklidinu (gydoma Parkinsono liga). Prociklidino poveikis gali sustiprėti. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, matymas lyg pro miglą, vidurių užkietėjimas ir šlapimo susilaikymas dėl sutrikusio šlapimo pūslės išsituštinimo, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti sumažinti prociklidino dozę; - vaistais nuo traukulių (vaistai, kuriais gydoma epilepsija, pavyzdžiui, karbamazepinas, fenitoinas, natrio valproatas). Nors poveikio nematyti, epilepsija sergantiems pacientams paroksetino reikia vartoti atsargiai; - vaistais, kurie metabolizme dalyvauja tie patys izofermentai, kaip ir paroksetino metabolizme, pavyzdžiui, kai kuriais vaistais nuo depresijos (tricikliais antidepresantais, pavyzdžiui, nortriptilinu, klomipraminu, dezipraminu), kai kuriais vaistais nuo psichozės (vaistais, kuriais gydomos sunkios psichikos ligos, pavyzdžiui, perfenazinu, tioridazinu ir risperidonu), vaistais, kuriais gydomas dėmesio trūkumo sutrikimas su hiperaktyvumu (atomoksetinas), kai kuriais vaistais, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai (tokiais, kaip flekainidas ir propafenonas), metoprololiu (gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir slegiantis skausmo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina)) ir kai kuriais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo (fenotiazinais). Minėtų vaistų poveikis gali sustiprėti. ARKETIS vartoti kartu su tioridazinu negalima, nes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai (žr. skyrelį " ARKETIS vartoti negalima"); - kraujo krešėjimą slopinančiomis tabletėmis (geriamaisiais antikoaguliantais). Poveikis gali sustiprėti ir padidėti kraujavimo rizika. Gydytojas arba tromboze sergantį ligonį prižiūrintis personalas turės dažniau Jus tirti ir prireikus gali būti keičiama geriamųjų antikoaguliantų dozė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - vaistais, kurie didina kraujavimo riziką, pavyzdžiui, klozapinu (gydoma šizofrenija), fenotiazinais (gydomos sunkios psichikos ligos, pykinimas ir vėmimas), tricikliais antidepresantais (gydoma depresija), acetilsalicilo rūgštimi (mažinamas karščiavimas, malšinamas skausmas), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (malšina skausmą ir slopina uždegimą, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), COX-2 inhibitoriais (malšina skausmą ir slopina uždegimą).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ARKETIS vartojimas su maistu ir gėrimais Geriausia ARKETIS išgerti ryte, per pusryčius. Vartojant šį preparatą, kaip ir kitokius vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą, patartina vengti alkoholio vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu este nėščia, prieš pradėdama vartoti ARKETIS, pasitarkite su gydytoju. Įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir/ar gydytojas žino, jog vartojate Arketis.

Vartojami nėštumo metu, ypač per paskutinius 3 nėštumo mėnesius vaistai, tokie kaip Arketis, gali didinti sunkios kūdikio ligos, vadinamos nuolatine naujagimio plautine hipertenzija (NNPH), riziką. Dėl jos kūdikis dažniau kvėpuoja ir atrodo pamėlęs. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsiant kreiptis į savo akušerę ir/ar gydytoją.

Kai kurie tyrimai parodė, kad motinų, kurios pirmus kelis nėštumo mėnesius vartojo paroksetiną, naujagimiams padidėjo širdies ydų rizika. Minėtų tyrimų duomenimis, rečiau kaip 2 iš 100 naujagimių, kurių motinos nėštumo pradžioje vartojo paroksetiną, diagnozuota širdies yda, palyginti su normaliu 1 iš 100 dažnumu bendrojoje populiacijoje. Atsižvelgus į visų tipų apsigimimus, naujagimių, kurių motinos nėštumo metu vartojo paroksetiną ir kuriems diagnozuota širdies yda, dalis buvo tokia pat, kaip ir bendrojoje populiacijoje. Jeigu pastojote vartodama paroksetiną, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Gydymą paroksetinu nutraukti staigiai negalima. Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui pagal gydytojo nurodymus (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Jūs ir Jūsų gydytojas galite nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas arba palaipsniui nutraukti paroksetino vartojimą. Visgi, atsižvelgus į aplinkybes, gydytojas gali nutarti, kad Jums geriausia toliau vartoti paroksetiną. Jeigu nėštumo metu vartojote paroksetiną, naujagimį reikia rūpestingai stebėti. Po gimdymo (iš karto arba per pirmas 24 valandas po gimdymo) naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, kvėpavimo sutrikimas, pamėlynavimas, kvėpavimo sustojimas, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, maitinimosi sutrikimas, vėmimas, cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas lydimas alkio pojūčio, prakaitavimo, galvos svaigimo, širdies palpitacijos (hipoglikemija), kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, refleksų sustiprėjimas, drebulys, neramumas, dirglumas, vangumas, nuolatinis verksmas, apsnūdimas ir miego sutrikimai.

Mažas kiekis paroksetino prasiskverbia į motinos pieną. Taigi žindymo laikotarpiu paroksetino turite nevartoti, nebent tai daryti Jums patarė Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paroksetinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi šis vaistas gali daryti šalutinį poveikį (pvz.: matoma lyg pro miglą, jaučiamas galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti darbus, kuriuos atliekant būtinas budrumas ir dėmesio sukaupimas, negalima.

3. KAIP VARTOTI ARKETIS

ARKETIS 30 mg arba 40 mg tabletės tinka ne visoms toliau išvardytoms dozavimo schemoms. Tokiam dozavimui yra tiekiami kiti preparatai, kurių sudėtyje yra paroksetino.

Dozės ARKETIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Depresijos gydymas Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Dažniausiai būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, bet gali būti, kad vaisto poveikis taps pastebimu tik po dviejų savaičių. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydymo trukmę, kuri gali būti ilgesnė negu 6 mėn., nustato Jūsų gydytojas.

Obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymas Rekomenduojama dozė – 40 mg vieną kartą per parą. Iš pradžių vartojama pradinė 20 mg dozė vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydoma tol, kol išnyksta visi simptomai. Gali prireikti gydyti kelis mėnesius ar ilgiau.

Panikos sutrikimo gydymas Rekomenduojama dozė – 40 mg vieną kartą per parą. Iš pradžių vartojama pradinė 10 mg dozė vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Pradinė dozė vartojama panikos sutrikimo simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą profilaktikai. Gydoma tol, kol išnyksta visi simptomai. Gali prireikti gydyti kelis mėnesius ar ilgiau.

Socialinio nerimo sutrikimo ir socialinės fobijos gydymas Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Potrauminio streso sutrikimo gydymas Rekomenduojama dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui padidinti. Dozė palaipsniui didinama po 10 mg iki didžiausios 50 mg per parą dozės.

Senyvi ligoniai Rekomenduojama pradinė dozė senyviems ligoniams yra tokia pati, kaip jaunesniems suaugusiesiems. Jeigu būtina, gydytojas gali nurodyti dozę palaipsniui didinti iki didžiausios 40 mg per parą dozės.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams paroksetino vartoti negalima (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu sergate sunkia inkstų liga arba yra susilpnėjusi kepenų funkcija, pagal kiekvieną indikaciją paskirta dozė turi būti mažesnė už normalią dozę.

Vartojimo būdas ARKETIS geriausia išgerti ryte valgant pusryčius. Tabletes geriau nuryti nekramčius.

Gydymo trukmė Atsižvelgus į ligą, kuri gydoma, paroksetiną gali tekti vartoti ilgą laiką. Reikia vartoti vaistus net simptomams išnykus, kad jie nepasikartotų. Nutraukti vaistų vartojimo nepasitarus su gydytoju negalima.

Dėl galimo šalutinio poveikio staiga nutraukus paroksetino vartojimą, žr. skyrių "Nustojus vartoti ARKETIS").

Jeigu manote, kad Arketis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ARKETIS dozę Jeigu išgėrėte per daug Arketis tablečių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gerti daugiau tablečių nei paskirta draudžiama. Jeigu išgėrėte per daug paroksetino, be žinomo šalutinio poveikio (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis") gali pasireikšti ir tokių simptomų: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, sujaudinimas, baimė, dažnas pulsas ir nevalingas galūnių virpėjimas (drebulys).

Pamiršus pavartoti ARKETIS Jeigu pamiršote išgerti Arketis, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kyla abejonių, visada pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nustojus vartoti ARKETIS Gydymo nutraukti savarankiškai negalima. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju. Nutraukus paroksetino vartojimą gali pasireikšti toks poveikis: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (pvz.: niežulys, kutenimas ir dilgčiojimas be priežasties ar lengvo šoko pojūtis), nerimas, miego sutrikimai (pvz.: intensyvūs sapnai), sujaudinimas, virpulys, šleikštulys, prakaitavimas ir sumišimas, galvos skausmas, viduriavimas, emocijų nestabilumas, susierzinimas, matymas lyg pro miglą ir jaučiamas širdies plakimas. Tokie simptomai dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių simptomų. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmomis dienomis po gydymo pabaigos, bet anksčiau minėtų simptomų gali atsirasti ir pamiršus išgerti dozę (žr. skyrelį "Pamiršus pavartoti ARKETIS"). Paprastai simptomai išnyksta per dvi savaites. Kai kuriems pacientams jų gali būti ir ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius, priklausomai nuo organizmo reakcijos. Gydymo paroksetinu nutraukimas turi vykti konsultuojantis su savo gydytoju.

Jeigu nusprendžiama baigti gydymą paroksetinu, rekomenduojama kiekvieną savaitę paros dozę sumažinti po 10 mg (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paroksetino tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Didžiausia tokio poveikio tikimybė pirmomis keliomis gydymo savaitėmis ir toliau gydantis šis poveikis gali silpnėti.

Šalutinio poveikio atvejai išvardyti toliau pagal pasireiškimo dažnumą. Jų dažnumas apibūdinamas taip: labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažni (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų), nedažni (nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų), reti (nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 pacientų) ir labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).

Labai dažni - šleikštulys (pykinimas); - lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, pavyzdžiui, orgazmo sutrikimas arba nebuvimas, lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos ar ejakuliacijos sutrikimas vyrams.

Dažni - apetito sumažėjimas; - mieguistumas arba miego sutrikimas; - sujaudinimas (ažitacija); - galvos svaigimas; - drebulys; - matymas lyg pro miglą; - žiovulys; - vidurių užkietėjimas; - viduriavimas; - burnos džiūvimas; - prakaitavimas; - svorio padidėjimas, bendras silpnumas arba raumenų silpnumas (astenija).

Nedažni - kraujavimo sutrikimas, pavyzdžiui, mėlynių atsiradimas odoje (dėminė kraujosruva); - sumišimas. Šį simptomą gali sukelti ir liga; - matomi nesantys vaizdai ir girdimi nesantys garsai (haliucinacijos). Šį simptomą gali sukelti ir liga; - nevalingi kūno ir veido judesiai (ekstrapiramidinis sutrikimas); - dažnas pulsas (sinusinė tachikardija); - trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas; - odos išbėrimas arba niežėjimas (niežulys); - šlapinimosi sutrikimas arba išnykimas (šlapimo susilaikymas).

Reti - per mažas natrio kiekis organizme (hiponatremija), ypač senyviems asmenims; - per daug aktyvi veikla ar mintys (manija). Šį simptomą gali sukelti ir liga; - baimė. Šį simptomą gali sukelti ir liga; - panikos priepuolis. Šį simptomą gali sukelti ir liga; - atsiskyrimo nuo savo kūno ir jausmų pojūtis (depersonalizacija). Šį simptomą gali sukelti ir liga; - negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Šį simptomą gali sukelti ir liga; - priepuoliai (traukuliai); - retas pulsas ar širdies plakimas (bradikardija); - kepenų fermentų suaktyvėjimas; - pieno gamybos sustiprėjimas arba jo gamyba netinkamu laiku (ir vyrams, ir moterims); - sąnarių ir (arba) raumenų skausmas.

Labai reti - trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija); - alerginės reakcijos, pavyzdžiui, stiprus niežulys ir vilkligės granuliomų susidarymas kartu su išbėrimu (dilgėlinė) ir vadinamoji angioedema su staigaus odos ir gleivinės (pvz., gerklės ir liežuvio) patinimo simptomais, kvėpavimo sutrikimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją; - skysčių susilaikymas ir per maža natrio koncentracija kraujyje dėl antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos sutrikimo; - vadinamasis serotonino sindromas, pasireiškiantis tokių simptomų kompleksu: sujaudinimas ar neramumas (ažitacija), sumišimas, prakaitavimas, nesančių vaizdų matymas ir nesančių garsų girdėjimas (haliucinacijos), refleksų sustiprėjimas (hiperrefleksija), staigūs raumenų spazmai (mioklonija), drebulys, dažnas širdies plakimas ir virpėjimas Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją; - staigus akispūdžio padidėjimas (ūminė glaukoma); - kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - kepenų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, kepenų uždegimas (hepatitas), kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų funkcijos susilpnėjimu; - jautrumo saulės šviesai padidėjimas; - skausminga erekcija (priapizmas); - rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus, vartojant paroksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Pastebėtas kaulų lūžių rizikos padidėjimas pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų.

Nutraukus gydymą, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis Dažnas: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas, miego sutrikimas, nerimas ir galvos skausmas. Nedažnas: sujaudinimas, pykinimas, prakaitavimas, virpėjimas, sumišimas, emocijų labilumas, regos sutrikimas, nereguliarus širdies plakimas, viduriavimas, dirglumas.

Šie simptomai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko savaime. Visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai (2-3 mėnesius ar ilgiau). Kad būtų išvengta šių simptomų, rekomenduojama paroksetino dozę mažinti palaipsniui (žr. skyrių "Nustojus vartoti ARKETIS")

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu toks šalutinis poveikis pasireiškė mažiausiai 2 iš 100 pacientų: sustiprėjo su savižudybe susijęs elgesys (įskaitant bandymus žudytis ir mintis apie savižudybę), savęs žalojimas, priešiškumas. Mintys apie savižudybę ar bandymai žudytis dažniausiai pasireiškė pacientams, sergantiems didžiąja depresija. Dažniausiai padidėjo obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergančių pacientų, ypač jaunesnių kaip 12 metų vaikų, priešiškumas. Dažniau nustatyta ir apetito sumažėjimas, virpėjimas, prakaitavimas, nerimastingumas, sujaudinimas, verksmas ir nuotaikos pokyčiai. Kai vaisto vartojimas buvo nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę, mažiausiai 2 iš 100 pacientų pasireiškė verksmas, nuotaikos pokyčiai, savęs žalojimas, mintys apie savižudybę ar bandymai žudytis, nervingumas, galvos svaigimas, šleikštulys, pilvo skausmas.

Jeigu bet kuris šalutinis reiškinys tampa sunkus ar atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ARKETIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ARKETIS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ARKETIS sudėtis

- Veiklioji medžiaga – paroksetinas (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 10 mg tabletėje yra 10 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 20 mg tabletėje yra 20 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 30 mg tabletėje yra 30 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). ARKETIS 40 mg tabletėje yra 40 mg paroksetino (bevandenio paroksetino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

ARKETIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg: abipus išgaubta, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 10. 20 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje užrašyta 20, o kitoje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti pusiau. 30 mg: plokščia, nuožulniais kraštais, beveik balta, apvali tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau. 40 mg: kapsulės pavidalo, beveik balta tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti pusiau.

Pakuotėje iš viso yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. po box 51409 Limassol CY3505 Kipras

Gamintojas Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 Duiven Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

0449 0831 0450 Belgija Paroxetine EG 10, 20, Doc paroxetine 30, 40 mg tabletten 10, 20, 30, 40 mg Kipras Arketis 10, 20, 30, 40 Syntopar 10, 20, mg tablets 30, 40 mg Čekijos Arketis 10, 20, 30, 40 respublika mg tablets Estija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Prancūzija Paroxetine DCI Pharma 10, 20, 30, 40 mg Vokietija Paroxetin – Paroxedura 40 mg Hormosan 20, 40 tabletten mg tabletten Graikija Paroxia 10, 20, 30, 40 Parosat 20, 30, Solben 10, 20, mg 40 mg 30, 40 mg Vengrija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Italija Paroxetina Docpharma 10, 20, 30, 40 mg Lietuva Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Liuksemburg Paroxetine EG 10, 20, Doc paroxetine as 30, 40 mg tabletten 10, 20, 30, 40 mg Latvija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Malta Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Nyderlandai Paroxetine 10, 20, 30, Paroxetine 10, Paroxetine 10, 40 mg tabletten 20, 30, 40 mg 20, 30, 40 mg tabletten tabletten Lenkija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Portugalija Paroxetina Tedec 10, 20, 30, 40 mg comprimidos Ispanija Paroxetina Mabo 10, 20, 30, 40 mg comprimidos Švedija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Slovakija Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets 0451 0452 0453 Austrija Paroxetin-ratiop harm 40 mg tabletten Belgija Paroxetine IPS 10, 20, 30, 40 mg tabletten Vokietija Paroxetin beta Paroxetin-ratiop 10, 20, 30, 40 harm 40 mg mg Tabletten tabletten Italija Paroxetina GERMED Pliva 10, 20, 30, 40 mg compresse Liuksemburg Paroxetine IPS 10, 20, as 30, 40 mg Comprimés Nyderlandai Paroxetine 10, 20, 30, Paroxetine 10, Paroxetine 40 mg 40 mg tabletten 20, 30, 40 mg tabletten tabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje Gintaro 9-36 Kaunas LT- 47198

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14