ALPRASEDON

ALPRASEDON 0,25 mg tabletės ALPRASEDON 0,5 mg tabletės ALPRASEDON 1 mg tabletės Alprazolamas

Veiklioji medžiaga - alprazolamas. - Vienoje ALPRASEDON 0,25 mg tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo. Vienoje ALPRASEDON 0,5 mg tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo. Vienoje ALPRASEDON 1 mg tabletėje yra 1 mg alprazolamo.

- Pagalbinės medžiagos: dokuzato natrio druska; natrio benzoatas; pregelifikuotas krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; laktozės monohidratas; magnio stearatas; koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

ALPRASEDON 0,5 mg tabletės: jose papildomai yra eritrozino aliuminio kraplako*(E 127) (*sudarytas iš eritrozino ir aliuminio hidroksido). ALPRASEDON 1 mg tabletės: jose papildomai yra indigokarmino aliuminio kraplako*(E 132) (*sudarytas iš indigotino ir aliuminio hidroksido).

Registravimo liudijimo turėtojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Vokietija

Gamintojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Vokietija arba Clonmel Healthcare Ltd. Waterfood Road, Clonmel, Co. Tipperary Airija

1. KAS YRA ALPRASEDON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ALPRASEDON tablečių galima įsigyti tik su gydytojo receptu.

ALPRASEDON 0,25 mg yra baltos, pailgos tabletės su laužimo vagele. ALPRASEDON 0,5 mg yra rausvos, pailgos tabletės su laužimo vagele. ALPRASEDON 1 mg yra šviesiai mėlynos, pailgos tabletės su laužimo vagele.

Tiekiamos 30 ir 100 ALPRASEDON tablečių lizdinių plokštelių pakuotės kartono dėžutėje.

ALPRASEDON vartojamas nerimui slopinti. Jis priklauso vaistų, vadinamų anksiolitikais, grupei.

Alprazolamas yra triazolo 1,4 benzodiazepinų junginys. Alprazolamas vartojamas tik tada, jeigu sutrikimas sunkus, sukelia bejėgiškumą arba kančią.

Vaistą reikia vartoti kiek galima trumpiau.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALPRASEDON

ALPRASEDON vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei ALPRASEDON tablečių medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti ALPRASEDON, pasakykite gydytojui, jeigu atsakote "taip" bent į vieną iš toliau išvardytų klausimų.

- Ar kada nors Jums buvo padidėjęs jautrumas alprazolamui arba pagalbinėms tablečių sudėtyje esančioms medžiagoms?

- Ar sergate sunkiu kepenų nepakankamumu?

- Ar Jums sustoja kvėpavimas miegant (būna miego apnėja)?

- Ar sergate sunkiąja miastenija (Myasthenia gravis)?

- Ar Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas?

- Ar piktnaudžiaujate alkoholiu arba vaistais?

- Ar esate apsinuodijęs alkoholiu ar kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą?

- Ar Jums nustatytas kuris nors iš išvardytų retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, laktazės stoka, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija?

Reikia specialių atsargumo priemonių, vartojant ALPRASEDON Prieš pradėdami vartoti ALPRASEDON, pasakykite gydytojui: - jeigu vartojate su receptu ar be recepto įsigytų, ypač centrinę nervų sistemą veikiančių, raumenis atpalaiduojančių vaistų arba CNS ir psichiką veikiančio vaisto klozapino, priešgrybelinių vaistų (itrakonazolo, ketokonazolo, varikonazolo arba flukonazolo), antibiotikų (tokių, kaip eritromicinas, klaritromicinas arba telitromicinas), antidepresantų (fluvoksamino, fluoksetino, nefazodono), kraujospūdį mažinančio vaisto diltiazemo, skrandžio sutrikimus gydančio vaisto cimetidino, ŽIV dauginimąsi slopinančių vaistų (ŽIV proteazės inhibitorių), kvėpavimo ligas gydančio vaisto teofilino, širdį veikiančio glikozido digoksino, priešepilepsinio vaisto karbamazepino. - jeigu manote, kad pastojote, galite ar planuojate pastoti arba žindote kūdikį; - jeigu sirgote ar sergate kepenų liga. Gali padidėti alprazolamo koncentracija kraujyje ir padidėti šalutinio poveikio rizika. Gydytojui gali tekti keisti dozę; - jeigu numatyta operacija, įskaitant dantų, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate alprazolamą.

ALPRASEDON vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu su alprazolamu draudžiama vartoti alkoholį.

Šias tabletes reikia išgerti valgant arba nevalgius užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Alprazolamo poveikis nėščioms moterims netirtas. Yra duomenų, kad alprazolamas gali nepalankiai veikti neštumą ir pakenkti naujagimiui.

Nėštumo laikotarpiu alprazolamą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu neabejotinai būtina.

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.

Alprazolamo prasiskverbia į motinos pieną. Alprazolamą vartojančioms moterims rekomenduojama nutraukti žindymą.

Jeigu pastojote vartodama alprazolamą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Vaikai Ar saugu ir efektyvu vartoti ALPRASEDON tabletes jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nenustatyta.

Senyvi pacientai Iš senyvų asmenų organizmo alprazolamas pasišalina lėčiau nei iš jaunų. Gali susidaryti didesnė vaisto koncentracija kraujyje ir dažniau pasireikšti šalutinis poveikis. Gydytojas Jums paskirs vartoti mažesnę alprazolamo dozę nei jaunesniems asmenims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant alprazolamo, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurių vaistų visai negalima vartoti kartu, kitus, nors jie sąveikauja, kartu vartoti galima.

Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba rengiatės vartoti, ir įsigytus su receptu, ir be jo, maisto papildus bei vaistažolių preparatus.

Kartu su ALPRASEDON tabletėmis vartojant psichotropinių vaistų (pvz.: vaistų nuo psichozės (neuroleptikų), migdomųjų, raminamųjų vaistų, antidepresantų, narkotinių vaistų nuo skausmo, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir slopinančiųjų antihistamininių vaistų), slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai gali sustiprėti. ALPRASEDON tablečių vartojimas kartu su narkotiniais vaistais nuo skausmo gali sustiprinti euforiją, o dėl to padidėti psichinės priklausomybės pavojus.

Kadangi alprazolamą metabolizuoja kepenų fermentai, jo koncentracija kraujyje padidėja, o poveikis sustiprėja vartojant kartu vaistų, kurie slopina minėtus fermentus. Pacientus, kurie kartu vartoja tokius preparatus, alprazolamu gydyti reikia atsargiai ir, jeigu būtina, mažinti alprazolamo dozę. Kartu su alprazolamu vartojant vaistų, aktyvinančių šiuos fermentus, alprazolamo poveikis silpnėja.

Alprazolamas gali daryti įtaką kitų vaistų pasiskirstymui organizme.

Gydytojas nuspręs, ar galite kartu su kitais vaistais vartoti ALPRASEDON tablečių, ar reikia keisti kitų vaistų arba alprazolamo dozę.

3. KAIP VARTOTI ALPRASEDON

PASTABA: Jūsų gydytojas gali duoti kitokius nurodymus, nei čia pateikiami. ALPRASEDON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai itin svarbu, jeigu vartojate kartu kitų vaistų.

Gydytojas nurodė, kad šį vaistą reikia vartoti kiek galima trumpiau. Vaisto vartoti ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laiką, negalima. Dozė didinama ir mažinama palaipsniui.

Įprastinė pradinė dozė - 0,25-0,5 mg tris kartus per parą. Kiekvienam ligoniui tinkamiausią ALPRASEDON dozę nustato gydytojas.

Kokią dozę Jums skiria vartoti gydytojas, priklauso nuo to, kokių kitų vaistų vartojate, ir nuo Jūsų organizmo reakcijos į gydymą. Jūs galite vartoti ir kitų vaistų. Jeigu pradedate arba baigiate vartoti kitų vaistų, tiksliai vykdykite gydytojo arba vaistininko nurodymus, kaip keisti ALPRASEDON tablečių dozę ir kiek tablečių per parą gerti.

ALPRASEDON tablečių vartokite tiksliai tiek ir tada, kaip nurodė gydytojas.

ALPRASEDON vartojimo nutraukimas. ALPRASEDON vartojimą draudžiama nutraukti staiga. Dozę mažinti reikia palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų.

PAPILDOMA INFORMACIJA

Inkstų ir kepenų sutrikimai. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, atsižvelgdamas į inkstų arba kepenų ligos sunkumą, gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę.

Toleravimas Vartojant keletą savaičių, migdomasis poveikis gali susilpnėti.

Priklausomybė Ilgą laiką vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Didesnis pavojus gresia asmenims, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa Nutraukus alprazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvusių arba net stipresnių simptomų. Dėl nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo pavojaus, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Amnezija Amnezija gali tęstis keletą valandų po vaisto išgėrimo.

Psichinės ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinų, ypač senyviems ligoniams gali pasireikšti psichinių ir paradoksinių reakcijų. Jeigu atsirado neramumas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, įniršio priepuolių, košmarų, pasunkėjo nemiga, reiškiasi haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys, kliedesiai ir kiti elgesio sutrikimai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti ALPRASEDON Išgerkite praleistąją dozę, kai tik prisiminsite, jeigu iki kitos dozės likusios ne mažiau kaip 4 valandos. Priešingu atveju užmirštą dozę praleiskite ir tęskite vartojimą, kaip įprasta. Vėliau vietoj praleistosios dozės vartoti dvigubos negalima.

Pavartojus per didelę ALPRASEDON Jeigu išgėrėte per daug ALPRASEDON arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus ALPRASEDON vartojimą Staiga nutraukus ALPRASEDON vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvusių arba net stipresnių simptomų. Dėl nutraukimo ir atoveiksmio simptomų pavojaus, dozę mažinkite palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Alprazolamas, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį. Kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate, kad ALPRASEDON Jums nepadeda arba pasijuntate blogiau.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją nedelsdami, mat jeigu jų nepaisysite, gali kilti sunkesnių sutrikimų. Tai:

- netikėta odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas, - veido patinimas, - aukšta temperatūra, gripą primenantys simptomai, tonzilių patinimas arba mieguistumas.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė čia aprašytas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis. Gydymo pradžioje 30% pacientų pasireiškia mieguistumas, kuris paprastai tęsiant vartojimą savaime sumažėja po kelių dienų arba sumažinus dozę.

Nedažnas šalutinis poveikis. Galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas, odos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas), matymas lyg pro miglą.

Retas šalutinis poveikis: baimingas susijaudinimas, agresyvumas, haliucinacijos, amnezija, miego sutrikimai, burnos džiūvimas.

Labai retas šalutinis poveikis: padidėjęs akispūdis.

Čia išvardyti ne visi galimi šalutiniai reiškiniai. Pasakykite gydytojui, jeigu išryškėja simptomų, kurie Jums kelia nerimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ALPRASEDON laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" A.Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. 8-5 2603926 Fax. 8-52603948 El.paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-28