ACC

ACC 100 mg/ml injekcinis tirpalas Acetilcisteinas

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Viename ml injekcinio tirpalo yra 100 mg acetilcisteino.Vienoje ampulėje, t. y. 3 ml injekcinio tirpalo, yra 300 mg acetilcisteino. - Pagalbinės medžiago: askorbo rūgštis, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Aleee 1 D-39179 Barleben, Vokietija

1. Kas yra ACC ir nuo ko jis vartojamas

ACC yra skaidrus, bespalvis skystis. Pakuotėje yra 5 ampulės po 3 ml injekcinio tirpalo.

aCC vartojamas gleivėms skystinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių (Expectorant)

Gleivių skystinimas vaisto suleidžiant į veną ligoniams, sergantiems ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

Injekcijos į veną tinka tik ligoniams, gydomiems intensyviosios pagalbos skyriuje, kuriems medikamento sugirdyti neįmanoma.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

ACC vartoti draudžiama, jei: • jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai acetilcisteinui arba kuriai nors kitai medžiagai, esančiai preparate.

Specialios atsargumo priemonės, kurių būtina laikytis vartojant ACC

Jaunesnius negu 6 metų vaikus geriau gydyti geriamąja vaisto forma. Jaunesniems negu 1 metų vaikams (taip pat kūdikiams) ACC galima vartoti tik ligoninėje ir tik tuo atveju, jei gyvybei gresia pavojus. Gydymą turi nuolat stebėti medikas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nepakankama, ACC nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia nevartoti, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad medikamento vartoti būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialios atsargumo priemonės nebūtinos.

Kitų vaistų vartojimas

Šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei vaistų vartota neseniai.

Vaistai nuo kosulio (Antitussiva)

Kartu su ACC vartojant vaistų nuo kosulio (Antitussiva), dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar pastarųjų medikamentų galima vartoti kartu su ACC, reikia pasiklausti gydytojo.

Nitroglicerolis

ACC, vartojamas kartu su glicerolio trinitratu (nitrogliceroliu), gali stiprinti pastarojo vaisto kraujagysles plečiantį ir kraują skystinantį poveikį.

3. Kaip vartoti ACC

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, ACC rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Injekcijos į veną Pirmąją dozę reikėtų skiesti santykiu 1:1 izotoniniu natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu. Jei įmanoma, toliau į veną vaisto reikėtų lašinti. Preparatą į veną reikia suleisti iš lėto (maždaug per 5 minutes).

Dozavimas Suaugę žmonės ir vyresni negu 14 metų paaugliai 1 – 2 kartus per parą reikia injekuoti į veną po vieną ACC ampulę (atitinka 300 – 600 mg acetilcisteino paros dozę).

6 – 14 metų vaikai 1 – 2 kartus per parą reikia injekuoti į veną po pusę ACC ampulės (atitinka 150 – 300 mg acetilcisteino paros dozę).

Jaunesnius negu 6 metų vaikus paprastai geriau gydyti geriamąja vaisto forma.

Jaunesni negu 1 metų vaikai Jaunesniems negu 1 metų vaikams acetilcisteino injekuoti į veną galima tik gyvybei pavojingos indikacijos atveju ir tik ligoninėje (žr. skyrių "Kontraindikacijos"). Jeigu vis dėlto vaisto injekuoti būtina, jaunesniems negu 6 metų vaikams paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio.

Injekcinis tirpalas skirtas leisti į veną. Be to, jį galima lašinti nuolatinės infuzijos būdu kartu su 5 % gliukozės, Ringerio ar izotoniniu natrio chlorido tirpalu (fiziologiniu natrio chlorido tirpalu).

Injekciniu tirpalo turėtų vartoti tik tokie ligoniai, kurių gydyti geriamąja vaisto forma neįmanoma.

Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir jos sunkumą. Gydyti reikėtų tol, kol ACC bus galima pakeisti geriamuoju ACC preparatu.

Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu arba cistine fibroze, infekcijos profilaktikai acetilcisteinu reikia gydyti ilgiau.

Pavartojus per didelę ACC dozę

Remiantis gydymo patirtimi, per parą į veną galima injekuoti net 30 g acetilcisteino. Sunkaus šalutinio poveikio ar apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta.

Pamiršus pavartoti ACC Praleidus vienkartinę dozę, toliau ACC reikia vartoti taip, kaip įprasta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnai Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnai Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnai Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų Retai Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai retai 1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Nedažnai gali pasireikšti stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas ir spengimas ausyse (tinnitus).

Retai galimas rėmuo, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Retai pasireiškia alerginė reakcija, pvz., atsiranda niežulys, dilgėlinė (urtikarija), odos išbėrimas (egzantema), dusulys (bronchų spazmas), padažnėja širdies ritmas (tachikardija), staiga sumažėja kraujospūdis. Bronchų spazmas (jis pasireiškia retai) paprastai atsiranda bronchine astma sergantiems ligoniams, kurių bronchų jautrumas įvairiems dirgikliams padidėjęs (vadinamiesiems hiperreaktyviems ligoniams).

Pastebėjus šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, ACC vartojimą reikia nutraukti. Apie tokį poveikį būtina pranešti gydytojui, kad jis galėtų nustatyti reakcijos sunkumą ir tolesnį gydymą.

5. ACC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ampulėje likusį tirpalą reikia išpilti.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Informacinio lapelio paskutinio tikslinimo data 2006-10-31

Nurodymas Ampulę laikyti taip, Ampulės kaklelį laužti Nauja ampulės kad taškas būtų žemyn priešinga taškui konstrukcija! nukreiptas į viršų. kryptimi. Jos iš pradžių nereikia Barbenant ar purtant dildyti. padėti ampulės Naujos OPC (one - point kaklelyje esančiam - cut) ampulės skysčiui nutekėti vartojimas: žemyn.