Ultravist-240

Tvirtinu ………………….……… Vaistų kontrolės tarnybos viršininkas prof. V. Basys 2003 m. ………………..

INFORMACINIS LAPELIS

Medicinos gaminio pavadinimas

Ultravist

Mielas paciente,

Atidžiai perskaitykite šį lapelį, iki jums bus švirkščiama Ultravist. Lapelyje pateikiama žinių apie Ultravist vartojimo svarbą ir galimą pavojų. Jame jūs taip pat rasite patarimų, kada kreiptis į gydytoją dėl sveikatos. Jei kas neaišku, klauskite rentgeno skyriaus personalo.

Iš ko Ultravist sudarytas? (Sudėtis)

Ultravist sudėtyje yra kontrastinės medžiagos jopromido.

Į Ultravist sudėtį taip pat įeina šios neveiklios pagalbinės medžiagos: natrio kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcijų vanduo.

Kas yra Ultravist? (Medicinos gaminio forma ir farmakoterapinė grupė)

Ultravist yra kontrastinė medžiaga tirti rentgenu. Tai vandeninis injekcijų tirpalas.

Kokia Ultravist pakuotė?

Buteliukuose yra 10 ml, 20 ml, 50 ml ir 100 ml ultravisto. Supakuota po 10 buteliukų.

Kaip Ultravist veikia? (Preparato savybės)

Visų švirkščiamųjų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti pro kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba ertmes įšvirkšto Ultravist, pasidaro matomos.

Dėl ko Ultravist vartojamas? (Indikacijos)

Priklausomai nuo švirkštimo būdo ir preparato koncentracijos Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, stuburo, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

Kada Ultravist negalima vartoti? (Kontraindikacijos)

Ultravist negalima vartoti, jei yra sustiprėjusi skydliaukės veikla ir šis sutrikimas nėra tinkamai gydomas.

Rentgenu negalima tirti gimdos ir kiaušintakių nėštumo metu, taip pat jei moteris serga ūminiu vidinių lytinių organų uždegimu (šis apribojimas netaikomas Ultravist150).

Rentgenu negalima tirti kasos ir tulžies latakų, jei sergama ūminiu kasos uždegimu (šis apribojimas netaikomas Ultravist 150).

Į ką reikia atsižvelgti prieš vartojant Ultravist?

Pasakykite gydytojui, jei:

( esate nėščia arba ketinate pastoti;

( žindote ar ketinate žindyti kūdikį; pasitarkite su gydytoju, kada liautis ir vėl pradėti žindyti;

( jums yra alergija (pvz.: alergija žuvies gaminiams, šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma;

( esate alergiški jodo turinčioms kontrastinėms medžiagoms, jopromidui arba kuriai nors iš preparato sudedamųjų dalių, išvardytų skyriuje "Iš ko Ultravist sudarytas? (Sudėtis)";

( sutrikusi jūsų kepenų ar inkstų veikla;

( sutrikusi širdies veikla ar kraujotaka;

( sergate diabetu;

( vartojate biguanidus (vaistus, kuriais gydomas diabetas);

( sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių;

( sutrikusi jūsų smegenų kraujotaka, pavyzdžiui, esate sirgę insultu;

( sustiprėjusi skydliaukės veikla;

( sustorėjęs kaklas dėl padidėjusios skydliaukės (mazginio gūžio);

( sergate kraujo ląstelių piktybine liga (daugine mieloma) dėl padidėjusios tam tikrų baltymų gamybos (paraproteinemijos), pasireiškia alergija organizmo audiniams arba sergate liga, dėl kurios raumenys silpsta ir greitai pavargsta (ši liga vadinama sunkiąja miastenija);

( jums yra ypatinga kraujospūdžio padidėjimo rūšis dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio (feochromocitomos);

( kasdien vartojate vaistus ar dažnai geriate alkoholinius gėrimus.

Jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

Prieš vykdami tirtis dvi valandas nevalgykite, bet gerti galite kaip įprastai. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

Kokių reikia atsargumo priemonių? (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Vartojant rentgeno kontrastines medžiagas, iš jų ir Ultravist, pasitaiko alerginių reakcijų (žr. "Ar Ultravist sukelia nepageidaujamųjų poveikių?").

Nuo bet kokių šio preparato dozių gali truputį patinti veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė, pasireikšti konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys, dilgėlinė; tai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Būtina nedelsiant liautis švirkšti kontrastinę medžiagą ir prireikus į veną suleisti tam tikrų vaistų.

Kai yra kasos uždegimas, tiriant kasą ir tulžies latakus šalutinių poveikių pavojus didesnis (tai netaikoma Ultravist 150).

Reakcija į Ultravist gali pasireikšti vėlai (žr. "Nepageidaujamasis poveikis"), todėl gali būti nesaugu vairuoti mašiną ir dirbti su sudėtingais mechanizmais.

Nenustatyta, ar vaikams nepavojinga ir tikslinga švirkšti Ultravist į tarpą aplink nugaros smegenis (ši pastaba taikoma tik Ultravist 240).

Ką daryti, jei vartojate kitus vaistus? (Sąveika)

Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba vartojote kitus vaistus.

Kai kurie vaistai gali iškreipti Ultravist veikimą. Tai:

( beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kitų širdies ligų);

( neuroleptikai, antidepresantai;

( interleukinas.

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš tyrimą.

Kaip Ultravist vartojamas? (Dozavimas ir vartojimas)

Ultravist švirkščia gydytojas maža adata į veną, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Preparatą taip pat galima švirkšti į tarpą aplink nugaros smegenis (tik Ultravist 240) arba į kūno ertmes (negalima švirkšti Ultravist 150). Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.

Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, kūno svorį ir tyrimo rentgenu rūšį. Švirkštimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.

Dėl galimos sunkios reakcijos suleidus Ultravist gydytojas jus stebės mažiausiai 30 minučių. Jei preparato (tik Ultravist 240) suleista į tarpą aplink nugaros smegenis, maždaug 18 valandų jums reikės gulėti.

Kas atsitiks, jei bus suleista per didelė dozė? (Perdozavimas)

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus.

Ar Ultravist sukelia nepageidaujamųjų reiškinių?

Ultravist nepageidaujamasis poveikis priklauso nuo vartojimo būdo. Šio poveikio dažnumas nurodytas toliau.

Apytikriam šalutinių reiškinių dažnumui įvertinti tekste vartojamų žodžių "dažni", "nedažni" ir "reti" reikšmė tokia:

(dažni – 1 % ir daugiau, (nedažni – 0,1 % ir daugiau, bet mažiau negu 1 %, (reti – mažiau negu 0,1 %.

Švirkščiant į kraujagysles

Šalutiniai poveikiai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai. Tačiau yra buvę stiprių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.

Dažniausiai pasitaiko šleikštulys, vėmimas, skausmas ir šilumos jutimas.

Alerginė reakcija

Dažnai pasireiškia nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudulys ir dilgėlinė. Šie simptomai nepriklausomai nuo suleisto preparato kiekio ir leidimo būdo gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai.

Jei reakcija sunki, sutrinka kraujotaka (sumažėja kraujospūdis, greitai plaka širdis), pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia sujaudinimo būklė (ažitacija) arba konfūzija, pamėlsta lūpos, ligonis gali prarasti sąmonę.

Retai pasitaiko, kad sumažėja kraujospūdis, pasidaro sunku kvėpuoti ir patinsta ryklė.

Retai pasireiškia vėlyva reakcija į kontrastinę medžiagą.

Bendroji reakcija

Dažnai pasitaiko karščio pylimas ir galvos skausmas, nedažnai – bendras negalavimas, šaltkrėtis ar prakaitavimas, galvos svaigimas ar alpimas.

Retai gali pakisti kūno temperatūra, patinti seilių liaukos.

Plaučiai

Dažnai trumpam sutrinka kvėpavimas, pasidaro sunku kvėpuoti, užeina kosulys.

Kvėpavimo sustojimas ir skysčio sankaupa plaučiuose yra reti reiškiniai.

Širdis ir kraujotaka

Kartais trumpam sutrinka širdies plakimas, pakinta kraujospūdis, sutrinka širdies veikla ir pasireiškia širdies priepuolis.

Retai pasitaiko sunki reakcija, dėl kurios reikia skubiai gydyti. Tai kraujotakos sutrikimas: kraujospūdžio sumažėjimas, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sunkumas, sudirginimas, konfūzija, lūpų pamėlimas, kurie gali sutrikdyti sąmonę.

Virškinimo sistema

Šleikštulys ir vėmimas yra dažna reakcija. Nedažnai sutrinka skonio jutimas. Skrandžio skausmas – retas reiškinys.

Smegenų kraujotaka

Trumpalaikis galvos svaigimas ir galvos skausmas pasitaiko nedažnai. Sudirginimas arba konfūzija, atminties praradimas, kalbos, regos, klausos sutrikimas, traukuliai, drebulys, silpnumas, dėl kurio sutrinka judesiai arba ištinka paralyžius, taip pat nemalonus šviesos jutimas, laikinas aklumas, koma ir mieguistumas – reti reiškiniai.

Inkstai

Kartais pasireiškia inkstų liga.

Oda

Dažnai šiek tiek patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba ryklė, pila karštis, parausta ir niežti oda, pasireiškia dilgėlinė.

Sunki odos liga (skausmas, paraudimas, didelės pūslės, odos lupimasis) būna retai.

Vietinis dirginimas (Injekcijos vietoje)

Injekcijos vietą dažniausiai skauda tiriant kraujagysles, ypač jei dalis kontrasto patenka šalia kraujagyslės. Gali patinti audiniai. Šie reiškiniai paprastai praeina be padarinių. Labai retai injekcijos vietą smarkiai skauda, ši vieta parausta, juntamas karštis, gali net suirti audiniai. Retai patinsta ir parausta išilgai venos ir venoje susidaro kraujo krešulys.

Švirkščiant į tarpą aplink nugaros smegenis (tik Ultravist® 240)

Sušvirkštus tokiu būdu reakcija dažniausiai pasireiškia po kelių valandų, nes preparatas lėtai absorbuojasi iš tarpo aplink nugaros smegenis ir pasklinda po visą organizmą.

Atsižvelgiant į kitų nejoninių kontrastinių medžiagų vartojimo patirtį, suleidus Ultravist 240 gali pasitaikyti šių šalutinių poveikių:

Alerginė reakcija

Alerginė reakcija, pasireiškianti kraujotakos sutrikimu (ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu, sąmonės praradimu ar širdies sustojimu), taip pat gyvybei pavojinga reakcija pasitaiko retai, bet aprašyta ir mirties atvejų.

Retai pasireiškia ir lengvesnė alerginė reakcija: dilgėlinė, veido ar lūpų tinimas, kitokia odos reakcija, kvėpavimo pasunkėjimas. Informacija apie alerginę reakciją pateikta ankstesniame skyrelyje "Švirkščiant į kraujagysles".

Centrinė nervų sistema (CNS)

Dažnai pasireiškia galvos skausmas, šleikštulys, sprando sustingimas ir vėmimas. Galvos skausmas gali būti stiprus ir trukti keletą dienų.

Dažnai dirginami smegenų dangalai, dėl to skauda galvą, stingsta sprandas, padidėja jautrumas šviesai.

Retai pasitaiko šie (dažniausiai trumpalaikiai) šalutiniai poveikiai: sujaudinimas, atminties praradimas, silpnumas, aklumas, kurtumas, motorinės funkcijos (pvz., kalbos ir judesių) sutrikimas, galvos svaigimas, nesamų daiktų regėjimas ar jutimas, garsų girdėjimas, silpnumas, dėl kurio ligonis negali judėti arba ištinka paralyžius, keistas elgesys, traukuliai, alpimas, ūžimas ausyse, greiti nevaldomi akių judesiai, drebulys, regos sutrikimai, nedideli smegenų elektrinio aktyvumo pokyčiai.

Visas organizmas

Retai pakinta kūno temperatūra, būna šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras negalavimas.

Plaučiai

Retai trumpam sutrinka kvėpavimas, pasidaro sunku kvėpuoti.

Širdis ir kraujotaka

Kartais trumpam pakinta pulsas, kraujospūdis arba sutrinka širdies veikla.

Oda Retai patinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba ryklė, pasireiškia dilgėlinė.

Vietinis dirginimas (Injekcijos vietoje)

Dažnai truputį skauda injekcijos vietą, dilgčioja arba tirpsta rankos ir kojos.

Kliniškai tiriant Ultravist 240 palyginti mažai ligonių, pastebėti šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, šleikštulys, vėmimas, nugaros skausmas, sprando stingimas, skausmas išilgai nervų, galūnių ir injekcijos vietos skausmas, galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas, prikurtimas, raumenų silpnumas, stingimo jausmas, nuolatinis ūžimas ausyse, bėrimas. Tiriant ligonius gali pasitaikyti ir kiti pirmiau aprašyti šalutiniai reškiniai.

Švirkščiant į kūno ertmes (išskyrus Ultravist 150)

Švirkščiant į kūno ertmes šalutinių reiškinių būna retai. Reakcija dažniausiai įvyksta po kelių valandų, nes preparatas lėtai absorbuojasi iš injekcijos vietos ir pasklinda po visą organizmą.

Po tulžies latakų ir kasos tyrimo kartais prasideda sunkus kasos uždegimas.

Tiriant gimdą nedažnai pasireiškia galvos svaigimas ir alpimas. Taip pat nedažnai sutrinka virškinamasis traktas, jei tiriama išgėrus preparato.

Alerginė reakcija

Bendroji alerginė reakcija pasitaiko retai, ji dažniausiai būna lengva ir pasireiškia odos pokyčiais. Tačiau gali įvykti ir sunki alerginė reakcija. Informacija apie alerginę reakciją pateikta ankstesniame skyriuje "Švirkščiant į kraujagysles".

Jei pastebėsite kokį nors šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame lapelyje, arba nesate tikri dėl preparato poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

Kaip Ultravist laikyti?

Ultravist laikomas tamsioje, apsaugotoje nuo rentgeno spindulių vietoje ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Prekybos leidimo savininkas

Už prekybą Ultravist atsakinga:

Schering Aktiengesellschaft D–13342 Berlynas, Vokietija Telefonas (030) 468-1111

Gamintojas

Ultravist gamina: Schering Aktiengesellschaft D–13342 Berlynas, Vokietija Telefonas (030) 468-1111

Paskutinės teksto peržiūros pagal CCT data

2002 08 26

JEI TURITE DAUGIAU KLAUSIMŲ, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.