Tramadolis SANITAS

1. KAS YRA TRAMADOLIS SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tramadolis SANITAS yra sintetinis skausmą malšinantis vaistas.

Tramadolis vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLIS SANITAS

Tramadolis Sanitas vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Tramadolis SANITAS medžiagai; - jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio vaistais nuo skausmo, opioidais arba kitokiais psichiką veikiančiais preparatais; - jeigu vartojama vaistų nuo depresijos, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba nuo jų vartojimo praėjo mažiau kaip 14 dienų (žr. 4.5 skyrių); - jeigu yra blogai kontroliuojama epilepsija.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinio tirpalo jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.

Tramadolis SANITAS būtina vartoti atsargiai jei: - yra galvos trauma, sąmonės sutrikimas dėl neaiškios priežasties arba sergama galvos smegenų liga, kurios metu padidėja spaudimas kaukolėje (būklė gali pasunkėti); - yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas (gali reikėti koreguoti dozavimą); - būna traukulių arba yra didelė jų atsiradimo rizika (tramadolio hidrochloridas gali didinti traukulių atsiradimo pavojų); - ištiko šokas (būklė gali pablogėti); - yra priklausomybė nuo opioidų (tramadolio hidrochloridas gali sukelti fizinę bei psichinę priklausomybę); - yra kvėpavimo slopinimas (tramadolis kvėpavimo slopinimą gali pasunkinti).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. - Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos). - Centrinę nervų sistemą veikiančių preparatų. - Traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių vaistų (antidepresantų, vaistų nuo psichikos ligų ir kt.). - Serotonino sistemą veikiančių vaistų (pvz., kai kurių antidepresantų). - Geriamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino). - Opioidinių receptorių agonistų – antagonistų, pvz., pentazocino (vaisto nuo skausmo). - Vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino). - Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos).

Tramadolis SanitaS vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Tramadolis SANITAS negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tramadolis SANITAS galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Tramadolis SANITAS, gali pasireikšti mieguistumas. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.

3. KAIP VARTOTI TRAMADOLIS SANITAS

Tramadolis SanitaS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tramadolis SanitaS galima švirkšti į raumenis, injekuoti arba atskiestą lašinti į veną (tokiu atveju 100 mg tramadolio galima skiesti 100 ml 5% gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba Ringerio tirpalu).

Vartojimo intervalą ir dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į skausmo stiprumą, preparato veiksmingumą, poveikio trukmę ir būklės sunkumą.

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50-100 mg. Tokia dozė vartojama kas 4-6 valandas. Įprastinė paros dozė – 400 mg, didžiausia – 600 mg.

Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę nustato gydytojas.

Tramadolis SANITAS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Tramadolis SanitaS dozę Gali susiaurėti akių vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pritemti sąmonė, atsirasti koma, traukuliai bei kvėpavimo slopinimas. Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tramadolis SanitaS Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tramadolis SanitaS Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti baimingas susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, padidėjęs judrumas, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Labai retai gali atsirasti panikos priepuolis, sunkus nerimas, haliucinacijos, jutimo sutrikimų, spengimas ausyse, kitų neįprastų centrinės nervų sistemos simptomų. Tramadolis SANITAS vartojimą nutraukite taip, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolis SanitaS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 ligonių).

Tramadolio tirpalo į veną sušvirkštus greitai, nepageidaujamo poveikio rizika padidėja.

Dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 ligonių) šalutinis poveikis Galvos skausmas, sumišimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, smarkus prakaitavimas, nuovargis.

Nedažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 ligonių) šalutinis poveikis Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (smarkus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas stojantis arba kraujotakos kolapsas), raugulys, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).

Retas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 ligonių) šalutinis poveikis Retas širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, apetito pokytis, pojūčių sutrikimas, drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai (traukuliai dažniausiai pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitokių preparatų, didinančių traukulių atsiradimo riziką), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, košmariški sapnai, neryškus matomas vaizdas, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas (apsunkintas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas), alerginė reakcija (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, pasireiškianti veido ir gerklės patinimu), anafilaksija (sunki alerginė reakcija).

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 ligonių) šalutinis poveikis Laikinas kepenų funkciją atspindinčių fermentų kiekio padidėjimas.

Šalutinis tramadolio poveikis psichikai yra individualus: jo stiprumas, ir pobūdis priklauso nuo asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Gali atsirasti nuotaikos (dažnai būna pakili, retkarčiais - bloga), aktyvumo (įprastai būna slopinamas, retkarčiais - padidėjęs), pažinimo ir suvokimo (sutrinka elgesio motyvacija ir suvokimas) pokyčių. Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nenustatyta. Gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas, pripratimas ir nutraukimo reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLIS SANITAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolis SanitaS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadolis SanitaS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml tramadolio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Tramadolis SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Gamintojas

AB "SANITAS" HBM Pharma s.r.o. Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Sklabinská 30, 03680 martin Kaunas Slovakija Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-09