Tramadolis SANITAS

Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis tirpalas Tramadolio hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml tramadolio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Gamintojai Tramadolis SANITAS 50mg/ml injekcinis tirpalas – (1 ml ir 2 ml ampulėje):

AB "Sanitas", Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25, faks. (8~37) 22 36 96, el. p. [email protected].

Tramadolis SANITAS 50mg/ml injekcinis tirpalas - (2 ml ampulėje):

Hoechst-Biotika spol. s r.o., Sklabinska 30 03680 Martin Slovakija

1. KAS YRA Tramadolis SANITAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tramadolis yra sintetinis vaistas, kuris stimuliuoja opioidų receptorius centrinėje nervų sistemoje, todėl malšina skausmą. Palyginus su morfinu, tramadolis silpniau slopina kvėpavimą, kelia mažesnį piktnaudžiavimo ir priklausomumo pavojų. Tramadolis vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis tirpalas į rinką tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 5 arba 10 vieno arba dviejų mililitrų stiklo ampulių ir informacinis lapelis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tramadolis SANITAS

Tramadolio tirpalo vartoti draudžiama jei yra:

Tramadolio vartoti negalima: • jei šis vaistas anksčiau buvo sukėlęs alerginę reakciją; • pacientams, kurie viduriuoja dėl antibiotikų sukelto žarnų pažeidimo ar apsinuodijimo; • ūmiai apsinuodijus alkoholiu, opioidais, migdomaisiais ar psichotropiniais vaistais, ūmiai susilpnėjus kvėpavimui.

Specialios atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti vaistą Vaikams ir jaunuoliams iki 16 metų tramadolio vartoti nerekomenduojama. Tramadolis gali mažinti seilių sekreciją ir skatinti ėduonies, periodonto ligų bei burnos ertmės kandidozės ir diskomforto atsiradimą. Opioidiniai analgetikai įtraukti į dopingo sąrašą ir draudžiami vartoti sportininkams. Žemiau nurodytais atvejais gydytojas šio vaisto gali skirti tik tada, kai yra įsitikinęs, kad laukiamas gydomasis poveikis didesnis už galimą pavojų: sergantiems ūminėmis pilvo organų ligomis, sunkiomis kvėpavimo ligomis, inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze, epilepsija, arba jei yra psichinių sutrikimų; jei morfinas, kodeinas ar kuris nors kitas opioidinis analgetikas anksčiau buvo sukėlęs alerginę reakciją; jei pacientas piktnaudžiauja ar piktnaudžiavo vaistais (ypač morfinu ar į jį panašiais) arba alkoholiniais gėrimais; jeigu pažeistos smegenys, pavyzdžiui, po galvos traumos; senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams. Be to, opioidinių analgetikų rekomenduojama atsargiai skirti sergantiems tulžies pūslės akmenlige, sunkiomis uždegiminėmis žarnų ligomis, taip pat jei sutrikęs širdies ritmas, šlapimo nutekėjimas, arba jei neseniai atlikta virškinimo trakto operacija.

Jei yra bent viena šių problemų, apie tai reikia informuoti gydytoją.

Vartojant vaistą Tramadolį būtina laikyti taip, kaip nurodyta instrukcijoje, ir vartoti tiksliai pagal nurodymus. Ilgai vartojant šį vaistą, būtina reguliariai tikrintis pas gydytoją. Jei atliekami diagnostikos mėginiai ar tyrimai, apie šio vaisto vartojimą reikia informuoti gydytoją. Tramadolis gali sukelti budrumo sumažėjimą ir reakcijos greičio sulėtėjimą, todėl, jį vartojant, nerekomenduojama vairuoti transporto priemonių ir dirbti su technika. Po kelių savaičių pastebėjus, kad vaisto efektyvumas sumažėjo, savarankiškai dozės didinti negalima. Būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Užmiršus vaisto dozę, prisiminus ją reikia vartoti nedelsiant (išskyrus atvejį, kai tramadolis vartojamas pagal poreikį). Jeigu jau beveik laikas kitai dozei vartoti, užmirštoji praleidžiama, o toliau vaistas vartojamas įprastine tvarka. Dvigubos dozės vartoti negalima. Vartojant šį vaistą, negalima gerti alkoholinių gėrimų ar vartoti vaistų, kurie slopina centrinės nervų sistemos veiklą (išskyrus atvejį, kai tai nurodo gydytojas). Jei atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas, apsvaigimas ar apgaulingas gerovės pojūtis, būtina imtis atsargumo priemonių. Gulėjus ar sėdėjus, atsistoti reikėtų atsargiai. Jei atsiranda pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ar apsvaigimas, reikia atsigulti. Jei numatoma operacija (net danties), arba prieš teikiant skubiąją medicinos pagalbą, apie tramadolio vartojimą būtina informuoti gydytoją. Vartojant šį vaistą, gali džiūti burna. Tokiu atveju gali padėti becukrė kramtomoji guma ar saldainis, ledo gabalėlis ar seilių pakaitalai. Jei burnos džiūvimas trunka ilgiau kaip dvi savaites, reikėtų pasikonsultuoti su stomatologu. Prieš nutraukiant ilgalaikį tramadolio vartojimą didelėmis dozėmis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Šio vaisto vartojimą gali tekti nutraukti palaipsniui norint išvengti nutraukimo simptomų.

Perdozavus tramadolio ar įtarus jo perdozavimą, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms tramadolio gydytojas gali skirti tik ypatingais atvejais, kai yra įsitikinęs, kad laukiamas gydomasis poveikis didesnis už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms tramadolio gydytojas gali skirti tik ypatingais atvejais, kai yra įsitikinęs, kad laukiamas gydomasis poveikis didesnis už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su technika. Tramadolis gali sukelti budrumo sumažėjimą ir reakcijos greičio sulėtėjimą, todėl, vartojant šį vaistą, nerekomenduojama vairuoti transporto priemonių ir dirbti su technika.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui: Pacientai, kurie kartu su tramadoliu vartoja kitus vaistus, apie tai turi informuoti gydytoją. Vartojant kelis vaistus vienu metu, gali susilpnėti vieno iš jų (arba abiejų) gydomasis arba sustiprėti nepageidaujamas poveikis. Sąveika ypač svarbi, jei kartu su tramadoliu vartojami migdomieji, raminamieji, bendrieji anestetikai, vaistai nuo psichinių ligų ar depresijos, chinidinas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimų), karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos), ciprofloksacinas (vaistas nuo tam tikrų infekcijų), žarnyno peristaltikos stimuliuojamieji vaistai (metoklopramidas, cizapridas, domperidonas) arba alkoholiniai gėrimai.

3. KAIP VARTOTI Tramadolis SANITA? Jei gydytojas nenurodė kitaip, tramadolis dozuojamas kaip nurodyta žemiau. Tramadolio švirkščiama į raumenis, lėtai (per 2-3 min.) švirkščiama į veną arba infuzuojama į veną.

Suaugusiems Įprastinė dozė – 50-100 mg kas 4-6 val. Pradinė dozė pooperaciniam skausmui malšinti – 100 mg. Po to, jei reikia, pirmąją valandą skiriama po 50 mg kas 10-20 min. Didžiausia pirmosios valandos dozė (įskaitant pradinę) – 250 mg. Vėliau skiriama 50-100 mg kas 4- 6 val. Didžiausia paros dozė – 400 mg. Atskirais atvejais stacionare skiriama iki 600 mg per dieną.

Senyvo amžiaus pacientams Jei inkstų ir kepenų funkcija normali, 65-75 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Didžiausia paros dozė vyresniems kaip 75 metų pacientams – 300 mg.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu Jei kreatinino klirensas < 30 ml/min., tramadolis vartojamas kas 12 val. Didžiausia paros dozė – 200 mg.

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze Rekomenduojama dozė – 50 mg kas 12 val.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolis SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausias šalutinis poveikis Galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, mieguistumas, vėmimas, niežėjimas, nervingumas, nerimas, psichomotorinis susijaudinimas, drebulys, raumenų tonuso padidėjimas, euforija, emocijų labilumas, haliucinacijos, astenija, prakaitavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, viduriavimas.

Retesnis šalutinis poveikis Bendras negalavimas, alerginė reakcija, atsitiktinė trauma, svorio mažėjimas, polinkis savižudybei; kraujagyslių išsiplėtimas, alpimas, kraujospūdžio sumažėjimas staiga atsistojus, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas; nerimas, orientacijos sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, euforija, nervingumas, miego sutrikimas, traukuliai, parestezija (nesamų dirginimų jutimas), pažintinės funkcijos sutrikimas, haliucinacijos, drebulys, atminties sutrikimas, dėmesio koncentracijos sutrikimas, nenormali eisena; pilvo skausmas, apetito stoka, pilvo pūtimas; raumenų tonuso padidėjimas; dusulys; bėrimas, dilgėlinė, pūslės; regos sutrikimai, nemalonus skonis burnoje; šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis, menopauziniai simptomai, skausmingas šlapinimasis, menstruacijų sutrikimai. Jei pasireiškia aukščiau nurodytas ar kitoks šalutinis poveikis, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Nepaneigta galimybė, kad, staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, gali atsirasti skausmų visame kūne, pasireikšti viduriavimas, tachikardija (širdies susitraukimų dažnio padidėjimas), karščiavimas, gausus gleivių išsiskyrimas iš nosies, čiaudulys, "žąsies oda", prakaitavimo padidėjimas, stiprus žiovulys, apetito stoka, pykinimas ar vėmimas, nervingumas, nenustygimas vietoje, irzlumas, drebulys, spazminių pilvo skausmų, silpnumas, miego sutrikimų, išsiplėsti vyzdžiai. Atsiradus šių sutrikimų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

AB "Sanitas" Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faks. (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04