Tisercin injection

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTO APRAŠAS

Vaikams Ar tisercino tirpalu saugu ir veiksminga gydyti vaikus, netirta, todėl jaunesniems nei 12 metų vaikams jo leisti nepatariama. 3. Kontraindikacijos ( Padidėjęs organizmo jautrumas fenotiazinams. ( Kepenų funkcijos arba kraujo gamybos sutrikimas, kraujotakos nepakankamumas. ( Nėštumo ir žindymo laikotarpis. ( Alkoholio, narkotikų arba migdomųjų preparatų sukelta koma. ( Patologinė būklė, kurios metu gali staigiai pasireikšti sunki hipotenzija. ( Parkinsonizmas. 4. Specialios atsargumo priemonės Tisercinu gydomiems senyviems žmonėms reikia reguliariai matuoti kraujospūdį. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais gydytus pacientus tisercinu galima pradėti gydyti tik praėjus 3-6 savaitėms po jų vartojimo nutraukimo. Gydymo metu patariama reguliariai nustatinėti paciento kraujo ląstelių kiekį ir kepenų funkciją. Vaisto leidimo vietą reikia keisti, kadangi gali pasireikšti lokalus dirginimas ir audinių pažeidimas. Suleidus pirmą kartą didelę dozę arba injekavus vaisto pakartotinai, pacientas turi pusę valandos pagulėti, kad nepasireikštų ortostatinė hipotenzija ir kolapsas. 5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika Tisercino draudžiama vartoti kartu su: ( MAO inhibitoriais (stiprėja centrinės nervų sistemos dirginimas); ( antihipertenziniais preparatais, ypač guanetidinu ir angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais (galima hipotenzija). Atsargiai šio medikamento reikia vartoti su: ( benzodiazepinais, hipnotikais, analgetikais, anestetikais, anticholinerginiais preparatais, tricikliais antidepresantais (stiprėja ir anticholinerginis, ir slopinamasis tisercino poveikis); ( levodopa (silpnėja tisercino poveikis). Vartojant tisercino, alkoholio gerti draudžiama. 6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėščias moteris ir žindyves levomepromazinu gydyti draudžiama.

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS ANTRINĖ PAKUOTĖ

10 ampulių po 1 ml

Tisercin( 25mg/ml injekcinis tirpalas Levomepromazinas

Vartoti į raumenis ar veną (tik lėtai lašinant!)

1 ml tirpalo yra 25 mg levomepromazino. Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, askorbo rūgštis, injekcinis vanduo.

Receptinis vaistinis preparatas. Vaistą gali švirkšti tik medikas( Prieš vartodami, perskaitykite pakuotėje esantį informacinį lapelį.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos . Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. BUDAPEŠTAS, VENGRIJA

LT R 95/2348/8

Serija Tinka iki

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Tisercin( injection Tisercinas Injekcijų tirpalas

Šiame lapelyje pateikta svarbios informacijos apie tiserciną. Prieš jo vartojimą būtina atidžiai lapelį perskaityti. Jeigu kiltų kokių nors klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Gamintojas ir rinkodaros teisių savininkas EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapest, Kereszturi út 30-38 Vengrija Telefonas (36 12 65 55 55, faksas (36 12 65 55 29 1. Sudėtis Veiklioji medžiaga. Vienoje 1 ml ampulėje yra 25 mg levomepromazino (Levomepromazinum). Pagalbinės medžiagos. Askorbo rūgštis (Acidum ascorbicum), natrio metabisulfitas (Natrii metabisulfis) ir injekcijų vanduo (Aqua ad iniectabilia). 2. Nuo ko šis vaistas vartojamas Veiklioji tisercino tirpalo medžiaga(neuroleptikas, fenotiazinų darinys levomepromazinas. Jis sukelia chlorpromazinui būdingą antipsichozinį poveikį, tačiau psichomotorinį aktyvumą slopina stipriau.

Tisercinas vartojamas: ( psichozei gydyti; ( premedikacijai (slopinimui ir mieguistumui sukelti prieš chirurginę arba akušerinę operaciją) bei anestetikų poveikiui stiprinti bendrinės anestezijos metu (vaisto leidžiama į veną); ( paliatyviai terapijai, įskaitant skausmo, susijusio su neramumu, sielvartu ar vėmimu, malšinimą (tisercinas vartojamas, kaip pagalbinis vaistas). 3. Kokiu atveju šio medikamento vartoti negalima Tisercino negalima vartoti, jeigu: ( sutrikusi kepenų veikla arba kraujo gamyba, yra kraujotakos nepakankamumas; ( moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį; ( yra būklė, kurios metu gali staiga kristi kraujospūdis; ( koma, ištikusi dėl alkoholio, narkotikų arba migdomųjų preparatų intoksikacijos; ( sergama parkinsonizmu; ( yra alergija bet kuriai sudedamajai tisercino injekcijų tirpalo daliai. Be to, šio vaisto negalima leisti jaunesniems nei 12 metų vaikams. 4. Žinotina prieš preparato vartojimą Prieš gydymą šiuo medikamentu gydytojo nurodymu būtina atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. 5. Atsargumo priemonės vaisto vartojant Tisercinu gydomiems senyviems žmonėms reikia reguliariai matuoti kraujospūdį. Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais gydytiems ligoniams tisercino galima pradėti leisti tik praėjus 3-6 savaitėms po jų vartojimo nutraukimo. Gydymo metu patariama reguliariai tirti kepenis ir diferencijuotai nustatinėti kraujo ląstelių kiekį. Suleidus pirmą kartą didelę dozę arba injekavus vaisto pakartotinai, reikia pusę valandos pagulėti, kad nepasireikštų ortostatinė hipotenzija ir kolapsas. Tisercino vartojant, alkoholio gerti draudžiama. Vaisto leidimo vietą reikia keisti, kadangi gali pasireikšti lokalus dirginimas ir audinių pažeidimas. Levomepromazino tirpalą sumaišius su heparinu, per kelias minutes gali atsirasti nuosėdų. Tisercino negalima viename švirkšte maišyti su ranitidinu, kadangi tirpalas per 1 valandą gali tapti drumstas. 6. Sąveika su kitais vaistais Tisercino draudžiama vartoti kartu su: ( MAO inhibitoriais (stiprėja centrinės nervų sistemos dirginimas); ( antihipertenziniais preparatais, ypač guanetidinu ir angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais (galima hipotenzija). Atsargiai šio medikamento reikia vartoti su: ( benzodiazepinais, hipnotikais, analgetikais, anestetikais; ( anticholinerginiais preparatais, tricikliais antidepresantais (stiprėja ir anticholinerginis, ir slopinamasis tisercino poveikis); ( levodopa (silpnėja tisercino poveikis). 7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus Gydymo tisercinu pradžioje vairuoti arba dirbti rizikingą darbą draudžiama. Ar minėta veikla galima užsiimti tolesnio gydymo metu, priklauso nuo vaisto poveikio. 8. Dozavimas ir vartojimo būdas Tisercino tirpalu gydoma tuo atveju, jei pacientas negali vaistų gerti. Ligoniams, kuriems taikomas gulimas režimas ir stebimas kraujospūdis bei pulsas, per dieną į raumenis galima injekuoti 3-4 ampules, t. y. 75-100 mg. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis. Į veną preparatą galima tik lašinti ir tik atskiestą (50-100 mg dozę reikia atskiesti 250 ml izotoninio natrio chlorido arba gliukozės tirpalu). 9. Nepageidaujamas poveikis Dažniausiai tisercinas sukelia mieguistumą, galvos svaigimą, apsnūdimą, hipotenziją ir atropinui būdingą poveikį: burnos džiūvimą, tachikardiją, vidurių užkietėjimą ir šlapimo susilaikymą. Gali sutrikti endokrininės sistemos veikla: pasireiškia impotencija, frigidiškumas, amenorėja bei galaktorėja. Retai gali sutrikti kraujo gamyba (atsiranda agranulocitozė) ar ekstrapiramidinės sistemos funkcija, padidėti organizmo jautrumas šviesai, pasireikšti alerginė reakcija bei kepenų veiklos sutrikimas (gelta dėl tulžies stazės). Tinkamumo laikas, laikymo sąlygos Tisercino tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, tirpalo vartoti negalima. Preparatą reikia laikyti saugioje, tamsioje, vaikams neprieinamoje vietoje, apie 25 ( C temperatūroje. 10. Informacijos peržiūros data 2010-03-23