Paracetamol-ratiopharm

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės 1 žvakutėje yra 125 mg paracetamolio. Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės 1 žvakutėje yra 250 mg paracetamolio. Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės 1 žvakutėje yra 500 mg paracetamolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Balta ovali žvakutė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Silpno arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimas. - Karščiavimo mažinimas.

125 mg paracetamolio žvakutės yra skirtos kūdikiams nuo 2 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 250 mg paracetamolio žvakutės – vaikams nuo 1 iki 6 metų, 500 mg paracetamolio žvakutės – vyresniems nei 6 metų vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paracetamolio dozė priklauso nuo žmogaus amžiaus ir kūno svorio. Paprastai vienkartinė dozė yra 10-15 mg/kg kūno svorio, o didžiausia paros (24 valandų) dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Vaisto galima vartoti kas 6-8 valandas, tai yra 3-4 kartus per parą. Nurodymas Pacientams, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, sergantiems Žilibero sindromu (Moilengrachto liga), vaisto dozę reikia mažinti arba ilginti vartojimo intervalus. Atskiroms vaisto formoms yra lentelėse pateiktos bendrosios dozavimo rekomendacijos.

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Kūno svoris Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė Ne daugiau kaip 2- 6 mėn. amžiaus 1 žvakutė 3 žvakutės 7 kg Ne daugiau kaip Ne vyresni kaip 1 žvakutė 4 žvakutės 10 kg 1 metų

Jokiu būdu negalima viršyti didžiausios paros (24 valandų) dozės, be to, pavartojus vienkartinę paracetamolio dozę, kitą jo dozę galima duoti (jei to būtinai reikia) ne anksčiau kaip po 6 valandų.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Kūno svoris Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė 10-15 kg 1-3 metai 1 žvakutė 3 žvakutės Ne daugiau kaip Ne vyresni kaip 1 žvakutė 4 žvakutės 22 kg 6 metų

Jokiu būdu negalima viršyti didžiausios paros (24 valandų) dozės, be to, pavartojus vienkartinę paracetamolio dozę, kitą jo dozę galima duoti (jei to būtinai reikia) ne anksčiau kaip po 6 valandų.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės Kūno svoris Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė 22-30 kg 6-9 metai 1 žvakutė 2-3 žvakutės Ne daugiau kaip 10-12 metų 1 žvakutė 3 žvakutės 40 kg Daugiau kaip 40 Vyresni kaip 12 1-2 žvakutės 8 žvakutės kg metų

Jokiu būdu negalima viršyti didžiausios paros (24 valandų) dozės, be to, pavartojus vienkartinę paracetamolio dozę, kitą jo dozę galima duoti (jei to būtinai reikia) ne anksčiau kaip po 6 valandų. Žvakutės kišamos (jei yra galimybė - ligoniui išsituštinus) giliai į išangę. Norint, kad geriau slystų, jas reikia truputį pašildyti delne ar labai trumpam įmerkti į karštą vandenį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paracetamolio galima vartoti tik ypač atsargiai (t. y. turi būti ilgesnis vartojimo intervalas arba mažesnė dozė) ir gydytojui kontroliuojant, jei: - yra kepenų veiklos sutrikimas (pavyzdžiui, dėl lėtinio piktnaudžiavimo alkoholiu, kepenų uždegimo); - sutrikusi inkstų veikla; - ligonis serga Žilibero sindromu (Moilengrachto liga); - preparato duodama naujagimiams (jei vaisto forma tinka šiai amžiaus grupei). Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės netinka naujagimiams gydyti. Naujagimiams tinka preparatai, kuriuose yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis (geriamasis tirpalas). Paracetamol -ratiopharm 250 mg žvakutės netinka jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti. Tokiems vaikams tinka preparatai, kuriuose yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis (žvakutės arba geriamasis tirpalas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei ligonis kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat rifampicino, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis. Taip pat būna ir piktnaudžiaujant alkoholiu. Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus. Paracetamolio ir kumarino darinių sąveikos klinikinė svarba šiandien dar nevisiškai aiški. Tačiau jei pacientas gydomas geriamaisiais antikoaguliantais ir ilgai vartoja paracetamolio, gydymo procesą turi kontroliuoti gydytojas. Kartu vartojant paracetamolio ir zidovudino (AZT), padidėja galimybė atsirasti neutropenijai, todėl kartu su zidovudinu paracetamolio galima vartoti tik gydytojui leidus. Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti. Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Paracetamolis prasiskverbia per placentą. Ištyrus didelį skaičių motinų ir vaikų (923 poras), duomenų, kad būtų koks nors ryšys tarp paracetamolio vartojimo per pirmuosius tris-keturis nėštumo mėnesius ir apsigimimų, negauta. Vis dėlto nėštumo metu paracetamolio reikėtų vartoti tik atidžiai nustačius galimos naudos ir rizikos santykį. Paracetamolio negalima vartoti ilgai ir didelėmis dozėmis, taip pat kartu su kitais vaistais, kadangi nėra garantijų, jog taip gydyti saugu. Paracetamolio patenka į žindyvės pieną. Vieną kartą pavartojus 650 mg dozę, vidutinę jo koncentracija žindyvės piene būna 11 µg/ml. Neigiamo poveikio žindomam kūdikiui, kurio motina vartoja paracetamolio, nepasireiškia, todėl nutraukti žindymo paprastai nebūtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paracetamol-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: vartojant vaisto, retai gali parausti oda, labai retai prasideda alerginė odos reakcija su bėrimu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: ypač retai pasireiškia kraujo sudėties sutrikimas: trombocitopenija, leukopenija, pavieniais atvejais - agranulocitozė arba pancitopenija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: pavieniais atvejais veiklioji medžiaga paracetamolis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją: Kvinkės edemą, dusulį, prakaitavimą, pykinimą, kraujospūdžio sumažėjimą, net šoką. Pavieniais atvejais į tokias reakcijas linkusiems žmonėms paracetamolis gali sukelti bronchų spazmą ("analgetikų astmą").

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai Pavartojus per didelę paracetamolio dozę, gali atsirasti apsinuodijimo simptomų, kurių latentinis periodas trunka 24-48 valandas. Dėl kepenų ląstelių nekrozės gali sutrikti kepenų funkcija, prasidėti kepenų koma, ligonis gali net mirti. Nepriklausomai nuo to, dėl inkstų kanalėlių nekrozės galimas ir inkstų pažeidimas. Galimi šie apsinuodijimo paracetamoliu simptomai. Pirma fazė (pirmą dieną): pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, somnolencija ir bendra liguista būsena. Antra fazė (antrą dieną): ligonis jaučiasi geriau, tačiau jam nestipriai skauda pilvą, padidėja kepenys, transaminazių aktyvumas ir bilirubino koncentracija kraujyje, ilgėja tromboplastino laikas, mažėja šlapimo išsiskyrimas. Trečia fazė (nuo trečiosios dienos): labai padidėja transaminazių aktyvumas, atsiranda gelta, kraujo krešumo sutrikimų, hipoglikemija, prasideda kepenų koma.

Apsinuodijimo gydymas Jeigu tik kyla įtarimas, kad ligonis paracetamoliu apsinuodijo, per pirmąsias šešias valandas jam reikia išplauti skrandį (jei apsinuodijo geriamąja vaisto forma), per pirmąsias aštuonias valandas - į veną suleisti sulfhidrilinių (SH) grupių donatorių (pavyzdžiui, acetilcisteino). Paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje galima sumažinti dialize. Rekomenduojama kartoti paracetamolio koncentracijos kraujo plazmoje tyrimus. Tolimesnės apsinuodijimo paracetamoliu gydymo galimybės priklauso nuo apsinuodijimo sunkumo, stadijos ir klinikinių simptomų, jos atitinka bendrąsias intensyviosios terapijos priemones

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Analgetikai, ATC kodas – N02B E01. Paracetamolis malšina skausmą, mažina temperatūrą ir labai silpnai slopina uždegimą. Paracetamolio veikimo mechanizmas dar nevisiškai aiškus. Įrodyta, jog jis labai stipriai slopina prostaglandinų sintezę galvos smegenyse, o periferiniuose audiniuose prostaglandinų sintezė slopinama silpai. Be to, preparatas slopina endogeninių pirogeninių (karščiavimą sukeliančių) medžiagų poveikį pogumburio termoreguliacijos centrui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas paracetamolis greitai ir visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Sisteminis jo pasisavinimas priklauso nuo dozės ir yra 70-90 %. Didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje, priklausomai nuo vaisto formos sudėties, būna po pusės - pusantros valandos. Paracetamolio įkišus į tiesiąją žarną, iš jos rezorbuojasi 68-88 % medikamento, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna tik po 3-4 valandų. Su kraujo plazmos baltymais susijungia palyginti mažai vaisto (ne daugiau kaip 10 %), tačiau jo perdozavus šis rodiklis gali padidėti. Preparatą metabolizavus kepenyse (su gliukurono rūgštimi konjuguojama apie 55 % paracetamolio, su sieros rūgštimi - apie 35 %, taip pat su cisteinu ir merkapto rūgštimi), farmakologiškai neaktyvūs metabolitai išsiskiria pro inkstus. Nepakitusia forma iš žmogaus organizmo pasišalina tik apie 4% į jį patekusio paracetamolio. Organizme atsiranda nedidelis kiekis toksiškų paracetamolio metabolitų (p - aminofenolio ir dėl N-hidroksilinimo atsiradusio N-acetil-p-benzochinonimino), kurie yra susijungę su glutationu ir cisteinu. Paracetamolio pusinės eliminacijos periodas yra 1,5 - 2,5 valandos. Paprastai per 24 valandas iš organizmo išsiskiria visas medikamentas. Sutrikus kepenų ir inkstų veiklai, vaisto perdozavus, taip pat naujagimiams pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis. Veikimo maksimumas ir vidutinė veikimo trukmė (4-6 valandos) apytikriai koreliuoja su vaisto koncentracija kraujo plazmoje.

Biologinis pasisavinimas Paracetamol-ratiopharm 1000 mg žvakutės Paracetamol -ratiopharm 1000 mg žvakučių biologinis pasisavinimas ištirtas su 16 tiriamųjų ir palygintas su lyginamuoju preparatu. Nustatyti šie duomenys:

Paracetamolio farmakokinetikos rodmenys, pavartojus vieną Paracetamol- ratiopharm 1000 mg žvakutę arba lyginamojo preparato vieną žvakutę:

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Lyginamasis žvakutės preparatas (M ± SN) (M ± SN) Cmax [µg/ml] 5,06±1,33 5,42±1,81 tmax [h] 4,00±1,59 2,81±0,73 AUC 35,04±8,79 35,85±9,62 [h x µg/ml]

Cmax [μg/ml] – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje tmax [val] – laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija kraujo plazmoje AUC [val x ng/ml] – vidutinis plotas po koncentracijos kitimo kreive M – vidurkis SN - standartinis nukrypimas Žr. paveikslą [pic]

Paveikslas: paracetamolio koncentracijos kraujo plazmoje vidurkio ir standartinio nukrypimo duomenys, vieną kartą įkišus į išangę Paracetamol- ratiopharm 1000 mg arba lyginamojo preparato 1000 mg žvakutę

Išvada Vidutinis santykinis Paracetamol-ratiopharm 1000 mg žvakučių pasisavinimas, palyginti su žinomu lyginamuoju preparatu, yra 97,7 % (apskaičiuota pagal aritmetinį vidurkį). Šio tyrimo AUC, Cmax ir tmax duomenys įrodo, jog vaistas bioekvivalentiškas lyginamajam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių paracetamolio dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta: virškinamojo trakto pažeidimi, kraujo sudėties pakitimai, inkstų ir kepenų parenchimos degeneracija, net nekrozė. Šiuos pokyčius galima susieti ir su paracetamolio poveikiu, ir su jo metabolizmu. Toksinį poveikį sukeliantys paracetamolio metabolitai ir jų sukeliami atitinkami pažeidimai nustatyti ir žmonėms. Todėl paracetamolio negalima vartoti ilgai ir didelėmis dozėmis. Laikino, aktyvaus lėtinio hepatito atvejų pasitaikė jau tuomet, kai vienerius metus buvo geriama 3,9 g ir 2,9 g paracetamolio. Paracetamolis gali stipriai pažeisti kepenis, jei vartojamos didesnės jo paros dozės (apie 6 g), pavyzdžiui, 3 savaites, net ir tuo atveju, jei kepenys prieš tai ir nebuvo pažeistos (pvz., nebuvo vartojama alkoholio). Atliktų klinikinių epidemiologinių tyrimų apžvalga leidžia pagrįstai įtarti (nepaisant kai kurių atliktų tyrimų metodinių trūkumų), kad, ilgai vartojant analgetikų, gali atsirasti nefropatija su inkstų papilių nekroze ir intersticiniu nefritu bei antrinis pielonefritas. Po to, kai buvo nustota vartoti fenacetino, nepaisant to, jog vartojama vis daugiau vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įvairiose šalyse (Švedijoje, Kanadoje, Naujojoje Zelandijoje ir Autralijoje) sumažėjo dėl analgetikų sukeltos nefropatijos dializuojamų pacientų skaičius. Taigi nefrotoksinio paracetamolio poveikio rizika turėtų būti mažesnė negu fenacetino. Atlikti išsamūs tyrimai įrodo, jog gydomosios (ne toksinės) paracetamolio dozės genotoksinio poveikio žmogui nekelia. Ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad toksiškai kepenis neveikiančios vaisto dozės kancerogeninio poveikio nekelia. Paracetamolis prasiskverbia per placentą. Pagal vaisto tyrimus su gyvūnais ir ligi šiol sukaupto patyrimo apie jo vartojimą žmonėms gydyti, duomenų apie vaisiaus pažeidimus nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Makrogolio 2000 stearatas Kietieji riebalai.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kietieji riebalai Sojų lecitinas Makrogolio 2000 stearatas.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės Koliodinis bevandenis silicio dioksidas Sojų lecitinas Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės 5 metai.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės 5 metai.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės 5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnėje PVC juostelėje yra 10 žvakučių. Viena dvisluoksnė juostelė kartoninėje dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89070 Ulm, Vokietija Telefonas (07 31) 4 02 02 Telefaksas (07 31) 4 02 73 30 www.ratiopharm.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės – LT/1/95/0766/001 Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės – LT/1/95/0766/002 Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės – LT/1/95/0766/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Paracetamolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 žvakutėje yra 125 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolio 2000 stearatas, kietieji riebalai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Žvakutės kūdikiams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0766/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: - Silpno arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimas. - Karščiavimo mažinimas.

125 mg paracetamolio žvakutės yra skirtos kūdikiams nuo 2 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 250 mg paracetamolio žvakutės – vaikams nuo 1 iki 6 metų, 500 mg paracetamolio žvakutės – vyresniems nei 6 metų vaikams.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol – ratiopharm 125 mg.

2009-06-19

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Paracetamolis

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Paracetamolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 žvakutėje yra 250 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kietieji riebalai, sojų lecitinas, makrogolio 2000 stearatas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti i tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaikams nuo 1 iki 6 metų.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0766/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: - Nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimas. - Karščiavimo mažinimas.

125 mg paracetamolio žvakutės yra skirtos kūdikiams nuo 2 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 250 mg paracetamolio žvakutės – vaikams nuo 1 iki 6 metų, 500 mg paracetamolio žvakutės – vyresniems nei 6 metų vaikams.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol – ratiopharm 250 mg.

2009-06-19

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖS JUOSTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 250 mg žvakutės Paracetamolis

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės Paracetamolis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 žvakutėje yra 500 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Koliodinis bevandenis silicio dioksidas, sojų lecitinas, kietieji riebalai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti i tiesiąją žarną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Žvakutės vyresniems nei 6 metų vaikams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0766/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: - Silpno arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimas. - Karščiavimo mažinimas.

125 mg paracetamolio žvakutės yra skirtos kūdikiams nuo 2 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 250 mg paracetamolio žvakutės – vaikams nuo 1 iki 6 metų, 500 mg paracetamolio žvakutės – vyresniems nei 6 metų vaikams.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol – ratiopharm 500 mg.

2009-06-19

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DVISLUOKSNĖ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol-ratiopharm 500 mg žvakutės Paracetamolis

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Paracetamol-ratiopharm ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol-ratiopharm 3. Kaip vartoti Paracetamol-ratiopharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Paracetamol-ratiopharm laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA PARACETAMOL-RATIOPHARM IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės yra vaistinis preparatas kūdikiams (nuo 2mėn. iki 1 metų amžiaus), kuris vartojamas, kai yra: - silpno ar vidutinio stiprumo skausmas, - karščiavimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOL-RATIOPHARM

Paracetamol-ratiopharm vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia (t. y. turi būti ilgesnis vartojimo intervalas arba mažesnė dozė, vartoti galima tik gydytojui kontroliuojant), jei: - yra kepenų veiklos sutrikimas (pavyzdžiui, dėl lėtinio piktnaudžiavimo alkoholiu, kepenų uždegimo); - buvo pažeisti inkstai; - ligonis serga Žilibero sindromu (Moilengrachto liga), t.y. jam iš prigimties yra padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje. Jei be gydytojo nurodymo skausmą malšinančių vaistų buvo vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, gali atsirasti galvos skausmai, kurie nepraeina net ir padidinus vaisto dozę. Įpročiu tapęs skausmą malšinančių vaistų vartojimas (ypač kartu vartojant daug skausmą malšinančių vaistų) gali būti ilgalaikių inkstų pažeidimų priežastis, gali atsirasti net inkstų nepakankamumas (analgetikų sukeliama nefropatija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Paracetamol-ratiopharm galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius galimos naudos ir rizikos santykį. Nėščioms moterims šio vaisto negalima vartoti ilgai ir didelėmis dozėmis arba kartu su kitais preparatais, kadangi nėra garantijų, jog taip gydyti saugu.

Paracetamolio patenka į žindyvės pieną. Neigiamo poveikio žindomam kūdikiui, kurio motina vartoja paracetamolio, nepasireiškia, todėl nutraukti žindymo paprastai nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei ligonis kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis. Taip pat būna ir piktnaudžiaujant alkoholiu. Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio (vaisto infekcijoms gydyti), pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus. Paracetamolio ir kumarino darinių sąveikos klinikinė svarba šiandien dar nevisiškai aiški. Tačiau jei pacientas gydomas geriamaisiais antikoaguliantais (vaistais krešumui reguliuoti) ir ilgai vartoja paracetamolio, gydymo procesą turi kontroliuoti gydytojas. Kartu vartojant paracetamolio ir zidovudino (priešvirusinio vaisto), padidėja galimybė atsirasti neutropenijai, todėl kartu su zidovudinu paracetamolio galima vartoti tik gydytojui leidus. Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pasišalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti. Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pasišalinimą iš skrandžio greitinančių vaistų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.

3. KAIP VARTOTI PARACETAMOL-RATIOPHARM

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Įprastinė preparato dozė nurodyta lentelėje:

Kūno svoris Amžius Vienkartinė dozė Didžiausia paros dozė Ne daugiau kaip 2-6mėn. amžiaus 1 žvakutė 3 žvakutės 7 kg Ne daugiau kaip Ne vyresni kaip 1 žvakutė 4 žvakutės 10 kg 1 metų

Jokiu būdu negalima viršyti didžiausios paros (24 valandų) dozės, be to, pavartojus vienkartinę paracetamolio dozę, kitą jo dozę galima duoti (jei to būtinai reikia) ne anksčiau kaip po 6 valandų.

Nurodymas

Jei pacientui yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų arba jam yra įgimtas bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, t.y. jis serga Žilibero sindromu (Moilengrachto liga), reikia ilginti Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakučių vartojimo intervalus arba mažinti dozę. Žvakutės kišamos (jei yra galimybė - ligoniui išsituštinus) giliai į išangę. Norint, kad geriau slystų, jas reikia truputį pašildyti delne ar labai trumpam įmerkti į karštą vandenį. Be gydytojo ar gydytojo odontologo nurodymo žvakučių negalima vartoti ilgiau kaip 3-4 dienas. Jeigu manote, kad Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakučių dozę

Preparato perdozavus, pradžioje (pirmąją dieną) gali atsirasti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, mieguistumas ir bendra liguista būsena. Nepaisant to, jog antrą dieną ligonis jaučiasi geriau, gali progresuoti kepenų pažeidimas ir trečią dieną ištikti kepenų koma. Įtarus, jog pavartota per didelė dozė, reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Jis, priklausomai nuo to, ar seniai vaisto buvo pavartota, turi imtis šitokių priemonių: - jei įmanoma, per pirmąsias aštuonias valandas, praėjusias nuo apsinuodijimo pradžios, pacientui į veną suleisti priešnuodžių, pavyzdžiui, cisteino arba N-acetilcisteino, kad paracetamolio apykaitos produktai, pažeidžiantys ląsteles, taptų nekenksmingi; - paracetamolio koncentraciją kraujyje galima mažinti dialize.

Pamiršus pavartoti Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti nerekomenduojama. Toliau reikia vartoti tokią pačią vienkartinę dozę.

Nustojus vartoti Paracetamol-ratiopharm

Jei žvakutės buvo vartojamos kaip nurodyta, jokių ypatingų priemonių imtis nereikia. Jei be gydytojo nurodymo skausmą malšinantis vaistas buvo vartojamas ilgai bei didelėmis dozėmis ir vartojimas staigiai nutrauktas, gali pradėti skaudėti galvą, atsirasti nuovargis, raumenų skausmai, nervingumas ir vegetacinių simptomų. Nutraukimo simptomai po kelių dienų praeina. Kol jų yra, analgetikų vartoti negalima, taip pat jų negalima iš naujo pradėti vartoti be gydytojo nurodymo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paracetamol-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: vartojant vaisto, retai gali parausti oda, labai retai prasideda alerginė odos reakcija su bėrimu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: ypač retai pasireiškia kraujo sudėties sutrikimas: trombocitopenija, leukopenija, pavieniais atvejais - agranulocitozė arba pancitopenija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: pavieniais atvejais veiklioji medžiaga paracetamolis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją: Kvinkės edemą, dusulį, prakaitavimą, pykinimą, kraujospūdžio sumažėjimą, net šoką. Pavieniais atvejais į tokias reakcijas linkusiems žmonėms paracetamolis gali sukelti bronchų spazmą ("analgetikų astmą"). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas šalutinis poveikis, Paracetamol- ratiopharm daugiau vartoti negalima. Apie tai reikia pranešti savo gydytojui, kuris įvertins negalavimų sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių imtis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PARACETAMOL-RATIOPHARM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Paracetamol-ratiopharm 125 mg žvakutės Paracetamolis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Jo vienoje žvakutėje yra 125 mg. - Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolio 2000 stearatas, kietieji riebalai.

Paracetamol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Dvisluoksnėje PVC juostelėje yra 10 baltų ovalių žvakučių. Viena dvisluoksnė juostelė kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH & Co Graf - Arco - Str. 3 89070 Ulm, Vokietija Telefonas (07 31) 4 02 02 Telefaksas (07 31) 4 02 73 30 www.ratiopharm.de

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas + 0 73 44 1 40, telefaksas + 0 73 44 14 16 20

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

ratiopharm, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-21