Naklofen

1. KAS YRA NAKLOFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Naklofen gelis yra išoriniam vartojimui skirtas vaistas, kuris slopina uždegimą ir malšina skausmą. Jo veiklioji medžiaga (diklofenakas), pasiekusi pažeistą vietą, mažina uždegimo sukeltą patinimą ir lengvina judesius.

Lokalus skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, jei yra: - smulkiųjų ir vidutinio dydžio sąnarių osteoartrozė (degeneracinė sąnarių liga); - bursitas (sąnario tepalinio maišelio uždegimas), tendinitas (sausgyslės uždegimas), tendovaginitas (sausgyslės makšties uždegimas), mialgija (raumenų skausmas), epikondilitas (žąsto antkrumplio uždegimas), peties sąnario skaidulinio audinio uždegimas; - strėnų gėla (lumbago); - sąnario raiščių ir raumenų sumušimas ar patempimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAKLOFEN

Naklofen vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) diklofenakui, bet kuriai pagalbinei Naklofen medžiagai; - jei ligonis serga acetilsalicilo rūgšties (salicilatų) arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, ūmine sloga, alerginiu pabrinkimu, dilgėline arba kitokiu alerginiu susirgimu; - vaikams; - paskutiniais trim nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Naklofen geliu pateptos vietos negalima aprišti sandarinamuoju tvarsčiu. Atsargumas reikalingas, jei didelė Naklofen gelio dozė ilgai tepama ant didelio jautrios odos ploto. Atsiradus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Naklofen gelio vartojimą reikia nutraukti. Tepant ant odos didelį gelio kiekį, gali pasireikšti sisteminis poveikis.

Kartu su diklofenako geliu vartojant kitokių diklofenako (ar kitų NVNU) formų, gali padidėti sisteminio šalutinio poveikio pavojus.

Jei sergama bronchų astma, šienlige, lėtine plaučių liga, yra nosies gleivinės pabrinkimas (t. y. nosies polipai) arba padidėjęs jautrumas kitokiems NVNU, dažniau negu kitiems ligoniams gali prasidėti astmos priepuolis (vadinamasis analgetikų netoleravimas, arba analgetikų astma), atsirasti lokalus odos ar gleivinės patinimas (vadinamoji Kvinkės edema) ar dilgėlinė. Dėl šios priežasties diklofenako galima vartoti tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių ir prižiūrint medikui (įskaitant pacientus, kurie yra alergiški kitokioms medžiagoms (atsiranda niežulys, dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija).

Jei yra buvęs ir (arba) yra virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, širdies, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, diklofenako reikia vartoti atsargiai, kadangi buvo pavienių atvejų, kai lokaliai pavartoti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sisteminį šalutinį poveikį.

Vartojant Naklofen gelio, kaip ir kitų lokaliai vartojamų NVNU, reikia vengti tiesioginių saulės spindulių. Po vaisto pavartojimo buvimas ultravioletinėje šviesoje gali sukelti odos pažeidimų. Kad neatsirastų bet kokių padidėjusio jautrumo ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei dvi savaites po jo nutraukimo būtina vengti tiesioginių saulės spindulių bei nebūti soliariume. Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi neaišku, kaip prostaglandinų sintezės slopinimas veikia nėštumą, Naklofen gelio pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik išsamiai apvarsčius numatomos naudos ir galimo žalingo poveikio riziką. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vaistinio preparato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims Naklofen vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diklofenako poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su Naklofen geliu, didėja nepageidaujamo poveikio rizika.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naklofen medžiagas

Sulfitai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti labai sunkios (pvz., anafilaksiją, bronchų spazmą), ypač astma sergantiems arba anksčiau padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų patyrusiems pacientams. Propilenglikolis gali sudirginti odą.

3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN

Suaugusiems žmonėms. Naklofen gelį reikia švelniai įtrinti į odą. Atsižvelgiant į pažeistos vietos dydį, 3 - 4 kartus per parą reikia tepti 2- 4 g gelio (apskritimo formos plotą, kurio skersmuo maždaug 2,0-2,5 cm). Po tepimo rankas reikia nusiplauti, išskyrus atvejus, jei jos ir yra gydoma vieta. Paprastai gydoma 2 - 4 savaites. Negalima vartoti didesnės už maksimalią, t. y. 8 g, dozės.

Senyviems žmonėms. Galima vartoti įprastą suaugusių žmonių dozę.

Vaikams. Naklofen gelio vaikams vartoti negalima, nes tokiems pacientams dozavimo rekomendacijos ir vartojimo indikacijos nenustatytos.

Jei per šį laiką ligos simptomai neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Naklofen gelio galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo uždegimo ir skausmo, tačiau atsargiai.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Požymiai ir simptomai Dėl mažos sisteminės absorbcijos Naklofen gelio perdozavimas yra ypač mažai tikėtinas. Vis dėlto, jei Naklofen gelio netyčia nuryjama, tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamas poveikis, atsirandantis perdozavus Naklofen tablečių ar kapsulių (vienos 100 g tūbelės turinys atitinka 1000 mg diklofenako natrio druskos). Jei preparato netyčia nuryjama ir atsiranda reikšmingas sisteminis šalutinis poveikis, reikia imtis bendrųjų terapinių priemonių, paprastai skiriamų apsinuodijimui nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydyti.

Gydymas Svarbiausias NVNU perdozavimo gydymas – palaikomosios ir simptominės priemonės. Tipiško klinikinio perdozavimo vaizdo nebūna. Palaikomasis ir simptominis gydymas skiriamas atsiradus komplikacijų, pvz., kraujo spaudimo sumažėjimui, inkstų funkcijos nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui.

Perdozavus šio vaisto, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Naklofen

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinės reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1000), labai retos (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni. Kontaktinis odos uždegimas, odos sausmė, raudonė, pabrinkimas, niežulys, išbėrimas, žvyninis išbėrimas, odos hipertrofija, odos opa, pūslinis išbėrimas. Nedažni. Plaukų slinkimas, veido pabrinkimas, pūslelinis-pūslinis išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: astma

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas. Labai reti. Kraujavimas iš virškinimo trakto.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti. Inkstų funkcijos nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinis pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Reakcija vartojimo vietoje, įskaitant uždegimą, sudirginimą, skausmą, dilgčiojimą, deginimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NAKLOFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Ant tūbelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naklofen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Naklofen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos ( atitinka 11,6 mg diklofenako dietilamino druskos ). - Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, makrogolis 400, dietanolaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, bevandenis natrio sulfitas, cetomakrogolis 1000, decilo oleatas, skystasis parafinas, išgrynintas vanduo.

Naklofen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naklofen yra baltos spalvos gelis. Kartoninėje dėžutėje yra aliuminio tūbelė, iš vidaus ir išorės aptraukta laku, su plastikiniu uždoriu, kurioje yra 60 g gelio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 2362740

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18