Myoview (Kit for the preparation of Technetium [(99m)Tc] Tetrofosmin)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYOVIEW 230 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui.

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename flakone yra 230 mikrogramų tetrofosmino. Preparatas skiedžiamas injekcijų natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Milteliai injekciniam tirpalui – radiofarmacinio preparato paruošimo rinkinys.

4. klinikinĖ informacija

1. Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Miokardo vaizdavimas MYOVIEW vartojamas miokardo perfuzijai krauju įvertinti. Tai papildoma priemonė diagnozuoti miokardo išemiją ir (arba) infarktą bei nustatyti jų lokalizaciją.

Krūties naviko vaizdavimas

MYOVIEW galima vartoti kaip papildomą pradinio ištyrimo (pvz., palpacijos, mamografijos ar kitų vaizdų vertinimo metodų ir (arba) citologinio tyrimo) priemonę, įvertinant krūties pakitimų piktybiškumą, kai visi aukščiau minėti metodai neduoda pakankamos informacijos.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcijų liofilizatą reikėtų atskiesti 4-8 ml sterilaus injekcijų natrio pertechnetato [99mTc] tirpalu Ph.Eur., kurio radioaktyvumas ne didesnis kaip 1,5 GBq/ml.

MYOVIEW nerekomenduojama vartoti tiriant vaikus ir paauglius, nes patirties atliekant tyrimus šių grupių pacientams, nepakanka.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta skyriuje 6.6.

Miokardo vaizdavimas

Pacientai tyrimui turi atvykti nevalgę iš vakaro ar po lengvų pusryčių tyrimo dienos rytą.

Miokardo išemijai ir jos lokalizacijai nustatyti rekomenduojama atlikti dvi intravenines 99mTc-tetrofosmino injekcijas. Suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms didžiausio fizinio krūvio metu pirmiausiai injekuojama 185-250 MBq, o vėliau - 500-750 MBq dozė skiriama ramybėje, praėjus 4 val. po pirmosios injekcijos. Vieną dieną nereikėtų viršyti 1000 MBq dozės.

Jei preparatas vartojamas kaip papildoma priemonė miokardo infarktui diagnozuoti ir lokalizacijai nustatyti, pakanka vienos 99mTc-tetrofosmino injekcijos (185-250 MBq) ramybėje.

Paprastas nuskaitymas ar SPECT tyrimas pradedamas ne anksčiau kaip 15 min. po injekcijos. Kadangi 99mTc-tetrofosmino pasiskirstymas ir koncentracija miokarde yra beveik pastovi, nuskaitymą galima atlikti iki 4 val. po injekcijos. Vaizdas nuskaitomas standartinėse projekcijose (tiesinėje, LAO 40(-45( ir LAO 65(-70( ir (arba) kairėje šoninėje).

Krūties vaizdavimas

Įtariamiems krūties pakitimams diagnozuoti bei jų vietai nustatyti rekomenduojama atlikti vieną 500-750 MBq intraveninę 99mTc-tetrofosmino injekciją. Siūloma injekuoti ne į galimai pakitusios krūties pusės rankos veną, o į pėdos veną ar kitos vietos veną. Prieš injekciją nebūtina nevalgyti.

Krūtų tyrimą reikėtų pradėti 5-10 min. po injekcijos, pacientei gulint kniūpsčiai, krūtims (krūčiai) laisvai kabant. Rekomenduojama naudoti specialią kušetę, skirtą krūtų radionuklidiniams tyrimams. Nuskaitant šoninės galimai pakitusios krūties projekcijos vaizdą, kameros daviklį rekomenduojama priartinti prie krūties kaip galima arčiau.

Po to pacientę galima perguldyti taip, kad nuskaityti priešingos kabančios krūties šoninės projekcijos vaizdą. Po to nuskaitomas tiesinės gulint aukštielninkai projekcijos vaizdas, pacientei rankas laikant už galvos.

4.3 Kontraindikacijos

Draudžiama preparato vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių), taip pat jei padidėjęs jautrumas tetrofosminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ne visi mažesni nei 1 cm skersmens pakitimai krūtyse gali būti nustatomi scintimamografijos būdu – MYOVIEW jautrumas nustatant šiuos pakitimus, palyginus su histologiniu ištyrimu, yra 36% (n=5 iš 14, kai 95% pasikliovimo intervalas yra 13%-65%). Gavus neigiamą atsakymą krūties vėžio, ypač nedidelio skersmens, paneigti negalima.

Pažasties srities pakenkimo nustatymo efektyvumas nepatvirtintas, taigi scintimamografija netinkama krūties vėžio stadijai nustatyti.

Radiofarmacinių preparatų gali vartoti tik kvalifikuotas personalas, turintis atitinkamų įstaigų leidimą vartoti radionuklidus. Šių preparatų gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys ir tik tam skirtose gydymo įstaigų vietose. Šių medžiagų skyrimas, laikymas, naudojimas, pervežimas ir atliekų tvarkymas yra reguliuojamas ir (arba) licencijuojamas oficialių vietos įstaigų.

Gaminant radiofarmacinius preparatus reikia laikytis radiacinio saugumo ir vaistų kokybės reikalavimų. Taip pat būtina laikytis aseptikos pagal vaistinių preparatų geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MYOVIEW sąveika su kitais medikamentais nebuvo specialiai tiriama. Tačiau skiriant šio preparato pacientams, kurie vartojo ir kitų medikamentų, jokios sąveikos nebuvo. Jei ligonis vartoja vaistų, veikiančių miokardo funkciją ir (arba) kraujotaką, pvz., beta blokatorių, kalcio antagonistų ar nitratų, gali būti gauti tariamai neigiami vainikinių arterijų tyrimo rezultatai. Todėl vertinant tyrimų rezultatus būtinai reikia atsižvelgti į tuo metu vartojamus kitus vaistus.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

MYOVIEW draudžiama vartoti nėštumo metu. Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai neištirtas. Radionuklidiniais preparatais tiriant nėščias moteris, jonizuojančia spinduliuote paveikiamas ir vaisius. Sušvirkštus 250 MBq 99mTc-tetrofosmino fizinio krūvio metu ir 750 MBq ramybės metu, gimdoje sugertoji jonizuojančios spinduliuotės dozė siektų 8,1 mGy. Didesnė nei 0,5 mGy dozė (natūralus jonizuojančios spinduliuotės fonas per metus), yra potencialiai pavojinga vaisiui.

Jei reikia skirti radioaktyvių preparatų vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Nesant kitos išeities, būtina kiek galima sumažinti vartojamą jonizuojančios spinduliuotės dozę, kuria įmanoma gauti reikiamos informacijos. Be to, šiuo atveju reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes.

Prieš skiriant radiofarmacinio preparato žindančiai moteriai, reikėtų atidėti šį tyrimą, kol baigsis žindymo laikotarpis; jei preparato skyrimas neišvengiamas, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo išsiskyrimą su pienu. Nėra žinoma, ar 99mTc-tetrofosminas išskiriamas su žmogaus pienu, todėl jei visgi nuspręsta vartoti šio radiofarmacinio preparato, žindymas pacientės pienu nutraukiamas ne mažiau 12 valandų.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MYOVIEW gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

8. Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis sušvirkštus 99mTc-tetrofosmino pasitaiko labai retai (<0,01%). Kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras šilumos pojūtis, vėmimas (12-24 val. po injekcijos), galvos skausmas, svaigimas, trumpalaikis metalo skonis, uoslės sutrikimas ar nestiprus deginimo jausmas burnoje po injekcijos. Be to, galimos ir padidėjusio jautrumo reakcijos: odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys, eriteminis bėrimas, veido edema, kraujospūdžio kritimas ir dusulys. Galimos ir vėlyvos, praėjus keletui valandų po 99mTc-tetrofosmino injekcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos. Labai retai kai kuriems pacientams gali padidėti leukocitų skaičius kraujyje. Ypatingai retais atvejais gali pasireikšti sunkios pašalinės reakcijos: anafilaksinė (<0,001%) ir stipri alerginė (vienintelis atvejis).

Kiekvienu atveju prieš atliekant procedūrą ir paveikiant pacientą jonizuojančia spinduliuote, reikia įvertinti gaunamos naudos ir jonizuojančios spinduliuotės sukeliamos žalos pacientui santykį. Skiriamos pacientui apšvitos dozė turi būti kiek galima mažesnė, tuo pačiu ji turi suteikti didžiausią diagnostinę naudą. Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Šuo metu esantys duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami efektai gali pasireikšti labai retai todėl, kad radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos jonizuojančios spinduliuotės dozės.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (ED) yra mažiau nei 20 mSv. Kai kuriais atvejais gali būti skiriamos ir didesnės dozės.

9. Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės, pacientui tenkanti dozė mažinama, skatinant dažną šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: diagnostinis radiofarmacinis preparatas širdies ir kraujagyslių sistemai tirti, ATC kodas: V09G A 02

Injekuojant į veną atskiesto MYOVIEW diagnostikai rekomenduojamomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta. Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad 99mTc-tetrofosmino telkimasis miokarde tiesiogiai priklauso nuo kraujotakos širdies vainikinėmis kraujagyslėmis, taigi medžiaga yra tinkama širdies raumens perfuzijai krauju vertinti.

Negausūs gyvūnų tyrimų duomenys rodo, jog 99mTc-tetrofosminas telkiasi krūties vėžio ląstelėse.

2. Farmakokinetinės savybės

99mTc-tetrofosmino sušvirkštus į kraujagyslę, vyksta greitas preparato pašalinimas iš kraujo: praėjus 10 min. po injekcijos kraujyje registruojamas mažesnis nei 5( likęs radioaktyvumas. Aplinkinių organų (plaučių, kepenų) radioaktyvumas greitai mažėja, o skeleto raumenyse padidėja, ypač jei pacientas atlieka fizinio krūvio pratimus. Praėjus 48 val. po injekcijos išskiriama 66( injekuotos dozės radioaktyvumo, iš kurių apytiksliai 40( pasišalina su šlapimu, o 26( - su išmatomis.

Kaupimasis miokarde Preparatas miokarde telkiasi greitai, pasiekia iki 1,2( suleistos dozės, ir išlieka audinyje pakankamai ilgai, kad atlikti nuskaitymą. Kaupimąsi širdies raumenyje galima įvertinti nuskaitant paprastai ar SPECT aparatūra, po injekcijos praėjus nuo 15 min. iki 4 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus apsinuodijimo MYOVIEW tyrimai atlikti, žiurkėms ir triušiams suleidžiant 1050 kartų didesnę preparato dozę, negu naudojama žmonėms tirti. Toksiškumo požymių ar mirties nepasitaikė. Atliekant kartotinių injekcijų tyrimus, triušiams toksiškumo požymiai pasireiškė tada, kai suminė dozė 10000 kartų viršijo žmonėms švirkščiamą vienkartinę preparato dozę. Žiurkėms toksiškumo požymių nepasireiškė. Preparato toksiškumo poveikis dauginimosi funkcijai neištirtas. Tiriant mutageninį tetrofosmino poveikį in vivo ir in vitro neigiamo poveikio nenustatyta. MYOVIEW kancerogenezės tyrimai neatlikti.

Jonizuojančios spinduliuotės dozimetrijos duomenys Žemiau pateiktos sugertos jonizuojančios spinduliuotės dozės, vidutiniam suaugusiam (70 kg) žmogui į veną injekavus 99mTc-tetrofosmino. Dydžiai apskaičiuoti priėmus, jog šlapimo pūslė tuštinama kas 3,5 val.

Reikia skatinti dažnesnį pacientų šlapinimąsi, taip sumažinant jonizuojančios spinduliuotės poveikį. Sugerta jonizuojančios spinduliuotės dozė ((Gy/MBq) Organas Fizinio krūvio metu Ramybėje Tulžies pūslės sienelė 33,2 48,6 Viršutinė storžarnė 20,1 30,4 Apatinė storžarnė 15,3 22,2 Šlapimo pūslės sienelė 15,6 19,3 Plonžarnė 12,1 17,0 Inkstai 10,4 12,5 Seilių liaukos 8,0 11,6 Kiaušidės 7,9 9,6 Gimda 7,3 8,4 Kaulų paviršius 6,2 5,6 Skydliaukė 4,3 5,8 Kasa 5,0 5,0 Skrandis 4,6 4,6 Antinksčiai 4,3 4,1 Raudonieji kaulų čiulpai 4,1 4,0 Širdies sienelė 4,1 4,0 Blužnis 4,1 3,8 Raumenys 3,5 3,3 Sėklidės 3,4 3,1 Kepenys 3,2 4,2 Čiobrialiaukė 3,1 2,5 Galvos smegenys 2,7 2,2 Plaučiai 2,3 2,1 Oda 2,2 1,9 Krūtys 2,2 1,8 Visas kūnas 3,8 3,7

Suaugusiam, 70 kg sveriančiam pacientui sušvirkštus 250 MBq ištirpinto MYOVIEW po fizinio krūvio ir 750 MBq ramybėje, efektyvi dozė (ED) atitinkamai yra 1,5 mSv ir 5,36 mSv.

Injekcijų natrio pertechnetatas [99mTc] yra gaminamas [99Mo/99mTc] generatoriumi. Technecis-99m skyla, išspinduliuodamas gama kvantą (141 keV energijos), pusamžis 6,02 val.

6. farmacinė informacija

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo chlorido dihidratas Dinatrio sulfosalicilatas Natrio D-gliukonatas Natrio vandenilio hidrokarbonatas.

2. Nesuderinamumas

Nežinomas; tačiau 99mTc-tetrofosmino negalima skiesti ar maišyti su kitais, tam nepritaikytais vaistiniais preparatais.

3. Tinkamumo laikas

Pakuotėje tinkamumo laikas yra 35 savaitės.

Ištirpinus preparatą, 2-8(C temperatūroje cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 12 val.

4. Specialios laikymo sąlygos

Prieš ištirpinant bei ištirpinus preparatą, laikyti 2-8(C temperatūroje.

5. Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas skaidraus stiklo 10 ml flakonuose, užkimštuose chlorobutilo gumos kamščiais ir užsandarintais metaliniais dangteliais. Pakuotėje yra 2 arba 5 flakonai.

6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Reikia laikytis įprastinių saugos priemonių, būtinų dirbant su radioaktyviais preparatais. Be to, norint išlaikyti flakono turinio sterilumą, būtina laikytis aseptikos.

99mTc-tetrofosmino paruošimo procedūra:

Visos procedūros metu būtina laikytis aseptikos.

Pastabos: 1. Rekomenduojama naudoti 19G-26G storio adatas. 2. Injekcijų natrio pertechnetato [99mTc] Ph.Eur. tirpale, kuriuo praskiedžiamas flakonų turinys, turi būti mažiau nei 5 ppm aliuminio. 3. Į flakoną galima suleisti 4-8 ml. injekcijų natrio pertechnetato [99mTc] Ph.Eur. tirpalo. 4. Praskiesto injekcijų natrio pertechnetato [99mTc] Ph.Eur. tirpalo radioaktyvumas negali viršyti 1,5 GBq/ml. 5. Ruošiant daugiau nei 6 ml tirpalo, virš tirpalo flakone esantis tūris yra mažesnis nei injekuojami 5 ml oro. Tokiais atvejais, ištraukus 5 ml dujų užtikrinama, jog visas virš tirpalo esantis tūris yra užpildomas oru. 6. Paruošto injekcijų tirpalo pH yra 7,5-9,0.

Prietaisai ir tirpalas

Metodas 1. Supilti 65:35 acetono ir dichlormetano mišinio į chromatografijos rezervuarą (1 cm gylio sluoksniu) ir uždengti, kad susidarytų pusiausvyra tarp tirpiklio garų ir tirpalo.

2. Ant Varian SA TLC juostelės 3 cm atstumu nuo krašto pieštuku pažymėti liniją. Pieštuku pažymėta linija – pradžios taškas, kur bus dedamas mėginys. Antrąją liniją (15 cm atstumu nuo pieštuku pažymėtos linijos) pažymėti rašaliniu žymekliu. Spalvos poslinkis nuo rašaliniu žymekliu pažymėtos linijos rodo tirpiklio fronto padėtį, kada reikės nutraukti kylančią eliuaciją.

3. Pieštuku taip pat pažymimos nukirpimo vietos 3,75 cm ir 12 cm atstumu nuo pradžios taško (Rf 0,25 ir 0,8 atitinkamai).

4. 1 ml švirkštu su adata užlašinti 10 (l paruošto tirpalo ant juostelės pradžios ir nelaukiant kol tirpalas išdžius, įdėti į chromatografijos rezervuarą juostelę, indą uždengti. Svarbu, kad juostelė nesiliestų prie rezervuaro sienelių.

Pastaba: 10 (l tirpalo pavirs apytikriai 10 mm skersmens dėmele. Jei matavimui naudojamas skirtingas tirpalo tūris, radiocheminio grynumo rezultatai gali būti nepatikimi.

5. Kai tirpiklis pasiekia rašaliniu žymekliu pažymėtą liniją, juostelę išimti ir leisti išdžiūti.

6. Sukarpyti juostelę į tris dalis pažymėtose nukirpimo vietose ir radioaktyvumo matavimo prietaisu išmatuoti kiekvienos dalies aktyvumą. Procedūrą reikia atlikti greitai ir vienodai visiems juostelės gabaliukams.

7. Radiocheminis grynumas skaičiuojamas:

( 99mTc-tetrofosmino ( Centrinio gabalėlio radioaktyvumas x 100 Bendras visų 3 gabalėlių radioaktyvumas

Pastaba: laisvas [99mTc] pertechnetatas teka link viršutinio juostelės gabalėlio. 99mTc-tetrofosminas – link centrinio, o redukuotas hidrolizuotas 99mTc ir visos hidrofilinės priemaišos lieka ties pradiniu tašku, apatiniame juostelės gabalėlyje.

Medžiaga netinkama naudoti, jei radiocheminis grynumas yra mažiau nei 90(.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont Buckinghamshire, HP7 9NA Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeris (-iai)

LT R 2000/7373/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2000-11-09

10. teksto peržiūros data

2010-04-15

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GE Healthcare Limited, Amersham Place Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, Jungtinė Karalystė

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

2005 11 07

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYOVIEW 230 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Tetrofosminas

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 230 mikrogramų tetrofosmino.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Alavo chloridas dihidratas, dinatrio sulfosalicilatas, natrio D- gliukonatas, natrio-vandenilio karbonatas. Buteliukas uždarytas azoto aplinkoje.

Nėra priešmikrobinių priedų. Pakuotėje taip pat yra: Kempinės (suvilgytos 70 % izopropilo alkoholiu), 2 (5) etiketės, informaciniai lapeliai.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

2 (5) buteliukai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Milteliai injekciniam tirpalui tirpinami natrio pertechnetato [99mTc] injekciniame tirpale kaip nurodyta pakuotės lapelyje Vartoti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruoštas injekcinis tirpalas tinka vartoti 12 val..

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš tirpinant ir ištirpinus preparatą, laikyti 2 (C–8 (C temperatūroje (šaldytuve).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartoto radioaktyvaus preparato sunaikinimo būdai nurodyti pakuotėje esančiame lapelyje

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont Buckinghamshire Jungtinė Karalystė

MYOVIEW yra GE Healthcare prekinis ženklas. GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 2000/7373/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-11-04

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

MYOVIEW 230 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui. Tetrofosminas

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

230 mikrogramų tetrofosmino

2005 11 07

B. informacinis lapelis informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį radiofarmacinį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Myoview ir kada jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myoview 3. Kaip vartoti Myoview 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Myoview laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Myoview 99mTc-tetrofosmino paruošimo rinkinys

1. Kas yra Myoview ir kada jis vartojamas KAS YRA MYOVIEW?

Myoview veiklioji medžiaga yra tetrofosminas (0,23 mg). Myoview sudėtyje taip pat yra alavo chlorido dihidrato, dinatrio sulfosalicilato, natrio gliukonato ir natrio bikarbonato.

Myoview yra diagnostinis radiofarmacinis preparatas. Myoview flakoną sumaišius su radioaktyviu natrio pertechnetatu [99mTc] susidaro technecio [99mTc] tetrofosmino (trumpiau – 99mTc-tetrofosminas) tirpalas, tinkamas injekuoti į veną. Tirpalas dažniausiai injekuojamas į rankos ar kojos veną.

Kas yra diagnostinis radiofarmacinis preparatas?

Injekavus šio preparato, jis laikinai susitelkia tam tikroje kūno vietoje (pvz., kepenyse, plaučiuose, širdyje ar kitame organe). Šios medžiagos radioaktyvumas nedidelis. Tą radioaktyvumą, naudojant specialias gamakameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus. Šiuose vaizduose matomas radiofarmacinio preparato pasiskirstymas organe ir organizme. Tuo būdu gydytojui galima gauti informacijos apie to organo struktūrą ir funkciją.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

KADA VARTOJAMAS MYOVIEW™

Širdies tyrimui Nuskaitytas vaizdas suteikia gydytojui informacijos apie širdies raumens kraujotaką. Kai kurios širdies ligos (tokios kaip išemija ar miokarkdo infarktas) yra susiję su nepakankama kraujotaka širdies raumenyje. Informacija, gauta pavartojus Myoview, padės geriau įvertinti būklę ir pasirinkti reikiamą gydymą.

Krūties tyrimui Nuskaitytas krūties vaizdas suteikia gydytojui informacijos apie krūtų audinio būklę. Vaizdai gauti vartojant Myoview, padės gydytojui įvertinti pastebėtą ar apčiuoptą įtartiną krūties mazgelį bei pasirinkti tolesnio gydymo taktiką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYOVIEW

MYOVIEW VARTOTI NEGALIMA: - vaikams ir paaugliams; - nėščioms moterims; - jeigu yra padidėjęs jautrumas tetrofosminui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;

KILUS NEAIŠKUMAMS BŪTINA PASITARTI SU GYDYTOJU PRIEŠ VARTOJANT PREPARATO.

Specialios atsargumo priemonės Myoview skiriama prižiūrint kvalifikuotam personalui, todėl pacientui svarbių atsargumo priemonių nėra.

Vartojant Myoview , veikiama nedidele jonizuojančios spinduliuotės doze. Nors šios dozės yra mažesnės, nei kai kurių rentgenologinių tyrimų metu gaunamos dozės, gydytojas visada turi įvertinti galimą riziką ir tyrimo naudą.

Myoview vartojimas valgant ir geriant Prieš skenavimą ir Myoview vartojimą pacientai turi atvykti nevalgę iš vakaro, ar po lengvų pusryčių tyrimo dienos rytą.

Žindymas Būtina pranešti gydytojui, jei žindote kūdikį. Tokiu atveju ne mažiau kaip 12 val. po Myoview injekcijos žindymą krūtimi reikia nutraukti, pakeičiant maitinimu pieno pakaitalais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Myoview gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją prieš vartojant preparato

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai (pvz., beta blokatoriai, kalcio antagonistai ar nitratai) gali iškreipti tyrimų 99mTc-tetrofosminu rezultatus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Koks kiekis jonizuojančios spinduliuotės yra naudojamas?

Gydytojas nuspręs, kokį kiekį radioaktyvaus 99mTc-tetrofosmino reikia vartoti. Tai mažiausias preparato kiekis, suteikiantis pakankamai informacijos. Pakanka vienos ar dviejų Myoview injekcijų, kad gauti reikiamos informacijos.

Myoview skiriamas griežtomis sąlygomis, prižiūrint gydytojui, todėl perdozavimas yra mažai tikėtinas. Reiktų gerti daug skysčių, taip pagreitinant radiofarmacinio preparato likučių pasišalinimą iš organizmo. Šis būdas taikomas vartojant visų radiofarmacinių preparatų. 99mTc- tetrofosmino likučiai organizme po 2-3 dienų tampa neradioaktyvūs.

3. KAIP VARTOTI MYOVIEW Radioaktyvių medžiagų vartojimas, laikymas ir tvarkymas ir griežtai reglamentuojamas, todėl Myoview visada bus vartojamas tik gydymo įstaigose ar kitose tam pritaikytose vietose. Preparatą gali vartoti tik atitinkamą kvalifikaciją ir darbo su radioaktyviomis medžiagomis įgūdžius turintys specialistai.

Myoview visada injekuojamas į veną. Branduolinės medicinos skyriaus specialistai paskirs ir paruoš reikiamą kiekį Myoview (99mTc-tetrofosmino pavidalu). Širdies tyrimui įprastai skiriamos dvi Myoview dozės: fizinio krūvio metu ir praėjus 4 val., poilsio metu. Krūties tyrimui pakanka vienos Myoview dozės. Gydytojas prieš procedūrą paaiškins tyrimo esmę, o procedūros metu kvalifikuotas personalas stebės pacientą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Myoview įprastai nesukelia jokio pašalinio poveikio. Labai retais atvejais gali pasireikšti šilumos pojūtis visame kūne, galvos skausmas, svaigimas, silpnumas, vėmimas, nestiprūs skonio ir (arba) uoslės sutrikimai, ar nestiprus deginimo jausmas burnoje. Be to, retais atvejais gali pasireikšti odos bėrimas su niežuliu, ar trumpalaikis veido patinimas, kvėpavimo sutrikimai. Kartais, injekavus Myoview, gali padidėti leukocitų skaičius kraujyje. Ypatingai retais atvejais po injekcijos gali prasidėti šokas.

Pastebėję šiame lapelyje nurodytą ar nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui.

5. Myoview laikymo SĄLYGOS

Vaistinio preparato etiketėje pateiktos atitinkamos laikymo sąlygos ir preparato serijos tinkamumo laikas. Kvalifikuotas ligoninės personalas turi užtikrinti vaistinio preparato laikymą tinkamose sąlygose bei nevartoti jo pasibaigus tinkamumo laikui.

6. KITA INFORMACIJA

Aukščiau pateikta informacija yra santrauka. Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į gydytoją.

MYOVIEW yra GE Healthcare prekinis ženklas. GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2009-11-04