Metformin Actavis

1. KAS YRA METFORMIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformino tabletės priklauso grupei vaistų, kurie vadinami biguanidais ir mažina gliukozės koncentraciją kraujyje.

Metforminas vartojamas suaugusiųjų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai gydymas vien dieta ir fiziniu krūviu neveiksmingas, ypač jei paciento svoris per didelis. Metformino galima vartoti vieno arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, arba su insulinu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN ACTAVIS

Metformin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Metformin Actavis medžiagai; - jeigu dėl cukrinio diabeto išsivystė pradinė komos stadija (prekoma) arba padidėjo kraujo rūgštingumas (ketoacidozė); - jeigu yra inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); - jeigu yra ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų funkcija: skysčių netekimas (dehidratacija), sunki infekcija arba šokas; - prieš tyrimą, kurį atliekant į veną švirkščiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos, tyrimo metu ir 48 val. po jo; -jeigu sergate ūmine arba lėtine liga, dėl kurios audiniuose gali sumažėti deguonies (atsirasti audinių hipoksija): širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, šoku arba neseniai įvykusiu miokardo infarktu; - jei yra kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas; - jei žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei nepaisoma kontraindikacijų, dėl pieno rūgšties kaupimosi gali padidėti kraujo rūgštingumas (ištikti laktatacidozė). Tai sunki komplikacija, kuri, jei iš karto negydoma, gali komplikuotis gyvybei pavojinga būkle. Jai būdingas dusulys, pilvo skausmas, sumažėjusi kūno temperatūra, sąmonės pritemimas iki komos. Atsiradus šiems požymiams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti metforminą ir mažiausiai kartą per metus jį vartojant būtina nustatyti kreatinino koncentraciją kraujo serume inkstų funkcijai įvertinti. Vyresniems pacientams ir tiems, kurių kreatinino koncentracija yra ties viršutine normos riba, tyrimą reikia kartoti ne rečiau kaip 2–4 kartus per metus. Tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradedant gydytis kai kuriais padidėjusį kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, diuretikais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, būtina laikytis ypatingo atsargumo.

Atliekant tyrimus, kurių metu į veną švirkščiama jodo turinčių kontrastinių medžiagų, gali ištikti ūminis inkstų nepakankamumas. Todėl prieš atliekant tokius tyrimus arba bent tyrimo metu reikia nebevartoti metformino. Vėl pradėti jį vartoti galima tik praėjus 48 valandoms po tyrimo ir jeigu naujai atliktas inkstų funkcijos tyrimas rodo, kad inkstų funkcija nesutrikusi.

Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendra nejautra, metformino reikia nevartoti likus 48 valandoms iki operacijos ir 48 valandas po jos.

Vartojant metformino, reikia ir toliau laikytis dietos, kai suvartojamų angliavandenių kiekis tolygiai paskirstomas visai dienai, o antsvorį turintiems pacientams mažiau kalorijų turinčios dietos. Būtina reguliariai atlikti įprastus laboratorinius tyrimus cukriniam diabetui kontroliuoti. Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, tačiau, jei jis vartojamas kartu su insulinu ar kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniais), būtina laikytis atsargumo priemonių.

Ypatingas atsargumas reikalingas ir esant kepenų funkcijos sutrikimui.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač: gliukokortikoidų, vaistų bronchų astmai gydyti (beta-2-agonistų), šlapimą varančių vaistų (diuretikų), padidėjusį kraujospūdį mažinančių vaistų (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), jodo kontrastinių medžiagų (jų švirkščiama į veną prieš radiologinį tyrimą) ir vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Metformin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant alkoholio, padidėja hipoglikemijos ir kraujo rūgštingumo padidėjimo rizika, todėl, gydantis metforminu, alkoholio negalima vartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie metformino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, todėl nėščiosioms ir planuojančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti negalima, tačiau normalų gliukozės kiekį kraujyje būtina palaikyti vartojant insuliną. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų pakeisti metforminą insulinu.

Duomenų apie metformino vartojimą žindymo laikotarpiais nepakanka, todėl reikėtų arba nebevartoti metformino, arba nebežindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vienas vartojamas metforminas nesukelia hipoglikemijos, taigi jis neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei metformino vartojate kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu), yra hipoglikemijos rizika, todėl gebėjimas vairuoti gali sutrikti.

3. KAIP VARTOTI METFORMIN ACTAVIS

Metformin Actavis tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems: Pradinė paros dozė – po vieną tabletę (500 mg arba 850 mg) 2–3 kartus per dieną valgant arba po valgio. Po 10–15 dienų, atsižvelgiant į kraujo gliukozės rodiklius, gydytojas gali nurodyti keisti dozę. Didžiausia rekomenduojama metformino paros dozė yra 3 g. Vyresnio amžiaus žmonėms dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos gydytojas gali paskirti mažesnę metformino dozę. Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Metformin Actavis tabletės užgeriamos vandeniu ir nuryjamos. Jas reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, negalima nustoti vartoti šio vaisto.

Pavartojus per didelę Metformin Actavis tablečių dozę Negalima vartoti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei jų išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar pasikonsultuokite su savo gydytoju. Pasiimkite likusias tabletes ir vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Metformin Actavis tablečių Užmiršus eilinę vaisto dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant. Vėliau šis vaistas vartojamas įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Pastebėta, kad ilgai gydant metforminu susilpnėja vitamino B12 rezorbcija ir sumažėja šio vitamino koncentracija kraujo serume, tačiau tai nėra kliniškai reikšminga (<0,01%). Dėl pieno rūgšties kaupimosi padidėjęs kraujo rūgštingumas (laktatacidozė) išsivysto labai retai (0,03 atvejų /1000 pacientų per metus).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnai būna pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito sumažėjimas (>10%). Jie dažnesni pradedant gydyti metforminu ir daugumai pacientų praeina savaime. Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimų, rekomenduojama metforminą vartoti 2–3 kartus per dieną valgant arba po valgio.

Nervų sistemos sutrikimai Pacientai neretai burnoje jaučia metalo skonį (3%).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Jautriems asmenims labai retai (<0,01%) nustatoma nedidelio laipsnio eritema, niežulys, dilgėlinė.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retai stebimas nenormalus kepenų funkcijos rodmenų pokytis arba hepatitas (kepenų uždegimas); minėti sutrikimai nutraukus metformino vartojimą praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI METFORMIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje 25°C temperatūroje. Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Actavis vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Metformin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra: Tablečių branduolys: povidonas E1201, stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė E464, titano dioksidas E171, makrogolis.

Metformin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Metformin Actavis 500 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje pusėje įspausta "C", kitoje – identifikavimo raidės "MF". Metformin Actavis 850 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje pusėje įspausta "C" ir identifikavimo raidės "MH" aplinkui tabletės perimetrą.

Tabletės supakuotos į PVC/Al folijos lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 28, 30 arba 100 Metformin Actavis 500 mg tablečių, arba 50 ar 56 Metformin Actavis 850 mg tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited, Whiddon Walley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02