MYCOMAX

1. KAS YRA MYCOMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

MYCOMAX priklauso priešgrybelinių vaistų grupei.

MYCOMAX vartojamas grybelių ar mieliagrybių sukeltai infekcinei ligai gydyti. Grybelinę infekciją dažniausiai sukelia mieliagrybis, vadinamas Candida (balkšvagrybiu). Gydytojas jums gali skirti šio vaistinio preparato žemiau išvardytoms grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti.

- Grybelinės infekcijos: odos infekcinė liga, pvz., pėdų grybelis. - Grybelinės infekcijos profilaktika (jeigu imuninė sistema nusilpusi). - Sisteminė grybelinė infekcinė liga, sukelta kriptokokų, pvz., kriptokokinis meningitas, bei kitų vietų ( pvz. plaučių ir odos) infekcija. MYCOMAX taip pat vartojamas kriptokokų sukeliamos infekcinės ligos atsinaujinimo profilaktikai. - Lyties organų balkšvagrybių sukelta infekcinė liga, pvz., makšties pienligei, taip pat ir jos recidyvuojanti forma (pasikartojanti 3 ar daugiau kartų per metus). Šio vaisto galima vartoti sergantiesiems balkšvagrybių sukeltu balanitu (varpos galvos uždegimu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOMAX

MYCOMAX vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai pagalbinei MYCOMAX medžiagai. Tai gali pasireikšti odos niežėjimu, paraudimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu. - vartoti kartu su su QT intervalą ilginančiais vaistais bei vaistais, kurių metabolizme dalyvauja fermentas CYP3A4: cisapridu (vaistu gastroezofaginio refliukso gydymui), pimozidu (vaistu nuo psichikos sutrikimų), chinidinu (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai), astemizolu ar terfenadinu (vaistais alergijos gydymui), ir QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų bei preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas CYP3A4.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Apie ką reikėtų informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti MYCOMAX? Gydytoją būtina informuoti: - jeigu kuris nors MYCOMAX komponentas buvo sukėlęs alerginę reakciją; - jeigu esate nėščia, įtariate pastojusi arba žindote kūdikį; - jeigu sergate inkstų ligomis; - jeigu sergate širdies ligomis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bent vieną toliau išvardytų vaistų: varfarino ar kitų kumarino darinių (kraujo krešėjimui slopinti), geriamųjų sulfonilkarbamido darinių, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (diabetui gydyti), diuretikų, pvz., hidrochlortiazido (susilaikiusiems skysčiams šalinti ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), fenitoino (epilepsijai gydyti), rifampicino (antibiotikas); ciklosporino (skiriama pacientams po transplantacijos), teofilino (astmai gydyti), astemizolio ir terfenadino (alergijai gydyti), cisaprido (gastroezofaginiam refliuksui gydyti), rifabutino (antibiotiko), takrolimuso (skiriamas pacientams po transplantacijos), zidovudino, taip pat žinomo kaip AZT (skiriamas ŽIV infekuotiems pacientams), pimozido (psichikos sutrikimams gydyti), amfotericino B (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), tam tikrų vaistų nuo širdies sutrikimų (vadinamųjų kalcio kanalų blokatorių), halofantrino (maliarijai gydyti), eritromicino (antibiotikas), fentanilio, prednizono, vitamino A, ir žiemės alkaloidų.

MYCOMAX vartojimas su maistu ir gėrimais MYCOMAX kapsules galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Nėštumo ir žindymo metu vartoti MYCOMAX negalima, nebent gydytojas paskyrė kitaip ir išskyrus tuos atvejus, jei moteriai gresia gyvybei pavojinga infekcinė liga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas MYCOMAX kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius ir taip sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYCOMAX medžiagas MYCOMAX kapsulėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYCOMAX

MYCOMAX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. MYCOMAX kapsules galima tik gerti.

Įprastinės vaisto dozės įvairioms infekcinėms ligoms gydyti nurodytos žemiau. Jeigu jums neaišku, kodėl skiriama MYCOMAX, klauskite gydytojo.

Suaugusieji

Lytinių organų Candida sukeltai infekcijai: gydoma vienkartine 150 mg doze. Moterys, kurias vargina dažna makšties Candida infekcija (3 kartus per metus ar dažniau), gali vartoti MYCOMAX šių infekcijų recidyvams išvengti. Geriama 150 mg vieną kartą per mėnesį 4-12 mėnesių, jei reikia, ir ilgiau.

Odos infekcija: 150 mg vieną kartą per savaitę, paprastai 2-4 savaites. Pėdų infekciją gali tekti gydyti 6 savaites.

Žmogaus imunodeficito viruso sukelta liga (angl. AIDS) sergančių pacientų kriptokokinio meningito recidyvų profilaktikai: 200 mg per parą neapibrėžtą laiką.

Vaikai Vaikams medikamento paros dozė turi būti ne didesnė kaip 400 mg. Jiems flukonazolo dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį ir geriama 1 kartą per parą.

Kadangi poveikio saugumas ir veiksmingumas ištirtas nepakankamai, kapsulės neskirtinos vaikams ir paaugliams, sveriantiems ≤ 50 kg. Sisteminė grybelinė infekcinė liga, sukelta Candida ar Cryptococcus: 6- 12 mg/kg vieną kartą per parą. Grybelinės infekcijos profilaktikai: 3- 12 mg/kg vieną kartą per parą, kai yra infekcijos rizika.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems.

Senyvi pacientai Nesergantiems inkstų ligomis skiriama tokia pat dozė kaip suaugusiesiems.

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis Ligoniams, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę šio vaistinio preparato dozę arba dozuoti rečiau.

Gydytojas pasakys, kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui reikia vartoti. Jeigu kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Kapsules nurykite užsigerdami stikline vandens. Geriausiai vaistą vartoti kasdien tuo pačiu laiku. Vaistą galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Jeigu manote, kad mycomax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę MYCOMAX dozę Jei atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti MYCOMAX dozę Jei užmiršote išgerti vieną dozę, prisiminus išgerkite tuoj pat. Jei atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę reikia praleisti ir vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MYCOMAX Jei medikamento vartojimas nutraukiamas ilgesniam laikui, ligos simptomai gali pasunkėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MYCOMAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai MYCOMAX toleruojamas gerai.

Kai kuriems pacientams, ypač sergantiems sunkia gretutine liga, pvz. AIDS ar vėžiu, gydymo flukonazolu bei panašiais vaistais metu buvo inkstų be kraujo funkciją atspindinčių tyrimų pokyčio bei kepenų sutrikimo atvejų, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė bei ryšys su gydymu nežinomi.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip: • Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) • Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) • Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) • Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Organų sistemų klasė Dažnumas Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės Reti Visų ar tam tikrų baltųjų kraujo sistemos sutrikimai kūnelių (leukocitų) išnykimas ar sumažėjimas (agranulocitozė, neutropenija, leukopenija), pasireiškiantis jautrumo infekcijai padidėjimu, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kraujosruvų ir kraujavimo atsiradimo rizikos padidėjimu Imuninės sistemos Reti Sunki alerginė reakcija sutrikimai (anafilaksija) Metabolizmo ir mitybos Nedažni Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas sutrikimai Reti Riebalų (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Psichikos sutrikimai Nedažni Nemiga, labai stiprus mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos skausmas Nedažni Galvos svaigimas, traukuliai, skonio pojūčio pokytis, jutimo sutrikimas Reti Drebulys Ausų ir labirintų Nedažni Galvos sukimasis sutrikimai Širdies sutrikimai Reti Širdies ritmo sutrikimas (skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija) Virškinimo trakto Dažni Pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikimai pykinimas, vėmimas Nedažni Dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir Dažni Tam tikrą kepenų sutrikimą rodyti latakų sutrikimai galinčių fermentų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio kraujyje padidėjimas Nedažni Gelta, tulžies tekėjimo sutrikimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas Reti Kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių nekrozė, kepenų ląstelių pažeidimas Odos ir poodinio audinio Dažni Išbėrimas sutrikimai Nedažni Niežulys, dilgėlinė, prakaitavimo sustiprėjimas, vaistinio preparato sukelta erupcija Reti Sunkus išbėrimu ir (arba) odos lupimusi pasireiškiantis odos pažeidimas (Stevens-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, eksfoliacinis odos sutrikimas), angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, liežuvio ir gerklės patinimu, rijimo bei kvėpavimo sutrikimu), veido patinimas, nuplikimas Skeleto, raumenų, ir Nedažni Raumenų skausmas jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir Nedažni Nuovargis, bendrasis negalavimas, vartojimo vietos astenija, karščiavimas pažeidimai

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYCOMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MYCOMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MYCOMAX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo. - Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje yra laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, kapsulės korpuse yra želatina, titano dioksidas (E 171), juodasis rašalas S-1-27794 Opacode Black arba TekPrintTMSW-9008 Black ink, kapsulės dangtelyje yra želatina, titano dioksidas (E 171), Patent mėlynasis (E 131).

MYCOMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje Kapsulės yra kietos, nepermatomos, viršutinė dalis yra žaliai mėlyna, apatinė – balta. Kapsulėse yra beveik balti arba gelsvi milteliai. Ant kapsulės juodu rašalu įspaustas ženklas "MYCO 150". Lizdinėje plokštelėje yra 1 arba 3 kietos kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 27 Praha 10 Čekija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15