HYPNOGEN

1. KAS YRA HYPNOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji HYPNOGEN medžiaga zolpidemas greitina užmigimą, retina prabudimus naktį, ilgina bendrąją miego trukmę ir pagerina jo kokybę, nekeisdamas miego struktūros.

Zolpidemu gydoma suaugusiųjų nemiga.

Vaistu gydoma trumpą laiką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYPNOGEN

HYPNOGEN vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei HYPNOGEN medžiagai; Alerginės reakcijos požymiai: bėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, ryklės ar liežuvio patinimas. - jeigu miego metu būna trumpų kvėpavimo sustojimo priepuolių (obstrukcinė apnėja miego metu), - jeigu sergate liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas (sunkioji miastenija), - kai yra ūminis ir/arba sunkus kvėpavimo nepakankamumas, - sunkus kepenų nepakankamumas.

Šio vaisto nevartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti HYPNOGEN pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: - Jums sutrikusi kvėpavimo ar kepenų funkcija, - Jūs sergate depresija arba sergate ar sirgote kita psichikos liga, - Jūs esate virš 65 metų amžiaus, - Jūs sirgote alkoholizmu ar buvote priklausomi nuo vaistų (žr. 4 skyrių).

Prieš vartojant HYPNOGEN, reikia išsiaiškinti nemigos priežastį, ir jei yra kita liga, ją gydyti.

HYPNOGEN, kaip ir kitus migdomuosius vaistus, rekomenduojama nevartoti ilgą laiką. Migdomasis poveikis gali sumažėti, jeigu vaisto vartojama keletą savaičių. Be to gali padidėti fizinės ir psichinės priklausomybės atsiradimo pavojus (žr. 4 skyrių). Jeigu miego sutrikimo gydymas po 7-14 dienų nebuvo sėkmingas, dėl tolimesnio gydymo pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HYPNOGEN vartojant kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, poveikis gali sustiprėti. Tokios medžiagos yra, pavyzdžiui, neuroleptikai (vaistai, kurie veikia centrinę nervų sistemą), migdomieji (miegą sukeliančios medžiagos), vaistai, mažinantys nerimą, antidepresantai (vaistai nuo depresijos), vaistai nuo epilepsijos, anestetikai (vaistai, naudojami chirurgijoje nejautrai), priešalerginiai vaistai, alkoholis.

Jeigu vartojama stiprių vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, opiatų, gali pasireikšti stipresnė euforija, sukelianti didesnę psichinę priklausomybę.

Kartu vartojamas rifampicinas (antibiotikas) silpnina HYPNOGEN poveikį. Kartu vartojamas ketokonazolis (priešgrybelinis vaistas) gali sustiprinti HYPNOGEN raminamąjį poveikį.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Negerkite alkoholio, kai vartojate HYPNOGHEN.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėštumo laikotarpiu HYPNOGEN rekomenduojama nevartoti. Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę. Įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima. Žindymo laikotarpiu HYPNOGEN vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant vaistą, galimas mieguistumas rytais, o tai gali sutrikdyti veiklą, kuriai atlikti reikalingas didesnis dėmesingumas bei motorinė koordinacija, būtina greitai priimti sprendimus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, dirbti aukštyje. HYPNOGEN ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius gali būti pavojinga. Kad rizika būtų mažesnė, išgėrus vaisto rekomenduojama išmiegoti visą naktį (7- 8 val.) be pertraukų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines HYPNOGEN medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI HYPNOGEN

HYPNOGEN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

HYPNOGEN reikia išgerti prieš pat gulantis miegoti ar atsigulus, užgeriant mažu kiekiu vandens.

Vaistą galima gerti tik tada, jeigu bus galima be pertraukų išmiegoti 7-8 valandas, kad išvengtumėte atminties netekimo (žr. 4 skyrių). Gydoma kaip galima trumpiau. Gydytojas Jums paskirs tinkamą vaisto dozę.

Suaugusieji Įprastinė dozė– 1 tabletė (10 mg) prieš gulantis miegoti.

Senyvi (vyresni nei 65 metų amžiaus) ligoniai arba ligoniai, kuriems yra kepenų sutrikimų Įprastinė dozė– pusė tabletės (5 mg) prieš gulantis miegoti. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti šią dozę iki 1 tabletės (10 mg), jeigu tai saugu. Nedidinkite dozės patys, nepasikonsultavę su savo gydytoju. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Ligoniai, kuriems yra inkstų sutrikimų Dozės koreguoti nereikia.

Vaikai HYPNOGEN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Pavartojus per didelę HYPNOGEN dozę Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrė daugiau, nei reikėtų HYPNOGEN, ar šio vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo išgerta. Jeigu vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, gali pasireikšti sąmonės sutrikimas: nuo mieguistumo iki sąmonės netekimo. Taip pat gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Jeigu kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, įskaitant ir alkoholį, poveikis būna daug stipresnis. Taikomos simptominės ir palaikomosios priemonės. Jei negalima išplauti skrandžio, reikėtų vartoti aktyvintą anglį, kad sumažinti vaisto absorbciją.

Pamiršus pavartoti HYPNOGEN HYPNOGEN turi būti geriamas tik prieš pat gulantis miegoti ar atsigulus. Jeigu Jūs pamiršote tai padaryti prieš pat miegą, kitu metu tabletės gerti negalima, kitaip Jūs jausitės mieguistas, apsvaigęs ir sumišęs dienos metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti HYPNOGEN Nenutraukite HYPNOGEN vartojimo staiga, nepasikonsultavęs su savo gydytoju. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti HYPNOGEN.

Staiga nutraukus migdomųjų vaistų vartojimą (įskaitant ir HYPNOGEN), prieš gydymą buvę miego sutrikimai gali pasikartoti. Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos bei raumenų skausmas, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas. Pasikonsultuokite su gydytoju, jei atsiras neįprastas poveikis po vaisto nutraukimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HYPNOGEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis Dažniausiai šalutinis psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis*. Haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai, stiprus mieguistumas. Galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, atminties praradimas** (kartu galimas neadekvatus elgesys), nuovargis. Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis Konfūzija, dirglumas. Matomo vaizdo dvigubinimasis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sąmonės priblėsimas. Nenustygstamumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, lunatizmas, priklausomybė*** (vaisto vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Gali pasireikšti užslėpta depresija****. Eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaisto, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų). Raumenų silpnumas. Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas. Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas. Angioneurotinė edema (alerginis audinių patinimas).

*Paradoksalios reakcijos Jautriems pacientams, ypač senyviems, gali pasireikšti sumišimas, haliucinacijos, košmarai, nerimastingumas, padidėti mieguistumas, pakisti lytinis potraukis, atsirasti nervingumas, dirglumas, sujaudinimas, agresyvumas, pasireikšti kliedesiai, įniršio priepuoliai, elgsenos sutrikimai (nepadorus elgesys), vaikščiojimas miegant ir depresija. Jeigu atsirado toks šalutinis poveikis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

**Atminties praradimas Atminties praradimas dažniausiai atsiranda po kelių valandų po vaisto išgėrimo. Tokio poveikio rizika mažesnė, kai be pertraukos miegama 7-8 valandas.

*** Priklausomybė HYPNOGEN vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didesnė, jeigu vartojama didelė vaisto dozė ar gydoma ilgai. Didesnė rizika ir ligoniams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Atsiradus priklausomybei, staigus vaisto vartojimo nutraukimas sukelia nutraukimo simptomus, pavyzdžiui, nemigą, galvos skausmą, raumenų silpnumą, didelį nerimą ir įtampą, sujaudinimą, nerimastingumą, sumišimą ir dirglumą. Gali prasidėti traukuliai. Štai kodėl priklausomybę gydyti reikia tik prižiūrint gydytojui. Tačiau priklausomybė nepastebėta vartojant HYPNOGEN terapinėmis dozėmis.

****Depresija Zolpidemas gali maskuoti esančią depresiją. Kadangi nemiga gali būti depresijos pasireiškimo požymis, pasakykite savo gydytojui, jeigu nemiga tęsiasi.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HYPNOGEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, HYPNOGEN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

HYPNOGEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga - zolpidemo tartratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės, magnio stearato. Tabletės dangale yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), makrogolio 300, simetikono emulsijos SE 4.

HYPNOGEN išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos ar beveik baltos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. HYPNOGEN tiekiamas PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 7, 15, 20, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas ZENTIVA, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10 Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: 8 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02