Gammagard S/D 2,5 g

1. KAS YRA GAMMAGARD S/D IR KAM JIS VARTOJAMAS

GAMMAGARD S/D priklauso vaistų, kurie vadinami imunoglobulinais, grupei. Šių vaistų sudėtyje yra žmogaus antikūnų, kurių būna žmogaus kraujyje. Antikūnai padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos. Į GAMMAGARD S/D panašiais vaistais gydoma, kai kraujyje būna per mažai antikūnų. Tokie pacientai linkę dažniau sirgti užkrečiamosiomis ligomis. GAMMAGARD S/D galima vartoti ir tada, kai gydant kai kuriuos uždegiminius sutrikimus (autoimunines ligas), organizmui reikia papildomo antikūnų kiekio.

GAMMAGARD S/D vartojimas

Pacientų, kurių organizme yra per mažai antikūnų, gydymas (pakeičiamasis gydymas). Yra keturios tokių pacientų grupės.

Pacientų, sergančių tam tikrais uždegiminiais sutrikimais, gydymas (imunomoduliacija). Yra trys tokių pacientų grupės.

Infekcijos po kaulų čiulpų persodinimo (alogeninio kaulų čiulpų persodinimo) gydymas ar profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams arba bet kuriai pagalbinei GAMMAGARD S/D medžiagai, kurios išvardytos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje; - jeigu Jums nustatytas imunoglobulino A deficitas. Jūsų kraujyje gali būti antikūnų prieš imunoglobuliną A. Visgi GAMMAGARD S/D sudėtyje yra tik labai mažas imunoglobulino A kiekis (mažiau nei 3 mikrogramai/ml 5 % tirpale).

Specialių atsargumo priemonių vartojant GAMMAGARD S/D reikia:

Stebėjimo trukmė infuzijos metu

- Infuzuojant GAMMAGARD S/D, būsite atidžiai stebimi. Gydytojas įsitikins, ar Jums tinka GAMMAGARD S/D infuzijos greitis. - Šalutinio poveikio pavojus gali padidėti: - jeigu GAMMAGARD S/D vartojamas per greitai; - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėję antikūnų (hipo- arba agamaglobulinemija); - jeigu šio vaisto anksčiau nevartojote; - jeigu praėjo daug laiko po to, kai paskutinį kartą vartojote šį vaistą (pvz., keletas savaičių). Tokiais atvejais infuzijos metu ir vieną valandą po infuzijos pabaigos būsite atidžiai stebimi. - Jeigu neseniai vartojote GAMMAGARD S/D, būsite stebimi tik infuzijos metu ir bent 20 minučių po infuzijos.

Kada reikia sulėtinti arba nutraukti infuziją - Retai atvejais organizmo jautrumas vaisto sudėtyje esantiems antikūnams gali būti padidėjęs. Tokia tikimybė didesnė, jeigu yra imunoglobulino A deficitas. Šiais retais atvejais gali pasireikšti alerginių reakcijų, pavyzdžiui, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar šokas. - Jeigu pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai: - staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimo pojūtis krūtinėje; - galvos skausmas; - karščiavimas; - akių vokų, veido, lūpų ar kraujagyslių paburkimas; - guzeliai arba niežtintys raudoni spuogeliai odoje; - viso kūno niežulys. Gydytojas gali nuspręsti sulėtinti arba nutraukti infuziją.

Specialių grupių pacientai

- Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jeigu turite antsvorio, esate senyvas žmogus, sergate diabetu arba negalite judėti. Gydytojas Jus atidžiai stebės: - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu sumažėjęs skysčių kiekis organizme (hipovolemija); - jeigu padidėjęs kraujo klampumas arba sergate kraujagyslių sutrikimu (kraujagyslių liga). Šiais atvejais imunoglobulinai gali didinti širdies priepuolio, insulto, plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės pavoju. - Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti inkstus (toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų), nes labai padidėja ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pavojus. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, pasakykite gydytojui.

Informacija apie GAMMAGARD S/D sudėtyje esančios medžiagos kilmę

GAMMAGARD S/D pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi įvairių priemonių, apsaugančių pacientą nuo užkrėtimo infekcinėmis ligomis. Šios priemonės yra atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, įsitikinant, kad jie nėra infekcijos nešiotojai, bei kiekvienos kraujo ir plazmos porcijos ištyrimas, ar nėra virusinių ar kitų infekcijų požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą palaipsniui inaktyvuoja arba pašalina virusus. Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, visiškai atmesti užkrėtimo infekcija galimybės negalima. Tai susiję su nežinomais arba nenumatytais virusais bei kitokio tipo infekcijomis.

Manoma, kad priemonės, taikomos gaminant GAMMAGARD S/D, veiksmingos prieš apvalkalą turinčius virusus, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, bei apvalkalo neturinčius hepatito A virusus ir parvovirusus B19. Be to, GAMMAGARD S/D sudėtyje yra antikūnų, kurie gali padėti apsisaugoti nuo hepatito A virusų ir parvovirusų B19 infekcijos.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui: - jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, - jeigu per praėjusias šešias savaites buvote skiepijami.

GAMMAGARD S/D gali sąveikauti su kai kuriomis gyvomis virusų vakcinomis, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, parotito ir vėjaraupių. Taigi 3 mėnesius po šio vaisto pavartojimo skiepyti gyvomis vakcinomis negalima. Skiepyti vakcina nuo tymų galima tik praėjus vieneriems metams po imunoglobulinų vartojimo.

Įtaka kraujo tyrimams

GAMMAGARD S/D sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, kai kurie iš jų gali daryti įtaką kraujo tyrimams. Jeigu ketinama tirti kraują, pasakykite kraują imančiam asmeniui, kad vartojote GAMMAGARD S/D.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti GAMMAGARD S/D nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.

Klinikinių tyrimų su GAMMAGARD S/D nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu neatlikta. Remiantis ilgamete preparatų, kurių sudėtyje yra antikūnų, vartojimo patirtimi, kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba kūdikiui šis vaistas kelti neturėtų.

Jeigu žindote kūdikį, GAMMAGARD S/D sudėtyje esantys antikūnai gali prasiskverbti į motinos pieną. Taigi Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo tam tikrų infekcijų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

GAMMAGARD S/D gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GAMMAGARD S/D medžiagas

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu. GAMMAGARD S/D sudėtyje yra cukraus (gliukozės), kuri gali keisti gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.

3. KAIP VARTOTI GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D reikia vartoti į veną (infuzija į veną). Vaistą infuzuos gydytojas arba slaugytoja. Vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.

Iš pradžių GAMMAGARD S/D bus infuzuojamas lėtai. Atsižvelgiant į Jūsų savijautą, gydytojas infuziją palaipsniui greitins.

Pavartojus per didelę GAMMAGARD S/D dozę

Jeigu bus suvartota per daug GAMMAGARD S/D, gali per daug sutirštėti kraujas (pernelyg padidėti kraujo klampumas). Kuo tirštesnis kraujas, tuo sunkiau jis teka kraujagyslėmis. Dėl to į gyvybiškai svarbius organus, pavyzdžiui, smegenis, plaučius ir kitus, patenka mažiau deguonies. Tokio sutrikimo tikimybė didesnė esant padėjusio pavojaus būklėms, pavyzdžiui, esate senyvas žmogus arba sergate inkstų funkcijos sutrikimais.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GAMMAGARD S/D, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visgi šalutinis poveikis silpnėja, lėtinant infuziją.

- Pavieniais atvejais pasireiškė generalizuotų reakcijų, pavyzdžiui: 1. Peršalimo simptomai, galvos skausmas, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas; 2. vėmimas, pykinimas (šleikštulys); 3. alerginės reakcijos; 4. sąnarių skausmas, vidutinio sunkumo skausmas nugaros apatinėje dalyje. - Retai pasireiškė šis šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip vienam iš 10 000, bet rečiau kaip vienam iš 1000 žmonių): 5. staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atvejai; 6. į egzemą panašių simptomų atvejai (trumpalaikės odos reakcijos), kuriems būdingas paraudimas, odos patinimas, niežulys ir sausumas. - Labai retai pasireiškė šis šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip vienam iš 10 000 žmonių): 7. pavieniai alerginių reakcijų atvejai (anafilaksinis šokas) net tiems pacientams, kuriems ankstesnės infuzijos metu reakcijos nebuvo; 8. trumpalaikio meningito atvejai (laikinas aseptinis meningitas); 9. pavieniai trumpalaikio eritrocitų kiekio padidėjimo kraujyje atvejai (laikina hemolizinė anemija ar hemolizė); 10. inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas) ir inkstų funkcijos nepakankamumas; 11. dėl su imunoglobulinų infuzija susijusio kraujo krešulių susiformavimo venose (giliųjų venų trombozė) pasireiškė širdies priepuolis, insultas, plaučių funkcijos sutrikimas (plaučių embolija).

Žemiau yra sąrašas nepageidaujamų poveikių, apie kuriuos pranešė keli pacientai vartoję GAMMAGARD S/D klinikinių tyrimų metu ir tų nepageidaujamų poveikių, kurie buvo registruoti vaistui patekus į rinką: • Labai dažni nepageidaujami poveikiai (registruoti dažniau nei 1 iš 10 pacientų): nėra. • Dažni nepageidaujami poveikiai (registruoti rečiau nei 1 iš 10 pacientų): Galvos skausmas, kraujo samplūdis į veidą, pykinimas, vėmimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas. • Nedažni nepageidaujami poveikiai (registruoti rečiau nei 1 iš 100 pacientų): Gripas, nerimas, susijaudinimas, neįprastas mieguistumas, neryškus matymas, neritmiško širdies plakimo pojūtis, dusulys, kraujavimas iš nosies, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skrandžio diskomfortas, burnos gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinė, šaltas prakaitas, sustiprėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, krūtinės skausmas, krūtinės diskomfortas, prasta savijauta, šalčio jutimas, karščio jutimas, į gripą panašūs simptomai, paraudimas infuzijos vietoje, protėkis infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, liguista savijauta arba būklė, skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio svyravimai, apetito netekimas. • Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš esamų duomenų): Smegenų dangalų uždegimas, nesusijęs su bakterine infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių suirimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, patinę limfiniai mazgai, visų sunkumo laipsnių alerginės reakcijos, tame tarpe alerginis šokas, nenustygstamumas, galvos svaigimas, patologiniai odos jutimai, nevalingas drebulys, traukuliai, kraujavimas į smegenis, (praeinantis) insultas, migrena, sąmonės praradimas, jautrumas šviesai, regėjimo sutrikimai, akių skausmas, centrinės akies kraujagyslės užsikimšimas, širdies priepuolis, melsva odos spalva, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kraujospūdis, blyškumas, sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas, kraujagyslių užsikimšimas, kosulys, gerklės susiaurėjimas, sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, plaučių pervėdinimas, švokštimas, kvėpavimo takų spazmas, plaučių arterijos užsikimšimas, skysčiai plaučiuose, pilvo skausmas, kepenų uždegimas (neužkrečiamas) odos paraudimas, odos įtrūkimai, odos uždegimas, alerginis giliųjų odos audinių sluoksnių patinimas, sąnarių ir raumenų skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, bendras silpnumas, kūno audinių patinimas, reakcijos injekcijos ar infuzijos vietoje, šaltkrėtis, teigiamas Kumbso mėginys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GAMMAGARD S/D

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GAMMAGARD S/D vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

GAMMAGARD S/D sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas. Ruošiant 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) baltymo tirpalus, GAMMAGARD S/D galima parskiesti steriliu injekciniu vandeniu. Ne mažiau kaip 90 % baltymo sudaro imunoglobulinas G (IgG). - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas ir gliukozės monohidratas.

GAMMAGARD S/D išvaizda ir kiekis pakuotėje

GAMMAGARD S/D yra šaldant išdžiovinti balti arba šiek tiek gelsvi milteliai. Tiekiamos 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g GAMMAGARD S/D pakuotės.

GAMMAGARD S/D 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g. Vienoje pakuotėje yra - 2,5 g, 5,0 g ar 10,0 g miltelių buteliukas, - 50 ml, 96 ml ar 192 ml sterilaus injekcinio vandens, - sterilus perkėlimo įtaisas, - sterili vartojimo sistema su filtru.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 LT-09129 Vilnius, Lietuva Tel. +370 52 691693 Faksas +370 52 789 340 El. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21