Flixotide Diskus

1. KAS YRA FLIXOTIDE DISKUS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flixotide Diskus yra plastikinis inhaliatorius, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslelių. Kiekvienoje pūslelėje yra 50, 100, 250 arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos flutikazono propionato ir laktozės, kuri veikia kaip perkėliklis. Pūslelės saugo inhaliacinius miltelius nuo atmosferos poveikio. Įtaise yra skaičiuoklė, kuri parodo likusių pūslelių kiekį. Skaičiai rodomi mažėjimo tvarka nuo 60 iki 0. Kai lieka paskutinės penkios pūslelės, skaičiai yra raudonos spalvos.

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (dažnai vadinamų tiesiog steroidais), grupei. Kortikosteroidai vartojami astmai gydyti, nes jie slopina uždegimą. Šie vaistai mažina smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių pabrinkimą ir sudirginimą bei lengvina kvėpavimą. Be to, kortikosteroidai padeda išvengti astmos priepuolių. Todėl jie vadinami profilaktiniais vaistais.

Flutikazono propionato turėtų būti vartojama reguliariai kiekvieną dieną. Flutikazono propionato negalima painioti su kitais steroidais, pvz., su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai (jų geria ar leidžia).

Jūsų gydytojas pasirinko šį vaistą, nes jis tinka Jums ir Jūsų būklei.

Flixotide Diskus vartojamas gydant astmą žmonėms, kuriems reikia reguliaraus gydymo, ir suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) – ilgai trunkančia liga, dėl kurios užsikemša smulkieji oro takai plaučiuose.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono propionatui arba laktozei bei pieno baltymui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu kada nors sirgote burnos pienlige; - jeigu nuolat vartojate kitų vaistų: preparatų skirtų grybelio sukeltai ligai gydyti (pvz., ketokonazolo) ar vaistų virusinei ligai gydyti, vadinamų proteazių inhibitorių (pvz., ritonaviro); - jeigu šiuo metu gydotės arba kada nors anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės.

Kartais šis vaistas gali netikti ir gydytojas gali skirti Jums kokį nors kitą preparatą. Jeigu Jūs ką tik pradėjote vartoti Flixotide Diskus inhaliatorių vietoj steroidų tablečių arba kartu vartojate ir jų, turėtumėte toliau nešiotis Įspėjamąją steroidų kortelę (jeigu turite), kol Jūsų gydytojas pasakys, kad daugiau jos nešiotis nereikia. Nepamirškite šių vaistų pasiimti, jei turite vykti į ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas Kai kuriais atvejais inhaliuojamasis flutikazonas gali būti netinkamas vartoti su kai kuriais vaistiniais preparatais (pvz., su kai kuriais vaistais nuo ŽIV ar geriamaisiais antigrybeliniais vaistais). Jeigu Jums skiriamas vaistas ritonaviras, nevartokite inhaliuojamojo flutikazono propionato, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia (arba planuojate pastoti).

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flixotide Diskus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto, esančio Flixotide Diskus, turėtumėte įkvėpti į plaučius. Jei taisyklingai naudojate inhaliatorių, turėtumėte pajausti miltelių skonį ant liežuvio. Instrukcija, kaip vartoti inhaliatorių, pateikta toliau šiame pakuotės lapelyje. Jei kyla kokių nors sunkumų arba nesuprasite instrukcijos, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Flixotide Diskus turi būti įkvepiamas tik per burną.

Įprasta dozė

Astma

Vyresniems kaip 16 metų žmonėms. 100 mikrogramų – 1000 mikrogramų 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma, įprasta pradinė dozė gali būti 250 mikrogramų – 500 mikrogramų 2 kartus per parą, t.y. nuo vienos Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą iki vienos Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelės (arba 2 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą. Jei pacientas serga sunkia astma, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 2 Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelių (arba 4 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą. Retkarčiais gydytojas gali keisti vaisto dozę, kad nustatytų mažiausią dozę, kurią vartojant geriausiai kontroliuojama astma.

4–16 metų vaikams Gydytojas parinks Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę (ji gali būti 50 mikrogramų – 200 mikrogramų 2 kartus per parą). Įprasta pradinė dozė gali būti viena Flixotide Diskus 50 mikrogramų pūslelė 2 kartus per parą. Gydytojas gali didinti vaisto dozę iki vienos Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą. Daugumai vaikų astmą galima gerai kontroliuoti vartojant tokią dozę. Tačiau jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko astma nėra gerai kontroliuojama, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki 2 Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelių 2 kartus per parą (200 mikrogramų 2 kartus per parą). Jaunesniems kaip 4 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama. Flixotide Diskus 250 mikrogramų ir Flixotide Diskus 500 mikrogramų nerekomenduojama vartoti vaikams iki 16 metų.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Suaugusiems: 500 mikrogramų du kartus per parą.

Labai svarbu, kad laikytumėtės savo gydytojo nurodymų, kiek pūslelių turite vartoti ir kaip dažnai Flixotide Diskus vartoti. Nevartokite vaisto dažniau, nei nurodyta. Kad vaistas pradėtų veikti, reikia keleto dienų ir labai svarbu, kad jį vartotumėte reguliariai kiekvieną dieną. Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, kol taip nepatars gydytojas.

Nevartokite šio vaisto staigiam dusulio priepuoliui gydyti, jis Jums nepadės. Jums prireiks kitos rūšies vaisto. Jei turite daugiau nei vieną vaistą, būkite atsargus – nesupainiokite jų.

Flixotide Diskus vartojimo instrukcija

Vaisto milteliai įkvepiami per burną į plaučius. Daugiadozėje talpyklėje yra vaisto, kuris yra atskirose pūslelėse. Jos atidaromos, kai įtaisas naudojamas.

UŽDARYTAS

Flixotide Diskus yra įdėtas į folijos paketėlį, kuris saugo nuo drėgmės. Folijos paketėlį atidarykite tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti vaisto pirmą kartą. Po atidarymo folijos paketėlį išmeskite.

Kai išimsite Flixotide Diskus iš dėžutės ir iš folijos paketėlio, jis bus uždarytas.

[pic]

Naujajame Flixotide Diskus yra 60 vaistinio preparato dozių. Dozės indikatorius rodo, kiek dozių liko.

[pic]

Naujame Flixotide Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra vaisto miltelių.

Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra kruopščiai atseikėtas, laikantis higienos reikalavimų. Flixotide Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.

Dozės indikatorius Flixotide Diskus viršuje rodo, kiek dozių liko. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra RAUDONI, kad įspėtų, jog liko tik keletas pūslelių.

Flixotide Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais paprastais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

Kaip veikia Flixotide Diskus Pastūmus Flixotide Diskus svirtelę, kandiklyje atsidaro maža angelė ir išvyniojama dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Flixotide Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę poziciją ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite, kai reikės. Išorinis dėklas apsaugo Flixotide Diskus, kai jo nenaudojate.

1. ATIDARYTI – Kaip vartoti Flixotide Diskus

Atidarydami Flixotide Diskus, išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje ir kitos rankos nykštį uždėkite ant rankenėlės. Stumkite nykščiu nuo savęs kiek tik įmanoma.

[pic]

2. PASTUMTI

Flixotide Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandikliu į save. Stumkite svirtelę nuo savęs kiek įmanoma, kol trakštelės. Dabar Flixotide Diskus yra paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo pūslelių skaičiuoklė. Nelieskite svirtelės be reikalo, nes pūslelė gali prakiurti ir išsieikvoti vaisto dozė.

[pic]

3. ĮKVĖPTI

PRIEŠ įkvėpdami vaisto, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠĮ SKYRELĮ.

- Laikykite Flixotide Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite iki galo. Atminkite – niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus. - Pridėkite kandiklį prie lūpų, įkvėpkite greitai ir giliai per Flixotide Diskus. - Patraukite Flixotide Diskus nuo burnos. - Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sek. arba kiek galima ilgiau. - Lėtai iškvėpkite.

[pic]

4. UŽDARYTI

Uždarydami Flixotide Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Flixotide Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Flixotide Diskus yra paruoštas vėl naudoti.

[pic]

Jei reikia suvartoti antrą pūslelę, turite pakartoti 1–4 veiksmus.

Atsiminkite - Laikykite Flixotide Diskus sausai. - Kai jo nenaudojate, uždarykite. - Niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus. - Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošęs suvartoti dozę. - Neviršykite nurodytos dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Pamiršus pavartoti Flixotide Diskus Jei pamiršote įkvėpti dozę, vartokite kitą dozę, kai bus laikas tai atlikti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pavartojus per didelę Flixotide Diskus dozę Jei netyčia pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pavartojus Flixotide Diskus

Jei jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jei dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, arba jeigu pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite savo gydytojui. Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų steroidų dozes, ypatingo streso atveju arba sunkaus nelaimingo atsitikimo ar sužeidimo metu (patekus į ligoninę), arba prieš operaciją, Jums gali prireikti papildomų steroidų. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums papildomų steroidų (tablečių arba injekcijų), kol gydotės ligoninėje.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixotide Diskus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Jei pavartoję Flixotide Diskus jaučiate bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

- Staigus švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas. - Akių vokų, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas. - Gumbuotas odos bėrimas ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Jeigu Jums darosi sunkiau kvėpuoti ar didėja švokštimas, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, ar pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus savo inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite gydytojui.

Daugumai žmonių šio vaisto vartojimas nesukelia jokių problemų. Kaip ir visi kiti vaistai, šis vaistas kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Burnos ir gerklės kandidozė. Burnos ir gerklės kandidozė (pienligė) pasireiškia kai kuriems pacientams. Po inhaliacijos naudinga paskalauti burną vandeniu. Simptomiškai kandidozė gali būti gydoma vietinio poveikio vaistais nuo grybelių, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionato inhaliatoriumi.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių) - Pneumonija (sergantiems LOPL).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)

- Odos padidėjusio jautrumo reakcijos. - Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) - Angioedema (dažniausiai veido, lūpų ir gerklės edema), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir (ar bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos. - Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, mineralų tankio sumažėjimas kauluose, katarakta, glaukoma. - Hiperglikemija. - Nerimas, miego sutrikimai, elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausia vaikams). - Paradoksinis bronchų spazmas. Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamus vaistus, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas ir staigiai sustiprėjęs švokštimas po inhaliacijos. Tuomet reikia nedelsiant pavartoti greito veikimo inhaliacinių bronchus plečiančių preparatų. Flutikazono propionato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, paskirti alternatyvų gydymą.

Kai kuriems pacientams flutikazono propionato inhaliacija gali sukelti balso užkimimą. To galima išvengti praskalavus burną vandeniu iš karto po inhaliacijos.

Kai kuriems pacientams gali greičiau atsirasti mėlynių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLIXOTIDE DISKUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Flixotide Diskus yra įdėtas į folijos paketėlį. Folijos paketėlį atidaryti prieš pat vaisto vartojimą pirmą kartą. Po atidarymo folijos paketėlį išmesti.

Ant dėžutės ir įtaiso nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixotide Diskus vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Flixotide Diskus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Vienoje Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato. Vienoje Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 100 mikrogramų flutikazono propionato. Vienoje Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 250 mikrogramų flutikazono propionato. Vienoje Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 500 mikrogramų flutikazono propionato. - Pagalbinė medžiaga yra laktozė.

Flixotide Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixotide Diskus yra dvisluoksnėje juostelėje, kurią sudaro suformuotas folijos pagrindas ir nulupamas viršutinis folijos sluoksnis. Folijos juostelė yra daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra 60 dozių. Flixotide Diskus yra įdėtas į folijos paketėlį.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier La Madeleine 27000 Evreux Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40a, Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-22