Doxycyclin Actavis

1. KAS YRA DOXYCYCLIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doksiciklinas yra geriamasis plataus veikimo spektro pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas, sukeliantis stiprų baterijų augimą ir dauginimąsi slopinantį poveikį.

Doksiciklinu gydomos šiam antibiotikui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos: • kvėpavimo takų, pvz.,, bronchų, ir plaučių uždegimas; • ausų, nosies ir gerklės, pvz., priedinių nosies ančių, • lyties organų ir šlapimo takų, pvz., prostatos, šlaplės, šlapimo pūslės, inkstų uždegimas; • mažojo dubens organų uždegiminės ligos; • odos ir poodinio audinio, įskaitant sunkią infekuotą paprastųjų spuogų ar rožinių spuogų (acne rosacea) formą; • akių ligos, pvz., chlamidijų sukelto akių junginės uždegimo; ; ( lytiškai plintančių ligų pvz.,gonorėjos, sifilio (jei pacientui draudžiama vartoti penicilinų grupės antibiotikų).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN ACTAVIS

Doxycyclin Actavis vartoti negalima: • jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai; • jei yra kepenų veiklos sutrikimas; • jei pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų vaikas (žr. 4.4 skyrių); • nėštumo metu; • žindymo laikotarpiu.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jei kartu su Doxycyclin Actavis pacientas vartoja vaistų, kurie gali daryti toksinį poveikį kepenims. Vartojant šių vaistų kartu gali sutrikti kepenų veikla.

Vartojant šio vaisto, reikia vengti stiprių saulės ar ultravioletinių spindulių, kadangi medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą. Atsiradus pirmiesiems odos paraudimo požymiams, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant doksiciklino, kaip ir kitų antibiotikų gali sustiprėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių dauginimasis, todėl gali pasireikšti priedinis užkrėtimas. Atsiradus tokiai komplikacijai, Doxycyclin Actavis vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

Vartojant daugelį antibakterinių preparatų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis žarnų uždegimas. Jei vartojant Doxycyclin Actavis prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, Doxycyclin Actavis dozės keisti nereikia.

Kauliniame audinyje doksiciklinas, kaip ir kiti tetraciklinų grupės antibiotikai, sudaro stabilius junginius su kalciu. Jaunesniems nei 12 metų vaikams, šis antibiotikas gali sukelti nepraeinantį dantų emalio spalvos pakitimą (dantų emalis tampa pilkai gelsvas ar rudas), sutrikdyti emalio vystymąsi. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po ilgalaikio tetraciklinų grupės antibiotikų vartojimo, tačiau gali pasitaikyti šio vaisto vartojant trumpai, bet kartotinai.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad geriamojo doksiciklino pavartojus prieš laiką gimusiems kūdikiams po 25 mg/kg kūno svorio kas 6 valandas, sulėtėjo šeivikaulio augimo greitis. Nutraukus vaisto vartojimą, kaulo augimo greitis atsistatė.

Kūdikiams, vartojusiems terapinę doksiciklino dozę, pasireiškė momenėlių išsipūtimas, o jaunuoliams – gėrybinis galvospūdžio padidėjimas. Šis sutrikimas išnyko nutraukus vaisto vartojimą.

Nėštumo metu vartojami tetraciklinų grupės antibiotikai vaisiui gali sutrikdyti dantų ir skeleto vystymąsi.

Tetraciklinai išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti žindomo kūdikio dantų formavimuisi.

Pacientams, vartojusiems tetraciklino grupės antibiotikų, tarp jų ir doksiciklino, kapsulių ar tablečių, pasitaikė stemplės uždegimo ir išopėjimo atvejų. Daugelis iš jų vartojo vaisto prieš pat miegą ar užgėrė medikamentą nepakankamu skysčio kiekiu.

Jei doksiciklinu gydoma beta hemolizinio streptokoko sukelta infekcinė liga, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 10 dienų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su doksiciklinu rūgštingumą mažinančių ar kitų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio ir aliuminio, cinko, geležies ar bismuto druskų gali labai sumažėti doksiciklino pasisavinimas.

Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais, pvz., penicilinu nerekomenduojama, kadangi bakterijų augimą ir dauginimąsi slopinantis doksiciklino poveikis silpnina bakterijas naikinantį pastarųjų antibiotikų poveikį.

Vartojant doksiciklino kartu su varfarinu (kraują skystinantis vaistas), pastarojo poveikis stiprėja. Pacientams, vartojantiems šio vaisto kartu su doksiciklinu, būtina sekti kraujo krešumo rodmenis bei, prireikus, mažinti antibiotiko dozę.

Kartu vartojant geriamojo doksiciklino ir cholestiramino ar kolestipolio (vaistų, mažinančių lipidų kiekį kraujyje) pastarieji gali jungtis su antibiotiku ir pabloginti jo pasivinimą iš virškinimo trakto. Jei šių medikamentų būtina vartoti kartu, tarp antibiotiko ir antilipideminių vaistų vartojimo reikia daryti keleto valandų pertrauką.

Doksiciklino vartojant kartu su barbitūratais, karbamazepinu ar fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos), dėl pastarųjų medikamentų sukelto fermentinės sistemos, dalyvaujančios metabolizuojant antibiotiką, sužadinimo mažėja doksiciklino koncentracija kraujyje. Vartojant šių vaistinių preparatų kartu, gali tekti didinti antibiotiko dozę.

Doksiciklinas didina metotreksato ir ciklosporino (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) koncentraciją plazmoje, todėl didėja pastarųjų nepageidaujamo poveikio pavojus.

Vartojant doksiciklino ir geriamųjų vaistų padedančių išvengti nėštumo, dažniau pasitaiko nereguliarus kraujavimas, gali susilpnėti pastarųjų medikamentų veiksmingumas. Tokiu atveju būtina naudotis papildomomis ne hormoninėmis priemonėmis, padedančiomis išvengti nėštumo.

Doksiciklinas gali stiprinti ličio druskų (vaisto nuo psichozės), anestezijai vartojamų vaistų toksinį poveikį kepenims ir inkstams.

Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu (vitamino A dariniu), prieš pat jo vartojimą, vartojimo metu arba po jo doksiciklino vartoti draudžiama, kadangi abu preparatai retais atvejais trumpam padidina galvospūdį.

Doksiciklino vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, didėja pastarųjų gliukozės kiekį mažinantis poveikis, todėl pacientams, kartu vartojantiems šių vaistinių preparatų, reikia tikrinti gliukozės kiekį kraujyje bei prireikus keisti antidiabetinių medikamentų dozavimą.

Doksiciklinas gali keisti fluorescencijos mėginio, kuriuo šlapime nustatomi kaltecholaminai rodmenis. Tyrimo rodmenys gali būti klaidingai padidėję.

Doxycyclin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Tetraciklinų grupės antibiotikų vartojant kartu su pienu ar pieno produktais, blogėja antibiotiko pasisavinimas iš virškinimo trakto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims doksiciklino vartoti negalima. Žindyvėms doksiciklino vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Doxyxyclin Actavis medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN ACTAVIS

Kad doksiciklinas nedirgintų virškinimo trakto gleivinės ir nesukeltų opos, rekomenduojama jo vartoti užsigeriant dideliu kiekiu vandens ir ne prieš pat miegą.

Dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Paprastai pirmąją dieną vaisto reikia gerti po 100 mg kas 12 valandų, o kitomis dienomis – po 100 mg vieną kartą per parą.

Gydant sunkią infekcinę ligą (įskaitant gydymui nepasiduodančią šlapimo takų infekcinę ligą) vaisto galima vartoti po 200 mg vieną kartą per parą. Gydant nekomplikuotą ne gonokokų sukeltą uretritą, reikia vartoti po 100 mg antibiotiko vieną kartą paroje. Gydymo trukmė 7 paros.

Gonorėja Gydant nekomplikuotą gonorėją (išskyrus tiesiosios žarnos ir išangės gonokokų sukeltą ligą vyrams), vaisto reikia vartoti po 100 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 7 paros. Vienos dienos gydymo kurso metu, rekomenduojama vaisto vartoti po 300 mg du kartus per parą. Antrąją antibiotiko dozę reikia išgerti praėjus vienai valandai po pirmosios.

Sifilis Gydant ankstyvąjį sifilį, Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 100 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 14 parų.

Gydant vėlyvąjį latentinį sifilį, Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 200 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė 28 paros.

Paprastieji spuogai Gydant paprastuosius spuogus Doxycyclin Actavis reikia vartoti po 100 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė nuo 6 iki 12 savaičių.

Dozavimas vyresniems kaip 12 metų vaikams Vyresniems kaip 8 metų vaikams, rekomenduojama paros dozė yra 4 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi Jei inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato su šlapimu išsiskiria mažiau, nes daugiau išsiskiria su išmatomis, todėl pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, doksiciklino galima vartoti įprastinėmis dozėmis.

Jeigu manote, kad Doxycyclin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Doxycyclin Actavis dozę Doksiciklinas gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą. Perozavus antibiotiko, reikia nutraukti jo vartojimą, plauti skrandį ir taikyti kitas būtinas simptominio gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin Actavis Reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vaisto vartoti reguliariai. Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama, kadangi galimas perdozavimas.

Nustojus vartoti Doxycyclin Actavis Per anksti nutraukus gydymą, gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Doxycyclin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Doksiciklinas, kaip ir kiti vaistiniai preparatai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Imuninės sistemos sutrikimai Doksiciklino vartojimo laikotarpiu alerginės reakcijos, pvz., išplitęs išbėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys, daugiaformė raudonė, laikinas odos, gleivinės arba sąnarių paburkimas, astma. Anafilaksinis šokas pasireiškia retai.

Gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas, patinsta liežuvis, atsiranda gerklų paburkimas, dėl kurio susiaurėja kvėpavimo takai, atsiranda dusulys, kraujo spaudimas gali labai nukristi, padažnėja širdies susitraukimų dažnis.

Vartojant doksiciklino, labai retai gali pasireikšti trumpalaikis sunkus odos pažeidimas, įskaitant gyvybei pavojingą sisteminę reakciją (pvz., odos uždegimą, kurio metu lupasi oda, Lajelio sindromą, Steven Johnson sindromą).

Vartojant doksiciklino, virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai yra lengvi. Gali ėsti rėmuo, atsirasti nemalonus pojūtis duobutės srityje, vėmimas, vidurių pūtimas, nesunkus viduriavimas, išmatos gali tapti riebalingos. Jei doksiciklino vartojama po valgio ar jo metu, šis poveikis silpnėja. Retai vaistas gali sukelti burnos ir (arba) ryklės gleivinės uždegimą, užkimimą, pasunkėjusį arba skausmingą rijimą. Pavartojus doksiciklino gali atsirati stemplės uždegimas ir išopėjimas. Toks poveikis dažniau pasireiškė po doksiciklino kapsulių vartojimo. Pavieniais atvejais gali pajuosti liežuvis, pasireikšti gleivinis žarnyno uždegimas.

Labai retais atvejais gali padidėti galvospūdis ir atsirasti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas. Dėl šios būklės sukelto regos nervo disko paburkimo kai kuriems pacientams gali sutrikti regėjimas. Nutraukus gydymą, šie simptomai išnyksta. Labai retai gali būti trumpalaikis tariamo jutimo, padažnėjusio širdies plakimo, nerimo ar baimės pasireiškimas.

Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltą poveikį: oda parausta, patinsta, pakinta jos spalva, atsiranda pūslių. Labai retai gali būti pažeisti nagai: jie tampa silpni, sluoksniuojasi ir (arba) pakinta spalva. Dėl šios priežasties doksiciklino vartojimo laikotarpiu kaitintis saulėje ar soliariume draudžiama.

Labai retai gali laikinai sumažėti leukocitų, trombocitų, limfocitų kiekis, pasireikšti porfirija.

Retai pasitaikė laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų uždegimas, gelta, kepenų veiklos nepakankamumas ir kasos uždegimas.

Tetraciklinų grupės antibiotikai gali sukelti toksinį poveikį inkstams arba sunkinti jų funkcijos sutrikimą.

Grybelių sukeltas liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, lyties organų uždegimas, niežulys.

Ilgalaikis vaisto vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, labai retai gali visam laikui pakeisti jų dantų spalvą, sukelti emalio pažeidimų bei laikinai sulėtinti kaulų augimą. Gali pasireikšti raumenų ir sąnarių skausmas.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą nepageidaują poveikį, paskykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin Actavis 100 mg kietos kapsulės sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Jo vienoje kapsulėje yra 100 mg (hiklato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, algino rūgštis, laktozė monohidratas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas; kapsulės korpusas: indigokarminas (E 132), kvinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas (E 171), želatina. .

Doxycyclin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta želatininė kapsulė, kurios korpusas yra žalios spalvos, o dangtelis pilkos. PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės. Kartono dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Actavis Baltics Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04