Dalacin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dalacin 100 mg ovulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje ovulėje yra 100 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Ovulė

Ovulės yra baltos arba beveik baltos, vienalytės, pusiau kietos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltos bakterinės vaginozės gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena ovulė įdedama į makštį prieš miegą tris dienas iš eilės.

Ovulės įdėjimas į makštį be aplikatoriaus • Išimkite makšties ovulę iš folijos maišelio. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Įdėkite ovulę į makštį vidurinio (trečiojo) piršto galu kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių.

Jei pakuotėje yra aplikatorius, makšties ovulę galima įdėti juo.

Makšties ovulės įdėjimas aplikatoriumi • Dalacin ovulių pakuotėje yra aplikatorius, skirtas tam, kad būtų patogiau tinkamai įdėti ovulę į makštį. • Išimkite ovulę iš folijos maišelio. • Įdėkite ovulę plokščiuoju galu į atvirą aplikatoriaus galą. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Laikydama aplikatoriaus korpuso galą su juostelėmis, švelniai įveskite aplikatorių į makštį kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių. • Lėtai paspauskite stūmoklį, kad ovulė patektų į makštį. • Ištraukite aplikatorių iš makšties. • Kiekvieną kartą, pasinaudojusi aplikatoriumi, nuplaukite jį muilinu drungnu vandeniu ir nusausinkite.

Vartojimas mergaitėms. Dalacin ovulių vartojimo patirties jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms nėra. Vartojimas senyvoms pacientėms. Dalacin ovulių vartojimo patirties vyresnėms kaip 65 metų pacientėms nėra. Vartojimas inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms. Dalacin ovulių vartojimo patirties inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba kietiesiems riebalams (ovulių pagrindo medžiaga, kurią sudaro sočiųjų riebiųjų rūgščių gliceridų mišinys).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai Prieš pradedant vartoti Dalacin ovules arba pradėjus jas vartoti, atitinkamais laboratoriniais tyrimais reikia ištirti, ar moteris neserga kita infekcija, sukelta Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis arba gonokokų.

Vartojant Dalacin ovules, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mielių grybeliai. Vartojant ar baigus vartoti geriamąjį arba parenterinį klindamiciną (kaip ir kitus antibiotikus), gali prasidėti stiprus ilgalaikis viduriavimas. Toks viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito, kuris gali baigtis mirtimi, simptomas. Jei viduriavimas stiprus, būtina atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus ir atitinkamai gydyti. Nesunkiais atvejais viduriavimas gali praeiti nutraukus vaisto vartojimą.

Pacientėms, besigydančioms Dalacin ovulėmis, nerekomenduojama turėti lytinių santykių (kaip ir segant kitomis makšties infekcijomis). Dalacin ovulių pagrindo medžiaga gali susilpninti latekso prezervatyvą ar diafragmą (nesuderinamumai nurodyti 6.2 skyriuje.), sumažinti jų kontraceptinį patikimumą ir padidinti apsikrėtimo lytiškai plintančiomis ligomis pavojų.

Vartojant Dalacin ovulių, nerekomenduojama vartoti kitų makšties preparatų, pavyzdžiui, tamponų ar ploviklių.

Atsargumo priemonės Netirta, ar saugu ir efektyvu vartoti Dalacin ovules nėščioms, žindančioms, taip pat sergančioms kepenų nepakankamumu, imunodeficitu arba kolitu moterims.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Informacijos apie Dalacin ovulių vartojimą kartu su kitais į makštį vartojamais vaistais nėra.

Nustatyta, kad sisteminiai vartojamas klindamicino fosfatas blokuoja mioneuralines sinapses , todėl gali sustiprinti kitų mioneuralinių blokatorių poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Pirmąjį nėštumo trimestrą Dalacin ovulių skirti nerekomenduojama, kadangi adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų vartojimo šiuo laikotarpiu tyrimų neatlikta.

Klinikinių tyrimų metu, antrąjį nėštumo trimestrą į makštį vartojant Dalacin makšties kremą bei antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojant sisteminio veikimo klindamicino fosfato, įtakos apsigimimams nepastebėta. Kai neabejotinai būtina, Dalacin ovules galima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą. Nėštumo metu, patartina, ovules į makštį įvesti pirštu.

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai, skiriant joms geriamojo ir parenterinio klindamicino 100-600 mg/kg paros dozėmis. Duomenų, rodančių kenksmingą klindamicino poveikį vaisiui, negauta. Vienos pelių veislės vaisiams pastebėta skilusių gomurių, tačiau kitoms pelių veislėms ir kitoms rūšims tokio poveikio nebuvo, todėl jis laikomai specifiniu šiai veislei. Terapinė klindamicino dozė (apskaičiuota mg/m2), vartojant Dalacin ovulės, yra 22,5 karto mažesnė negu ta, kuri buvo skiriama tyrimuose su gyvūnais ir nesukėlė kenksmingo poveikio eksperimentiniams gyvūnams.

Žindymas Nėra žinoma, ar, vartojant Dalacin ovules į makštį, klindamicino išsiskiria į motinos pieną, tačiau geriamojo ir parenteraliai skiriamo klindamicino į jį patenka. Prieš skiriant Dalacin ovulių žindyvei, reikia įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kurie rodytų klindamicino įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dalacin ovulių trijų dienų trukmės vartojimo saugumas ištirtas klinikiniais tyrimais. Jų metu pastebėti žemiau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, laikomi susijusiais su šiuo vaistu. Dažni (1/10-1/100): vietinis sudirginimas, makšties kandidozė. Retesni (1/100-1/1000): makšties išskyros, pilvo diegliai, sutrikusios menstruacijos, viduriavimas, pykinimas, niežulys, bėrimas, skausmas vartojimo vietoje, grybelių infekcija.

4.9 Perdozavimas

Klindamicino ovulių perdozavimo atvejų nepastebėta.

Netyčia nurijus šio vaisto, gali pasireikšti panašus poveikis kaip esant terapinei geriamojo klindamicino koncentracijai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makrolidai ir linkozamidai, ATC kodas – G01AA10.

Veikimo mechanizmas Klindamicinas veikia bakterijų ribosomas ir slopina bakterijų baltymų sintezę. Šis antibiotikas pasirinktinai prisijungia prie ribosomos 50S subvieneto ir veikia peptidinės grandinės iniciacijos procesą. In vitro klindamicino fosfatas neaktyvus, tačiau in vivo jis greitai hidrolizuojamas į aktyvų klindamiciną, veikiantį antibakteriškai.

Atsparumo mechanizmas

Atliekant in vitro tyrimus, keliems eritromicinui atspariems stafilokokų štamams greitai atsirado atsparumas klindamicinui. Atsparumas veikliajai medžiagai atsiranda tokių pačiu mechanizmu kaip ir eritromicinui: metilinant ribosimų jungties vietą, mutuojant chromosomoms koduojančioms ribosomų baltymus bei, keliose stafilokokų padermėse, blokuojant plazmidžių adeniltransferazę.

MSK ribinės reikšmės MSK ribinės reikšmės (NCCLS, 1993) taikomos nustatant kitokių nei streptokokai mikroorganizmų jautrumą klindamicinui yra: - jautrūs (J) ≤ 0,5 mg/l, - atsparūs (A) ≥ 4,0 mg/l.

Streptokokų MSK ribinės reikšmės yra - jautrūs (J) ≤ 0,25 mg/l, - atsparūs (A) ≥ 1,0 mg/l.

Mikroorganizmų jautrumas Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo

Paprastai jautrūs mikroorganizmai Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Korinebakterijos, aerobinės Mobiluncus padermės Pneumococcus padermės Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis, penicilinazę gaminančios ir penicilinazės negaminančios padermės Staphylococcus saprophyticus Streptococcus padermės, išskyrus Streaptococcus faecalis Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Legionella padermės Anaerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces padermės Clostridium perfingens Eubacterium padermės Microaerophilic streptococci padermės Peptococcus padermės Peptostreptococcus padėrmės Propionbacterium padermės Anaerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Bacteroides padėrmės (įskaitant Bacteroides fragilis ir Bactreoides melaninogenicus padėrmes) Fusobacterium padėrmės Kiti Chlamydia trachomatis Gardnerella vaginalis Mycoplasma padermės Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Corynebacterium urealiticum Enterococcus feacalis Enterococcus faecium Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Legionella pneumophillia Anaerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Clostridium difficile

Nustatytas S. pneumoniae, A grupės beta hemolizinių streptokokų, E. faecalis ir meticilinui atsparių S. aureus padermių kryžminis atsparumas linkozamidams, eritromicinui, azitromicinui ir kitiems makrolidams.

Bakterinės vaginozės (anksčiau vadintos Haemophilus vaginitu, Gardnerella vaginitu, nespecifiniu vaginitu, Corynebacterium vaginitu, anaerobine vaginoze) sukėlėjai yra jautrūs gydymui klindamicinu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Sveikos savanorės 3 dienas vieną kartą per parą vartojo clindamicino fosfato vaginaline žvakutę (atitinka 100 mg klindamicino). Ivertinus AUC ir laiko kreivę apie 30 % (nuo 6 % iki 70 %) per 3 paras suvartotos dozės pateko į sisteminę kraujotaką. Trečiąją žvakučių vartomo dieną AUC buvo 3,2 µg*val./ml (nuo 0,42 iki 11 µg*val./ml). Vidutinė 0,27  µg/ml (nuo 0,03 iki 0,67 µg/ml) Cmax buvo nustatyta trečiąją vartojimo dieną praėjus vidutiniškai 5 val. (nuo 1 val. iki 10 val.) po dozės pavartojimo. Tuo tarpu, vidutinė AUC ir Cmax po vienkartinės dozės injekcijos yra, atitinkamai, 11 µg*val./ml (nuo 5,1 iki 26 µg*val./ml) ir 3,7 µg/ml (nuo 2,4 iki 5,0 µg/ml).

Vyresnio amžiaus pacientai Dalacin ovulių vartojimo patirties vyresnėms kaip 65 metų pacientėms nėra.

Pasiskirstymas Sisteminė klindamicino ekspozicija, vartojant Dalacin ovules, yra mažesnė negu vartojant geriamąjį ar intraveninį klindamiciną terapinėmis dozėmis. Klindamicino ovulių rekomenduojama paros dozė yra žymiai mažesnė, nei vartojamų per burną ar injekuojamų vaisto formų, t.y. 100 mg klindamicino per parą skiriama 3 paras, iš jų tik 30 mg patenka į sistemine kraujotaką, lyginant su vartojama per burną arba injekuojama 600 - 2 700 mg/per parą doze skiriama 10 ar daugiau parų. Bendras sisteminis klindamicino ovulių poveikis yra nuo 2 iki 20 kartų mažesnis nei per burną vartojamo klindamicino hidrochlorido, arba 40 – 50 kartų mažesnis, nei parenteriniu būdu vartojamo klindamicino fosfato. Patekęs į sistemine kraujotaką klindamicinas gerai pasiskirsto organizmo skysčiuose ir audiniuose, tačiau nugaros smegenų skystyje jo randama mažiau. Nėra žinoma, ar, vartojant Dalacin ovules į makštį, klindamicino išsiskiria į motinos pieną, tačiau geriamojo ir parenteraliai skiriamo klindamicino į jį patenka. Apie 40 – 90 % į sistemine kraujotaką patekusio klindamicino susijungia su plazmos baltymais.

Metabolizmas Didžiausia klindamicino dalis metabolizuojama kepenyse į aktyvius N-demetil ir sulfoksido metabolitus bei į kai kuriuos neaktyvius metabolitus.

Eliminacija Pavartojus žvakutę, vidutinis pusinis eliminacijos laikas yra 11 val. (nuo 4 iki 35 val.) ir manoma, kad jo dydį riboja absorbcijos greitis. Hemodializės ir peritoninės dializės metu klindamicinas pašalinamas nepakankamai efektyviai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinės savybės. Klindamicino fosfato (5 mg), suspenduoto kietųjų riebalų žvakutėje, poveikis tirtas su žiurkių, kurioms pašalintos kiaušidės, modeliu (žvakučių pagrindo medžiaga buvo sočiųjų riebiųjų rūgščių gliceridų mišinys). Nustatyta, kad ši vaisto forma silpnai sudirgina makštį, nevartojant vaisto, sudirginimas greitai praeina.

Kancerogeninės ir mutageninės savybės. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais potencialiam klindamicino kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta. Su žiurkėmis atliktų genotoksinio poveikio tyrimų (mikrobranduolių ir Ames) rezultatai neigiami.

Įtaka reprodukcijai. Tiriant įtaką vaisingumui, žiurkėms skirta geriamojo klindamicino iki 300 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (skaičiuojant mg/m2 šio vaisto ekspozicija žiurkėms buvo 22,5 karto didesnė negu žmogui). Vaisto įtakos vaisingumui ar poravimosi pajėgumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Informacijos apie Dalacin ovulių vartojimą kartu su kitais vartojamais į makštį preparatais nėra. Gydantis šiuo vaistu, nerekomenduojama naudotis lateksiniais prezervatyvais. Duomenų apie Dalacin ovulių poveikį lateksinėms diafragmoms nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MTPE/aliuminio/polipropileno dvisluoksnė juostelė. Kartono dėžutėje yra trys ovulės su DTPE aplikatoriumi arba be jo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ovulės įdėjimas į makštį be aplikatoriaus • Išimkite makšties ovulę iš folijos maišelio. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Įdėkite ovulę į makštį vidurinio (trečiojo) piršto galu kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių.

Jei pakuotėje yra aplikatorius, makšties ovulę galima įdėti juo.

Makšties ovulės įdėjimas aplikatoriumi • Dalacin ovulių pakuotėje yra aplikatorius, skirtas tam, kad būtų patogiau tinkamai įdėti ovulę į makštį. • Išimkite ovulę iš folijos maišelio. • Įdėkite ovulę plokščiuoju galu į atvirą aplikatoriaus galą. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Laikydama aplikatoriaus korpuso galą su juostelėmis, švelniai įveskite aplikatorių į makštį kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių. • Lėtai paspauskite stūmoklį, kad ovulė patektų į makštį. • Ištraukite aplikatorių iš makšties. • Kiekvieną kartą, pasinaudojusi aplikatoriumi, nuplaukite jį muilinu drungnu vandeniu ir nusausinkite.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/2000/1460/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgija

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2011-01-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dalacin 100 mg ovulės Klindamicinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ovulėje yra 100 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: kietieji riebalai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 ovulės 1 aplikatorius

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į makštį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Ovulių negalima sušildyti iki aukštesnės kaip 30 (C temperatūros, nes jos gali suminkštėti ir deformuotis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1460/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dalacin 100 mg ovulės

2010-02-11

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dalacin 100 mg ovulės Klindamicinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Limited

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DALACIN 100 MG OVULĖS Klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Dalacin ovulės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Dalacin ovules 3. Kaip vartoti Dalacin ovules 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dalacin ovules 6. Kita informacija

1. KAS YRA DALACIN OVULĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Dalacino ovulėje yra klindamicino – tai antibiotikas, efektyvus tam tikrų bakterijų sukeltai makšties infekcijai (bakterinei vaginozei) gydyti. Sergant bakterine vaginoze, paprastai atsiranda pilkų arba pieno spalvos būdingo kvapo makšties išskyrų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DALACIN OVULES

Dalacin ovules vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Dalacin ovulių medžiagai. - jeigu Jūs esate jautri klindamicinui, linkomicinui.

Apie ką reikėtų informuoti gydytoją prieš pradedant vartoti Dalacin ovules? Gydytoją būtina informuoti: • jei kuris nors Dalacin ovulių komponentas arba linkomicinas (kitas antibiotikas) buvo sukėlęs alerginę reakciją; • jei moteris yra nėščia, įtaria pastojusi arba žindo kūdikį; • jei pacientė yra jaunesnė kaip 16 metų; • jei pacientė yra vyresnė kaip 65 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei, vartojant Dalacin ovules, prasideda stiprus arba ilgalaikis viduriavimas, toliau šio vaisto nevartokite ir pasikonsultuokite su gydytoju. - Dalacin ovulės gali susilpninti prezervatyvus ir diafragmas. Gydantis šiuo vaistu, prezervatyvais ir kontraceptinėmis diafragmomis pasitikėti negalima

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Dalacin ovules galima saugiai vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus, tačiau jei moteris nėščia arba įtaria pastojusi, apie tai ji turėtų informuoti gydytoją

Klindamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvės Dalacin ovules turėtų vartoti atsargiai. Žindomas kūdikis neturėtų gauti daug klindamicino su motinos pienu, tačiau jei jis pradeda viduriuoti arba atrodo liguistai, reikėtų apie tai informuoti gydytoją ir nutraukti maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dalacin ovulės gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI DALACIN OVULES

Dalacin ovules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama tris dienas iš eilės įdėti po vieną ovulę giliai į makštį prieš miegą. Ovulę į makštį galima įdėti ranka arba aplikatoriumi (jis sukurtas tam, kad tą padaryti būtų patogiau).

Kaip įdėti ovulę į makštį be aplikatoriaus? • Išimkite ovulę iš folijos. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Įdėkite ovulę į makštį vidurinio (trečiojo) piršto galu kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių. • Šis būdas rekomenduojamas nėščioms moterims.

Kaip įdėti ovulę aplikatoriumi? • Išimkite ovulę iš folijos maišelio. • Atsigulkite ant nugaros ir pritraukite kelius prie krūtinės. • Laikydama aplikatoriaus korpuso galą su juostelėmis, švelniai įveskite aplikatorių į makštį kiek įmanoma giliau, tačiau taip, kad neatsirastų nemalonių pojūčių. • Lėtai paspauskite stūmoklį, kad makšties ovulė patektų į makštį. • Ištraukite aplikatorių iš makšties. Kiekvieną kartą, pasinaudojusi aplikatoriumi, nuplaukite jį drungnu muilinu vandeniu ir nusausinkite. Įsidėjus ovulę, visada nusiplaukite rankas.

Pavartojus per didelę Dalacin ovulių dozę

Pavartojus per daug ovulių, apie tai reikia pranešti gydytojui. Negalima vartoti daugiau ovulių negu nurodė gydytojas.

Pamiršus pavartoti Dalacin ovulių

Jei užmirštą ovulę prisiminėte po kelių valandų, įsidėkite ją nedelsdama. Jei jau beveik laikas vartoti kitai ovulei, tai užmirtąją praleiskite, kitą įsidėkite įprastu laiku, o toliau (jei dar liko) vartokite įprasta tvarka.

Ką daryti, jei kas nors nurijo ovulę? Nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dalacin ovulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis Dalacin ovulėmis, gali pasireikšti grybelinė makšties infekcija, sutrikti menstruacijos, prasidėti viduriavimas, pykinimas, atsirasti niežulys ir (ar) gimdos kaklelio suerzinimas. Jei vargina kuris nors nurodytų simptomų, apie tai reikia informuoti gydytoją. Jei viduriavimas yra stiprus arba trunka ilgiau kaip 24 val., apie tai nedelsdama informuokite gydytoją. Kai kurioms moterims nedažnai pasireiškia ir kitokių šalutinių reiškinių, tačiau neaišku, ar jų priežastis yra šios ovulės. Tokie reiškiniai yra makšties išskyros, pilvo spazmai, bėrimas, skausmas vartojimo vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DALACIN OVULES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ovulių negalima sušildyti iki aukštesnės kaip 30 (C temperatūros, nes jos gali suminkštėti ir deformuotis.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Dalacin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Dalacin ovulių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra klindamicinas. Vienoje ovulėje jo yra 100 mg (klindamicino fosfato pavidalu). - Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Dalacin ovulių išvaizda ir kiekis pakuotėje Dėžutėje yra trys atskirai laminuotos Dalacin ovulės folijos maišelyje (dvisluoksnėje juostelėje) su DTPE aplikatoriumi arba be jo.

Ovulės yra baltos arba beveik baltos, vienalytės, pusiau kietos.

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojai Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgija

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL atstovybė Lietuvoje, Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius. Tel. 85 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-28