Dacarbazine Teva

1. KAS YRA DACARBAZINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Dacarbazine Teva milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui? Dakarbazinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksinėmis medžiagomis, kurios vartojamos onkologinėms ligoms gydyti, grupei. Manoma, kad šie vaistai veikia trikdydami vėžinių ląstelių genetinę medžiagą (DNR).

Dakarbazinu gydoma metastazavusi piktybinė melanoma. Toliau išvardintais atvejais dakarbazinas vartojamas kaip sudėtinė kombinuotos chemoterapijos dalis: - suaugusiųjų minkštųjų audinių progresavusi sarkomos (išskyrus mezoteliomą, Kapoši sarkomą) gydymas; - progresavusios Hodžkino ligos gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DACARBAZINE TEVA

Atidžiai perskaitykite lapelyje pateiktą informaciją, galbūt Jūs negalėsite vartoti Dacarbazine Teva miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Dacarbazine Teva miltelių injekciniam ir infuziniam tirpalui vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dakarbazinui arba bet kuriai pagalbinei Dacarbazine Teva miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui medžiagai; - jeigu yra kraujo ląstelių kiekio pokyčių; - jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti; - žindymo laikotarpiu.

Jeigu yra bent viena iš minėtų būklių ir Jūs dar neaptarėte jos su gydytoju arba slaugytoja, tai turite padaryti kaip galima greičiau prieš pradedant gydymą šiuo vaistu.

Dacarbazine Teva milteliais injekciniam arba infuziniam tirpalui paprastai gydoma ligoninėje. Jums nereikės švirkštis šio vaisto. Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vaistą, atidžiai ir dažnai stebės gydymo metu ir baigus gydymą. Prieš kiekvieną vaisto sušvirkštimą bus tiriamas kraujas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija.

Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių, kad dakarbazino nepatektų ant odos ir į akis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kiti vaistai gali keisti dakarbazino veikimą, be to, dakarbazinas gali keisti kitų vaistų poveikį.

Vartojant dakarbaziną, negalima skiepyti kai kuriomis vakcinomis. Jeigu manote, kad reikės skiepytis (pvz., prieš kelionę), pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Dacarbazine Teva miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį vaisiui.

Žindymo laikotarpis Dacarbazine Teva miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui žindymo laikotarpiu paprastai vartoti negalima, nes šis vaistas daro kenksmingą poveikį žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dacarbazine Teva milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Pirmą kartą sušvirkštus vaisto, turite laikytis atsargumo priemonių, ypač tais atvejais, jeigu pajutote galvos svaigimą, neryškiai (lyg per miglą) matote arba bet kuriuo atveju, jeigu nepasitikite savimi.

3. KAIP VARTOTI DACARBAZINE TEVA

Vaistą visada sušvirkš slaugytoja arba gydytojas. Gydytojas apskaičiuos reikiamą dakarbazino dozę ir vartojimo dažnumą pagal kiekvieno paciento poreikį.

Dakarbazino tirpalą paruošia gydytojas arba slaugytoja (ištirpina miltelius steriliame injekciniame vandenyje). Tai atliekama sušvirkščiant tirpiklį į buteliuką su milteliais. 100 mg preparato ištirpinama 9,9 ml vandens, o 200 mg preparato – 19,7 ml. Taigi gaunama vienoda abiejų dakarbazino tirpalų koncentracija (10 mg/ml).

Dakarbaziną galima ir lėtai infuzuoti į veną per 15-30 minučių, paruoštą 10 mg/ml koncentracijos tirpalą atskiedus 125-250 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.

Suaugusieji Jums bus taikoma viena iš išvardytų gydymo schemų.

- 10 parų vartojama 2-4 mg/kg kūno svorio paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas keturias savaites. - Penkias paras vartojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto paros dozė. Gydymo kursą galima kartoti kas tris savaites.

Gydytojas pasakys, kiek ir kaip dažnai turėsite vartoti šį vaistą.

Senyvi ligoniai Dozė apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dažniausiai galima vartoti suaugusiųjų dozę.

Vaikai ir paaugliai Dozė vaikams apskaičiuojama mg/kg kūno svorio arba mg/m2 kūno paviršiaus ploto pagal įprastinę suaugusių žmonių dozę.

Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai Jeigu yra sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti dakarbazino dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dacarbazine Teva milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dakarbazinas, veikdamas kaulų čiulpus, gali sumažinti kraujo ląstelių gamybą organizme. Daugiausia gali būti paveiktos baltosios kraujo ląstelės (leukocitai) ir kraujo plokštelės, kurie padeda susidaryti kraujo krešuliui (trombocitai).

Jus gali pykinti, galite vemti arba netekti apetito po kelių pirmųjų vaisto dozių. Paprastai šis šalutinis poveikis išnyksta po vienos arba dvejų dienų. Kai kurie pacientai jaučia į gripą panašius simptomus, t. y. karščiavimą, raumenų gėlimą ir skausmą, pablogėja bendra savijauta. Tokius simptomus pacientas dažniausiai jaučia po didelės vienkartinės dozės, praėjus maždaug septynioms paroms po gydymo ir tai gali tęstis iki 21 paros, be to tai gali pasikartoti toliau vartojant dakarbaziną.

Taip pat gali slinkti plaukai, atsirasti veido paraudimas, neryškus (lyg per miglą) matymas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis. Rečiau atsiranda odos išbėrimas, niežulys ir viduriavimas. Kai kurių žmonių oda gali pasidaryti jautresnė saulės šviesai.

Dakarbazinas gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą, kuris dažniausiai normalizuojasi per dvi savaites.

Labai retai kai kuriems žmonėms dakarbazinas sukelia sunkias alergines reakcijas. Simptomai pasireiškia pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu, kvėpavimo pasunkėjimu ir raudonomis dėmėmis odoje.

Pasitaiko kepenų ląstelių ir kraujagyslių pažeidimas, ypač kai vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl gydytojas atidžiai tirs kraują.

Gydytojas laikysis saugumo priemonių, kad visas vaistas patektų į veną, bet nepatektų į aplinkinius audinius. Jeigu vaisto patenka į šalia venos esančius audinius, atsiranda stiprus skausmas adatos dūrio vietoje. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gydytojas atidžiai stebės ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DACARBAZINE TEVA

Jums nereikia rūpintis, kaip saugoti šį vaistą. Jis bus pristatytas paruoštas, kad būtų iškart suvartotas. Švirkščiant vaistą į veną, švirkštimo ar infuzavimo sistemą reikia saugoti nuo šviesos.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad negautumėte vaisto, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazine Teva milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Visi buteliukai, ant kurių etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs, turi būti grąžinti į vaistinę sunaikinimui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas turi užtikrinti, kad Dacarbazine Teva milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui būtų laikomi vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Dacarbazine Teva milteliai injekciniam ir infuziniam tirpalui ištirpinti injekciniame vandenyje ar atskiedus 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu ir apsaugoti nuo šviesos gali būti laikomi ne ilgiau kaip 6 valandas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje arba ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2-8 (C). Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti iš karto. Atsakomybė už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas laikymo metu tenka vartotojui.

Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas užtikrins, kad šios laikymo sąlygos būtų vykdomos.

6. KITA INFORMACIJA

Dacarbazine Teva sudėtis Dacarbazine Teva milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra milteliai, gauti liofilizacijos būdu. - Veiklioji medžiaga yra dakarbazinas (dakarbazino citrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis ir manitolis.

Dacarbazine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Dacarbazine Teva milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra balti arba labai blyškiai geltoni. Milteliai supilstyti į rudo stiklo buteliukus, kuriuose yra 100 mg arba 200 mg dakarbazino (dakarbazino citrato pavidalu). Šis vaistas skiedžiamas prieš vartojimą ir švirkščiamas į veną. Paruoštas tirpalas būna gelsvas arba bespalvis.

Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas PLIVA -Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-20