DRYTEC

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Drytec 2,5-100 GBq radionuklidų generatorius

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Pirminis radionuklidas: Natrio molibdatas [99Mo] (nešėjo nėra) 2,5-100 GBq / generatoriaus aktyvumas atskaitos dieną

Antrinis radionuklidas: Natrio pertechnetatas [99mTc] Įvairaus aktyvumo

Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo, kiekis, kurį galima pagaminti generatoriuje vienu kartu, priklauso nuo esančio natrio molibdato [99Mo] kiekio, gaunamo eliuato tūrio ir laiko, praėjusio nuo paskutinio eliuato gaminimo.

Technecis [99mTc], pagamintas generatoriuje (99Mo/99mTc), skyla išspinduliuodamas gama kvantą, kurio vidutinė energija yra 140 keV, o pusinio skilimo laikas 6 val., ir virsta [99Tc]. Pastarasis dėl savo ilgo pusinio skilimo laiko (2,13 × 105 metų) gali būti vadinamas kvazistabiliu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 3,54 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Radionuklidų generatorius

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Generatoriaus eliuatas (injekcinis natrio pertechnetatas [99mTc]) gali būti vartojamas įvairių nešėjų, pateikiamų specialiuose rinkiniuose, žymėjimui arba skiriamas tiesiogiai in vivo.

Sterilaus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalas, injekuojant jį į veną, gali būti vartojamas šiose diagnostikos srityse:

- skydliaukės scintigrafija: tiesioginis vaizdų gavimas ir skydliaukės kaupimo įvertinimas, kartu nustatant jos dydį, vietą, mazgus ir skydliaukės audinio funkciją esant skydliaukės ligai;

- seilių liaukų scintigrafija: seilių liaukos funkcijos bei jos latako būklės įvertinimas;

- ektopinės skrandžio gleivinės nustatymas: Meckel’io divertikulo atveju;

- galvos smegenų scintigrafija: kraujo ir smegenų barjero pažeidimo nustatymas esant navikui, infarktui, kraujosruvai ar edemai tuo atveju, kai to negalima atlikti kitais metodais.

Eritrocitų žymėjimas techneciu-99m, prieš tai preparatą vartojant kartu su redukuojančiomis medžiagomis:

- širdies ir kraujagyslių scintigrafija: • skilvelio išmetimo frakcijos įvertinimas; • bendras ir lokalus širdies sienelių judrumo įvertinimas; • miokardo fazinis vaizdų gavimas; • organų perfuzijos ar kraujagyslinių anomalijų vaizdų gavimas;

- slaptojo kraujavimo iš virškinimo trakto diagnostika ir kraujavimo vietos nustatymas.

Sterilaus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalo instiliavus į junginės maišelį:

- ašarų kanalų scintigrafija: ašarų kanalų būklės įvertinimas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Natrio pertechnetato [99mTc] įprastai injekuojama į veną. Pasirenkamos įvairios preparato dozės, priklausomai nuo klinikinės užduoties ir vartojamos aparatūros. Prieš procedūrą tam tikrais atvejais reikalingos blokuojančios skydliaukę ar redukuojančios medžiagos.

Rekomenduojami tokie aktyvumai:

Dozės suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms: Skydliaukės scintigrafijai: 18,5-80 MBq Scintigrafija atliekama praėjus 20 min. po intraveninės injekcijos.

Seilių liaukų scintigrafijai: 40 MBq Scintigrafija atliekama iš karto po intraveninės injekcijos bei vienodais intervalais iki 15 min.

Meckel’io divertikulo scintigrafijai: 400 MBq Scintigrafija atliekama iš karto po intraveninės injekcijos bei vienodais intervalais iki 30 min.

Galvos smegenų scintigrafijai: 370-800 MBq Atliekamas greitas nuskaitymas sluoksniais per pirmą minutę po intraveninės injekcijos. Po 1-4 val. nuskaitomi statiniai vaizdai. Rekomenduojama blokuoti galvos smegenų skilvelių kraujagyslinį rezginį bei skydliaukę, kad išvengti nespecifinio radioindikatoriaus 99mTc kaupimosi šiuose audiniuose.

Širdies ir kraujagyslių scintigrafijai: 740-925 MBq Eritrocitai žymimi in vivo ar in vitro, prieš tai pavartojus redukuojančio preparato. Per pirmąją minutę po intraveninės injekcijos nuskaitomi dinaminiai vaizdai, po 30 min. nuskaitomi įprastiniai vaizdai.

Kraujavimo iš virškinamojo trakto įvertinimui atliekamai scintigrafijai: 740-925 MBq Eritrocitai žymimi in vivo ar in vitro, prieš tai panaudojus redukuojančio preparato. Per pirmąją minutę po intraveninės injekcijos nuskaitomi dinaminiai vaizdai, po to atitinkamais inervalais iki 24 val. nuskaitomi įprastiniai vaizdai.

Ašarų latakų scintigrafijai: 2-4 MBq į kiekvieną akį Lašus instiliavus į akių gleivinę, dinaminiai vaizdai nuskaitomi per 2 min., po to statiniai vaizdai nuskaitomi atitinkamais intervalais iki 20 min.

Dozės vaikams: Preparato aktyvumas vaikams gali būti apskaičiuojamas pagal dozes suaugusiems žmonėms, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą.

Tačiau The Paediatric Task Group, EANM rekomenduoja reikiamas dozes vaikams apskaičiuoti atsižvelgiant į vaiko kūno svorį, pagal pateikiamą lentelę: Suaugusiojo žmogaus dozės dalis: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Labai mažiems vaikams (iki 1 metų amžiaus), kad gauti pakankamos kokybės vaizdus, reikalinga minimali 20 MBq (10 MBq skydliaukės scintigrafijai) dozė skiriant tiesiogiai ar 80 MBq dozė eritrocitų žymėjimui.

Radiofarmacinių preparatų ruošimo instrukcija pateikta 12 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 3,54 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveika galima atliekant galvos smegenų scintigrafiją, kai pertechnetato [99mTc] telkimasis galvos smegenų skilvelių sienelėse gali padidėti dėl metotreksato sukelto ventrikulito. Tiriant pilvo organus, tokie preparatai kaip atropinas, izoprenalinas ar analgetikai gali sutrikdyti skrandžio išsituštinimą ir pertechnetato persiskirstymą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad 99mTc (kaip laisvas pertechnetatas) praeina pro placentos barjerą.

Jei radioaktyvių preparatų reikia skirti vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Esant neaiškumui, būtina kiek galima sumažinti vartojamą jonizuojančios spinduliuotės dozę, kuria įmanoma gauti reikiamos informacijos. Reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes.

Radiofarmaciniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote. Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui. Tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] injekcija sudaro 6,5 mGy sugertąją dozę gimdoje. Jei vartota blokuojančių preparatų, tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] dozė sudarys 5,3 mGy sugertąją dozę gimdoje. Pavartojus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, gimdoje sudaroma 4,3 mGy sugertoji dozė. Didesnės nei 0,5 mGy dozės sukelia riziką vaisiui.

Prieš skiriant radiofarmacinio preparato žindančiai moteriai, reikėtų išsiaiškinti ar negalima pagrįstai atidėti šio tyrimo, kol baigsis žindymo laikotarpis; šiuo atveju skiriant preparato, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo aktyvumo išsiskyrimą su pienu. Jei nuspręsta vartoti šį radiofarmacinį preparatą, žindymas krūtimi nutraukiamas, o pienas nevartojamas. Žindymą krūtimi vėl galima pradėti kai išsiskyrusio pieno radioaktyvumas nesudarys vaikui didesnės nei 1 mSv jonizuojančios spinduliuotės dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

8. Nepageidaujamas poveikis

Injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], gali pasitaikyti alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinis bėrimas, veido patinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, niežulys, širdies ritmo sutrikimai, koma.

Kiekvienu atveju prieš paveikiant pacientą jonizuojančia spinduliuote, reikia įvertinti gaunamos naudos ir sukeliamos žalos santykį. Skiriama pacientui apšvitos dozė turi būti kiek galima mažesnė, tuo pačiu ji turi suteikti didžiausią diagnostinę ar gydomąją naudą.

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Šuo metu turimi duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti labai retai, nes radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos spinduliuotės dozės.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (EDE) yra mažiau nei 20 mSv. Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės injekuojant natrio pertechnetato [99mTc], sugertoji dozė mažinama, skatinant radionuklido išsiskyrimą iš organizmo. Žalingą poveikį galima sumažinti skatinant diurezę, šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

99mTc pažymėtų eritrocitų perdozavimo atveju kokio nors specialaus gydymo nėra, nes šiuo atveju išskyrimas priklauso nuo normalios hemolizės.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, technecio [99mTc] pertechnetatas, ATC kodas – V09FX01

Vartojant šį preparatą diagnostikai skirtomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pertechnetato jonų biologinis pasiskirstymas panašus kaip jodido ar perchlorato jonų – t.y. jie laikinai telkiasi seilių liaukose, galvos smegenų skilvelių kraujagysliniame rezginyje, skrandyje (skrandžio gleivinėje) ir skydliaukėje. Iš šių audinių medžiaga išskiriama nepakitusi. Pertechnetato jonai taip pat telkiasi didelės vaskuliarizacijos audiniuose bei srityse, kur nenormaliai padidėjęs kraujagyslių pralaidumas. Tai ypač ryšku, kai pavartojus blokuojančių preparatų, sustabdomas medžiagos telkimasis liaukiniuose audiniuose. 99mTc selektyviai išskiriamas iš smegenų likvoro.

Injekavus į veną, pertechnetatas [99mTc] pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, iš kurios jis šalinamas trimis keliais: • greitu pašalinimu, kuris priklauso nuo difuzijos pusiausvyros su intersticiniu skysčiu; • vidutinio greičio pašalinimu, kuris priklauso nuo pertechnetato telkimosi liaukų audiniuose (ypač skydliaukės, seilių bei skrandžio dugno liaukose), kuriuose yra jonų pompa; • lėtu pašalinimu, kuris vyksta inkstų glomerulų filtracijos būdu bei priklauso nuo šlapimo išsiskyrimo greičio.

Plazmos klirenso pusamžis yra apie 3 val.

Per pirmas 24 val. po injekcijos daugiausiai preparato ekskretuojama su šlapimu (apie 25%), šalinimas su išmatomis prasideda praėjus 48 val. Apie 50% injekuotos dozės aktyvumo ekskretuojama per pirmas 50 val.

Kai selektyvus pertechnetato [99mTc] telkimasis liaukiniuose audiniuose yra slopinamas specialiomis blokuojančiomis medžiagomis, ekskrecija vyksta tais pačiais keliais, tik inkstų klirensas yra intensyvesnis.

Tuo atveju, kai pertechnetato [99mTc] yra skiriama kartu su redukuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip alavo/medronatas, sukeliančiomis eritrocitų "pakrovimą alavu", apie 95% pavartoto radioaktyvumo patenka į eritrocitus. Likęs nesurištas pertechnetatas [99mTc] yra pašalinamas pro inkstus. Plazmos radioaktyvumas įprastai sudaro mažiau nei 5% viso radioaktyvumo kraujagyslėje.

Technecis-99m lieka žymėtuose eritrocituose, radioaktyvumas mažėja labai lėtai ir priklauso nuo pačių eritrocitų ilgaamžiškumo. Manoma, jog iš cirkuliuojančių eritrocitų išplaunama tik nedidelė radioaktyvumo dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

a) Nėra duomenų apie ūminį, poūmį ar lėtinį toksinį poveikį, atsiradusį pavartojus vienkartinę ar pakartotines preparato dozes. Natrio pertechnetato [99mTc] kiekis, vartojamas klinikinėse diagnostikos procedūrose, yra labai mažas. Todėl, išskyrus alergines reakcijas, jokio kito pašalinio poveikio nėra žinoma. b) Toksinis poveikis reprodukcijai Pelėms injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], buvo ištirtas 99mTc perėjimas pro placentą. Pavartojus šios medžiagos be perchloratinių preparatų, nėščių patelių gimdoje buvo nustatyta 60% injekuoto 99mTc. Ištyrus nėščias pelių pateles nėštumo, nėštumo ir laktacijos bei tik laktacijos periodais, buvo nustatytas atsivestų palikuonių nepilnavertiškumas, įskaitant svorio ir plaukuotumo sumažėjimą bei sterilumą.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Technecis-99m generuojamas iš natrio molibdato [99Mo], adsorbuoto ant aliuminio oksido vamzdelio. Generatoriaus vamzdis yra skalaujamas natrio chlorido 0,9% infuziniu tirpalu, susidarant eliuatui - natrio pertechnetato [99mTc] injekciniam tirpalui. Šiame tirpale yra: Natrio chloridas Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Generatoriaus tinkamumo laikas yra 24 dienos nuo pagaminimo dienos. Atskaitos data ir tinkamumo laikas pažymėti ant generatoriaus etikečių.

Pagamintas eliuatas natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas turėtų būti sunaudojamas per 8 val.

Natrio chlorido eliuento tirpalo tinkamumo laikas yra 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Generatorių ir eliuatą, natrio pertechnetato [99mTc] injekcinį tirpalą, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Natrio chlorido eliuento tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Preparatą saugoti laikantis vietinių radioaktyvių preparatų tvarkymo reikalavimų.

5. Pakuotė ir jos turinys

Drytec generatorių sudaro neutralaus borosilikato stiklo kolonėlė, užpildyta aliuminio oksidu su ant jo adsorbuotu natrio molibdatu [99Mo]. Kolonėlė sandariai užkimšta natūralaus kaučiuko ir grynos gumos kamščiu bei uždengta aliuminio dangteliu. Orą įleidžiančio ventilio smaigas yra sujungtas su viršutiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Nerūdyjančio plieno išleidimo adata sujungta su sterilizuojančiu filtru, kuris yra sujungtas su apatiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Tiekiami trijų tipų generatoriai, kurie tarpusavyje skiriasi vamzdelio forma bei apsauginėmis medžiagomis. Generatoriaus tipą nurodo generatoriaus svoris, kuris yra pažymėtas ant generatoriaus etiketės. Vamzdelis yra apdengtas švino (11 kg ir 15 kg generatorius) ar nuskurdinto urano ir volframo gaubtu (17 kg generatorius). Vidiniai generatoriaus komponentai patalpinti aukštos kokybės tvirto plastiko dėkle su rankena nešimui.

Atliekant eliuciją, buteliukas su natrio chlorido infuziniu tirpalu patalpinamas ant įleidžiančio ventilio smaigo. Eliuento natrio chlorido tirpalas tiekiamas skaidraus I tipo stiklo buteliuke, kuris užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu. Eliuento tirpalo buteliukai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse. Kartu su generatorium gali būti tiekiamas skirtingų tūrių natrio chlorido eliuento tirpalas. Eliuato natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo gaminimas vyksta sterilų išsiurbto oro eliuato buteliuką, pagamintą iš skaidraus stiklo, užkimštą gumos kamščiu, uždengtą metalo dangteliu, sujungus su eliucijos anga.

Eliucijos rinkiniai ir priedai

1. Eliucijos rinkinys, tiekiamas kartu su generatorium

Kartu su generatorium tiekiama: - Eliuento tirpalo buteliukai. Kiekviename buteliuke yra natrio chlorido 0,9% infuzinis tirpalas; - Tušti išsiurbto oro buteliukai, skirti generatoriaus eliuatui surinkti; - Sterilūs įleidžiančio smaigo apsauginiai gaubteliai– skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti, jei tarp eliucijų yra nuimamas tuščias eliuento buteliukas; - Sterilūs akyto plastiko apsauginiai surinkimo adatų gaubteliai – skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti tarp eliucijų; - Atsarginės sterilios adatos – skirtos pakeisti surinkimo adatas; - Atsarginės baktericidinės kempinėlės – skirtos dezinfekuoti tirpalo buteliuko ir surinkimo buteliuko kamščius prieš eliuciją; - Buteliukų etiketės – užrašyti tirpalo radioaktyvumą, tūrį ir eliucijos laiką; - Pakuotės lapelis; - Informacinis lapelis apie radiofarmacinių preparatų laikymą, naudojimą, saugojimą bei tvarkymą; - Informacijos paketas dėl generatorių grąžinimo kompanijai GE Healthcare Limited.

6.5.2 Tiekiami papildomi priedai

Eliuento natrio chlorido tirpalo buteliukai

Eliuento tirpalo buteliukai, kurių pagalba galima surinkti skirtingos radioaktyvumo koncentracijos eliuatą, tiekiami kelių skirtingų tūrių.

0,9% natrio chlorido tirpalo buteliukų pakuotės. Buteliukai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse.

Tušti išsiurbto oro buteliukai

Buteliukai supakuoti kartoninėse dėžutėse.

6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Turi būti nustatytos atsargumo priemonės darbui su radioaktyviomis medžiagomis. Po vaisto panaudojimo, visos medžiagos naudotos radioaktyvių vaistų ruošimui ar vartojimui, įskaitant ir nesuvartotus preparatus ar jų talpykles turi būti nukenksminti ar laikomi kaip radioktyvios šiukšlės ir tvarkomi laikantis vietinių nustatytų reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/2000/1621/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. teksto peržiūros data

2009-07-21

11. DOZIMETRIJA

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 80 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) pateiktos žemiau:

i) Prieš procedūrą nevartojus blokuojančių medžiagių:

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 3,7E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Šlapimo pūslė 1,8E-02 2,3E-02 3,0E-02 3,3E-02 6,0E-02 Kaulų paviršiai 5,4E-03 6,6E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,6E-02 Galvos smegenys 2,0E-03 2,5E-03 4,1E-03 6,6E-03 1,2E-02 Krūtis 1,8E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,6E-03 1,1E-02 Tulžies pūslė 7,4E-03 9,9E-03 1,6E-02 2,3E-02 3,5E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 2,6E-02 3,4E-02 4,8E-02 7,8E-02 1,6E-01 Plonoji žarna 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 4,7E-02 8,2E-02 Gaubtinė žarna 4,2E-02 5,4E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,7E-01 (Viršutinė storoji 5,7E-02 7,3E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01) žarna (Apatinė storoji žarna 2,1E-02 2,8E-02 4,5E-02 7,2E-02 1,3E-01 Širdis 3,1E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,2E-03 1,7E-02 Inkstai 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Kepenys 3,8E-03 4,8E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,2E-02 Plaučiai 2,6E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Raumenys 3,2E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,0E-03 1,6E-02 Stemplė 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Kiaušidės 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,5E-02 Kasa 5,6E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Seilių liaukos 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 3,6E-03 4,5E-03 6,6E-03 9,0E-03 1,5E-02 Oda 1,8E-03 2,2E-03 3,5E-03 5,6E-03 1,0E-02 Blužnis 4,3E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,1E-02 Sėklidės 2,8E-03 3,7E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,6E-02 Čiobrialiaukė 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Skydliaukė 2,2E-02 3,6E-02 5,5E-02 1,2E-01 2,2E-01 Gimda 8,1E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,2E-02 3,7E-02 Kiti audiniai 3,5E-03 4,3E-03 6,4E-03 9,6E-03 1,7E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,2E-02 7,9E-02

ii) Prieš procedūrą vartojus blokuojančių medžiagų:

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 2,9E-03 3,7E-03 5,6E-03 8,6E-03 1,6E-02 Šlapimo pūslė 3,0E-02 3,8E-02 4,8E-02 5,0E-02 9,1E-02 Kaulų paviršiai 4,4E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Galvos smegenys 2,0E-03 2,6E-03 4,2E-03 7,1E-03 1,2E-02 Krūtis 1,7E-03 2,2E-03 3,2E-03 5,2E-03 1,0E-02 Tulžies pūslė 3,0E-03 4,2E-03 7,0E-03 1,0E-02 1,3E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 2,7E-03 3,6E-03 5,9E-03 8,6E-03 1,5E-02 Plonoji žarna 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Gaubtinė žarna 3,6E-03 4,8E-03 7,1E-03 1,0E-02 1,8E-02 (Viršutinė storoji 3,2E-03 4,3E-03 6,4E-03 1,0E-02 1,7E-02) žarna (Apatinė storoji žarna 4,2E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,1E-02 1,9E-02) Širdis 2,7E-03 3,4E-03 5,2E-03 8,1E-03 1,4E-02 Inkstai 4,4E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kepenys 2,6E-03 3,4E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Plaučiai 2,3E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,4E-03 1,3E-02 Raumenys 2,5E-03 3,1E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,3E-02 Stemplė 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Kiaušidės 4,3E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kasa 3,0E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,6E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 2,5E-03 3,2E-03 4,9E-03 7,2E-03 1,3E-02 Oda 1,6E-03 2,0E-03 3,2E-03 5,2E-03 9,7E-03 Blužnis 2,6E-03 3,4E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Sėklidės 3,0E-03 4,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,6E-02 Čiobrialiaukė 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Skydliaukė 2,4E-03 3,1E-03 5,0E-03 8,4E-03 1,5E-02 Gimda 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,4E-02 2,3E-02 Kiti audiniai 2,5E-03 3,1E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,3E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 4,2E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 1,9E-02

Efektinė dozė, sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc], siekia 10,4 mSv. Sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] ir pavartojus blokuojančių preparatų, efektinė dozė siekia 3,36 mSv.

iii) Sugertosios paciento jonizuojančios spinduliuotės dozės, į veną injekavus 99mTc-žymėtų eritrocitų :

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 9,9E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,6E-02 Šlapimo pūslė 8,5E-03 1,1E-02 1,4E-02 1,7E-02 3,1E-02 Kaulų paviršiai 7,4E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 7,4E-02 Galvos smegenys 3,6E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,2E-02 Krūtis 3,5E-03 4,1E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Tulžies pūslė 6,5E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 4,6E-03 5,9E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,5E-02 Plonoji žarna 3,9E-03 4,9E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,1E-02 Gaubtinė žarna 3,7E-03 4,8E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,0E-02 (Viršutinė storoji 4,0E-03 5,1E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02) žarna (Apatinė storoji žarna 3,4E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,8E-02) Širdis 2,3E-02 2,9E-02 4,3E-02 6,6E-02 1,1E-01 Inkstai 1,8E-02 2,2E-02 3,6E-02 5,7E-02 1,1E-01 Kepenys 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02 Plaučiai 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,6E-02 1,1E-01 Raumenys 3,3E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,4E-03 1,7E-02 Stemplė 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Kiaušidės 3,7E-03 4,8E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kasa 6,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,3E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 6,1E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Oda 2,0E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,2E-03 1,2E-02 Blužnis 1,4E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,3E-02 8,1E-02 Sėklidės 2,3E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,3E-02 Čiobrialiaukė 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Skydliaukė 5,7E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 Gimda 3,9E-03 4,9E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kiti audiniai 3,5E-03 4,5E-03 7,3E-03 1,3E-02 2,3E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 7,0E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02

Efektinė dozė, sušvirkštus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, siekia 5,78 mSv.

(iv) Apskaičiuota, kad sugertoji jonizuojančios spinduliuotės dozė akies lęšyje, pavartojus natrio pertechnetato [99mTc] ašarų latakų scintigrafijai, siektų 0,038 mGy/MBq. Tai sudaro mažesnę nei 0,01 mSv efektinę dozę, skyrus 4 MBq preparato (ICRP 53, 1987).

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Drytec generatoriaus eliucijos instrukcijos Saugus naudojimas Generatoriaus svoris priklauso nuo jo apsauginio gaubto. Apytiksliai svoris yra toks: Generatorius su 45 mm švino gaubtu = 11 kg Generatorius su 54 mm švino gaubtu = 15 kg Generatorius su nuskurdinto urano gaubtu = 17 kg

Svarbu generatorių atsargiai pakelti bei pernešti. Reikėtų prisilaikyti galiojančių darbo saugos taisyklių, kad sumažinti susižeidimo pavojų, procedūras atliekant rankomis.

Eliucijos instrukcijos – taip pat prašome peržiūrėti pridėtus piešinius

Eliucijoms naudojamos priemonės turi atitikti esamas radioaktyvių medžiagų vartojimo taisykles. Generatoriaus eliucijos metu svarbu griežtai laikytis aseptikos, taip užtikrinant generatoriaus eliuato sterilumą. Kokybiška proceso eiga bus užtikrinta tik laikantis pateiktų žemiau eliucijos etapų.

Pirma eliucija

Vėlesnės eliucijos

Vartojant naują sterilų reikiamo tūrio buteliuką – pakartoti 5-12 punktuose nurodytus veiksmus.

Jei reikia pakeisti surinkimo adatą, tiesiog nuimkite pažeistą adatą, sterilumui užtikrinti nuvalykite surinkimo ertmę baktericidine kempinėle ir uždėkite naują adatą. Ant naujos adatos uždėkite surinkimo adatos apsaugą.

Praėjus tinkamumo laikui, generatorių reikia grąžinti, laikantis instrukcijų, nurodytų priedų pakuotėje. Atsargine smaigalio apsauga ir likusia surinkimo taško apsauga atitinkamai uždenkite smaigalį ir surinkimo tašką (10 pav.).

Eliuato tūris ir technecio-99m išeiga Dėl skirtingų eliucijos charakteristikų iš įvairių formų kolonėlių rekomenduojama, kad minimalus eliuato kiekis švinu apsaugotiems generatoriams būtų 5 ml, o generatoriams su nuskurdinto urano gaubtais – 10 ml. Naudojant 5 ml eliuciją, gaunama didesnė radioaktyvumo koncentracija, tačiau gaunama mažesnė eliuato išeiga.

Drytec yra kalibruotas pagal molibdeno kiekį vamzdelyje. Technecio-99m kiekis, kurį galima gauti bet kuriuo momentu, priklauso nuo laiko, praėjusio prieš ar po atskaitos momento (dėl 99Mo skilimo), laiko, praėjusio nuo paskutinės eliucijos (dėl 99mTc "augimo") ir nuo 99Mo skilimo savybių (86,2% viso skilimo vyksta susidarant 99mTc). Faktorių, pateiktų 1 ir 2 lentelėse, pagalba, žemiau pateiktu metodu galima apskaičiuoti 99mTc aktyvumą, kurį galima gauti.

Pirmiausiai, sudauginkite pateiktą atskaitos aktyvumą iš atitinkamo faktoriaus iš 1 lentelės (atspindi 99Mo skilimą). Gautą skaičių padauginkite iš atitinkamo faktoriaus iš 2 lentelės (atspindi 99mTc "augimą" ir 99Mo skilimo savybes).

Pagaminto 99mTc išeiga nežymiai skirsis dėl skirtingo eliucijos efektyvumo atskiruose generatoriuose. Įprastai ji neturėtų būti mažesnė nei 90% nuo galimo 99mTc aktyvumo.

Išeikvotų generatorių tvarkymas Išeikvotus generatorius su švino gaubtais vartotojas turėtų tvarkyti kaip radioaktyviąsias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų. Jei šios taisyklės reikalauja generatorių išmontuoti, prašome kreiptis į GE Healthcare Limited kompaniją ar jos atstovą. Tam tikrais atvejais galimas generatorių su švino gaubtais grąžinimas GE Healthcare Limited kompanijai ar jos atstovui.

Praėjus tinkamumo laikui generatorius su nuskurdinto urano ir volframo gaubtais būtina grąžinti GE Healthcare Limited. Detalios instrukcijos, kaip vykdyti generatorių grąžinimą GE Healthcare Limited, pridedamos prie kiekvieno generatoriaus. Vartotojams primename, jog visa pakuotė, dokumentai bei transportavimo metodai turi atitikti tarptautines transportavimo taisykles, o taip pat ir visus vietos reikalavimus bei praktikoje taikomas normas, reguliuojančias tokią veiklą.

1 lentelė. 99Mo skilimo faktoriai įvairiais laiko momentais nuo generatoriaus atskaitos laiko (99Mo pusamžis 66 val.) Dienos nuo generatoriaus atskaitos laiko Grinvičo vidutini s laikas (val.) -10 -9 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

Labai mažiems vaikams (iki 1 metų amžiaus), kad gauti pakankamos kokybės vaizdus, reikalinga minimali 20 MBq (10 MBq skydliaukės scintigrafijai) dozė skiriant tiesiogiai ar 80 MBq dozė eritrocitų žymėjimui.

Radiofarmacinių preparatų ruošimo instrukcija pateikta 12 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 3,54 mg/ml natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveika galima atliekant galvos smegenų scintigrafiją, kai pertechnetato [99mTc] telkimasis galvos smegenų skilvelių sienelėse gali padidėti dėl metotreksato sukelto ventrikulito. Tiriant pilvo organus, tokie preparatai kaip atropinas, izoprenalinas ar analgetikai gali sutrikdyti skrandžio išsituštinimą ir pertechnetato persiskirstymą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad 99mTc (kaip laisvas pertechnetatas) praeina pro placentos barjerą.

Jei radioaktyvių preparatų reikia skirti vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Esant neaiškumui, būtina kiek galima sumažinti vartojamą jonizuojančios spinduliuotės dozę, kuria įmanoma gauti reikiamos informacijos. Reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes.

Radiofarmaciniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote. Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui. Tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] injekcija sudaro 6,5 mGy sugertąją dozę gimdoje. Jei vartota blokuojančių preparatų, tiesioginė 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] dozė sudarys 5,3 mGy sugertąją dozę gimdoje. Pavartojus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, gimdoje sudaroma 4,3 mGy sugertoji dozė. Didesnės nei 0,5 mGy dozės sukelia riziką vaisiui.

Prieš skiriant radiofarmacinio preparato žindančiai moteriai, reikėtų išsiaiškinti ar negalima pagrįstai atidėti šio tyrimo, kol baigsis žindymo laikotarpis; šiuo atveju skiriant preparato, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo aktyvumo išsiskyrimą su pienu. Jei nuspręsta vartoti šį radiofarmacinį preparatą, žindymas krūtimi nutraukiamas, o pienas nevartojamas. Žindymą krūtimi vėl galima pradėti kai išsiskyrusio pieno radioaktyvumas nesudarys vaikui didesnės nei 1 mSv jonizuojančios spinduliuotės dozės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

9. Nepageidaujamas poveikis

Injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], gali pasitaikyti alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinis bėrimas, veido patinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, niežulys, širdies ritmo sutrikimai, koma.

Kiekvienu atveju prieš paveikiant pacientą jonizuojančia spinduliuote, reikia įvertinti gaunamos naudos ir sukeliamos žalos santykį. Skiriama pacientui apšvitos dozė turi būti kiek galima mažesnė, tuo pačiu ji turi suteikti didžiausią diagnostinę ar gydomąją naudą.

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Šuo metu turimi duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti labai retai, nes radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos spinduliuotės dozės.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (EDE) yra mažiau nei 20 mSv. Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės injekuojant natrio pertechnetato [99mTc], sugertoji dozė mažinama, skatinant radionuklido išsiskyrimą iš organizmo. Žalingą poveikį galima sumažinti skatinant diurezę, šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

99mTc pažymėtų eritrocitų perdozavimo atveju kokio nors specialaus gydymo nėra, nes šiuo atveju išskyrimas priklauso nuo normalios hemolizės.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, technecio [99mTc] pertechnetatas, ATC kodas – V09FX01

Vartojant šį preparatą diagnostikai skirtomis dozėmis, jokio farmakologinio aktyvumo nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pertechnetato jonų biologinis pasiskirstymas panašus kaip jodido ar perchlorato jonų – t.y. jie laikinai telkiasi seilių liaukose, galvos smegenų skilvelių kraujagysliniame rezginyje, skrandyje (skrandžio gleivinėje) ir skydliaukėje. Iš šių audinių medžiaga išskiriama nepakitusi. Pertechnetato jonai taip pat telkiasi didelės vaskuliarizacijos audiniuose bei srityse, kur nenormaliai padidėjęs kraujagyslių pralaidumas. Tai ypač ryšku, kai pavartojus blokuojančių preparatų, sustabdomas medžiagos telkimasis liaukiniuose audiniuose. 99mTc selektyviai išskiriamas iš smegenų likvoro.

Injekavus į veną, pertechnetatas [99mTc] pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, iš kurios jis šalinamas trimis keliais: • greitu pašalinimu, kuris priklauso nuo difuzijos pusiausvyros su intersticiniu skysčiu; • vidutinio greičio pašalinimu, kuris priklauso nuo pertechnetato telkimosi liaukų audiniuose (ypač skydliaukės, seilių bei skrandžio dugno liaukose), kuriuose yra jonų pompa; • lėtu pašalinimu, kuris vyksta inkstų glomerulų filtracijos būdu bei priklauso nuo šlapimo išsiskyrimo greičio.

Plazmos klirenso pusamžis yra apie 3 val.

Per pirmas 24 val. po injekcijos daugiausiai preparato ekskretuojama su šlapimu (apie 25%), šalinimas su išmatomis prasideda praėjus 48 val. Apie 50% injekuotos dozės aktyvumo ekskretuojama per pirmas 50 val.

Kai selektyvus pertechnetato [99mTc] telkimasis liaukiniuose audiniuose yra slopinamas specialiomis blokuojančiomis medžiagomis, ekskrecija vyksta tais pačiais keliais, tik inkstų klirensas yra intensyvesnis.

Tuo atveju, kai pertechnetato [99mTc] yra skiriama kartu su redukuojančiomis medžiagomis, tokiomis kaip alavo/medronatas, sukeliančiomis eritrocitų "pakrovimą alavu", apie 95% pavartoto radioaktyvumo patenka į eritrocitus. Likęs nesurištas pertechnetatas [99mTc] yra pašalinamas pro inkstus. Plazmos radioaktyvumas įprastai sudaro mažiau nei 5% viso radioaktyvumo kraujagyslėje.

Technecis-99m lieka žymėtuose eritrocituose, radioaktyvumas mažėja labai lėtai ir priklauso nuo pačių eritrocitų ilgaamžiškumo. Manoma, jog iš cirkuliuojančių eritrocitų išplaunama tik nedidelė radioaktyvumo dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

c) Nėra duomenų apie ūminį, poūmį ar lėtinį toksinį poveikį, atsiradusį pavartojus vienkartinę ar pakartotines preparato dozes. Natrio pertechnetato [99mTc] kiekis, vartojamas klinikinėse diagnostikos procedūrose, yra labai mažas. Todėl, išskyrus alergines reakcijas, jokio kito pašalinio poveikio nėra žinoma. d) Toksinis poveikis reprodukcijai Pelėms injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], buvo ištirtas 99mTc perėjimas pro placentą. Pavartojus šios medžiagos be perchloratinių preparatų, nėščių patelių gimdoje buvo nustatyta 60% injekuoto 99mTc. Ištyrus nėščias pelių pateles nėštumo, nėštumo ir laktacijos bei tik laktacijos periodais, buvo nustatytas atsivestų palikuonių nepilnavertiškumas, įskaitant svorio ir plaukuotumo sumažėjimą bei sterilumą.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Technecis-99m generuojamas iš natrio molibdato [99Mo], adsorbuoto ant aliuminio oksido vamzdelio. Generatoriaus vamzdis yra skalaujamas natrio chlorido 0,9% infuziniu tirpalu, susidarant eliuatui - natrio pertechnetato [99mTc] injekciniam.tirpalui. Šiame tirpale yra: Natrio chloridas Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Generatoriaus tinkamumo laikas yra 24 dienos nuo pagaminimo dienos. Atskaitos data ir tinkamumo laikas pažymėti ant generatoriaus etikečių.

Pagamintas eliuatas natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas turėtų būti sunaudojamas per 8 val.

Natrio chlorido eliuento tirpalo tinkamumo laikas yra 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Generatorių ir eliuatą, natrio pertechnetato [99mTc] injekcinį tirpalą, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Natrio chlorido eliuento tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Preparatą saugoti laikantis vietos radioaktyvių preparatų tvarkymo reikalavimų.

5. Pakuotė ir jos turinys

Drytec generatorių sudaro neutralaus borosilikato stiklo kolonėlė, užpildyta aliuminio oksidu su ant jo adsorbuotu natrio molibdatu [99Mo]. Kolonėlė sandariai užkimšta natūralaus kaučiuko ir grynos gumos kamščiu bei uždengta aliuminio dangteliu. Orą įleidžiančio ventilio smaigas yra sujungtas su viršutiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Nerūdyjančio plieno išleidimo adata sujungta su sterilizuojančiu filtru, kuris yra sujungtas su apatiniu vamzdelio galu silikoniniu vamzdeliu. Tiekiami trijų tipų generatoriai, kurie tarpusavyje skiriasi vamzdelio forma bei apsauginėmis medžiagomis. Generatoriaus tipą nurodo generatoriaus svoris, kuris yra pažymėtas ant generatoriaus etiketės. Vamzdelis yra apdengtas švino (11 kg ir 15 kg generatorius) ar nuskurdinto urano ir volframo gaubtu (17 kg generatorius). Vidiniai generatoriaus komponentai patalpinti aukštos kokybės tvirto plastiko dėkle su rankena nešimui.

Atliekant eliuciją, buteliukas su natrio chlorido infuziniu tirpalu patalpinamas ant įleidžiančio ventilio smaigo. Eliuento natrio chlorido tirpalas tiekiamas skaidraus I tipo stiklo buteliuke, kuris užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu. Eliuento tirpalo buteliukai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse. Kartu su generatorium gali būti tiekiamas skirtingų tūrių natrio chlorido eliuento tirpalas. Eliuato natrio pertechnetato [99mTc] injekcinio tirpalo gaminimas vyksta sterilų išsiurbto oro eliuato buteliuką, pagamintą iš skaidraus stiklo, užkimštą gumos kamščiu, uždengtą metalo dangteliu, sujungus su eliucijos anga.

Eliucijos rinkiniai ir priedai

1. Eliucijos rinkinys, tiekiamas kartu su generatorium

Kartu su generatorium tiekiama: - Eliuento tirpalo buteliukai. Kiekviename buteliuke yra natrio chlorido 0,9% infuzinis tirpalas; - Tušti išsiurbto oro buteliukai, skirti generatoriaus eliuatui surinkti; - Sterilūs įleidžiančio smaigo apsauginiai gaubteliai– skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti, jei tarp eliucijų yra nuimamas tuščias eliuento buteliukas; - Sterilūs akyto plastiko apsauginiai surinkimo adatų gaubteliai – skirti generatoriaus sistemos sterilumui išlaikyti tarp eliucijų; - Atsarginės sterilios adatos – skirtos pakeisti surinkimo adatas; - Atsarginės baktericidinės kempinėlės – skirtos dezinfekuoti tirpalo buteliuko ir surinkimo buteliuko kamščius prieš eliuciją; - Buteliukų etiketės – užrašyti tirpalo radioaktyvumą, tūrį ir eliucijos laiką; - Pakuotės lapelis; - Informacinis lapelis apie radiofarmacinių preparatų laikymą, naudojimą, saugojimą bei tvarkymą; - Informacijos paketas dėl generatorių grąžinimo kompanijai GE Healthcare Limited.

6.5.2 Tiekiami papildomi priedai

Eliuento natrio chlorido tirpalo buteliukai

Eliuento tirpalo buteliukai, kurių pagalba galima surinkti skirtingos radioaktyvumo koncentracijos eliuatą, tiekiami kelių skirtingų tūrių.

0,9% natrio chlorido tirpalo buteliukų pakuotės. Buteliukai yra supakuoti kartoninėse dėžutėse.

Tušti išsiurbto oro buteliukai

Buteliukai supakuoti kartoninėse dėžutėse.

6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Turi būti nustatytos atsargumo priemonės darbui su radioaktyviomis medžiagomis. Po vaisto panaudojimo, visos medžiagos naudotos radioaktyvių vaistų ruošimui ar vartojimui, įskaitant ir nesuvartotus preparatus ar jų talpykles turi būti nukenksminti ar laikomi kaip radioktyvios šiukšlės ir tvarkomi laikantis vietinių nustatytų reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/2000/1621/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. teksto peržiūros data

2009-07-21

11. DOZIMETRIJA

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 80 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) pateiktos žemiau:

a. Prieš procedūrą nevartojus blokuojančių medžiagių:

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 3,7E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Šlapimo pūslė 1,8E-02 2,3E-02 3,0E-02 3,3E-02 6,0E-02 Kaulų paviršiai 5,4E-03 6,6E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,6E-02 Galvos smegenys 2,0E-03 2,5E-03 4,1E-03 6,6E-03 1,2E-02 Krūtis 1,8E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,6E-03 1,1E-02 Tulžies pūslė 7,4E-03 9,9E-03 1,6E-02 2,3E-02 3,5E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 2,6E-02 3,4E-02 4,8E-02 7,8E-02 1,6E-01 Plonoji žarna 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 4,7E-02 8,2E-02 Gaubtinė žarna 4,2E-02 5,4E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,7E-01 (Viršutinė storoji 5,7E-02 7,3E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01) žarna (Apatinė storoji žarna 2,1E-02 2,8E-02 4,5E-02 7,2E-02 1,3E-01 Širdis 3,1E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,2E-03 1,7E-02 Inkstai 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Kepenys 3,8E-03 4,8E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,2E-02 Plaučiai 2,6E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Raumenys 3,2E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,0E-03 1,6E-02 Stemplė 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Kiaušidės 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,5E-02 Kasa 5,6E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Seilių liaukos 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 3,6E-03 4,5E-03 6,6E-03 9,0E-03 1,5E-02 Oda 1,8E-03 2,2E-03 3,5E-03 5,6E-03 1,0E-02 Blužnis 4,3E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,1E-02 Sėklidės 2,8E-03 3,7E-03 5,8E-03 8,7E-03 1,6E-02 Čiobrialiaukė 2,4E-03 3,2E-03 4,7E-03 7,5E-03 1,4E-02 Skydliaukė 2,2E-02 3,6E-02 5,5E-02 1,2E-01 2,2E-01 Gimda 8,1E-03 1,0E-02 1,5E-02 2,2E-02 3,7E-02 Kiti audiniai 3,5E-03 4,3E-03 6,4E-03 9,6E-03 1,7E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,2E-02 7,9E-02

b. Prieš procedūrą vartojus blokuojančių medžiagų:

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 2,9E-03 3,7E-03 5,6E-03 8,6E-03 1,6E-02 Šlapimo pūslė 3,0E-02 3,8E-02 4,8E-02 5,0E-02 9,1E-02 Kaulų paviršiai 4,4E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Galvos smegenys 2,0E-03 2,6E-03 4,2E-03 7,1E-03 1,2E-02 Krūtis 1,7E-03 2,2E-03 3,2E-03 5,2E-03 1,0E-02 Tulžies pūslė 3,0E-03 4,2E-03 7,0E-03 1,0E-02 1,3E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 2,7E-03 3,6E-03 5,9E-03 8,6E-03 1,5E-02 Plonoji žarna 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Gaubtinė žarna 3,6E-03 4,8E-03 7,1E-03 1,0E-02 1,8E-02 (Viršutinė storoji 3,2E-03 4,3E-03 6,4E-03 1,0E-02 1,7E-02) žarna (Apatinė storoji žarna 4,2E-03 5,4E-03 8,1E-03 1,1E-02 1,9E-02) Širdis 2,7E-03 3,4E-03 5,2E-03 8,1E-03 1,4E-02 Inkstai 4,4E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kepenys 2,6E-03 3,4E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Plaučiai 2,3E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,4E-03 1,3E-02 Raumenys 2,5E-03 3,1E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,3E-02 Stemplė 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Kiaušidės 4,3E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kasa 3,0E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,6E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 2,5E-03 3,2E-03 4,9E-03 7,2E-03 1,3E-02 Oda 1,6E-03 2,0E-03 3,2E-03 5,2E-03 9,7E-03 Blužnis 2,6E-03 3,4E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Sėklidės 3,0E-03 4,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,6E-02 Čiobrialiaukė 2,4E-03 3,1E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,4E-02 Skydliaukė 2,4E-03 3,1E-03 5,0E-03 8,4E-03 1,5E-02 Gimda 6,0E-03 7,3E-03 1,1E-02 1,4E-02 2,3E-02 Kiti audiniai 2,5E-03 3,1E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,3E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 4,2E-03 5,4E-03 7,7E-03 1,1E-02 1,9E-02

Efektinė dozė, sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc], siekia 10,4 mSv. Sušvirkštus 800 MBq natrio pertechnetato [99mTc] ir pavartojus blokuojančių preparatų, efektinė dozė siekia 3,36 mSv.

c. Sugertosios paciento jonizuojančios spinduliuotės dozės, į veną injekavus 99mTc-žymėtų eritrocitų :

Organas Sugertoji dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 9,9E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,6E-02 Šlapimo pūslė 8,5E-03 1,1E-02 1,4E-02 1,7E-02 3,1E-02 Kaulų paviršiai 7,4E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 7,4E-02 Galvos smegenys 3,6E-03 4,6E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,2E-02 Krūtis 3,5E-03 4,1E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Tulžies pūslė 6,5E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 4,6E-03 5,9E-03 9,7E-03 1,4E-02 2,5E-02 Plonoji žarna 3,9E-03 4,9E-03 7,8E-03 1,2E-02 2,1E-02 Gaubtinė žarna 3,7E-03 4,8E-03 7,5E-03 1,2E-02 2,0E-02 (Viršutinė storoji 4,0E-03 5,1E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02) žarna (Apatinė storoji žarna 3,4E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,8E-02) Širdis 2,3E-02 2,9E-02 4,3E-02 6,6E-02 1,1E-01 Inkstai 1,8E-02 2,2E-02 3,6E-02 5,7E-02 1,1E-01 Kepenys 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,2E-02 Plaučiai 1,8E-02 2,2E-02 3,5E-02 5,6E-02 1,1E-01 Raumenys 3,3E-03 4,0E-03 6,1E-03 9,4E-03 1,7E-02 Stemplė 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Kiaušidės 3,7E-03 4,8E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kasa 6,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,3E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 6,1E-03 7,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Oda 2,0E-03 2,4E-03 3,8E-03 6,2E-03 1,2E-02 Blužnis 1,4E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,3E-02 8,1E-02 Sėklidės 2,3E-03 3,0E-03 4,4E-03 6,9E-03 1,3E-02 Čiobrialiaukė 6,1E-03 7,0E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,3E-02 Skydliaukė 5,7E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,6E-02 Gimda 3,9E-03 4,9E-03 7,4E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kiti audiniai 3,5E-03 4,5E-03 7,3E-03 1,3E-02 2,3E-02 Efektinė dozė (mSv/MBq) 7,0E-03 8,9E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02

Efektinė dozė, sušvirkštus 925 MBq 99mTc-žymėtų eritrocitų, siekia 5,78 mSv.

(iv) Apskaičiuota, kad sugertoji jonizuojančios spinduliuotės dozė akies lęšyje, pavartojus natrio pertechnetato [99mTc] ašarų latakų scintigrafijai, siektų 0,038 mGy/MBq. Tai sudaro mažesnę nei 0,01 mSv efektinę dozę, skyrus 4 MBq preparato (ICRP 53, 1987).

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Drytec generatoriaus eliucijos instrukcijos Saugus naudojimas Generatoriaus svoris priklauso nuo jo apsauginio gaubto. Apytiksliai svoris yra toks: Generatorius su 45 mm švino gaubtu = 11 kg Generatorius su 54 mm švino gaubtu = 15 kg Generatorius su nuskurdinto urano gaubtu = 17 kg

Svarbu generatorių atsargiai pakelti bei pernešti. Reikėtų prisilaikyti galiojančių darbo saugos taisyklių, kad sumažinti susižeidimo pavojų, procedūras atliekant rankomis.

Eliucijos instrukcijos – taip pat prašome peržiūrėti pridėtus piešinius

Eliucijoms naudojamos priemonės turi atitikti esamas radioaktyvių medžiagų vartojimo taisykles. Generatoriaus eliucijos metu svarbu griežtai laikytis aseptikos, taip užtikrinant generatoriaus eliuato sterilumą. Kokybiška proceso eiga bus užtikrinta tik laikantis pateiktų žemiau eliucijos etapų.

Pirma eliucija

13. Išimkite generatorių ir priedus iš pakuočių. Generatorių padėkite ant plokščio lygaus paviršiaus, tam skirtoje ir apsaugotoje vietoje (1 pav.). Nenuimkite smaigo ir adatos apsaugų, kol nesate pasiruošę atlikti pirmą eliuciją. 14. Pasirinkite tirpalo buteliuką, kuriame yra reikalingas tirpalo tūris. 15. Nuimkite tirpalo buteliuko dangtelį, nuvalykite tirpalo buteliuko kamštelį pridėta baktericidine kempinėle ir leiskite nudžiūti. 16. Nuimkite smaigo apsaugą (2 pav.). 17. Uždėkite tirpalo buteliuką ant smaigo, pilnai įspausdami jį iki ertmės dugno. Įstatant buteliuką, jį galite kiek pasukti. 18. Pasirinkite tuščią išsiurbto oro surenkamąjį buteliuką ir nuvalykite surenkamojo buteliuko kamštį pridėta baktericidine kempinėle ir leiskite nudžiūti. Prieš patalpinant surenkamąjį buteliuką į surenkamojo buteliuko gaubtą – buteliuko ir gaubto lietimosi vietas taip pat nuvalykite pateikta baktericidine kempine. Pakeiskite surenkamojo buteliuko gaubto dangtelį užsukamu dangteliu kaip parodyta (3 pav.). Surinkimo gaubto užspaudžiamas dangtelis bus reikalingas tik pabaigus eliuciją. 19. Nuimkite surinkimo taško apsaugą pasukdami ją prieš laikrodžio rodyklę (4 pav.). Įsitikinkite,kad taip pat nuimamas ir Luer tipo filtras, prijungtas prie surinkimo taško apsaugos. Surinkimo taško apsaugą reikia išsaugoti, ją reikės uždėti grąžinant generatorių. Nedelsiant prijunkite surinkimo adatą, pateiktą papildomų priedų pakuotėje (5 pav.). Surinkimo adatos apsaugos nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę patalpinti surinkimo buteliuko ant adatos. 20. Nuimkite surinkimo adatos apsauginų gaubtelį (6 pav.) ir uždėkite surinkimo buteliuko gaubtą ant surinkimo adatos, šoninę briauną įstatant į jai skirtą vietą, o langelį atsukant į priekį. Paspauskite žemyn, kad buteliukas pilnai susijungtų su surinkimo adata (7 pav.). 21. Palaukite ne mažiau 3 min., kad eliucija pilnai įvyktų. Eliucija laikoma pasibaigusi, kai surinkimo buteliuke nustoja stipriai burbuliuoti. Nenuimkite nei tirpalo buteliuko, nei surinkimo buteliuko, kol eliuacija nėra asibaigusi. 22. Lėtai, nepažeidžiant surinkimo adatos, nuimkite surinkimo buteliuko gaubtą (8 pav.) ir uždėkite užspaudžiamąjį dangtelį apsaugai nuo jonizuojančios spinduliuotės pagerinti. 23. Pasirinkite naują surinkimo adatos apsaugą iš papildomų priedų pakuotės ir užmaukite ant surinkimo adatos, taip išlaikant jos sterilumą (8 pav.). 24. Palikite tuščią tirpalo buteliuką savo vietoje iki kitos eliucijos, taip išlaikant sterilumą (9 pav.).

Vėlesnės eliucijos

Vartojant naują sterilų reikiamo tūrio buteliuką – pakartoti 5-12 punktuose nurodytus veiksmus.

Jei reikia pakeisti surinkimo adatą, tiesiog nuimkite pažeistą adatą, sterilumui užtikrinti nuvalykite surinkimo ertmę baktericidine kempinėle ir uždėkite naują adatą. Ant naujos adatos uždėkite surinkimo adatos apsaugą.

Praėjus tinkamumo laikui, generatorių reikia grąžinti, laikantis instrukcijų, nurodytų priedų pakuotėje. Atsargine smaigalio apsauga ir likusia surinkimo taško apsauga atitinkamai uždenkite smaigalį ir surinkimo tašką (10 pav.).

Eliuato tūris ir technecio-99m išeiga Dėl skirtingų eliucijos charakteristikų iš įvairių formų kolonėlių rekomenduojama, kad minimalus eliuato kiekis švinu apsaugotiems generatoriams būtų 5 ml, o generatoriams su nuskurdinto urano gaubtais – 10 ml. Naudojant 5 ml eliuciją, gaunama didesnė radioaktyvumo koncentracija, tačiau gaunama mažesnė eliuato išeiga.

Drytec yra kalibruotas pagal molibdeno kiekį vamzdelyje. Technecio-99m kiekis, kurį galima gauti bet kuriuo momentu, priklauso nuo laiko, praėjusio prieš ar po atskaitos momento (dėl 99Mo skilimo), laiko, praėjusio nuo paskutinės eliucijos (dėl 99mTc "augimo") ir nuo 99Mo skilimo savybių (86,2% viso skilimo vyksta susidarant 99mTc). Faktorių, pateiktų 1 ir 2 lentelėse, pagalba, žemiau pateiktu metodu galima apskaičiuoti 99mTc aktyvumą, kurį galima gauti.

Pirmiausiai, sudauginkite pateiktą atskaitos aktyvumą iš atitinkamo faktoriaus iš 1 lentelės (atspindi 99Mo skilimą). Gautą skaičių padauginkite iš atitinkamo faktoriaus iš 2 lentelės (atspindi 99mTc "augimą" ir 99Mo skilimo savybes).

Pagaminto 99mTc išeiga nežymiai skirsis dėl skirtingo eliucijos efektyvumo atskiruose generatoriuose. Įprastai ji neturėtų būti mažesnė nei 90% nuo galimo 99mTc aktyvumo.

Išeikvotų generatorių tvarkymas Išeikvotus generatorius su švino gaubtais vartotojas turėtų tvarkyti kaip radioaktyviąsias atliekas, laikantis vietinių reikalavimų. Jei šios taisyklės reikalauja generatorių išmontuoti, prašome kreiptis į GE Healthcare Limited kompaniją ar jos atstovą. Tam tikrais atvejais galimas generatorių su švino gaubtais grąžinimas GE Healthcare Limited kompanijai ar jos atstovui.

Praėjus tinkamumo laikui generatorius su nuskurdinto urano ir volframo gaubtais būtina grąžinti GE Healthcare Limited. Detalios instrukcijos, kaip vykdyti generatorių grąžinimą GE Healthcare Limited, pridedamos prie kiekvieno generatoriaus. Vartotojams primename, jog visa pakuotė, dokumentai bei transportavimo metodai turi atitikti tarptautines transportavimo taisykles, o taip pat ir visus vietos reikalavimus bei praktikoje taikomas normas, reguliuojančias tokią veiklą.

1 lentelė. 99Mo skilimo faktoriai įvairiais laiko momentais nuo generatoriaus atskaitos laiko (99Mo pusamžis 66 val.) Dienos nuo generatoriaus atskaitos laiko Grinvičo vidutini s laikas (val.)

-10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14 02:00 13,8123 10,7349 8,3432 6,4844 5,0397 3,9169 3,0442 2,3660 1,8388 1,4291 1,1107 0,8633 0,6709 0,5215 0,4053 0,3150 0,2448 0,1903 0,1479 0,1149 0,0893 0,0694 0,0540 0,0419 0,0326 04:00 13,5252 10,5118 8,1696 6,3496 4,9349 3,8354 2,9809 2,3168 1,8006 1,3994 1,0876 0,8453 0,6570 0,5106 0,3969 0,3084 0,2397 0,1863 0,1448 0,1125 0,0875 0,0680 0,0528 0,0411 0,0319 06:00 13,2441 10,2933 8,0000 6,2176 4,8324 3,7557 2,9190 2,2686 1,7632 1,3704 1,0650 0,8278 0,6433 0,5000 0,3886 0,3020 0,2347 0,1824 0,1418 0,1102 0,0856 0,0666 0,,0517 0,0402 0,0313 08:00 12,9688 10,0794 7,8337 6,0884 4,7319 3,6777 2,8583 2,2215 1,7265 1,3419 1,0429 0,8105 0,6300 0,4896 0,3805 0,2957 0,2299 0,1786 0,1388 0,1079 0,0839 0,0652 0,0507 0,0394 0,0306 10:00 12,6992 9,8699 7,6709 5,9618 4,6336 3,6012 2,7989 2,1753 1,6906 1,3140 1,0212 0,7937 0,6169 0,4794 0,3726 0,2896 0,2251 0,1749 0,1360 0,1057 0,0821 0,0638 0,0496 0,0386 0,0300 12:00 12,4353 9,6647 7,5114 5,8379 4,5373 3,5264 2,7407 2,1301 1,6555 1,2867 1,0000 0,7772 0,6040 0,4695 0,3649 0,2836 0,2204 0,1713 0,1331 0,1035 0,0804 0,0625 0,0486 0,0378 0,0293 14:00 12,1768 9,4638 7,3553 5,7166 4,4429 3,4531 2,6837 2,0858 1,6211 1,2599 0,9792 0,7610 0,5915 0,4597 0,3573 0,2777 0,2158 0,1677 0,1304 0,1013 0,0787 0,0612 0,0476 0,0370 0,0287 16:00 11,9237 9,2671 7,2024 5,5978 4,3506 3,3813 2,6280 2,0425 1,5874 1,2337 0,9589 0,7452 0,5792 0,4502 0,3499 0,2719 0,2113 0,1642 0,1277 0,0992 0,0771 0,0599 0,0466 0,0362 0,0281 18:00 11,6758 9,0745 7,0527 5,4814 4,2602 3,3110 2,5733 2,0000 1,5544 1,2081 0,9389 0,7297 0,5672 0,4408 0,3426 0,2663 0,2069 0,1608 0,1250 0,0972 0,0755 0,0587 0,0456 0,0354 0,0275 20:00 11,4332 8,8859 6,9061 5,3675 4,1716 3,2422 2,5198 1,9584 1,5221 1,1830 0,9194 0,7146 0,5554 0,4316 0,3355 0,2607 0,2026 0,1575 0,1224 0,0951 0,0739 0,0575 0,0447 0,0347 0,0270 22:00 11,1955 8,7012 6,7626 5,2559 4,0849 3,1748 2,4675 1,9177 1,4905 1,1584 0,9003 0,6997 0,5438 0,4227 0,3285 0,2553 0,1984 0,1542 0,1199 0,0932 0,0724 0,0563 0,0437 0,0340 0,0264 24:00 10,9628 8,5203 6,6220 5,1467 4,0000 3,1088 2,4162 1,8779 1,4595 1,1343 0,8816 0,6852 0,5325 0,4139 0,3217 0,2500 0,1943 0,1510 0,1174 0,0912 0,0709 0,0551 0,0428 0,0333 0,0259

2 lentelė. Faktoriai, atspindintys 99mTc augimą įvairiais laiko momentais po prieš tai buvusios eliucijos (99mTc pusamžis 6,02 val.). Val. Fakto-rius Val. Fakto-rius Val. Fakto-rius Val. Fakto-rius Val. Fakto-rius Val. Fakto-rius 1 0,094 9 0,579 17 0,788 25 0,879 33 0,918 41 0,935 2 0,179 10 0,615 18 0,804 26 0,884 34 0,921 42 0,937 3 0,256 11 0,648 19 0,818 27 0,892 35 0,924 43 0.938 4 0,324 12 0,678 20 0,831 28 0,898 36 0,926 44 0,940 5 0,386 13 0,705 21 0,843 29 0,903 37 0,929 45 0,941 6 0,442 14 0,729 22 0,853 30 0,907 38 0,930 46 0,941 7 0,492 15 0,751 23 0,863 31 0,911 39 0,932 47 0,941 8 0,538 16 0,771 24 0,871 32 0,915 40 0,934 48 0,942

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

DRYTEC yra GE Heathcare prekinis ženklas. GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

----------------------- Pav. 10

Pav. 9

Pav. 8

Pav. 7

Pav. 6

Pav. 5

Pav. 4

Pav. 3

Pav. 2

Pav. 1

[pic]

Pav. 10

Pav. 9

Pav. 8

Pav. 7

Pav. 6

Pav. 5

Pav. 4

Pav. 3

Pav. 2

Pav. 1

[pic]