Ceretec

1. KAS YRA Ceretec IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jį naudoja tik ligų nustatymui.

Ceretec yra radiofarmacinis preparatas. Jis suleidžiamas prieš skanavimą ir specialiomis kameromis padeda matyti dalį Jūsų organų kūno viduje. • Ceretec savo sudėtyje turi aktyvią medžiagą eksametazimą. Prieš vaisto vartojimą eksametazimas yra sumaišomas su kita medžiaga, vadinama techneciu. • Vieną kartą suleidus paruoštą vaistą, jis skanuojant specialių kamerų pagalba, gali matytis pro Jūsų kūno paviršių. • Skanavimas gydytojui gali padėti nustatyti kiek kraujo teka Jūsų smeginimis. Tai gali būti svarbu žinoti po insulto, jei Jums būna epilepsijos priepuolių, Alzheimerio liga ar panašus demencijos tipas. • Šis metodas gali būti taikomas žmonėms turintiems migreną (galvos skausmą) ar smegenų auglį. • Skanavimas gydytojui padės nustatyti karščio priežastį jei ji yra nežinoma. • Skanavimas taip pat gali nustatyti infekcijos vietą, tokią kuri yra pilvo srityje (plotą apie skrandį). • Kai kuriems žmonėms šis vaistas duodamas nustatyti patinimą (uždegimą) žarnyne. Jūsų daktaras ar slaugytoja Jums paaiškins kuri kūno dalis bus skanuojama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ceretec

Ceretec vartoti negalima: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (nurodytoms 6 skyriuje). Nevartokite Ceretec jei aukščiau skirta informacija skirta Jums ir Jūs nesate tikras kalbant su daktaru ar slaugytoja.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš vartojant Ceretec: • Jei asmuo, kuris vartos vaistą yra vaikas. • Jei esate nėščia ar galite būti nėščia. • Jei mažai gaunate natrio su maistu.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pasakykite jei vartojote ar vartojate augalinius preparatus. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali pakeisti Ceretec veikimo kryptį. Duomenų apie tai, kad koks vaistas būtų paveikęs Ceretec veikimo kryptį nėra, tačiau vistiek reikia pasakyti gydytojui ar slaugytojai apie kitų vaistų vartojimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar įtariate, kad galite būti nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį preparatą vartos tik jei galima nauda bus didesnė už riziką.

Kol vartojate Ceretec, nemaitinkite krūtimi, kadangi nedidelis Ceretec kiekis gali patekti į motinos pieną. Jei Jūs maitinate krūtimi gydytojas turi palaukti, kol nutrauksite maitinimą ir tik tada skirti Ceretec. Jei laukti nėra galimybės, gydytojas turi Jūsų paprašyti: • Nutraukti maitinimą krūtimi 12 valandų, • Maitinti kūdikį pieno pakaitalais, • Nutraukti pieną ir jį išmesti.

Gydytojas Jums pasakys kada vėl galėsite maitinti krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paklauskite gydytojo ar galite vairuoti ar valdyti mechamizmus jei Jums buvo skirtas Ceretec.

Mėginiai, kurių gali reikėti prieš vartojant Ceretec Gali būti paimtas kraujo mėginys.

Svarbi informacija apie Ceretec Ceretec vartojimo metu Jūs esate veikiamas radioaktyvumo. Gydytojas visuomet įvertins galimą riziką ir naudą prieš skirdamas Jums vaistą. Jei turite kokių klausimų klauskite gydytojo.

3. KAIP VARTOTI Ceretec

Ceretec Jums injekuos specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas. • Ceretec visuomet bus injekuojamas ligoninėje arba klinikoje. • Personalas pasakys viską ką jūs turite žinoti apie saugų vaisto vartojimą. Gydytojas nuspręs kokia dozė Jums yra tinkamiausia.

Įprastinė dozė yra: • Viena vienkartinė injekcija. Jei bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kraujas bus sumaišytas su tirpalu, kuriame yra Ceretec ir medžiaga vadinama techneciu. Šis mišinys bus Jums injekuojamas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ceretec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos Jei Jums esant ligoninėje ar klinikoje atliekant skanavimą pasireiškė alerginė reakcija nedelsiant praneškite gydytojui ar slaugytojai. Galimi simptomai: • Odos bėrimas, niežulys ar paraudimas • Veido patinimas • Kvėpavimo sunkumas. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti: • Atsijungimas (sąmonės netekimas), svaigulys ar kvaitulys.

Jei aukščiau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė Jums išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant turite eiti ar būti nugabentas į traumotologijos skyrių ar artimiausią ligoninę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ceretec

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceretec vartoti negalima. Ligoninės personalas užtikrins, kad vaistas yra laikomas ir naikinamas tinkamai ir nebus vartojamas ilgiau nei nurodyta data ant etiketės.

6. KITA INFORMACIJA

Ceretec sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra eksametazimas. Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų eksametazimo. 3. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, alavo (II) chloridas dihidratas.

Ceretec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ceretec yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Rinkinyje yra 2 arba 5 buteliukai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės. Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation Subačiaus g. 7 LT-01127 Vilnius Telefonas: +370 68 726 753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-18

Naujausia vaistinio pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje: http://www.vvkt.lt

---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ceretec 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų eksametazimo.

Preparatas turi būti skiedžiamas natrio pertechnetatu [99mTc] injekciniu tirpalu (šiame rinkinyje jo nėra) norint paruošti Technecio [99mTc] eksametazimo injekciją.

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Prieš praskiedimą viename preparato buteliukyje yra: 1,77 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste turi į tai atsižvelgti.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. farmacinė forma

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Milteliai yra balti.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

(1) Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas vartojamas galvos smegenų scintigrafijai. Preparatas naudojamas sritiniams galvos smegenų kraujotakos sutrikimams, pasireiškiantiems insulto ar kitų galvos smegenų kraujagyslių ligų atveju, epilepsijai, Alzheimer’io ligai ir kitoms demencijoms, praeinantiems smegenų išemijos priepuoliams, migrenai ir galvos smegenų navikams diagnozuoti.

(2) Injekcinis technecio [99mTc] eksametazimo tirpalas vartojamas in vitro leukocitų žymėjimui techneciu-99m; po to žymėtus leukocitus sušvirkštus atgal atliekama scintigrafija, nustatant jų telkimosi vietas. Šią procedūrą galima taikyti nustatant lokalius infekcijos židinius (pvz., pilvo abscesą), tiriant neaiškios kilmės karščiavimą, taip pat neinfekcinės kilmės uždegimus (pvz., žarnų uždegiminę ligą).

3. Dozavimas ir vartojimo metodas

Atliekant galvos smegenų scintigrafiją tirpalas vartojamas į veną. Atlikus in vitro leukocitų žymėjimą, paruoštas preparatas vartojamas į veną.

Dozavimas suaugusiems ir senyviems žmonėms:

(1) galvos smegenų scintigrafijai – 350-500 MBq

(2) techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vietai in vivo – 200 MBq

Įprastai tai vienkartinė diagnostinė procedūra.

Technecio [99mTc] eksametazimo ir techneciu-99m-žymėtų leukocitų nerekomenduojama vartoti vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ruošiant techneciu-99m-žymėtus leukocitus svarbu, kad prieš injekuojant ląsteles atgal pacientui, iš jų būtų išplautos nusėdusios medžiagos, nes ląstelių separacijoje vartojamos medžiagos gali sukelti padidinto jautrumo reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Ceretec 500 mikrogramų vartojimą nėštumo metu nėra. Vaisingumo tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti. Jei radioaktyvius preparatus reikia skirti vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Esant neaiškumui, būtina kiek galima sumažinti jonizuojančios spinduliuotės dozę, kurios pagalba įmanoma gauti reikiamos informacijos. Reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes. Radiofarmaciniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote. Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui.

Prieš skiriant radiofarmacinį preparatą žindančiai moteriai, reikėtų išsiaiškinti ar negalima pagrįstai atidėti šio tyrimo, kol baigsis žindymo laikotarpis. Žindymo laikotarpiu skiriant preparatą, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo aktyvumą išsiskiriant su pienu. Jei nuspręsta vartoti radiofarmacinį preparatą, žindymas krūtimi nutraukiamas 12 val., o išsiskyręs pienas nevartojamas. Žindymą krūtimi galima pradėti, kai radiofarmacinio preparato lygis piene bus toks, jog vaikas gaus mažesnę nei 1 mSv spinduliuotės dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

9. Nepageidaujamas poveikis

Labai retai, po intraveninės praskiesto preparato injekcijos, gali pasitaikyti nestiprus jautrumo padidėjimas, pasireiškiantis urtikariniu eriteminiu bėrimu. Labai retai, sušvirkštus techneciu-99m-žymėtų leukocitų, vartojant [99mTc]-eksametazimą, gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos, greičiausiai anafilaksinės prigimties.

Prieš atliekant tyrimus, kurių metu pacientas veikiamas jonizuojančia spinduliuote, visada reikia įvertinti būsimą procedūros naudą ir galimą žalą. Spinduliuotės aktyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis laukiamą diagnostikos rezultatą.

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių ligų išsivystymu bei paveldimų ligų paūmėjimu. Šuo metu turimi duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti labai retai, nes radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos spinduliuotės dozės.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (EDE) yra mažiau nei 20 mSv. Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės, pacientui tenkanti sugertoji dozė mažinama skatinant šlapinimąsi bei tuštinimąsi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą. ATC kodas – V09A A01 Farmakoterapinė grupė: diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, uždegimo ir infekcijos nustatymas. ATC kodas – V09HA02

Vartojant technecio [99mTc]-eksametazimo tirpalą ir techneciu-99m-žymėtus leukocitus diagnostikos procedūroms tinkamais aktyvumais ir cheminėmis koncentracijomis, preparatas nesukelia jokio farmakodinaminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

(1) Preparato intraveninė injekcija

Aktyvaus komponento technecio-99m kompleksas neturi krūvio, yra lipofiliškas ir santykinai mažo molekulinio svorio, todėl gali praeiti hematoencefalinį barjerą. Po sušvirkštimo į veną preparatas greitai pašalinamas iš kraujo. Maksimalus susitelkimas galvos smegenyse siekia 3,5- 7% nuo sušvirkštos dozės ir susidaro per 1 min. po injekcijos. Iki 15% galvos smegenų preparato aktyvumo yra išplaunama per 2 min. po injekcijos; po to 24 val. radioaktyvumo mažėjimas yra nežymus, vykstantis dėl fizikinio technecio-99m skilimo. Nepriklausantis galvos smegenims preparato aktyvumas pasiskirsto organizme, daugiausiai raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose. Apie 20% sušvirkštos dozės yra pašalinama pro kepenis iš karto po injekcijos ir ekskretuojama per hepatobiliarinę sistemą. Apie 40% sušvirkštos dozės per 48 val. po injekcijos yra ekskretuojama per inkstus ir šlapimą, taip sumažėjant bendram fonui raumenyse ir minkštuosiuose audiniuose.

(2) Žymėtų leukocitų injekcija

Techneciu-99m-žymėti leukocitai pasiskirsto jų susitelkimo vietose: kepenyse (per 5 min.), blužnyje (maždaug per 40 min.) bei kraujotakos sistemoje (pastarojoje būna apie 50% leukocitų kiekio). Apie 37% su ląstelėmis susieto technecio-99m yra grąžinamas iš kraujotakos sistemos per 40 min. po injekcijos. Technecis-99m yra lėtai išplaunamas iš ląstelių ir ekskretuojamas per inkstus bei kepenis į tulžies pūslę. Dėl šios priežasties žarnyne nustatomas padidėjęs preparato aktyvumas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra papildomų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, svarbių preparatą skiriančiam specialistui, jei preparatas skiriamas saugiai ir pagal nustatytas indikacijas.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas Alavo (II) chloridas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

52 savaitės

Paruoštą vartoti preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Žymėtą preparatą galima injekuoti 30 min. po paruošimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6. Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas 10 ml tūrio skaidraus, bespalvio I tipo borosilikato stiklo buteliuke, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir uždengtame aliuminio dangteliu su mėlynu nuplėšiamu gaubteliu.

Pakuotės dydis: rinkinyje yra 2 arba 5 buteliukai, kempinėlės (suvilgytos 70% izopropilo alkoholiu), 2 arba 5 etiketės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Turi būti nustatytos atsargumo priemonės darbui su radioaktyviomis medžiagomis. Po vaisto panaudojimo, visos naudotos radioaktyvių vaistų ruošimui ar vartojimui medžiagos, įskaitant ir nesuvartotus preparatus ar jų talpykles turi būti pažymėti. Po vaisto panaudojimo, visos medžiagos naudotos radioaktyvių vaistų ruošimui ar vartojimui, įskaitant ir nesuvartotus preparatus ar jų talpykles turi būti nukenksminti ar laikomi kaip radioktyvios šiukšlės ir tvarkomi laikantis vietinių nustatytų reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos laikantis vietinių reikalavimų.

7. Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

8. Rinkodaros teisės numeris

N2 – LT/1/99/1433/001 N5 – LT/1/99/1433/002

9. rinkodaros tesės suteikimo / atnaujinimo data

2009-01-23

10. teksto peržiūros data

2010-09-20

11. DOZIMETRIJA

(1) Galvos smegenų scintigrafija Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 62 (International Commission on Radiological Protection in Biomedical Research, Pergamon Press 1991), apskaičiuotos suaugusiems žmonėms pavartojus technecio [99mTc]-eksametazimą, pateiktos žemiau:

Organas Sugertoji dozė vienam aktyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs žmogus Antinksčiai 5,3E-03 Šlapimo pūslė 2,3E-02 Kaulų paviršius 5,1E-03 Galvos smegenys 6,8E-03 Krūtis 2,0E-03 Tulžies pūslė 1,8E-02 Virškinamasis traktas - Skrandis 6,4E-03 - Plonoji žarna 1,2E-02 - Viršutinė storoji žarna 1,8E-02 - Apatinė storoji žarna 1,5E- 02 Širdis 3,7E-03 Inkstai 3,4E-02 Kepenys 8,6E-03 Plaučiai 1,1E-02 Raumenys 2,8E-03 Stemplė 2,6E-03 Kiaušidės 6,6E-03 Kasa 5,1E-03 Raudonieji kaulų čiulpai 3,4E-03 Oda 1,6E-03 Blužnis 4,3E-03 Sėklidės 2,4E-03 Čiobrialiaukė 2,6E-03 Skydliaukė 2,6E-02 Gimda 6,6E-03 Likę organai 3,2E-03 Efektyvi dozė (mSv/MBq) 9,3E-03

Efektyvioji dozė (E) yra 4,7 mSv/500 MBq (70 kg svorio žmogui).

(2) techneciu-99m-žymėtų leukocitų telkimosi vieta in vivo

Įvairių organų sugertosios jonizuojančios spinduliuotės dozės pagal ICRP 80 (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998).

Organas Sugertoji dozė vienam aktyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 1,0E-02 1,2E-02 1,8E-02 2,6E-02 4,3E-02 Šlapimo pūslė 2,6E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,4E-02 Kaulų paviršius 1,6E-02 2,1E-02 3,4E-02 6,1E-02 1,5E-01 Galvos smegenys 2,3E-03 2,9E-03 4,4E-03 7,0E-03 1,3E-02 Krūtis 2,4E-03 2,9E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,3E-02 Tulžies pūslė 8,4E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,6E-02 Virškinamasis traktas Skrandis 8,1E-03 9,6E-03 1,4E-02 2,0E-02 3,2E-02 Plonoji žarna 4,6E-03 5,7E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Gaubtinė žarna 4,3E-03 5,4E-03 8,4E-03 1,2E-02 2,1E-02 (Viršutinė 4,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,4E-02 2,3E-02) storoji žarna (Apatinė 3,7E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,0E-02 1,8E-02) storoji žarna Širdis 9,4E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,4E-02 Inkstai 1,2E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,2E-02 5,4E-02 Kepenys 2,0E-02 2,6E-02 3,8E-02 5,4E-02 9,7E-02 Plaučiai 7,8E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,3E-02 4,1E-02 Raumenys 3,3E-03 4,1E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,6E-02 Stemplė 3,5E-03 4,2E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,5E-02 Kiaušidės 3,9E-03 5,0E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02 Kasa 1,3E-02 1,6E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,3E-02 Raudonieji kaulų 2,3E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,1E-02 1,4E-01 čiulpai Oda 1,8E-03 2,1E-03 3,4E-03 5,5E-03 1,0E-02 Blužnis 1,5E-01 2,1E-01 3,1E-01 4,8E-01 8,5E-01 Sėklidės 1,6E-03 2,1E-03 3,2E-03 5,1E-03 9,2E-03 Čiobrialiaukė 3,5E-03 4,2E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,5E-02 Skydliaukė 2,9E-03 3,7E-03 5,8E-03 9,3E-03 1,7E-02 Gimda 3,4E-03 4,3E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,6E-02 Likę organai 3,4E-03 4,2E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,6E-02 Efektyvi dozė 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,4E-02 6,2E-02 (mSv/MBq)

Efektyvioji dozė (E) yra 2,2 mSv/200 MBq (70 kg svorio žmogui).

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos aplinkiniams pavojus dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti, taip pat reikia laikytis aseptikos, išlaikant buteliuko turinio sterilumą.

Technecio [99mTc] eksametazimo intraveninio injekcinio tirpalo arba leukocitų žymėjimo in vitro paruošimo procedūra:

Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.

1. Buteliuką įdėti į apsauginį konteinerį ir kamštelį nuvalyti pateikta antiseptine kempine.

2. 10 ml švirkštu sušvirkšti 5 ml sterilaus eliuato iš [99mTc] generatoriaus į apsaugotą buteliuką (žr. 1-6 pastabas). Prieš ištraukiant švirkštą iš buteliuko išsiurbti 5 ml dujų, esančių virš tirpalo, tuo būdu išlyginant slėgį buteliuko viduje. Apsaugotą buteliuką papurtyti 10 sek., kad milteliai visiškai ištirptų.

3. Išmatuoti bendrą aktyvumą ir apskaičiuoti tirpalo tūrį, kurį reikia injekuoti ar vartoti in vitro technecio-99m-leukocitų žymėjimui.

4. Užpildyti pateiktą etiketę ir priklijuoti ją prie buteliuko.

5. Vartoti galima 30 min. po paruošimo. Nesuvartotą preparatą išmesti.

Pastabos:

1. Aukščiausias radiocheminis grynumas pasiekamas, kai milteliai tirpinami šviežiai eliuotame 99mTc generatoriaus eliuate.

2. Rekomenduojama vartoti eliuatą, pagamintą ne anksčiau kaip prieš 2 val., o generatoriaus eliucija atliekama ne ilgiau kaip 24 val.

3. Į buteliuką galima sušvirkšti iki 0,37-1,11 GBq (10-30 mCi) technecio- 99m.

4. Prieš pagaminant preparatą generatoriaus eliuato radioaktyviąją koncentraciją galima koreguoti (iki reikalingos 0,37-1,11 GBq/5 ml) skiedžiant su injekciniu natrio chlorido tirpalu.

5. Reikia vartoti pertechnetato tirpalo, atitinkančio Europos, Jungtinės Karalystės ar JAV farmakopėjos Monografijų "Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas" reikalavimus.

6. Paruošto injekcinio (žymėto) preparato pH yra 9-9,8 ribose.

Leukocitų atskyrimo procedūra ir jų in vitro žymėjimas technecio [99mTc] eksametazimu

Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.

1. Įtraukti 9 ml citrinų rūgšties-trinatrio citrato-gliukozės tirpalo (ACD) (a) į kiekvieną iš dviejų 60 ml plastmasinių neheparinizuotų švirkštų.

2. Į kiekvieną švirkštą, vartojant 19G "Peteliškės"formos adatos infuzinę sistemą, sušvirkšti 51 ml paciento kraujo. Švirkštus uždaryti steriliais gaubteliais.

3. Supilti po 2 ml nusodinimo preparato(b) į kiekvieną iš 5 universalių talpyklių ar mėgintuvėlių.

4. Iš švirkšto, neprijungus adatos, suleisti po maždaug 20 ml kraujo į kiekvieną iš 5 universalių mėgintuvėlių, kuriuose yra nusodinimo preparato. Likusius 20 ml kraujo supilti į mėgintuvėlį, kuriame nėra nusodinimo preparato.

Svarbu Kraują pilti atsargiai per mėgintuvėlių sienelę, kad nesusidarytų burbuliukai ir putos.

5. Vieną kartą švelniai apvertus sumaišyti kraują ir nusodinimo preparatą. Nuimti universalaus mėgintuvėlio dangtelį ir sterilia adata pradurti burbuliuką, susidariusį viršuje. Pakeisti dangtelį ir mėgintuvėlį palikti stačią 30-60 min., kad nusėstų eritrocitai.

Svarbu Eritrocitų nusėdimo laikas priklauso nuo paciento būklės. Rekomenduojama nusodinimo procedūrą baigti tada, kai apytiksliai pusę sedimentuoto kraujo tūrio sudaro nusėdę eritrocitai.

6. Tuo tarpu mėgintuvėlis, kuriame yra 20 ml kraujo ir nėra nusodinimo preparato, centrifuguojamas 2000 g 10 min. Taip atskiriama ACD turinti plazma, kurioje nėra ląstelių. Ji laikoma kambario temperatūroje ir yra tinkama terpė ląstelių žymėjimui ir reinjekavimui.

7. Kai pakankamas kiekis raudonųjų kraujo ląstelių nusėda (žr. 5 punktą), atsargiai perkelti 15 ml drumsto šiaudų spalvos skysčio į švarius universalius mėgintuvėlius. Negalima ištraukti nusėdusių eritrocitų. Virš jų esantis skystis yra plazma, kurioje gausu leukocitų ir trombocitų.

Svarbu Manipuliacinius švirkštus vartoti be adatų, kad būtų išvengta bereikalingo ląstelių pažeidimo.

8. Plazma su leukocitais ir trombocitais centrifuguojama 150 g 5 min. Paviršiuje lieka plazma, kurioje gausu trombocitų, nuosėdose - leukocitų mišinio masė.

9. Kiek galima daugiau plazmos, kurioje gausu trombocitų, nupilti į švarius universalius mėgintuvėlius ir toliau centrifuguoti 2000 g 10 min. Virš nuosėdų esantis skystis yra plazma be ląstelių, kurioje yra nusodinimo preparatas. Šis preparatas vartojamas praplauti ląsteles po žymėjimo.

10. Tuo tarpu labai švelniai krestelėti universalius mėgintuvėlius, kad leukocitų mišinio masė atsipalaiduotų. Vartojant švirkštą be adatos ląsteles iš visų mėgintuvėlių supilti į vieną mėgintuvėlį, po to vartojant tą patį švirkštą, pridėti 1 ml ACD turinčios plazmos, kurioje nėra ląstelių (iš 6 punkto) ir švelniai pasukioti, kad ląstelės resuspenduotų.

11. Ceretec miltelius buteliuke ištirpinti 5 ml 99mTc generatoriaus eliuato, kuriame yra apie 500 MBq (13,5 mCi) 99mTcO4¯ (kaip aprašyta aukščiau).

12. Iš karto po paruošimo 4 ml susidariusio technecio [99mTc] eksametazimo tirpalo pridėti į resuspenduotų leukocitų mišinio masę (iš 10 punkto).

13. Švelniai pasukioti kad susimaišytų ir 10 min. palaikyti kambario temperatūroje.

14. Jei reikia, iš karto, panaudojus chromatografijos juosteles, įvertinti radiocheminį technecio [99mTc] eksametazimo grynumą, kaip nurodyta instrukcijoje.

15. Pasibaigus inkubacijai ant ląstelių atsargiai užpilti 10 ml plazmos be ląstelių, kurioje yra nusodinimo preparato (iš 9 punkto), kad žymėjimas liautųsi. Ląsteles atsargiai apversti, kad susimaišytų.

16. Centrifuguoti 150 g 5 min.

17. Pašalinti ir išsaugoti visą skystį.

Svarbu Šioje stadijoje būtina pašalinti visą skystį, kuriame yra nesurišto technecio [99mTc] eksametazimo. Tą geriausia pasiekti vartojant švirkštą su stora [19G] adata.

18. Švelniai resuspenduoti techneciu-99m žymėtų leukocitų mišinio preparatą 5-10 ml ACD turinčioje plazmoje, kurioje nėra ląstelių (iš 6 punkto). Švelniai pasukioti, kad susimaišytų.

19. Išmatuoti ląstelių ir skysčio (iš 17 punkto) radioaktyvumą. Apskaičiuoti žymėjimo efektyvumą, kuris yra nustatomas kaip ląstelių aktyvumas išreikštas procentais nuo ląstelių ir skysčio aktyvumų sumos.

Svarbu Žymėjimo efektyvumas priklauso nuo paciento leukocitų skaičiaus ir skiriasi priklausomai nuo pradinio kraujo mėginio tūrio. Vartojant tūrius, pateiktus 2 punkte, žymėjimo efektyvumas gali siekti apie 55%.

20. Neprijungiant adatos atsargiai pritraukti į plastmasinį neheparinizuotą švirkštą žymėtų ląstelių ir uždaryti jį su steriliu gaubtuku. Išmatuoti radioaktyvumą.

21. Žymėtos ląstelės yra paruoštos reinjekavimui. Tai reikia atlikti nedelsiant.

Pastaba:

(a) ACD (citrinų rūgšties-trinatrio citrato-gliukozės) tirpalą rekomenduojama gaminti taip:

22 g trinatrio citrato, 8 g citrinų rūgšties, 22,4 g gliukozės bei injekcinio vandens (Ph.Eur.) iki 1 litro. Preparatą gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto preparato. Preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

(b) 6 % hidroksietilo krakmolą reikia gaminti aseptikos sąlygomis. Galima užsisakyti ir pagaminto preparato. Preparatą laikyti gamintojo nurodytomis sąlygomis ir vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

Radiocheminio grynumo matavimas

Paruoštame technecio [99mTc] eksametazimo injekcinio tirpalo preparate gali būti trijų rūšių radiocheminės priemaišos. Tai antrinis technecio [99mTc]- eksametazimo kompleksas, laisvas pertechnetatas ir redukuotas-hidrolizuotas- technecis-99m. Injekcinio tirpalo radiocheminiam grynumui įvertinti reikalinga dviejų chromatografinių sistemų kombinacija.

Mėginiai užlašinami injekcine adata ant dviejų Varian tipo SA juostelių (2 cm (± 2 mm) x 20 cm) maždaug 2,5 cm atstumu nuo apačios. Iš karto po to juostelės yra įmerkiamos 1 cm gyliu į šviežiai paruoštus kylančios chromatografijos rezervuarus, kurių viename yra metiletilketonas, kitame – 0,9% natrio chlorido tirpalas vandenyje. Tirpiklių frontui pasislinkus 14 cm nuo starto linijos eliucijos juostelės yra išimamos, išdžiovinamos ir, vartojant tinkamą įrangą, nustatomas aktyvumo pasiskirstymas.

Chromatogramų vertinimas

1 sistema (Varian SA: metiletilketonas)

Antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas- hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

2 sistema (Varian SA: 0,9 % natrio chloridas)

Lipofilinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas, antrinis technecio [99mTc]-eksametazimo kompleksas ir redukuotas-hidrolizuotas-technecis pasilieka ant starto linijos.

Pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1,0.

1. Antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto- hidrolizuoto-technecio [99mTc] kartu aktyvumo procentas apskaičiuojamas 1 sistema (A%). Pertechnetato aktyvumo procentas apskaičiuojamas 2 sistema (B%).

2. Radiocheminis grynumas (kaip lipofilinio technecio [99mTc]- eksametazimo komplekso dalis) apskaičiuojamas:

100-(A%+B%), kur: A% – antrinio technecio [99mTc]-eksametazimo komplekso ir redukuoto- hidrolizuoto technecio-99m kiekių suma B% – pertechnetato kiekis.

Jei mėginiai yra paimti ir įvertinti per 30 min. po preparato paruošimo, radiocheminis grynumas turėtų siekti ne mažiau 80%.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

Ceretec yra GE Healthcare prekinis ženklas. GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.