Cefamandol Actavis

1. KAS YRA CEFAMANDOL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cefamandol Actavis yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui. Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

Cefamandol Actavis 1 g milteliai injekciniam tirpalui - tai cefalosporinų grupės antibiotikas. Tinkamai vartojamas jis naikina mikroorganizmus, sukeliančius įvairias infekcines ligas.

Cefamandoliu gydomos įvairios infekcinės ligos, kurias sukelia jam jautrūs mikroorganizmai: ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės uždegimas); apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas); inkstų ir šlapimo takų (inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas); pilvo ertmės infekcinės ligos (pilvaplėvės uždegimas); mažojo dubens infekcinės ligos (gimdos gleivinės uždegimas); odos ir poodinio audinio (pūlinio, pūlyno, puraus ląstelyno uždegimo, infekuotos žaizdos, įskaitant kąstinę, infekuoto nudegimo); kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimo, sepsinio sąnario uždegimo, tepalinio maišelio uždegimo); kitos infekcinės ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių, galvos ir stuburo smegenų operacijų metu. Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Cefamandol Actavis todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Cefamandol Actavis gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFAMANDOL ACTAVIS

Cefamandol Actavis vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas cefamandoliui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs; - jeigu Jūs esate nėščia; - jeigu Jūs maitinate krūtimi; - jeigu susilpnėjęs Jūsų kraujo krešėjimas; - jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga; - jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu); - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido; - jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų; - jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Jei cefamandolis sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Kartu su cefamandoliu arba kelias dienas po jo vartojimo negalima gerti alkoholio ar vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, kadangi cefamandolis slopina fermentą acetaldehido dehidrogenazę, organizme kaupiasi acetaldehidas ir pasireiškia sindromas, panašus į disulfiramo (vaisto vartojamo alkoholizmui gydyti) sukeliamą sindromą.

Kad cefamandoliu neišnešiotus naujagimius ir jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius gydyti saugu, nežinoma.

Vartojant cefamandolio, gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas, todėl pacientą, kuriam po antibiotiko vartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia stebėti. Jei viduriavimas sunkus, rekomenduojama atlikti endoskopinį tyrimą pseudomembraniniam kolitui nustatyti. Nestiprus pseudomembraninis kolitas praeina nutraukus gydymą. Jei ši liga vidutinio sunkumo ar sunki, reikia infuzuoti skysčių, elektrolitų tirpalų, vartoti geriamųjų antibakterinių preparatų.

Senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozė ir vartojimo intervalas keičiamas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis. Jeigu ligonio būklė sunki ir vartojamos didžiausios dozės, rekomenduojama sekti inkstų funkciją. Galimas toksinis antibiotiko poveikis inkstams, ypač vartojant jo kartu su kitais toksinį poveikį inkstams darančiais vaistiniais preparatais, pvz., gentamicinu, furozemidu.

Ligoniams, vartojantiems didelę vaisto dozę, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti centrinės nervų sistemos pažeidimas.

Ilgai vartojant cefamandolio, gali daugėti antibiotikui atsparių mikroorganizmų padermių Jeigu pasireiškia priedinis užkrėtimas, reikia pakartotinai įvertinti ligonio būklę ir imtis tinkamų gydymo priemonių.

Gydant cefamandoliu, gali būti tariamai teigiami cukraus šlapime tyrimo sodmenys. Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Taip pat gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys (tai gali apsunkinti kraujo tapatumo nustatymą) bei tariamai teigiami baltymo šlapime tyrimų rodmenys.

Ligoniams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, ypač storosios žarnos uždegimu, cefalmandolio (kaip ir kitų plataus antimikrobinio poveikio spektro antibiotikų) reikia vartoti atsargiai.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu vartoti cefamandolio nėštumo metu, nežinoma, todėl nėščioms moterims šio antibiotiko vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms cefamandolio reikia vartoti atsargiai, kadangi nedidelis vaisto kiekis patenka į motinos pieną. Vartojant antibiotiko, žindomam kūdikiui gali pasireikšti grybelių sukelta burnos liga, bėrimas ir viduriavimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cefamandolis nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefamandol Actavis medžiagas Jei pacientas riboja natrio kiekį maiste, reikia atsižvelgti, kad 1 g Cefamandol Actavis miltelių injekciniam tirpalui yra apie 75 mg natrio.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami šio antibiotiko, informuokite gydytoją, jeigu vartojate šių vaistų: • kitų antibiotikų, pvz., gentamicino (gali inaktyvinti vienas kitą, jei sumaišomi viename švirkšte); • probenecido (vaistas nuo podagros) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą; • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties ar indometacino) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą iš organizmo; • antikoaguliantų (vaistai slopinantys krešėjimą) –cefamandolis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį; • toksinį poveikį inkstams darančių vaistų (pvz., furozemido, gentamicino) – didėja toksinio poveikio inkstams pavojus. • Cefamandolis slopina fermentą, skaidantį acetaldehidą. Todėl kartu su antibiotiku arba praėjus kelioms dienoms po gydymo nutraukimo negalima gerti alkoholio ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes gali pasireikšti sindromas, panašus į disulfiramo (vaisto, vartojamo gydant alkoholizmą) sukeliamą poveikį.

Dėl galimo nesuderinamumo cefamadolio negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų tirpale su kitais vaistais.

3. KAIP VARTOTI CEFAMANDOL ACTAVIS

Cefamandolio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas Cefamandolio tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 mg - 1 g. Ji leidžiama kas 4 - 8 valandas (1,5 - 6 g per parą). Sergant nekomplikuotu plaučių uždegimu, nekomplikuotomis šlapimo takų, odos ir poodinio audinio infekcinėmis ligomis, cefamandolio reikia vartoti po 500 mg kas 6 - 8 valandas.

Sergant sunkesne infekcine liga, būtina vartoti po 1 g kas 4 - 6 valandas. Jei infekcinės ligos eiga labai sunki, cefamandolio reikia vartoti po 2 g kas 4 - 8 valandas (12 g per parą).

Didžiausia suaugusių žmonių paros dozė yra 12 g.

Įprastinis dozavimas vaikams Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 50 - 100 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalijama į lygias dalis ir švirkščiama kas 4 - 8 valandas.

Didžiausia vaikų paros dozė yra 150 mg/kg.

Profilaktika Suaugusiems žmonėms - 30 - 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1 g arba 2 g cefamandolio. - Po operacijos švirkščiama 1 g arba 2 g cefamandolio kas 6 valandas vieną arba dvi paras. - Cezario pjūvio operacijos atveju pradinę dozę reikia švirkšti prieš pat operaciją arba tuojau pat po virkštelės užspaudimo.

Vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams - 30 - 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 12,5 - 25 mg/kg kūno svorio dozę. - Po operacijos reikia injekuoti 12,5 - 25 mg/kg kūno svorio dozę kas 6 val.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Po pradinės įvadinės 1-2 g cefamandolio dozės ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė mažinama, atsižvelgiant į kreatinino klirenso dydį, taip, kaip nurodyta lentelėje. Būtina sekti kreatinino klirensą.

Kreatinino Dozavimas klirensas (ml/min./1,73 m2) Sunki infekcinė liga Labai sunki infekcinė liga (didžiausia dozė) Daugiau kaip 80 1-2 g kas 6 val. 2 g kas 4 val. 80 - 50 750 mg -1,5 g kas 6 1,5 kas 4 val. arba 2 g kas val. 6 val. 50 - 25 750 mg - 1,5 g kas 8 1,5 g kas 6 val. arba 2 g val. kas 8 val. 25 - 10 500 mg - 1 g kas 8 1 g kas 6 val. arba 1,25 g val. kas 8 val. 10 - 2 500-750 mg kas 12 670 mg g kas 8 val. arba 1 g val. kas 12 val. Mažiau kaip 2 250 -500 mg kas 12 500 mg kas 8 val. arba 1 g val. kas 12 val..

Jeigu žinoma kreatinino koncentracija kraujo serume, kreatinino klirensą galima apskaičiuoti, pagal žemiau nurodytą formulę (atsižvelgiant į lytį, svorį ir amžių).

Vyrai Kreatinino klirensas (ml/min.) = svoris (kg) x (140 - amžius (metais))/72 x kreatinino koncentracija kraujo serume;

Moterys Kreatinino klirensas (ml/min.) = vyrų kreatinino klirensas x 0,9

Vartojimo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Antibiotiko reikia vartoti dar 48 - 72 valandas ir po ligos simptomų išnykimo.

Cefamandolio galima vartoti kartu su aminoglikozidais, tačiau tokiu atveju būtina sekti inkstų funkciją. Antibiotikų dozė nustatoma, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą ir paciento būklę. Antibiotikų reikia leisti į skirtingas vietas. Jų negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų tirpale.

Vartojimo būdas

Injekcija į raumenis. Prieš injekciją į raumenis 1 g cefamandolio miltelių reikia ištirpinti 3 ml sterilaus injekcijų vandens, 0,9 % natrio chlorido arba 0,5 % lidokaino tirpalo (iš anksto būtina nustatyti paciento jautrumą lidokainui) ir gerai papurtyti, kol milteliai visiškai ištirps.

Injekcija į veną. Jeigu vaisto injekuojama į veną, 1 g cefamandolio miltelių reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcijų vandens, 0,9 % natrio chlorido arba 5 % dekstrozės tirpalo. Tirpalo leidžiama lėtai (3 - 5 minutes).

Intraveninė infuzija. Jeigu vaisto infuzuojama į veną, aukščiau nurodytu būdu paruošto injekcijai į veną paruošto antibiotiko tirpalo sumaišyti su 5% dekstrozės, 10 % dekstrozės arba izotoninio natrio chlorido tirpalu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefamandolio injekcijų tirpalas yra skaidrus, be priemaišų. Jo spalva yra geltona ar net tamsiai geltona (priklausomai nuo tirpiklio ir jo koncentracijos).

Jei manote, kad Cefamandol Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Cefamandol Actavis dozę Cefamandolio perdozavus, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų centrinės nervų sistemos apnuodijimo simptomų.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač, jei didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, antibiotiko vartojimą reikia nutraukti. Jei būtina, reikia skirti medikamentų nuo traukulių. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Cefamandol Actavis Jeigu viena dozė buvo praleista, ją reikia tuojau pat suleisti apie tai prisiminus. Praleidus dozę vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Cefamandol Actavis vartojimą Reikia laikytis gydytojo nurodymų ir baigti rekomenduojamą gydymo kursą. Negalima nutraukti gydymo, net jeigu savijauta pagerėjo, kadangi antibiotikas dar gali būti nesunaikinęs visų mikroorganizmų, todėl būklė gali vėl pablogėti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Cefamandolis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefamandoliui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs. Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui: - ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas; - vokų, veido ar lūpų tinimas; - odos patinimas ar dilgėlinė; - odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas; - ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas). Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant Cefamandol Actavis gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšties liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas. Labai retai pasireiškė limfocitų kiekio padidėjimas, mažakraujystė ir granuliocitų kiekio sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu. Tokie sutrikimai dažniau pasireiškė žmonėms, kuriems yra buvę padidinto jautrumo reakcijų, ypač penicilinui.

Nervų sistemos sutrikimai Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Cefamandolio vartojant kartu su alkoholiu, gali pasireikšti sindromas, panašus disulfiramo (vaisto, kuriuo gydomas alkoholizmas) sukeliamą poveikį bei hipotenzija.

Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai retai pasireiškė laikinas kepenų uždegimas, su tulžies sąstoviu susijusi gelta.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai pasireiškė inkstų uždegimas.

Tyrimai. Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą).Gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnai pasireiškė odos išbėrimas, nedažnai niežulys. Labai retai – alerginis pabrinkimas, daugiaformė raudonė Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jei savijauta blogėja arba atsiranda neįprastų simptomų, būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip LAIKYTI CEFAMANDOL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C), yra 24 valandos.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cefamandol Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Cefamandol Actavis vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizacijąarba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cefamandol Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefamandolis. Viename buteliuke yra 1 g cefamandolio (cefamandolio nafato pavidalu). - Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S Hammervej 7, 2970 Horsholm Danija

Gamintojas Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprilsko vastane blvd., 7200 Razgrad Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą..

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT 08118 Vilnius 4 Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02