Brexin

1. KAS YRA BREXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Brexin priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Veiklioji jo medžiaga yra kompleksinis piroksikamo ir beta-ciklodekstrino junginys. Piroksikamo ciklodekstrinas greičiau pasisavinamas nei išgertas ar į tiesiąją žarną pavartotas piroksikamas, todėl greičiau didėja piroksikamo koncentracija plazmoje, vadinasi skausmas ir uždegimas mažėja greičiau bei poveikis yra stipresnis. Prieš skirdamas piroksikamo, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos bei galimo šalutinio poveikio rizikos santykį. Jūsų gydytojas Jums nurodys dažnai pas jį lankytis, be to, jis Jums paaiškins, į ką turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami piroksikamo. Brexin skiriama kai kuriems osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozuojančiojo spondilito ("stuburo reumatinės ligos") simptomams (sąnarių skausmui, patinimui, sustingimui) numalšinti. Šis vaistas neišgydo artrito ir Jums padeda tik tiek laiko, kol jį vartojate. Gydytojas Jums piroksikamo skirs tik tuo atveju, jeigu Jūsų ligos simptomų nepavyko pakankamai nuslopinti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BREXIN

Brexin vartoti draudžiama: - Jeigu Jums anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar skrandžio ar žarnyno perforacija (prakiurimas). - Jeigu Jums dabar yra skrandžio ar žarnyno opa, yra kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija. - Jeigu Jūs (ar kas Jūsų šeimoje) sergate ar anksčiau sirgote uždegimine skrandžio ar žarnyno liga, kuriai esant dažniau kraujuojama iš virškinimo trakto (pvz., opiniu kolitu, Krono liga, vėžinėmis skrandžio ir žarnyno ligomis, divertikulitu (žarnų maišelio uždegimu ar infekcija). - Jeigu vartojate kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (taip pat ir COX-2 selektyviųjų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų bei skausmą malšinančias acetilsalicilo rūgšties dozes; acetilsalicilo rūgšties, yra kai kurių vaistų sudėtyje – jos gali būti skiriama karščiavimui sumažinti ir kraujo krešėjimui sumažinti. - Jeigu vartojate antikoaguliantų kraujo krešėjimui sustabdyti (pvz., varfarino). - Jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių vaistų (piroksikamo, kitų nesteoidinių priešuždegiminių vaistų ar kitų medikamentų) sukeltų alerginių reakcijų, o ypač sunkių odos reakcijų (nepriklausomai nuo jų sunkumo), pvz., eksfoliacinis dermatitas (intensyvus odos paraudimas, ištisų odos sluoksnių lupimasis), vezikulinės-buliozinės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas –raudona oda su kraujosruvomis, kraujingos pūslės ar šašai ant odos), toksinė epidermio nekrolizė (liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis). - Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitoms panašios cheminės struktūros medžiagoms. - Jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga. - Jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas. - Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, didelis kraujo spaudimas, dideli kraujo pokyčiai ar krešėjimo sutrikimas; - Jeigu pavartojus aspirino ar kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo, atsiranda astmos simptomų, sloga, polipų nosyje, alerginis patinimas ar dilgėlinė (galimas kryžminis jautrumas); - Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, ar žindote kūdikį.

Jeigu kuris nors iš išvardytųjų požymių Jums tinka, nevartokite piroksikamo. Apie tai iškart praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartokite Brexin ypač atsargiai ir, prieš pradėdami vartoti Brexin, apie tai informuokite Jūsų gydytoją: Tas pats taikytina ir visiems kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams. Brexin gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno reakcijų (pvz., skausmą, kraujavimą, opų atsiradimą ar perforaciją). Nedelsiant liaukitės vartoti piroksikamą ir kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu Jums pradėjo skaudėti skrandį ar atsirado kokių nors kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno požymių (pvz., pasituštinote juodomis išmatomis ar išmatose atsirado kraujo priemaišų ar pradėjote vemti krauju). Pasireiškus bet kokiai odos reakcijai, pvz., jeigu paraustų oda, patintų veidas, užeitų dusulys ar pasunkėtų kvėpavimas, nedelsiant liaukitės vartoję piroksikamą ir kreipkitės į savo gydytoją.

- Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, Jūsų gydytojas stengsis kiek įmanoma labiau sutrumpinti gydymą ir tuo metu, kol vartojate piroksikamo, jis Jus stebės gerokai dažniau. - Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų ar Jūs vartojate kai kuriuos vaistus (pvz., kortikosteroidus ar kai kuriuos depresijai gydyti skiriamus vaistus, vadinamus selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, arba acetilsalicilo rūgštį kraujo krešėjimui sumažinti, Jūsų gydytojas gali skirti Jums Brexin kartu su kitu vaistu, skirtu Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti. - Jeigu Jums daugiau kaip 80 metų, nevartokite šio vaisto. - Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar Jums yra buvę alerginių reakcijų ar nesate tikri, tuomet, prieš pradėdami vartoti piroksikamą, šiuos klausimus aptarkite su savo gydytoju. - Informuokite gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate (o taip pat ir tuos, kuriuos vartojate berecepto). - Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas, arterinė hipertenzija, susilpnėjusi ar sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, susilpnėjusi inkstų kraujotaka, sirgta ar sergama kraujo liga, vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pacientas vyresniojo amžiaus (ypač, jei gydoma ilgai); - Jeigu Jūs sergate astma ar turite polinkį jai (vaistas gali sukelti bronchų susiaurėjimo priepuolį, šoką ar kitokią alerginę reakciją dėl poveikio arachidono rūgšties, t.y. alerginei reakcijai svarbios medžiagos, apykaitai); - Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (patariama dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje) ar tuo pat metu vartojate kraują skystinančių vaistų, pavyzdžiui, dikumarino darinių (patariama dažniau tirti protrombino laiką); - Jeigu kartu gydoma trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais, kadangi piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, jį slopina ir ilgina kraujavimo laiką (į tai svarbu atsižvelgti atliekant tyrimus); - Jeigu preparato vartojama ilgai (patariama periodiškai kreiptis į akių gydytoją, kadangi vartojant NVNU galimi akių pokyčiai); - Jeigu moteris turi vaisingumo problemų ar dėl to tiriama (tokiu atveju Brexin vartojimą būtina nutraukti). - Jeigu Jūs piroksikamo vartojote prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją

Piroksikamas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį esamą ar buvusį sveikatos sutrikimą.

Vartojimas vyresniojo amžiaus žmonėms Gydytojas turi gerai apsvarstyti dozavimą. Gali reikėti dozę mažinti (vartoti pusę tabletės) bei trumpinti gydymo laiką.

Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Informuokite gydytoją apie vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai (per paskutinę savaitę) vartojote – taip pat ir apie vaistus, kuriuos nusipirkote patys be recepto. Kartais galima įvairių vaistų tarpusavio sąveika. Gali būti, kad dėl to Jūsų gydytojas sumažins piroksikamo ar kito vaisto dozę ar Jums teks vartoti kitus vaistus. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu: - vartojate ličio depresijai gydyti - vartojate metotreksato kai kurioms uždegiminėms ligoms ir vėžiui gydyti - vartojate aspirino, ibuprofeno ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų skausmui numalšinti - vartojate ciklosporino kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti ar po transplantacijos - vartojate kvinolonų grupės preparatų, tokių kaip ciprofloksacinas bakterinei infekcijai gydyti - vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus ( diuretikus) -vartojate antikoaguliantų (pvz., varfarino) kraujo krešėjimui mažinti -vartojate vaistų diabetui gydyti tokių kaip gliklazidas -vartojate aminoglikozidų , tokių kaip gentamicinas, bakterinei infekcijai gydyti -vartojate probenecido podagrai gydyti -vartojate vaistų kraujo spaudimui mažinti , tokių kaip beta blokatoriai -vartojate širdį veikiančių glikozidų, tokių kaip digoksinas širdies nepankamumui gydyti. -vartojate mifepristono nėštumui nutraukti - vartojate kortikosteroidų (jų gali būti skirta įvairioms ligoms, pvz., alerginėms reakcijoms ar hormonų pusiausvyros sutrikimams gydyti) -vartojate cimetidino opaligei gydyti -vartojate sulfamidų, skirtų bakterinei infekcijai gydyti. - vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) - vartojate trombocitų (kraujo plokštelių) sulipimą slopinančių vaistų (pvz., aspirino)

Jeigu Jums tinka bent vienas iš išvardytųjų variantų, nevartokite Brexin (žr. skyrelį "Brexin vartoti draudžiama "). Apie tai iškart praneškite gydytojui ir nevartokite Brexin.

Brexin vartojimas su maistu ir gėrimais Gydantis piroksikamu alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu moteris nėščia arba įtaria, kad pastojo, Brexin vartoti draudžiama, o jei planuoja pastoti - nerekomenduojama. Žindyvei šio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Piroksikamas gali paveikti budrumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar atlikti veiksmus, reikalaujančius greitos reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Brexin medžiagas Brexin sudėtyje yra laktozės (tabletėse), sorbitolio (milteliuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Miltelių sudėtyje yra aspartamo iš kurio susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI BREXIN

Brexin yra skirtas gerti (vartoti per burną). Brexin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kad gydytojas įsitikintų, kad Jums paskirta optimali piroksikamo dozė, jis lieps Jums reguliariai pas jį lankytis. Jūsų gydytojas nustatys mažiausią piroksikamo dozę, pakankamą Jūsų ligoms simptomams kontroliuoti. Jokiu būdu nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Suaugusiems ir vyresniems žmonėms: Didžiausia paros dozė – 1 tabletė (20 mg piroksikamo), vartojant 1 kartą per dieną su maistu arba po jo, užgeriant vandeniu. 1 paketėlio miltelius (20 mg piroksikamo) tirpinti stiklinėje vandens ir gerti valgio metu arba po jo. Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, gydytojas Jums skirs mažesnę paros dozę ar sumažins gydymo trukmę. Jūsų gydytojas kartu su piroksikamu Jums gali skirti kito vaisto, skirto Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti nuo galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio.

Vartojimas vaikams Kadangi trūksta patirties, Brexin vaikams vartoti draudžiama.

Nedidinkite vaisto dozės. Jeigu manote, kad Brexin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletės. Norint padalyti tabletę, reikia padėti ją ant plokščio paviršiaus, įranta į viršų. Lengvai spaudžiant nykščiu, tabletė skyla į dvi lygias dalis. Maišeliai. Atplėšus maišelį ties pusę dozės žyminčia linija, gaunama 10 mg dozė, atplėšus maišelį ties visą dozę žyminčia linija, gaunama 20 mg dozė.

Pavartojus per didelę Brexin dozę Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali lemti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, šoką, širdies sustojimą. Perdozavus Brexin reikalingas palaikomasis bei simptominis gydymas

Pamiršus pavartoti Brexin Išgerkite, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą vaisto dozę, negerkite dozės, kurią pamiršote išgerti, tiesiog tuo metu, kada reikia, išgerkite kitą vaisto dozę. Negerkite dvigubos dozės. Jeigu Jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Brexin Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Brexin kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Duomenys apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį gauti klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.

Dažnio apibūdinimas: Labai dažni ≥1/10 Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10 Nedažni nuo ≥1/1 000 iki <1/100 Reti nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 Labai reti <1/10 000, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skausmas epigastriumo srityje, anoreksija. Reti: vėmimas, kraujuojanti arba nekraujuojanti skrandžio opa, kasos uždegimas. Labai reti: stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), burnos sausmė, vėmimas krauju, kraujas išmatose (jos būna juodos), kraujavimas iš virškinimo trakto, opos prakiurimas, kai kada šie sutrikimai būdavo mirtini.

Širdies sutrikimai Labai reti: ūminis širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai Reti: kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija). Labai reti: kraujavimas iš nosies, kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (arterijų trombozė).

Nervų sistemos pokyčiai Nedažni: galvos skausmas bei svaigimas, mieguistumas, diskomfortas, spengimas ausyse. Reti: klausos netekimas, bendras fizinis ir psichinis silpnumas (astenija).

Kepenų , tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retai: gelta. Labai retai: mirtinas hepatitas ( gelta).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: hematurija (atsiranda kraujo šlapime), skausmingas šlapinimasis, ūminis inkstų nepakankamumas, skysčių susilaikymas, dažniausiai pasireiškęs kojų patinimu. Labai reti: šlapimo pūslės sutrikimas.

Akių sutrikimai Reti: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: klausos netekimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos išbėrimas. Reti: alerginė rankų ir veido edema, odos jautrumo ultravioletiniams spinduliams padidėjimas, nedidelės kraujosruvos ( vadinamoji Schoenlein- Henoch purpura ). Labai reti: išbėrimas, pasireiškiantis kraujosruvomis, odos pleiskanojimas, prakaitavimas, odos ir / arba gleivinių pasidengimas pūslėmis ( Stivenso ir Džonsono sindromas), greitas odos nusilupimas ir deginimas (toksinė epidermio nekrolizė vadinamasis Lajelio sindromas), plaukų slinkimas, nagų augimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai Labai reti: padidėjęs dirglumas, nemiga, depresija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: padidėjusi ar sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, kūno svorio pokyčiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Nedažni: hemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas. Reti: raudonųjų kraujo ląstelių gamybos sutrikimas arba jų irimas (aplazinė ir hemolizinė anemija), visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija), kepenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas. Labai reti: agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas kraujyje).

Tyrimai Nedažni: karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti BREXIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, paketėlio ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brexin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Brexin sudėtis

Tabletės - Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino). - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Milteliai geriamajam tirpalui - Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Viename dvigubame paketėlyje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino). - Pagalbinės tabletės medžiagos yra sorbitolis (E420), citrinų skonio medžiaga, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Brexin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra gelsvos spalvos šešiakampės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses. Dėžutėje yra 20 tablečių.

Milteliai yra gelsvos spalvos smulkūs. Dėžutėje yra 20 dvigubų paketėlių su milteliais geriamajam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB Norameda Meistrų 8a LT-02189 Vilnius Lietuva

Gamintojas Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Norameda" Meistrų 8a Vilnius LT-02189 Tel. + 370 5 2306499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-28