Berlocid

1. KAS YRA BERLOCID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Berlocid 800 mg/160 mg tabletės priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos trimetoprimas ir sulfametoksazolis. Šios dvi veikliosios medžiagos kartais vadinamos kotrimoksazoliu. Berlocid vartojamas: - plaučių uždegimui, sukeltam Pneumocystis jirovecii (carinii), gydyti ir profilaktikai; - toksoplazmozei (infekcinei ligai, kuria užsikrečiama valgant infekuotų gyvūnų mėsą arba per aplinką kontaktuojant su jų išmatomis) gydyti ir profilaktikai; - nokardiozei (infekcinei ligai, pažeidžiančiai plaučius, odą ir smegenis) gydyti; - ūminei nekomplikuotai inkstų ir šlapimo takų infekcijai gydyti; - ūminiam vidurinės ausies uždegimui ir infekcijai gydyti; - paūmėjusiam lėtiniam bronchitui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERLOCID

Berlocid vartoti draudžiama: - jei padidėjęs Jūsų jautrumas (yra alergija) sulfametoksazoliui,, trimetoprimui ar kotrimoksazoliui arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms; - jei padidėjęs jūsų organizmo jautrumas (yra alergija) sulfanilamidams, įskaitant sulfonilkarbamidus (vaistus cukriniam diabetui gydyti) arba tiazidų grupės diuretikams (šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams); - jei sergate arba kada nors anksčiau sirgote sunkia odos liga, pasireiškiančia odos paraudimu ir pūslių susidarymu, vadinama daugiaforme eksudacine eritema; - jei yra arba anksčiau buvo patologinių kraujo pakitimų; - esant inkstų veikos sutrikimui; - esant kepenų veiklos sutrikimui ; - sergant streptokokų sukeltu ryklės uždegimu (streptokokine angina); - sergant kaulų čiulpų uždegimu (osteomielitu); - jei esate jaunesnis nei 13 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Berlocid pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jei sergate sunkia alergine liga arba bronchų astma; - jei jums nesunkiai sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija; - jei jums nustatytas skydliaukės funkcijos sutrikimas; - įtariant folio rūgšties (svarbaus vitamino, reikalingo kraujodarai) trūkumą, dėl ko jūsų oda gali būti blyški arba jaučiate nuovargį; tai pasireiškia mažakraujyste (anemija) - jei jums nustatyta genetinė liga (vaikų psichinio vystymosi atsilikimas dėl trapios X chromosomos sindromo); - jei sutrikusi jūsų medžiagų apykaita ir sergate liga, vadinama fenilketonurija ir nesilaikote specialios dietos; - jei jums gydytojas sakė, kad padidėjęs kraujyje kalio kiekis.

Vartojant Berlocid 800mg/160 mg tabletes arba po jų vartojimo galimos žemiau išvardytos gyvybei pavojingos būklės. Nutraukite Berlocid vartojimą ir nedelsiant praneškite apie tai gydytojui: - Jei atsiranda smarkus ilgai trunkantis, kartais su gleivių ir kraujo priemaiša, viduriavimas ir spazminio pobūdžio pilvo skausmas. Šie požymiai gali būti dėl žarnyno gleivinės uždegimo (pseudomembraninis enterokolitas); - Atsiradus į gripą panašiems simptomams, gerklės uždegimui ar karščiavimui (agranulocitozė); - Jei atsiranda karščiavimas, galvos skausmas, kosulys ir viso kūno niežulys, po to išryškėja bėrimas, odos pleiskanojimas arba opelės nosies, burnos, akių arba lyties organų gleivinėje (Stivenso- Džonsono sindromas arba eksfoliacinis dermatitas); - Jei pagelsta oda arba jaučiate suglumimą, sunku išlaikyti pusiausvyrą, eiti, atsiranda drebėjimas , sutrinka kalba (ūminė kepenų nekrozė); - Jei jaučiate silpnumą, dusulį, galvos skausmą arba karščiuojate, jūsų oda tampa blyški ir gal būt atsiranda dažnas širdies plakimas (aplazinė anemija).

Gydytojas nuolat kontroliuos jūsų sveikatą, jei : - sutrikusi jūsų inkstų arba kepenų veikla; - sutrikusi skydliaukės veikla; - jūsų organizme nepakanka folio rūgšties; - esate senyvo amžiaus; - sergate ŽIV infekcija; - vartojate Berlocid ilgiau nei 14 dienų.

ŽIV infekcija sergantiems pacientams labai dažnai pasitaiko šalutinis poveikis (ypač odos alerginės reakcijos). Jei sergate ŽIV infekcija, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimą, kuriuo nustatys šio vaisto, kalio ir natrio koncentraciją kraujyje.

Vartojant Berlocid būtinai gerkite pakankamai skysčių.

Vartojant Berlocid tabletes, gali padidėti jautrumas saulės spinduliams ir pasireikšti tam tikros odos reakcijos. Tai būtina prisiminti rengiantis degintis saulėje arba švitintis ultravioletiniais spinduliais.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti papildomai vartoti folio rūgšties, jei: - esate senyvo amžiaus pacientas; - jūsų organizme yra jos trūkumas; - vartojate dideles Berlocid dozes.

Atkreipkite dėmesį, jei ant nosies ar burnos gleivinė parausta arba ant jos atsiranda baltų apnašų. Tai gali būti antrinės infekcijos, kuri atsiranda vartojant Berlocid ilgai arba pakartotinai, požymis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu todėl, kad Berlocid gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Kiti vaistai taip pat gali įtakoti Berlocid poveikį.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate žemiau išvardytus vaistus: - probenecidą ir sulfinpirazoną (vaistus, vartojamus podagrai gydyti), - indometaciną (vaistą skausmui malšinti, reumatui ir uždegimui gydyti), - fenilbutazoną (vaistą podagrai ir kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti), - salicilatus (vaistus karščiavimui, uždegimui gydyti ir kraujo krešumui slopinti), - para-aminosalicilo rūgštį (vaistą tuberkuliozei gydyti), - barbitūratus (migdomuosius vaistus), - primidoną (vaistą nuo traukulių), - metenaminą (vaistą šlapimo infekcijoms gydyti) - prokainamidą (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti) - mineralinius skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatuis, - paraldehidą (migdomąjį vaistą), - pirimetaminą (vaistą malarijai ir toksoplazmozei gydyti), - metotreksatą (vaistą vėžiui ir reumatui gydyti), - amantadiną (vaistą Parkinsono ligai ir gripui gydyti), - ciklosporiną (vaistą organizmo imuniniam atsakui slopinti), - kumarinus (vaistus krešumui mažinti), - kai kuriuos vaistus padidėjusiam cukraus kiekiui organizme mažinti (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto sulfanilkarbamidus), - fenitoiną (vaistą traukuliams gydyti), - trumpo poveikio barbitūratus (vaistus anestezijai sukelti, pavyzdžiui tiopentalį), švirkščiamus į veną, - rifampciną (antibiotiką), - kai kuriuos šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (tiazidų grupės diuretikus), - digoksiną (vaistą širdies nepakankamumui gydyti), - amjodaroną (vaistą širdies ritmo sutrikimams gydyti), - AKF inhibitorius (vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti), - 6-merkaptopuriną (vaistą leukemijai gydyti), - folio rūgštį megaloblastinei mažakraujystei (ypatingai eritrocitų stokai) gydyti, - hormoninius kontraceptikus ("piliules"); jūsų gydytojas rekomenduos vartoti papildomai vartoti nehormoninius kontraceptikus, - triciklius antidepresantus.

Berlocid vartojimas su maistu ir gėrimais Sąveikos nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Berlocid draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Gydytojas įvertinęs Berlocid vartojimo rizikos ir naudos santykį, gali skirti Berlocid per paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius, žindymo laikotarpiu. Jei esate nėščia turi būti užtikrintas pakankamo folio rūgšties kiekio papildymas.

Naujagimiams (ypač neišnešiotiems), kuriuos veikė vaistas iki gimimo, galima hiperbilirubinemijos (padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje) rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Berlocid labai retai pasitaikė trumpalaikės realybės suvokimo ( ūminės psichozės) ir regėjimo sutrikimų. Jei atsirado šių sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų(

3. KAIP VARTOTI BERLOCID

Berlocid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Šios nuorodos galioja, jei jūsų gydytojas nenurodė vartoti Berlocid kitaip. Laikykitės vartojimo nuorodų, nes kitaip Berlocid gali tinkamai neveikti.

Standartinės dozės suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 13 metų paaugliams: po vieną Berlocid 800 mg/160 mg tabletę 2 kartus per parą.

Pneumocystis jirovecii (carinii) sukelta pneumonija Vartojama iki 5 standartinių Berlocid 800 mg/160 mg tablečių dozių (100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolio ir 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per parą). Gydymo pradžioje, bent jau pirmąsias 48 valandas, gydytojas gali pasirinkti tinkamą sušvirkšti vaisto formą.

Nokardiozė Suaugusiems žmonėms: po vieną Berlocid 800 mg/160 mg tabletę 3 kartus per parą 8-10 savaičių.

Jei jums atrodo, kad Berlocid veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Vartojimo trukmė Gydymo trukmę nustatys jūsų gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos kilmės ir eigos.

Pavartojus per didelę Berlocid dozę Pavartojus pernelyg didelį vaisto kiekį, gali atsirasti tokių požymių: vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, labai mažas šlapimo kiekis (oligurija) arba gali visiškai nesišlapinti (anurija), arba gali būti smulkių kristalų nuosėdų šlapimo takuose (kristalurija). Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją(

Pamiršus pavartoti Berlocid Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pamiršus išgerti bet kuriuo laiku, vartokite vaisto nustatyta tvarka toliau. Labai svarbu vartoti Berlocid tolygiai ir reguliariais laiko intervalais.

Pokyčiai nutraukus Berlocid vartojimą Svarbu nenustoti vartoti Berlocid pernelyg anksti. Ligą sukėlusių mikrobų naikinimas turi tęstis dar kurį laiką po to, kai ligos požymiai susilpnėja. Jei to nedarysite, ligos požymiai gali vėl atsinaujinti.

Pastebėję šalutinį vaisto poveikį, pasakykite gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Berlocid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jums atsirado žemiau išvardytų požymių, nebevartokite Berlocid ir kreipkitės į gydytoją. Atsiradus galvos skausmui, pykinimui, vėmimui, apatijos požymiams, sutrikus reakcijai, esant minčių susipainiojimui, svaiguliui, drebuliui, karščiavimui, gausiam viduriavimui ir odos bėrimams nedelsiant nustokite vartoti vaisto( Tuoj pat kreipkitės į gydytoją(

Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti pavojingi gyvybei. Todėl nedelsiant praneškite gydytojui, jei jie atsiranda!

- Sunkus staigus žarnų gleivinės uždegimas (pseudomembraninis enterokolitas) vartojant Berlocid yra retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1-10 iš 10000 vartotojų) (žr.taip pat skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia");

- Sunkios alerginės reakcijos su anafilaksiniu šoku(ūminė sunki liga, kuomet staigiai sumažėja kraujospūdis, yra širdies veiklos ar kvėpavimo sustojimo pavojus), kurioms būtinos atitinkamos skubios pagalbos priemonės pasitaiko labai retai (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).

- Sunkios odos alerginės reakcijos – eksudacinė daugiaformė eritema, Stivenso- Džonsono, Lajelio sindromas ir eksfoliacinis dermatitas (gyvybei pavojingos ligos, kartais pažeidžiančios odą ir pasireiškiančios pūslių susidarymu ant odos ir nosies arba burnos gleivinėse) pasitaiko retai (gali pasitaikyti 1-10 iš 10000 vartotojų) (žr. sk. "Specialių atsargumo priemonių reikia").Šios odos alerginės reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems ŽIV pacientams. Jei pastebėjote kurią nors iš išvardytų reakcijų, reikia nustoti vartoti Berlocid nedelsiant pranešti gydytojui.

- Sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasitaiko senyviems pacientams (vyresniems kaip 60 metų). Pranešama apie mirties atvejus tuomet, kai atsiranda šalutinis poveikis kraujodaros sistemai arba odai.

Kitas galimas šalutinis poveikis Vartojant Berlocid galimas toks šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1-10 iš 100 vartotojų)

Virškinimo trakto sutrikimai Liežuvio, dantenų ir burnos gleivinės uždegimas, pakitęs skonis, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, skausmas viršutinėje pilvo srityje, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Įvairaus sunkumo alerginis odos bėrimas (pvz., dilgėlinė, paraudimas, dėmės, dėmės su mazgeliais, panašus į tymus bėrimas), rožinis bėrimas (purpura) odoje ir nosies ar burnos gleivinėje, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams (fotodermatozė), raudonų mazgelių atsiradimas odoje (mazginė eritema).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1-10 iš 100 vartotojų)

Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija) arba padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), susijęs su hiponatremija (sumažėjusiu natrio kiekis kraujyje) (taip pat žr. sk. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų liga su tulžies sankaupa (cholestatinė hepatozė).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)

Širdies veiklos sutrikimai Širdies raumens uždegimas (miokarditas), EKG pakitimas (pailgėjęs QT intervalas) ir širdies ritmo sutrikimas (torsades de pointes).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Sumažėjęs trombocitų (trombocitopenija), leukocitų (leukocitopenija) skaičius, dėl sutrikusio susidarymo sumažėjęs eritrocitų skaičius (aplazinė anemija), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl folio rūgšties ar vitamino B12 stokos (megaloblastinė anemija), sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė), sumažėjęs eritrocitų skaičius dėl jų irimo (ūminė hemolizinė anemija).

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigimas, nervų uždegimas (periferinis neuritas), neuždegiminė nervų liga (neuropatija), nenormalus dilgčiojimo arba apmirimo pojūtis rankose ir kojose (parestezijos), eisenos sutrikimas (ataksija), priešpriešinių judesių atlikimo sutrikimas , pvz., rankų pirštų sulenkimas arba ištiesimas (disdiadochokinezė), traukuliai.

Akių sutrikimai Laikina trumparegystė (miopija) ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Alerginės plaučių reakcijos - uždegiminių ląstelių sankaupa plaučių audinyje (plaučių infiltratai), ypatingos plaučių uždegimo formos (intersticinė arba eozinofilinė pneumonija), kvėpavimo nepakankamumas. Šios reakcijos dažniau pasitaiko sergantiems AIDS pacientams.

Virškinimo trakto sutrikimai Ūminis kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Smulkių kristalų nusėdimas šlapimo takuose, ypač esant nepakankamai mitybai (kristalurija), inkstų uždegimas (ūminis intersticinis nefritas), ūminis inkstų nepakankamumas, taip pat kraujo biocheminiai pakitimai (kreatinino, šlapalo kiekis).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: raumenų (mialgija), sąnarių (artralgija) skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kraujo rūgštingumo padidėjimas (metabolinė acidozė), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Infekcijos ir infestacijos Galvos smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas), Candida albicans grybų sukeltos ligos.

Imuninės sistemos sutrikimai Smulkių arterijų ir venų uždegimas odos vidiniame sluoksnyje (mazginis periarteritas, Schönlein-Henoch sindromas), imuninės sistemos sutrikimas, pasireiškiantis įvairių organų uždegimo požymiais (sisteminė raudonoji vilkligė), odos paburkimas (angioedema), taškinės kraujosruvos odoje (petechijos), vaistų sukeltas karščiavimas, tariamo kraujo apsinuodijimo būklė (pseudosepsis).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų degeneracija (židininė arba išplitusi kepenų nekrozė, sindromas, kai išnyksta tulžies latakai ir pakinta kraujo biocheminiai rodikliai (padidėjęs kepenų fermentų transaminazių, bilirubino kiekis). Psichikos sutrikimai Realybės suvokimo sutrikimas (ūminė psichozė), haliucinacijos.

Literatūroje aprašyti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su sulfametoksazolo ir trimetoprimo (veikliųjų Berlocid 800 mg/160 mg tablečių ) vartojimu: kraujo pigmento pakitimai (methemoglobinemija), kraujo sudėties pakitimai (eozinofilija, neutropenija, hipoprotrombinemija), alerginis širdies raumens uždegimas (miokarditas), audinių pakitimai (seruminė liga), niežulys, dilgėlinė, kepenų uždegimas (hepatitas), apetito nebuvimas, apatija, depresija, nervingumas, kosulys, silpnumas, nemiga, nuovargis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BERLOCID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po "EXP"ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Berlocid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Berlocid sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Vienoje tabletėje yra: 800 mg sulfametoksazolio ir 160 mg trimetoprimo (tai atitinka 960 mg kotrimoksazolio). - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas. - Berlocid tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba gelsvos pailgos išgaubtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kartono dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis vartotojui ir tabletės lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš nepermatomos, baltos polivinilchlorido folijos, dengtos aliuminio folija. Pakuotėje yra 10, 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04