BUPIVACAINUM WZF Polfa

1. KAS YRA BUPIVACAINUM WZF POLFA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

BUPIVACAINUM WZF Polfa sudėtyje yra ilgai veikiančio anestetiko bupivakaino, kuriuo sukeliama vietinė ar regioninė nejautra chirurginių operacijų, diagnostinių ar gydomųjų procedūrų, įskaitant akušerines, metu. Bupivakainu sukeliama: • epidurinė nejautra (vaisto švirkščiama juosmens srityje ar žemiau virš kietojo stuburo smegenų dangalo); • nervų, įnervuojančių sritį, kuri bus operuojama, blokada.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUPIVACAINUM WZF POLFA

BUPIVACAINUM WZF Polfa vartoti negalima:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas bupivakainui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai ar kitokiems amidiniams lokalaus poveikio anestetikams; • jeigu yra širdies veiklos susilpnėjimo ar sumažėjusio kraujo tūrio sukeltas šokas; • jeigu regioninė anestezija sukeliama anestetiku suleidžiant į veną; • jeigu yra patologinė būklė, kurios metu draudžiama taikyti epidurinę nejautrą bet kokiu anestetiku: smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas, kraujavimas į kaukolės ertmę, poūmė piktybinės mažakraujystės sukelta nugaros smegenų degeneracija, galvos bei nugaros smegenų auglys, stuburo tuberkuliozė, pūlinė odos infekcija numatomoje injekcijos vietoje, kraujo krešėjimo sutrikimas, gydymas krešėjimą slopinančiais vaistais; • jeigu yra sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu); • jeigu sukeliama paracervikalinė blokada.

Specialios atsargumo priemonės

• Anesteziją bupivakainu gali sukelti tik patyręs anesteziologas bei toks gydytojas, kuris moka nustatyti bupivakaino perdozavimą ir jį gydyti. Ne iš karto pradėtas gaivinimas, deguonies stygius ar padidėjusio jautrumo reakcija gali sukelti kraujo parūgštėjimą ir širdies veiklos nutrūkimą. Buvo atvejų, kai bupivakainu sukeliant epidurinę anesteziją ar periferinių nervų blokadą nutrūko širdies veikla ir pacientas mirė. Kai kuriais atvejais kraujotaką palaikanti širdies veikla atsinaujino tik po ilgo gaivinimo. • Vartojant šio vaisto, būtina turėti parengus tinkamą gaivinimo aparatūrą, deguonies bei reikiamų medikamentų. Prieš sukeliant blokadą į veną reikia įkišti kateterį. • Vartojant šio vaisto, būtina sekti širdies ir kvėpavimo funkciją, sąmonę bei kitokius svarbius fiziologinius rodmenis. • Reikalingas ypatingas atsargumas, kad bupivakaino nepatektų į kraujagyslę, pvz., sukeliant galvos ar kaklo srities anesteziją ar stambių nervų blokadą, kadangi gali atsirasti ūminių sisteminio toksinio poveikio simptomų. • Netyčia į kraujagyslę suleistas bupivakainas sukelia intoksikaciją, traukulius ir net širdies veiklos nutrūkimą. • Atsargumas ypač reikalingas, jeigu anestezija bupivakainu sukeliama galvos ar kaklo srityje, kadangi didėja pavojus, kad vaisto pateks į arteriją. • Ypatingas atsargumas reikalingas, jei atliekama stambių nervinių kamienų anestezija, kadangi tokiu atveju vartojamas didelis vaisto kiekis. Tose srityse yra daug kraujagyslių ir kadangi preparato injekuojama šalia stambių kraujagyslių, jo patekimo į kraujagyslę pavojus didėja. • Švirkščiant pakartotinai laipsniškai didėja bupivakaino koncentracija plazmoje, todėl jo gali kauptis organizme, ypač pacientų, sergančių sunkia kepenų liga. • Pavartojus bupivakaino, gali kilti alerginė reakcija. Ligoniams, kuriems alerginė reakcija atsirado pavartojus esterinių lokalaus poveikio anestetikų, pvz., prokaino, tetrakaino, kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos į amidinius anestetikus, pvz., bupivakainą, nepasireiškė. • Sušvirkštus bupivakaino už akies obuolio (sukeliant vadinamąją retrobulbarinę blokadą), kai kuriems žmonėms sustojo kvėpavimas, sutriko rega, atsirado traukulių, sutriko širdies ir kraujagyslių veikla. Be to, galimas negrįžtamas akies raumenų pažeidimas.

Ypač atsargiai šio vaisto reikia vartoti toliau išvardytiems pacientams. • Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas (ypač jei sukeliama epidurinė anestezija) ar širdies liga, kadangi tokie pacientai jautresni toksiniam bupivakaino poveikiui. Jiems preparato dozę reikia mažinti. Jeigu yra širdies nepakankamumas, reikia vengti didelio arterinio kraujo spaudimo sumažėjimo, kadangi tokių žmonių organizmo galimybės kompensuoti tokį sutrikimą yra mažesnės. • Pacientams, kurie serga kepenų liga arba kurių kepenų kraujotaka sutrikusi • Ligoniams, kurių organizme kraujo tūris sumažėjęs, pvz., dėl vandens netekimo, kraujavimo, sumažėjusio veninio kraujo grįžimo (pilve susikaupus daug skysčio, esant dideliam pilvo augliui ar vėlyvam nėštumui). Tokiems pacientams, ypač sukeliant epidurinę anesteziją, gali labai sumažėti arterinis kraujo spaudimas bei suretėti širdies susitraukimai (atsirasti bradikardija). • Žmonėms, kurių pleura pažeista. Tokiems pacientams, ypač sukeliant epidurinę anesteziją, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas. • Ligoniams, kuriems yra sepsis (kraujo užkrėtimas) ir kuriems reikia sukelti epidurinę nejautrą (pooperaciniu laikotarpiu didėja stuburo pūlinio atsiradimo pavojus). • Pacientams, kurių skydliaukės veikla suaktyvėjusi. • Ligoniams, vartojantiems antiaritminius vaistus (pvz. amjodaroną). Tokie pacientai turi prižiūrimi gydytojo.

Jei tokia situacija yra buvusi, reikia pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojama arba neseniai vartota kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, būtina pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika (vieno vaisto poveikis kitam) galima, jei kartu vartojama toliau išvardytų preparatų. • Centrinę nervų sistemą slopinančių medikamentų, pvz., vartojamų prieš chirurginę operaciją, kadangi slopinamasis poveikis gali stiprėti. • MAO inhibitorių arba furazolidono, kadangi greitai gali sumažėti arterinis kraujo spaudimas. Tokių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus 10 dienų iki procedūros. • Opioidų, jei bus atliekama epidurinė anestezija, kadangi toks derinys gali sukelti arterinio kraujo spaudimo sumažėjimą. • Amjodarono (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo). Tokiu atveju privaloma stebėti širdies elektrokardiogramą. Greita didelio lokalaus poveikio anestetiko kiekio absorbcija gali stiprinti ir ilginti raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį. Gali sustiprėti medikamentų, kurie keičia širdies susitraukimų dažnumą, poveikis, o bupivakaino vartojimas kartu su epinefrinu ar fenilefrinu gali sutrikdyti ritmą. Bupivakaino reikia vartoti atsargiai pacientams, nuo širdies ritmo sutrikimo gydomiems vaistiniais preparatais, kurių poveikis panašus į lokalaus poveikio anestetikų, pvz., lidokainu, kadangi tokių preparatų toksinis poveikis gali tapti suminis. Jei lokalaus poveikio anestetikų vartojama su kraujagysles sutraukiančiais preparatais ir tuo pačiu metu vartojama halotano, ciklopropano, trichloroetileno ar kitokių panašios struktūros vaistų, gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, nebent gydytojas nusprendžia, kad nauda motinai viršys galimą pavojų vaikui.

Į krūtimi maitinančios moters pieną patenka nedidelis bupivakaino kiekis, kuris poveikio vaikui nedaro.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Priklausomai nuo dozės lokalaus poveikio anestetikai gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BUPIVACAINUM WZF Polfa medžiagas

1 ml vaisto yra 0,35 mmol (arba 8 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI BUPIVACAINUM WZF Polfa

Švirkšti lokalaus poveikio poveikio anestetikų gali tik pakankamos darbo su jais patirties turintis bei toks gydytojas, kuris žino, kokį toksinį poveikį gali sukelti šie preparatai. Vaistiniame preparate konservantų nėra, todėl per 24 valandas nesuvartotą vaisto likutį būtina sutvarkyti pagal nustatytus reikalavimus. Bupivakainu sukelti bet kokią anesteziją reikia atsargiai, kad preparato netyčia nepatektų į kraujagyslę. Prieš leidžiant medikamento ir leidimo metu patariama rūpestingai atlikinėti aspiracijos mėginį (atitraukinėti švirkšto stūmoklį ir stebėti, ar nepasirodė kraujo). Jei vartojama didelė bupivakaino dozė, pvz., sukeliant epidurinę nejautrą, pradžioje rekomenduojama sušvirkšti 3 - 5 ml bandomąją bupivakaino tirpalo, kuriame yra adrenalino, dozę. Netyčinis preparato sušvirkštimas į kraujagyslę diagnozuojamas, jeigu laikinai padažnėja širdies susitraukimai. Suleidus bandomąją dozę, 5 minutes reikia stebėti fiziologines funkcijas bei kalbinti pacientą. Pagrindinė bupivakaino dozė injekuojama lėtai, 25 - 50 mg/min greičiu. Preparato galima švirkšti, dozę padalijus į kelias dalis. Leidžiant bupivakaino, būtina atidžiai stebėti fiziologines funkcijas bei kalbinti pacientą. Jei atsiranda ūminio toksinio poveikio simptomų, bupivakaino švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti. Preparato dozė bei koncentracija priklauso nuo nejautros technikos, srities, kurią norima nuskausminti, ploto, kraujagyslių skaičiaus, segmentų, kuriuos norima anestezuoti, skaičiaus, nejautros gylio, norimo raumenų atpalaidavimo laipsnio, nejautros trukmės, preparato toleravimo bei klinikinės paciento būklės. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Senyviems, širdies ar kepenų ligomis sergantiems bei silpniems pacientams bupivakaino dozę reikia mažinti. Vaikams vartojamas 0,25 % bupivakainas. Rekomenduojamos bupivakaino dozės sukelia visišką jutimų blokadą, tačiau poveikis motorinei funkcijai (raumenims) būna įvairus ir priklauso nuo koncentracijos. Pavartojus 0,5% koncentracijos bupivakaino, jutimų blokada būna stipresnė už motorikos. Tai ypač naudinga akušerinės anestezijos metu. Vienkartinės bupivakaino dozės sukeltos anestezijos trukmė pakankama daugumai indikacijų. Rekomenduojamą bupivakaino dozę gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į savo patirtį, preparato pasisavinimą injekcijos vietoje bei bendrąją paciento būklę. Didžiausia vienkartinė dozė - 150 mg. Kas dvi valandas pakartotinai galima švirkšti daugiausia 50 mg bupivakaino hidrochlorido.

Anestezijos rūšys ir 0,5% bupivakaino dozės

Anestezijos rūšis Dozė (ml) Dozė (mg) Motorinė blokada* Epidurinė 10 - 20 50 - 100 Nuo dalinės iki juosmens visiškos (chirurgijoje) Epidurinė 6 - 12 30 - 60 Nuo dalinės iki juosmens (gimdymo visiškos metu) Kaudalinė 15 - 30 75 - 150 Nuo dalinės iki epidurinė visiškos Periferinių nervų Ne daugiau kaip Ne daugiau kaip Nuo dalinės iki blokada 30 150 visiškos

* - jei taikoma nenutrūkstamos anestezijos metodika, kiekviena pakartotinė preparato injekcija stiprina motorinę blokadą. Pirmoji pakartotinai suleista dozė sukelia tokią motorinę blokadą, kad galima operuoti pilvo srityje.

Preparato nerekomenduojama maišyti su šarminiais tirpalais, pvz., rūgščiaisiais karbonatais, kadangi gali atsirasti nuosėdų.

Jeigu manoma, kad BUPIVACAINUM WZF Polfa veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę BUPIVACAINUM WZF Polfa dozę

Perdozavimo simptomai yra traukuliai, kvėpavimo sustojimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, širdies veiklos nutrūkimas, didelio laipsnio anestezija arba visiška spinalinė anestezija (jos požymiai - kvėpavimo sustojimas bei arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas). Pradiniai centrinės nervų sistemos simptomai yra alpulys, jutimų susilpnėjimas, liežuvio aptirpimas, jautrumo garsui padidėjimas, spengimas ausyse bei regos sutrikimas, vėliau gali atsirasti kalbos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas bei drebulys ir viso kūno traukuliai, sąmonės sutrikimas Jei atsiranda išplitusių intoksikacijos bupivakainu simptomų, būtina slopinti traukulius, gydyti deguonimi ir, jei reikia, atlikti pagalbinę plaučių ventiliaciją. Jei prasideda traukuliai, į veną reikia sušvirkšti 100 - 200 mg tiopentalio arba 5 - 10 mg diazepamo. Galima į veną leisti 50 - 10 mg sukcinilcholino, tačiau tokiu atveju būtina atlikti endotrachėjinę intubaciją bei gydyti taip pat, kaip pasireiškus raumenų atsipalaidavimui. Jeigu arterinis kraujo spaudimas sumažėja, į veną galima leisti kraujagysles siaurinančių preparatų (geriausia, kad jie ir stiprintų širdies susitraukimą), pvz., 10 - 15 mg efedrino. Tokia dozė kartojama, kol būklė pagerėja. Siekiant padidinti kraujo spaudimą, galima greitai lašinti į veną elektrolitų bei koloidinių tirpalų. Nutrūkus širdies veiklai, būtina nedelsiant pradėti reanimaciją, įskaitant elektrinę širdies defibriliaciją. Kad atsinaujintų kraujotaką palaikanti širdies funkcija, reanimaciją gali tekti tęsti ilgai. Sukeliant epidurinę anesteziją, gali pasireikšti didelio laipsnio anestezija arba visiška spinalinė anestezija (jos požymiai - kvėpavimo sustojimas ar arterinė hipotenzija). Tokiu atveju reikia atlikti pagalbinę arba visišką dirbtinę plaučių ventiliaciją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BUPIVACAINUM WZF Polfa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Epidurinės anestezijos metu nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, kokio lokalaus poveikio anestetiko vartojama. Gali atsirasti simpatinės nervų sistemos ganglijų blokados sukeltas arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas bei širdies veiklos suretėjimas ir (arba) nervo klajoklio poveikio kraujagyslėms sukeltas apalpimas. Sunkais atvejais gali nutrūkti širdies veikla. Pavartojus didelę bupivakaino dozę ar jo sušvirkštus į kraujagyslę, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių bei centrinei nervų sistemoms. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Jie susiję su poveikiu širdies laidumo sistemai bei širdies raumeniui. Gali sumažėti širdies išmetimo tūris, sutrikti širdies raumens laidumas, sumažėti arterinis kraujo spaudimas, suretėti širdies susitraukimai, atsirasti skilvelinių širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių virpėjimą bei širdies veiklos nutrūkimą. Centrinės nervų sistemos sutrikimai Gali aptirpti liežuvis, pablogėti kontaktas su kitais žmonėmis, atsirasti galvos svaigimas, matomo vaizdo neryškumas, raumenų drebulys, apsnūdimas, traukuliai, sąmonės netekimas, sustoti kvėpavimas. Toksinių centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų atsiranda prieš širdies ir kraujagyslių pažeidimo simptomus arba tuo pat metu. Jei sukeliant epidurinę anesteziją preparato netyčia sušvirkščiama į povoratinklinį tarpą, gali pasireikšti vadinamoji aukšta spinalinė anestezija: gali sustoti kvėpavimas ir labai sumažėti arterinis kraujo spaudimas. Sukeliant regioninę, ypač epidurinę, anesteziją, galimas nervų sistemos (nugaros smegenų ar nervų šaknelių) pažeidimas. Dėl tokio poveikio gali pablogėti ar išnykti pažeisto regiono jautrumas, sutrikti motorinė funkcija, raukų veikla ar atsirasti paraplegija (paralyžius iki pusės). Kai kada toks poveikis nepraeina. Tyrimai Galimas laikinas fermentų GOT, GPT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BUPIVACAINUM WZF POLFA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant kartono dėžutės ir ampulės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BUPIVACAINUM WZF Polfa vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

BUPIVACAINUM WZF Polfa sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).

BUPIVACAINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

BUPIVACAINUM WZF Polfa yra.skaidrus, bespalvis tirpalas. Vaistas tiekiamas ampulėmis po 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija Tel. (22) 691 39 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04