BISEPTOL

1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra antibakterinis preparatas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos. Viena jų yra vidutinės poveikio trukmės sulfonamidas sulfametoksazolas, kita - trimetoprimas. In vitro daugelis dažniausiai paplitusių patogeninių bakterijų yra jautrios trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio, kurio koncentracija yra mažesnė už atsiradusią kraujyje, audinių skystyje ir šlapime, pavartojus rekomenduojamą dozę, poveikiui.

Išgėrus preparato, abi sudedamosios medikamento medžiagos greitai pasisavinamos iš virškinimo trakto, jų didžiausia koncentracija kraujo serume būna po 1- 4 valandų, o veikli koncentracija - daugelyje organizmo audinių ir skysčių. Medikamento reikia vartoti toliau išvardytais atvejais. Sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: - pneumonijos, sukeltos Pneumocystis jirovecii (carinii) gydymas ir profilaktika; - toksoplazmozės gydymas ir profilaktika; - nokardiozės gydymas. Žemiau išvardintos infekcinės ligos gali būti gydomos Biseptol, kuomet yra įrodytas mikroorganizmų jautrumas ir yra pakankamai priežasčių skirti kombinuotą antibakterinį gydymą vietoj vieno antibiotiko: - ūminės nekomplikuotos inkstų ir šlapimo takų infekcinės ligos; - ūminis vidurinės ausies uždegimas; - lėtinis paūmėjęs bronchitas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL

BISEPTOL vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - sergama folio rūgšties trūkumo sukelta megaloblastinė anemija; - moteris yra nėščia arba žindama; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, kai pakartotiną kraujo plazmos koncentracijos tyrimą atlikti neįmanoma; - gimusiems prieš laiką arba išnešiotiems naujagimiams pirmųjų 6 savaičių laikotarpiu, išskyrus tuos atvejus, jei 4 savaičių arba vyresnius kūdikius reikia gydyti nuo Pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos (PCP) arba vaisto vartoti profilaktiškai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pastebėta, kad retais atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų, susijusių su sulfonamidų vartojimu komplikacijų, įskaitant Stivenso ir Džonsono bei Lajelio sindromą, ūminę kepenų nekrozę, aplazinę anemiją bei kitokį kaulų čiulpų slopinimą ir poveikį kvėpavimo funkcijai. Medikamento vartojimo laikotarpiu atsiradę simptomai ar požymiai, pvz., išbėrimas, gerklės, sąnarių skausmas, karščiavimas, kosulys, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) arba gelta, gali reikšti, kad prasidėjo komplikacija, t.y. labai retas, bet pavojingas nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą. Streptokokinio faringito (ryklės uždegimo) gydymas BISEPTOL yra palyginti dažna gydymo klaida, kadangi juo gydant poveikis yra mažesnis, lyginant su penicilino sukeltu poveikiu.

BISEPTOL atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, žmonėms, kurių organizme trūksta folio rūgšties, pvz., pagyvenusiems pacientams, alkoholikams, ligoniams, kurie vartoja vaistų nuo traukulių ar kuriems yra malabsorbcijos (maisto medžiagų įsiurbimo sutrikimo žarnyne) sindromas, bei blogai besimaitinantiems žmonėms, pacientams, sergantiems sunkia alergija arba bronchų astma.

Jei organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės, gali pasireikšti hemolizė (eritrocitų irimas). Pagyvenusiems pacientams, vartojantiems BISEPTOL, didėja sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant inkstų arba kepenų pažeidimą, atsiradimo rizika.

Dažniausiai tokiems ligoniams atsiradęs sunkus šalutinis poveikis pasireiškia sunkia odos reakcija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimu, trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimu) kartu su kai kada atsiradusia purpura (taškiniu odos išbėrimu). Jei kartu vartojama diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), purpuros atsiradimo rizika didėja.

Kadangi preparato sudėtyje yra propileno glikolio, gali atsirasti panašių į alkoholio sukeliamus simptomų.

Būtina visada užtikrinti tinkamą šlapimo išsiskyrimą. Nustatyta, kad in vivo kristalurija (kristalai šlapime) pasireiškia retai, tačiau pastebėta, kad medikamentą vartojusių pacientų atvėsusiame šlapime yra sulfonamidų kristalų. Blogai besimaitinantiems pacientams kristalurijos atsiradimo rizika yra didesnė.

Jei BISEPTOL vartojama ilgai, patartina reguliariai kas mėnesį tirti kraujo ląstelių kiekį, kadangi dėl folatų netekimo gali atsirasti besimptomių kraujo rodmenų pokyčių. Pavartojus folio rūgšties (5 – 10 mg/per parą) tokie pokyčiai gali praeiti, o antibakterinis medikamento aktyvumas išlikti.

Jei pacientui BISEPTOL reikia vartoti ilgai ir dideles dozes, būtina apsvarstyti gydymo papildymą folatų vartojimu.

Jei pacientas serga ūmine porfirija arba įtariama, kad yra rizika ja susirgti, BISEPTOL vartojimą reikia nutraukti. Ir trimetoprimo, ir sulfonamidų vartojimas (tačiau ne sulfametoksazolo) siejamas su porfirijos paūmėjimu.

Ligonių, kuriems yra hiperkaliemijos pavojus, kraujo serume reikia nuolat sekti kalio koncentraciją. ŽIV liga sergantiems ligoniams, gydytiems BISEPTOL nuo Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės ligos, nepageidaujamas poveikis, ypač išbėrimas, karščiavimas, leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimas), transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume, hipokaliemija (kalio koncentracijos sumažėjimas kraujyje) ir hiponatremija (natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje), atsiranda daug dažniau.

Trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau pacientams, kuriems yra fenilketonurija, bet besilaikantiems tam tikrų dietos apribojimų, tai nėra reikšminga.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pagyvenusiems žmonėms, vartojantiems BISEPTOL kartu su kai kuriais diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), ypač tiazidais, didėja kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo (trombocitopenijos, kartais kartu su purpura) atsiradimo rizika. Medikamentas gali stiprinti kraujo krešėjimą mažinančių preparatų (antikoaguliantų, pvz., varfarino) poveikį tiek, kad gali tekti mažinti jo dozę. Preparatas slopina fenitoino (preparato nuo traukulių) apykaitą organizme. Jei vartojama abiejų medikamentų kartu, fenitoino poveikis pailgėja. BISEPTOL vartojant kartu su metotreksatu (vaistu, slopinančiu imuninę sistemą), pastarojo medikamento poveikis stiprėja. BISEPTOL veikliosios medžiagos daro įtaką laboratorinių testų rezultatams. Trimetoprimas gali keisti laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., nustatant metotreksato koncentraciją kraujo serume fermentiniu būdu, tačiau, jei metotreksato koncentracija matuojama radioimuniniu metodu, rodmenys nekinta. BISEPTOL gali maždaug 10 % padidinti kreatinino, kurio kiekiui nustatyti vartojamas šarminis Jafės pikratas, rodmenis.

Pastebėta, kad retais atvejais, pacientams, vartojantiems trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio ir kartu didesnėmis nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozėmis, gali pasireikšti megaloblastinė anemija (vitamino B12 stokos anemija).

Tam tikrais atvejais kartu vartojant zidovudino, gali didėti trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio šalutinio poveikio pavojus kraujui. Jei šių vaistų kartu vartoti būtina, reikia pasvarstyti kraujo tyrimo duomenų nuolatinio sekimo galimybę.

Pastebėta, kad pacientams po inkstų transplantacijos vartojusiems trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinį kartu su ciklosporinu, buvo trumpalaikis inkstų funkcijos pablogėjimas.

Yra duomenų, kad sąveika su sulfonilšlapalo (vaistais nuo diabeto) dariniais yra reta, tačiau buvo jų poveikio sustiprėjimo atvejų. Maždaug po 1 savaitės vartojimo rifampicino kartu su BISEPTOL, pastarojo vaisto poveikis silpnėja. Tačiau nemanoma, kad toks poveikis yra reikšmingas ligoniui.

Jei trimetoprimo vartojama kartu su kitais vaistais, sudarančiais kationus, esant fiziologiniam pH, ir kurie iš dalies išsiskiria aktyvios sekrecijos per inkstus būdu (pvz., prokainamidas, amantadinas), galimas konkurencinis šio proceso slopinimas, dėl to vienos arba abiejų medžiagų koncentracija plazmoje padidėja.

Kartu vartojant trimetoprimo ir digoksino, senyvų žmonių kraujo plazmoje proporcingai didėja digoksino koncentracija.

Reikia atidžiai sekti ligonius, vartojančius bet kokių hiperkaliemiją sukeliančių medikamentų.

Jei nutariama BISEPTOL, kaip tinkamą vaistą, skirti pacientams, vartojantiems kitokių folatus mažinančių preparatų, pvz., metotreksato, reikia apsvarstyti papildų, kuriuose yra folatų, vartojimą.

Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu atsiranda simptomų ar požymių, pvz., išbėrimas, gerklės, sąnarių skausmas, karščiavimas, kosulys, sunkėja kvėpavimas, gelta, gali reikšti, kad atsirado labai retas, bet pavojingas nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju būtina nutraukti preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. BISEPTOL atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, žmonėms, kurių organizme trūksta folio rūgšties (pvz., pagyvenusiems pacientams, alkoholikams, ligoniams, kurie vartoja vaistų nuo traukulių ar kuriems yra malabsorbcijos sindromas, bei blogai besimaitinantiems žmonėms), pacientams, sergantiems sunkia alergija arba bronchų astma. ŽIV liga sergantiems ligoniams, gydytiems BISEPTOL nuo Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės ligos, nepageidaujamas poveikis, ypač išbėrimas, karščiavimas, leukopenija, transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume, hipokaliemija ir hiponatremija, atsiranda daug dažniau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

BISEPTOL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Trimetoprimas ir sulfametoksazolas prasiskverbia per placentą, tačiau ar jų vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nenustatyta. Ar žmonėms sulfametoksazolo ir trimetoprimo derinys gali sukelti apsigimimų ar kitokį nepageidaujamą poveikį, duomenų nėra. Tačiau tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais rezultatai parodė, kad kai kurie sulfonamidai sukelia vaisiaus sklaidos sutrikimus, įskaitant gomurio plyšimą ir kaulų vystymosi sutrikimą. Trimetoprimas yra folatų antagonistas ir tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad abi medžiagos sukelia vaisiaus apsigimimų. Atvejo - kontroliniai tyrimai parodė, kad gali būti ryšys tarp folatų antagonistų vartojimo ir žmogaus apsigimimų. Todėl kotrimoksazolo vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, negalima, nebent manoma, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui. Jei nėštumo laikotarpiu vartojama kotrimoksazolo, reikia apsvarstyti papildų, kuriuose yra folatų, vartojimo galimybę.

Sulfametoksazolas konkuruoja su bilirubinu dėl vietos prisijungimo prie plazmos baltymų. Jei BISEPTOL vartojama prieš pat gimdymą, reikšminga vaisto koncentracija keletą parų išlieka naujagimio organizme, todėl gali pasireikšti arba paūmėti naujagimių hiperbilirubinemija (bilirubinas kraujyje) kartu su teorine branduolių geltos atsiradimo rizika. Ši teorinė rizika yra ypač tikėtina kūdikiams, kuriems yra hiperbilirubinemijos (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje) pavojus, pvz., prieš laiką gimusiems arba kurių organizme trūksta gliukozės – 6 fosfato dehidrogenazės.

Trimetoprimas ir sulfametoksazolas prasiskverbia į virkštelės kraujo apykaitą.

Sulfonamidai ir trimetoprimas prasiskverbia į motinos pieną. Kadangi yra didelis hiperbilirubinemijos atsiradimo pavojus, kotrimoksazolo vartoti vėlyvuoju nėštumo periodu bei žindymo laikotarpiu negalima. Be to, jaunesnių, kaip 8 savaičių kūdikių gydyti kotrimoksazolu draudžiama, kadangi jie yra labiau linkę į hiperbilirubinemiją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas BISEPTOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines X medžiagas Tablečių sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) bei propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (dažniausiai lėto tipo), ir propileno glikolio, kurio poveikyje gali atsirasti panašių į alkoholio sukeliamus simptomų.

3. KAIP VARTOTI BISEPTOL

BISEPTOL vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, BISEPTOL tablečių reikia vartoti valgio metu arba užsigerti skysčiais.

Šlapimo takų infekcinė liga, lėtinio bronchito paūmėjimas, ūminis vidurinės ausies uždegimas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai (Apie jaunesnius nei 12 metų vaikus informacijos nėra)

Paprastai 2 kartus per parą reikia gerti po aštuonias BISEPTOL 20/100 mg tabletes (arba po dvi BISEPTOL 80/400 mg tabletes arba po vieną BISEPTOL 160/800 mg tabletę). Apytikriai tai yra 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo kūno masės kilogramui per parą. Sergant ūmine šlapimo takų infekcine liga, preparato reikia vartoti dar 2 paras po to, kai išnyksta simptomai. Paprastai medikamento vartojama 5 paras. Jei per 7 paras reikšmingo pagerėjimo nestebima, reikia peržiūrėti gydymo schemą. Esant ūminėms nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms galima skirti trumpalaikį gydymą 1- 3 paras. Jei gydomas paūmėjęs lėtinis bronchitas, medikamento geriama 14 parų.

Suaugusių žmonių ir vaikų pneumonija, sukelta Pneumocystis carinii Ligoniams, kuriems yra nustatyta ši infekcinė liga, rekomenduojama vartoti 20 mg/kg kūno svorio per parą trimetoprimo ir 100 mg/kg kūno svorio per parą sulfametoksazolo. Šią dozę reikia padalyti į dvi ar daugiau dozių. Gydoma 14 – 21 parą.

Pneumocystis carinii sukeltos infekcinės ligos profilaktika

Suaugę žmonės Vieną kartą per parą reikia išgerti aštuonias BISEPTOL 20/100 mg tabletes (arba dvi BISEPTOL 80/400 mg tabletes arba vieną BISEPTOL 160/800 mg tabletę) 7 paras arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) gerti aštuonias BISEPTOL 20/100 mg tabletes (arba dvi BISEPTOL 80/400 mg tabletes arba vieną BISEPTOL 160/800 mg tabletę), arba kas antrą parą (3 kartus per savaitę) du kartus per parą gerti po aštuonias BISEPTOL 20/100 mg tabletes (arba po dvi BISEPTOL 80/400 mg tabletes arba po vieną BISEPTOL 160/800 mg tabletę).

Vaikai Vaikams rekomenduojamų dozių grafikas, kuriuo galima vadovautis, nurodytas toliau (žr. 4.2 skyriuje pateikto vaistinio preparato standartinio dozavimo rekomendacijas, sergant ūminėms infekcinėms ligomis): - standartinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama 7 paras per savaitę; - standartinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama kas antrą parą 3 kartus per savaitę; - standartinė paros dozė, padalyta į dvi dalis, vartojama nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę; - standartinė paros dozė vartojama iškarto nuosekliai iš eilės 3 kartus per savaitę.

Paros dozę atitinka maždaug 150 mg trimetoprimo/m2/per parą ir 750 mg sulfametoksazolo/m2/per parą. Bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 320 mg trimetoprimo ir 1600 mg sulfametoksazolo.

Toksoplazmozė Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą, kai šio vaistinio preparato vartojama toksoplazmozės gydymui ar profilaktikai, nėra. Dozė parenkama remiantis klinikine patirtimi. Jei vaistinio preparato vartojama profilaktikai, gali tikti P. carinii sukeltos pneumonijos profilaktikai vartojamos dozės.

Nokardiozė Vieningos nuomonės apie tinkamą šio vaisto dozavimą, nėra. Skiriama 80 mg trimetoprimo ir 400 mg sulfametoksazolo per parą iki 3 mėnesių.

Senyvi žmonės Patartina ypač atsargiai gydyti senyvo amžiaus pacientus, kadangi šios grupės žmonės yra labiau jautrūs nepageidaujamų reakcijų sukeltam poveikiui, kuris būna sunkus, ypač tuo atveju, jei būklė jau yra komplikuota, pvz., yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija ir (arba) kartu vartojama dar ir kitų preparatų.

Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugę žmonės ir vyresni, kaip 12 metų vaikai (informacijos apie dozavimą jaunesniems, kaip 12 metų vaikams nėra)

Dozavimo rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams Kreatinino klirensas Dozavimas Daugiau, kaip 30 ml/min Įprastinis 15 – 30 ml/min Pusė įprastinės dozės Mažiau, kaip 15 ml/min Medikamento vartoti draudžiama

Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje reikia matuoti sulfametoksazolo koncentraciją. Kraujo pavyzdžiai tiriami kas 3 paras, praėjus 12 valandų po paskutinės dozės pavartojimo. Jei sulfametoksazolo koncentracija yra didesnė kaip 150 (g/ml, gydymą reikia nutraukti, jei - mažesnė kaip 120 (g/ml, gydymą galima tęsti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BISEPTOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis kiekvienoje organų sistemų klasėje pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu: labai dažni (≥1/10); dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni Kandidamikozės (balkšvagrybio) išplitimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti Leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), neutropenija (neutrofilinių granulocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), agranulocitozė (grūdėtųjų granulocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje), megaloblastinė anemija (tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), aplazinė anemija (atsiranda sunykus kaulų čiulpams), hemolizinė anemija, eozinofilija (eozinofilų pagausėjimas kraujyje), hipoprotrombinemija (protrombino kiekio sumažėjimas kraujyje), methemoglobinemija (methemoglobinas kraujyje), purpura, hemolizė (eritrocitų irimas) tam tikrai grupei pacientų, kurių organizme trūksta G6PD.

Imuninės sistemos sutrikimai

Odos niežulys, alerginis bėrimas, dilgėlinė, drebulys, jautrumas šviesai, išplitusi odos reakcija, išplitusi alerginė reakcija.

Labai reti Seruminė liga, anafilaksija (padidėjusio jautrumo reakcija), alerginis miokarditas, angioedema (alerginis pabrinkimas), vaistų sukeltas karščiavimas, alerginis vaskulitas (gyslos uždegimas), panašus į Hoenoch ir Schoenlein purpurą, mazginis periarteritas (arterijos išorinio dangalo ir aplinkinių audinių uždegimas), sisteminė raudonoji vilkligė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni Hiperkaliemija.

Labai reti Hipoglikemija (cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje), hiponatremija, anoreksija (apetito nebuvimas).

Psichikos sutrikimai

Labai reti Depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Apatija, nervingumas.

Dažni Galvos skausmas.

Labai reti Aseptinis meningitas, traukuliai, periferinis neuritas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), galvos sukimasis, zvimbimas ausyse, svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, apetito nebuvimas.

Dažni Pykinimas, viduriavimas.

Nedažni Vėmimas.

Labai reti Glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos gleivinis uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti Bilirubino, transaminazių ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Hepatitas (kepenų uždegimas), kartais pasireiškiantis kartu su gelta arba kepenų nekroze.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni Odos išbėrimas.

Labai reti Jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas), pastovus vaistų sukeliamas išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti Sąnarių ir raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Kristalurija, toksinis nefrozinis sindromas su oligurija (mažas šlapimo kiekis) arba anurija (šlapimo neišsiskyrimas), serume padidėja liekamojo azoto ir kreatinino koncentracija.

Labai reti Inkstų funkcijos sutrikimas (kartais vertinamas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas).

Efektai, susiję su Pneumocystis jiroveci (P.carinii) sukelto pneumonito (PCP) gydymu

Labai reti Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėja kepenų fermentų koncentracija, hiperkaliemija (kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas), hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas). Pastebėta, kad PCP gydant didelėmis medikamento dozėmis, gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, sąlygojanti gydymo nutraukimą. Jei atsiranda kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymių, pacientams reikia vartoti kalcio folinato papildų (5 – 10 mg/per parą). Retais atvejais ligoniams, sergantiems PCP, kartais po kelių parų po kotrimoksazolo pavartojimo vėl pradėjus jo vartoti, pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija.

5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

BISEPTOL 20/100 mg tabletės BISEPTOL 80/400 mg tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

BISEPTOL 160/800 mg tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpykę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BISEPTOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BISEPTOL sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra trimetoprimas ir sulfametoksazolas. Vienoje BISEPTOL 20/100 mg tabletėje yra 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo. Vienoje BISEPTOL 80/400 mg tabletėje yra 80 mg trimetoprimo ir 400 mg sulfametoksazolo. Vienoje BISEPTOL 160/800 mg tabletėje yra 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo - Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, talkas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (tik BISEPTOL160/800 mg tabletėse).

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

BISEPTOL 20/100 mg tabletės Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios, jų paviršius ir kraštas yra lygus, vienoje pusėje išgraviruotos raidės "Bs".

BISEPTOL 80/400 mg tabletės Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios, jų paviršius ir kraštas yra lygus, vienoje pusėje išgraviruotas ženklas "-" virš jo - raidės "Bs".

BISEPTOL 160/800 mg tabletės Tabletės yra baltos su gelsvu atspalviu, apvalios, plokščios, jų paviršius ir kraštas yra lygus, vienoje pusėje išgraviruotas ženklas "-" .

Pakuotė PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra dvidešimt BISEPTOL 20/100 mg tablečių. PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra dvidešimt BISEPTOL 80/400 mg tablečių. Polietileno talpyklė, kurioje yra dešimt BISEPTOL 160/800 mg tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Polsana, UAB Ukmergės g. 41a-237 LT-2662 Vilnius Tel. + 370 27 23 872 Elektroninis paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12