Askofenas L

1. KAS YRA ASKOFENAS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Askofenas L sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis ir kofeinas. Acetilsalicilo rūgšties tinka vartoti nuo skausmo, karščiavimo bei uždegimo. Kodėl medikamentas sukelia skausmo malšinamąjį poveikį, galutinai neištirta. Paracetamolis mažina skausmą ir karščiavimą ir veikia centrinius skausmo receptorius. Centrinėje nervų sistemoje paracetamolis veikia temperatūros reguliavimo centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karščiavimas. Kofeinas yra stiprus centrinės nervų sistemos stimuliatorius, dėl jo poveikio į smegenų kraujagysles gali mažėti kai kurie galvos skausmai.

Medikamento trumpai vartojama silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz.: galvos, sąnarių) malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKOFENAS L

Askofenas L vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Askofenas L medžiagai); - jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; - jeigu yra skrandžio opa ar kraujavimas iš jo; - jeigu yra virškinimo trakto opa ir (arba) kraujavimas iš virškinimo trakto; - jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas; - jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas; - jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu yra sunki hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas); - jeigu pacientas vartoja antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą); - jeigu yra tam tikro fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazė (G6PD) trūkumas; - jeigu sergama ligomis, kurių metu yra padidėjęs kraujavimo pavojus; - jeigu sergama glaukoma; - jeigu pacientas serga bronchų astma; - jeigu moteris yra nėščia arba krūtimi maitina kūdikį; - jeigu yra sutrikusi CNS (centrinės nervų sistemos) funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.; - jeigu per savaitę suvartojama 15 g arba didesnė metotreksato dozė.

Askofenas L vartoti draudžiama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, sergantiems ūminėmis virusų sukeltomis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, nes yra Reje (Reye) sindromo išsivystymo pavojus (ūmus, dažnai mirtinas kepenų, smegenų ir kitų organų toksinis pažeidimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 3 parų gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, cholesterolio kiekis yra labai padidėjęs arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, kurie yra jautrūs salicilatams, turi vengti vartoti Askofenas L tablečių. Žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas sukelia alergines reakcijas (t.y. dilgėlinę, astmą arba ūminį bronchų spazmą), kyla bronchų susiaurėjimo arba anafilaksijos (padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo) pavojus. Šis simptomų kompleksas paprastai pasireiškia bronchų astma sergantiems pacientams, kurie serga rinitu (nosies gleivinės uždegimu), kuriems yra arba nėra nosies polipų, arba kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ištinka sunkus, net mirtį galintis sukelti bronchų spazmas.

Siekiant sumažinti pooperacinį kraujavimą, Askofenas L tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus bent vienai savaitei iki operacijos. Žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, inkstų funkcijos nepakankamumu arba sistemine raudonąja vilklige (SRV), Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi acetilsalicilo rūgštis gali sukelti inkstų pažeidimą.

Siekiant, kad sergančių kepenų ligomis pacientų kepenims ir kraujo plokštelėms (trombocitams) nepasireikštų trumpalaikis, nuo dozės priklausomas acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis, gydytojas turi atidžiai sekti kepenų funkciją. Pacientai, kuriems yra vitamino K trūkumas, turi būti stebimi tol, kol vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties.

Pastebėta, kad organizme trūkstant tam tikro fermento (G6PD), salicilatai gali sukelti arba pasunkinti hemolizę (kraujo ląstelių irimą). Todėl tokie žmonės acetilsalicilo rūgšties turi vartoti atsargiai.

Pacientai, sergantys širdies ligomis, prieš vartodami Askofenas L tablečių, turi pasitarti su gydytoju, kadangi kofeinas gali stiprinti širdies susitraukimų jėgą ir padidinti susitraukimų dažnį.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, Askofenas L tabletes gydytojas skiria atsargiai. Kai kuriems pacientams gali būti sulėtėjęs kofeino išsiskyrimas, dėl to gali pasireikšti toksinis kofeino poveikis.

Askofenas L tablečių turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys cukriniu diabetu, nes kofeinas gali šiek tiek padidinti gliukozės kiekį kraujyje.

Kofeino stimuliuojantis poveikis gali dar labiau sustiprinti skydliaukės funkciją, todėl kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems skydliaukės ligomis.

Kofeino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems nerimo sutrikimu ir (arba) panikos sutrikimu, nes vaistas gali pasunkinti šias būsenas. Kofeino neturėtų vartoti pacientai, kuriuos vargina nemiga.

Jei sergama alkoholine kepenų liga, virusiniu hepatitu arba alkoholizmu, kyla paracetamolio toksinio poveikio kepenims pavojus. Ilgai vartojant paracetamolio, padidėja lėtinio inkstų nepakankamumo arba sunkios inkstų ligos pavojus.

Nustatyta, kad preparatai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant Askofenas L tabletes) daro poveikį moters vaisingumui ir jį mažina. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

Pacientams, sergantiems anemija (mažakraujyste), Askofenas L tablečių gydytojas turėtų neskirti arba skirti atsargiai.

Gyvo vėjaraupių viruso skiepo gamintojai rekomenduoja vengti vartoti salicilatų 6 savaites po paskiepijimo, nes sergantiems vėjaraupiais jaunesniems kaip 15 metų vaikams, gali pasireikšti Reje sindromas.

Jei sergate podagra, prieš vartodami Askofenas L pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, Askofenas L tablečių reikia vartoti atsargiai.

Jaunesniems, kaip 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima, nes jiems vaisto saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karboanhidrazės inhibitoriai (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą) Jei didelės acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su karboanhidrazės inhibitoriais (pvz., acetazolamidu ar metazolamidu), gali pasireikšti anoreksija (apetito nebuvimas), tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), mieguistumas, ištikti koma ir mirtis.

Kiti diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) Salicilatai gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo pavojų pacientams, vartojantiems diuretikų.

Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai Tokie vaistai gali didinti salicilatų išsiskyrimą per inkstus arba sulėtinti paracetamolio absorbciją. Jei kartu vartojamos didelės skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų dozes (pvz., 4 g natrio bikarbonato arba 60 – 120 ml aliuminio ir magnio hidroksido) arba kitų šlapimą šarminančių vaistų (t.y. citratų) gali padidėti šlapimo šarminė reakcija ir sumažėti salicilatų koncentracija kraujo plazmoje.

Vaistai nuo podagros Askofenas L tablečių vartojant kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu, gali susilpnėti šlapimo rūgšties bei sumažėti salicilo rūgšties išsiskyrimas, dėl to padidėja pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje.

Gliukokortikoidai ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Askofenas L tablečių vartojant kartu su gliukokortikoidais arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali stiprėti acetilsalicilo rūgšties toksinis poveikis virškinimo sistemai.

Metotreksatas Askofenas L tablečių reikia labai atsargiai vartoti kartu su metotreksatu. Salicilatų vartojimas su didelėmis metotreksato dozėmis didina ir prailgina pastarojo vaisto koncentraciją serume, todėl galimas sunkus toksinis poveikis kraujo ir virškinimo sistemoms ar net ištikti mirtis.

Valproinė rūgštis (vaistas nuo traukulių) Askofenas L tabletės didina valproinės rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje ir toksinio poveikio galimybę.

Cimetidinas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, fluvoksaminas, ketokonazolis, omeprazolis, kai kurie chinolinai (t.y. levofloksacinas) ir paroksetinas Išvardyti vaistai gali mažinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims.

Antikoaguliantai (kraujo krešėjimą mažinantys vaistai) Jeigu vartojama Askofenas L tablečių ir antikoaguliantų, padidėja kraujavimo pavojus arba kraujavimas būna intensyvesnis.

Rifampicinas Vartojant kartu rifampicino ir paracetamolio, gali pasireikšti kepenų nepakankamumas ir encefalopatija.

Izoniazidas Kompleksinis gydymas izoniazidu ir paracetamoliu gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims.

Ginkgo biloba Šio preparato turėtų atsargiai vartoti pacientai, kurie geria Askofenas L tablečių, nes Ginkgo gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį trombocitams (kraujo plokštelėms).

Amfetaminas, dekstroamfetaminas, metilfenidatas, nikotinas, pemolinas, pseudoefedrinas, fenilpropanolaminas, beta2 adrenoreceptorių agonistai arba kiti simpatikomimetikai Kartu su išvardytais vaistais Askofenas L tablečių reikia vengti vartoti arba vartoti labai atsargiai. Bet kokio šių medikamentų kompleksinis vartojimas su kofeinu gali sukelti nervingumą, dirglumą, nemigą ir (arba) aritmijas, smegenų kraujotakos pokyčius.

MAO inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) Jei Askofenas L vartojama kartu su MAO inhibitoriais, gali atsirasti pavojingų aritmijų arba sunkus kraujo spaudimo padidėjimas. Bet kokio MAO inhibitoriaus vartojimo laikotarpiu ir vieną arba dvi savaites po gydymo juo pabaigimo Askofenas L tablečių dozė turėtų būti minimali arba vaisto reikia visiškai nevartoti.

Kraujo spaudimą mažinantys vaistai (kaptoprilis, lizinoprilis, enalaprilis, ramiprilis, kvinaprilis, fosinoprilis ir kt.) Vartojant Askofenas L tablečių ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, gali silpnėti pastarųjų vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis.

Ototoksinį poveikį sukeliantys medikamentai ( ypač vankomicinas)

Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes jų sąveika visam laikui gali sukelti kurtumą.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto

Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti kai kurių geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį.

Askofenas L tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas gali lėtinti ir mažinti paracetamolio absorbciją. Greipfruto sultys gali skatinti paracetamolio sukeliamą toksinį poveikį kepenims bei sustiprinti kofeino klinikinį poveikį ir prailginti veikimo trukmę. Jei kartu vartojama alkoholio, padidėja skrandžio sudirginimo ir kraujavimo iš virškinimo sistemos pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Askofenas L tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Askofenas L gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Tačiau jei atsiranda matymo sutrikimų, mieguistumas, svaigulys ar kitų sutrikimų, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI ASKOFENAS L

Askofenas L tabletes vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji vaistinio preparato vartojimo principai Askofenas L tabletes reikia vartoti nekramtant, užgeriant ne mažesniu kaip 250 ml vandens kiekiu. Vaisto geriau vartoti valgio metu, nes mažiau dirginamas virškinimo traktas. Be gydytojo leidimo preparato dozės didinti negalima.

Vidutinė gydymo trukmė Skausmui malšinti preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Ilgiau užsitęsęs skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Jei skausmas per 3 dienas nepraeina arba dar sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Dozės suaugusiems žmonėms Didžiausia paros dozė — 4 tabletės. Negalima preparato gerti dažniau kaip kas 6 valandos.

Senyvi žmonės Askofenas L dozavimas, vartojimas ir gydymo trukmė nesiskiria nuo jaunesnių ligonių.

Vaikams Jaunesniems nei 16 metų vaikams Askofenas L vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askofenas L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki ( 1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000) Labai reti (nuo ( 1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vartojant Askofenas L nedidelėmis dozėmis ir neilgai, šalutinio poveikio nepasireiškia, vaistas toleruojamas gerai. Tokie vaistai, kaip Askofenas L, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas). Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas krauju, tamsios išmatos), įskaitant slaptąjį (gali pasireikšti anemija), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas,viduriavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad acetilsalicilo rūgšties perdozuota).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: kraujavimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.

Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, astma, angioneurozinė edema).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: glomerulonefritas (inkstų geldelių uždegimas), intersticinis nefritas (inkstų uždegimas), inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinė analgezinė nefropatija.

Tyrimai

Nedažni: trumpalaikis kepenų funkcijos rodmenų pokytis (pvz., kepenų fermentų aktyvumo ar bilirubino kiekio padidėjimas). Padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Askofenas L dozę Askofenas L yra kompleksinis vaistas ir jo perdozavimo simptomai yra susiję su sudedamųjų medžiagų perdozavimo poveikiu. Mirtį sukelianti vienkartinė acetilsalicilo rūgšties dozė suaugusiam žmogui yra maždaug 10-30 g, vaikams - 4 g.

Perdozavus acetilsalicilo rūgšties, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja. Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.

Suaugusiam žmogui išgėrus 7,5 -10 g, o vaikui suvartojus 150-200 mg/kg kūno svorio paracetamolio, atsiranda ūmaus apsinuodijimo požymių dėl toksinio poveikio į kepenų ląsteles ir inkstų kanalėlius (gali pasireikšti gyvybei pavojinga ląstelių nekrozė).

Pirmieji perdozavimo paracetamoliu simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė inkstų kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Suaugusio žmogaus kofeino paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 1 g.

Jei Askofenas L perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. .

5. KAIP LAIKYTI ASKOFENAS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Askofenas L tablečių vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Askofenas L tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra 200 mg acetilsalicilo rūgšties, 200 mg paracetamolio ir 36,61 mg kofeino. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.

Askofenas L tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos spalvos. Preparatas tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Liuks" V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas Tel. (37) 30 27 55

Gamintojas

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas Tel. (37) 30 27 56

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-16