Ampicillin Actavis

Ampicillin Actavis 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Ampicilinas

- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename buteliuke yra 1 g ampicilino (natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprilsko vastane blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

1. KAS YRA Ampicillin Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ampicillin Actavis yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui. Preparatas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo arba brombutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

Ampicilinas yra pusiau sintetinis aminopenicilinų grupės plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis sukelia baktericidinį poveikį besidauginantiems mikroorganizmams, kadangi konkurenciniu būdu blokuoja transpeptidazes, kurios dalyvauja galutiniuose mureino (mukopeptido, būtino bakterijos sienelei atsirasti) sintezės etapuose. Preparatas veikia tik besidauginančias bakterijas.

Ampicilinu gydomos jam jautrių bakterijų sukeltos ligos: ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, migdolų uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, ryklės uždegimas; apatinių kvėpavimo takų: ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas; inkstų, šlapimo takų ir lyties organų: ūminis ar lėtinis inkstų ir geldelių uždegimas, geldelių uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, šlaplės uždegimas, antsėklio uždegimas, sėklidės uždegimas; gonorėjos, įskaitant gonorėjinį šlaplės uždegimą; mažojo dubens organų uždegimas; virškinimo trakto, tulžies takų ir pilvo ertmės: salmoneliozės, šigeliozės, vidurių šiltinės, paratifo, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų uždegimas, pilvaplėvės uždegimas; kitų gyvybei pavojingų ligų: kraujo užkrėtimo, smegenų dangalų uždegimo, endokardo uždegimo.

Be to, vaistas tinka infekcijos profilaktikai prieš operaciją ir po jos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMPICILLIN ACTAVIS

Ampicillin Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems betalaktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 -  15( žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija betalaktaminiams antibiotikams. - jeigu sergate alergine liga (šienlige, bronchų astma, dilgėline), vartoti antibiotiko būtina labai atsargiai. - jeigu sergate infekcine mononukleoze ar limfoleukoze, ampicilino vartoti nerekomenduojama, kadangi yra didesnis pavojus atsirasti bėrimui. - jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, ampicilino būtina vartoti atsargiai. Tokiu atveju ampicilinas iš organizmo išsiskiria lėčiau, todėl gali tekti mažinti antibiotiko paros dozę (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Ampicillin Actavis").

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant ampicilino, gali pasireikšti gleivinis storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu. Nestiprus viduriavimas praeina nutraukus gydymą, vidutinio sunkumo ir sunkaus viduriavimo atveju skiriama skysčių, elektrolitų ir baltymų, jeigu būtinai reikia - geriamųjų antibakterinių preparatų, storosios žarnos uždegimą sukeliančią bakteriją Clostridium difficile. Ampicilino vartojant ilgai, padidėja jam nejautrių grybelių ir kai kurių bakterijų dauginimasis. Todėl reikia atidžiai stebėti ar neatsiranda superinfekcija. Atsiradus superinfekcijos požymiams, antibiotiko vartojimą būtina nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

Vartojant ampicilino, gali būti tariamai teigiamas cukraus šlapime mėginys (jei tiriama redukciniais metodais), taip pat teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys.

Jei ribojate natrio kiekį maiste, reikia atsižvelgti, kad 1 g ampicilino natrio druskos yra 62 mg natrio.

Ampicilino tirpalus rekomenduojama vartoti tuojau pat po jų paruošimo. Jų negalima užšaldyti!

Šio antibiotiko negalima vartoti, jei infekcinę ligą sukėlė betalaktamazes gaminantys mikroorganizmai.

Vaistinio preparato vartojant ilgai, rekomenduojama periodiškai tirti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų funkciją. Tai itin svarbu laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams, vaikams.

Atsiradus bet kokiai alerginei reakcijai pvz., dilgėlinei, anafilaksijai, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaisto vartojant kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė. Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas Ampicillin Actavis. Didelės ampicilino dozės mažina atenololio (vaisto vartojamo nuo padidėjusio kraujo spaudimo, širdies ritmo sutrikimo ar krūtinės anginos) koncentraciją kraujo plazmoje, todėl rekomenduojama jų vartoti atskirai (anksčiau gerti atenololio). Kartu su ampicilinu vartojant chlorokvinu (vaisto nuo maliarijos) antibiotiko rezorbcija mažėja, todėl šiuos preparatus rekomenduojama vartoti atskirai, darant 2 valandų ar ilgesnę pertrauką. Ampicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo ampicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. Probenecidas (vaistas nuo podagros) mažina ampicilino išsiskyrimą per inkstų kanalėlius, todėl vartojant jų kartu gali padidėti ampicilino koncentracija kraujyje. Kai kurie antibiotikai (tetraciklinai, makrolidai, chloramfenikolis, sulfanilamidai) vartojami kartu su ampicilinu, slopina jo bakterijas naikinantį poveikį. Jei ampicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga. Ampicilino negalima maišyti viename švirkšte su aminoglikozidų grupės antibiotikais (yra inaktyvacijos pavojus) ir kitais vaistais. Jeigu ampicilino ir aminoglikozidų būtina kartu vartoti, juos reikia švirkšti į skirtingas vietas, darant 1 valandos pertrauką.

Pacientams, vartojantiems ampicilino, gali būti klaidingai teigiami gliukozės tyrimo šlapime rodmenys, jei tiriama redukciniais metodais. Tokiu atveju, prireikus ištirti gliukozės kiekį šlapime, reikia naudoti fermentinį gliukozės oksidazės tyrimo metodą.

Vartojant ampicilino, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką kraujo tapatumo mėginiams.

Ampicillin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Antibiotiko galima vartoti ir valgant ir nevalgant.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ampicilinas prasiskverbia per placentą. Tačiau nėra duomenų, nurodančių, kad nėštumo metu ampicilinas sukeltų nepageidaujamą poveikį vaisiui. Yra pavienių pranešimų apie vaisiaus jautrumo antibiotikui padidėjimą, kai motina antrąją nėštumo pusę vartojo ampicilino.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ampicilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ampicilinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias Ampicillin Actavis pagalbines medžiagas 1 g ampicilino natrio druskos yra 62 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas riboja natrio kiekį maiste,

3. KAIP VARTOTI AMPICILLIN ACTAVIS Ampicillin Actavis visada vartokite tiksliai , kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką. Slaugytoja sušvirkš (ar sulašins) jums vaistų į veną. Gydytojas nuspręs, kokią dozę vaisto jums reikia sušvirkšti ir kiek kartų per parą.

Įprastos paros dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiems žmonėms ir didesniems kaip 20 kg svorio vaikams

Injekuojant į raumenis, įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 0,25 - 0,5 g. Ji injekuojama kas 6 valandas. Injekuojant į veną, įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 0,25 - 0,5 g. Ji injekuojama kas 6 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, suaugusių žmonių paros dozė yra 150 – 300 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į lygias dalis ir švirkščiama kas 4 – 6 valandas. Suaugusiems žmonėms draudžiama vartoti didesnę nei 16 g arba didesnę nei 300 mg /kg kūno svorio paros dozę.

Bakterijų sukelto meningito gydymas Gydant bakterijų sukeltą meningitą, suaugusių žmonių vienkartinė ampicilino dozė yra 1-2 g. Ji injekuojama į raumenis arba į veną kas 3-4 val. (paros dozė 8-14 g). Jei reikia, ampicilino vartojama kartu su kitais antibiotikais.

Enterokokų sukelto endokardito gydymas Gydant enterokokų sukeltą endokarditą, suaugusių žmonių ampicilino paros dozė yra 12 g. Ji injekuojama ar infuzuojama į veną kas 4 val. Kartu su gentamicinu (vienkartinė dozė 1 mg/kg kūno svorio vartojama į raumenis kas 8 val.). Gydymo trukmė 4-6 savaitės. Pacientams, kuriems protezuotas vožtuvas arba asmenims, kuriems infekcijos požymiai prieš pradedant gydymą pasireiškė anksčiau nei prieš 3 mėnesius, abiejų antibiotikų reikia vartoti mažiausiai 6 savaites.

Gonorėjos gydymas Gydant gonorėją, vieną parą į raumenis arba į veną injekuojama 0,5 g ampicilino kas 12 val. Jei reikia, gydymas kartojamas.

Senyviems pacientams Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Mažesniems kaip 20 kg vaikams

Įprastinė vienkartinė mažesnių kaip 20 kg vaikų dozė yra 12,5 mg /kg. Ji leidžiama į raumenis arba veną kas 6 val. Sergant sunkia infekcine liga įprastinė paros dozė yra 100 – 200 mg/kg kūno svorio per parą. Dozė padalijama į lygias dalis ir injekuojama kas 3-4 valandas. Kartais paros dozė gali siekti 400 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į lygias dalis ir injekuojama į veną ar į raumenis.

Bakterijų sukelto meningito gydymas Gydant bakterijų sukeltą meningitą, kūdikių ir mažesnių kaip 20 kg vaikų paros dozė yra 150-200 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į lygias dalis ir injekuojama į raumenis arba į veną kas 3-4 val. Jei reikia, ampicilino vartojama kartu su kitais antibiotikais.

1 savaitės ir jaunesni naujagimiai 1 savaitės ir jaunesnių naujagimių vienkartinė ampicilino dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną kas 12 val. (naujagimiams, sveriantiems mažiau nei 2 kg) arba kas 8 valandas (naujagimiams, sveriantiems daugiau nei 2 kg).

Vyresni nei 1 savaitės naujagimiai Vyresnių nei vienos savaitės naujagimių vienkartinė ampicilino dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną kas 8 val. (naujagimiams, sveriantiems mažiau nei 2 kg) arba kas 6 valandas (naujagimiams, sveriantiems daugiau nei 2 kg).

Bakterijų sukelto meningito gydymas 1 savaitės ir jaunesni naujagimiai Gydant ampicilinui jautrių bakterijų sukeltą meningitą 1 savaitės ir jaunesnių naujagimių vienkartinė ampicilino dozė yra 50 - 75 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną kas 12 val. (naujagimiams, sveriantiems mažiau nei 2 kg) arba kas 8 valandas (naujagimiams, sveriantiems daugiau nei 2 kg).

Vyresni nei 1 savaitės naujagimiai Gydant ampicilinui jautrių bakterijų sukeltą meningitą vyresnių nei vienos savaitės naujagimių vienkartinė ampicilino dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į veną kas 8 val. (naujagimiams, sveriantiems mažiau nei 2 kg) arba kas 6 valandas (naujagimiams, sveriantiems daugiau nei 2 kg).

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto vartojimo intervalas keičiasi priklausomai nuo kreatinino klirenso pokyčių.

Kreatinino klirensas Dozavimo intervalas (ml/min.) (val.) Daugiau kaip 50 6 10 – 50 6 – 12 Mažiau kaip 10 12 – 24

Jei pacientui atliekama hemodializė, ampicilino leidžiama po dializės, o jei ilgalaikė arterioveninė hemodializė – praėjus po jos 6 – 12 valandų. Ligoniams, kuriems ambulatoriškai nuolat atliekama peritoninė dializė, 0,25 g ampicilino suleidžiama praėjus po dializės 12 valandų.

Gydymo trukmė Įprastinė inkstų ir šlapimo takų infekcinių ligų gydymo trukmė yra 4-10 parų; β hemolizinio streptokoko sukeltų ligų – ne trumpiau 10 parų; pneumonijos – 10-14 parų; vidurių šiltinės – 14 parų; endokardito – 4-6 savaitės; kitokių infekcinių ligų – dar 48 valandas po to , kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai (ne ilgiau 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė).

Injekcijų tirpalo ruošimas

Injekcija į raumenis. Į buteliuką įšvirkšti 4 ml injekcinio vandens, pakratyti, kol antibiotikas ištirps ir švirkšti į raumenis. Injekcija į veną. Į buteliuką įšvirkšti 10 ml injekcinio vandens, pakratyti, kol antibiotikas ištirps ir lėtai (per 5 – 10 minučių) injekuoti į veną.

Trumpalaikė intraveninė infuzija (ilgalaikė infuzija nerekomenduojama). Aukščiau nurodytu būdu paruoštas antibiotiko tirpalas nedelsiant praskiedžiamas 100 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalo. Infuzijos trukmė - 30 – 60 minučių.

Ampicilino galima leisti į pilvaplėvės, pleuros, sąnario ertmę (kaip papildoma priemonė prie bendrojo gydymo).

Injekcija į pilvaplėvės ar pleuros ertmę. Ampicilino švirkščiama po 0,5 g, ištirpinus 5 – 10 ml injekcinio vandens. Injekcija į sąnario ertmę. Antibiotiko injekuojama po 0,5 g, ištirpinus 5 ml injekcinio vandens arba 0,5% prokaino hidrochlorido tirpalo (prieš tai būtina nustatyti, ar paciento jautrumas prokaino hidrochloridui nepadidėjęs).

Pavartojus per didelę Ampicillin Actavis dozę Ampicilino perdozavus, gali atsirasti traukulių ir kitų toksinio poveikio nervų sistemai simptomų. Jeigu antibiotiko perdozuota, ypač, jei didelę ampicilino dozę pavartojo pacientas, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti ir ligonį gydyti simptominėmis priemonėmis. Ampiciliną galima pašalinti iš kraujo hemodialize. Jei pavartota per didelė vaisto dozė, reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ampicillin Actavis Jeigu buvo praleista antibiotiko dozė, prisiminus reikia suleisti skirtą dozę, o toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ampicillin Actavis Jeigu pasibaigus visam skirtam gydymo kursui, jūsų sveikata nepagerėjo, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu manote, kad ampicilinas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Ampicillin Actavis Nustojus vartoti Ampicillin Actavis, gali paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ampicilinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Paprastai ampicilinas yra gerai toleruojamas. Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni sutrikimai ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos Nedažni. Ampicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galimas priedinis užsikrėtimas: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė, leukocitų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Alerginės reakcijos, ypač dilgėlinė, eozinofilija, Kvinkės edema, kvėpavimo sutrikimas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Smegenų veiklos sutrikimas, pasireiškiantis sumišimu, judesių sutrikimu, traukuliais gali kilti vartojant dideles betalaktaminių antibiotikų dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, grybelių sukelta burnos ar makšties liga. Reti. Gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni. Odos reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panašus bėrimasi. Reti. Gyslų edema, daugiaformė raudonė (odos išbėrimas įvairaus pobūdžio raudonomis dėmėmis), ūminis generalizuotas pūslinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti. Ūminis intersticinis inkstų uždegimas.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni. Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Retais atvejais gali pasireikšti kepenų uždegimas ar su tulžies sąstoviu susijusi gelta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMPICILLIN ACTAVIS laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą injekcinį arba infuzinį tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Actavis Baltics Vytauto 8/7-6 LT-08118, Vilnius-4 Tel.+370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05