Amopen

Amopen 250 mg kapsulės

Amopen 500 mg kapsulės

Amoksicilinas

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Jo vienoje Amopen 250 mg kapsulėje yra 250 mg, vienoje Amopen 500 mg kapsulėje – 500 mg (amoksicilino trihidrato forma). - Pagalbinė medžiaga yra magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Hammervej 7, 2970 Hørsholm, Danija

Gamintojas SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija

1. KAS YRA AMOPEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amopen – pusiau sintetinis aminopenicilinų grupės plataus antimikrobinio poveikio penicilinas. Jis sukelia baktericidinį poveikį besidauginantiems mikroorganizmams, kadangi konkurenciniu būdu blokuoja transpeptidazes, kurios dalyvauja galutiniuose mureino (mukopeptido, būtino bakterijos sienelei atsirasti) sintezės etapuose. Antimikrobinis Amopen poveikis panašus į ampicilino. Medikamentui yra jautrios kai kurios gramteigiamų mikroorganizmų padermės: Staphylococcus (penicilinazės nesintetinančios padermės) alfa ir beta hemoliziniai streptokokai, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae. Preparatas veikia kai kuriuos gramneigiamus mikroorganizmus, pvz., Haemophylus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, E. coli, Proteus mirabilis, tačiau Pseudomonas, Klebsiella, Enterobacter ir visos penicilinazę sintetinančios mikroorganizmų padermės šiam antibiotikui yra atsparios.

Gramteigiamus mikroorganizmus Amopen veikia stipriai, tačiau silpniau negu benzilpenicilinas. Išimtis yra Enterococcus ir Listeria mikroorganizmų padermės, kurias Amopen veikia stipriau negu benzilpenicilinas. Penicilinazę sintetinantys stafilokokai nejautrūs amoksicilinui. Salmonelių sukeltą ligą Amopen gydo veiksmingiau negu ampicilinas. Šigelių sukeltai ligai gydyti medikamentas paprastai nevartojamas, nebent in vitro padermė jautri preparatui.

Amopen atsparus rūgštims. Maistas medikamento rezorbcijos neveikia. Išgertas vaistas greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto, jo rezorbuojama 70 – 90 (, t.y., daugiau negu ampicilino, todėl vartojant vienodą dozę Amopen, palyginti su ampicilinu, koncentracija plazmoje būna didesnė. Padvigubinus dozę, ji irgi padvigubėja. Išgerto preparato koncentracija kraujyje būna didžiausia po 2 val. Maždaug 20 % Amopen prisijungia prie plazmos baltymų. Vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra maždaug 1 val., tačiau naujagimiams, pagyvenusiems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jis gali būti ilgesnis. Medikamentas gerai prasiskverbia į organizmo audinius ir skysčius. Jo koncentracija pūliuose, gleivėse ir vidurinės ausies skystyje būna didesnė negu ampicilino. Į smegenų skystį vaisto patenka mažai, tačiau sergant meningitu jo patekimas į smegenis padidėja. Amopen prasiskverbia per placentą, jo šiek tiek patenka į motinos pieną. Per 6 – 8 val. didžiausia dozės dalis (70 – 80 () išskiriama nepakitusi su šlapimu glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. 5 – 10 ( Amopen patenka į tulžį.

Amopen gydomos amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltos ligos: 1. kvėpavimo takų (ūminis arba lėtinis rinitas, migdolinių liaukų, trachėjos ir bronchų, bronchektazijų, plaučių uždegimas); vidurinės ausies; salmonelių sukeltos virškinamojo trakto ligos (vaistas tinka ir salmonelių nešiotojams gydyti); tulžies latakų; 5. šlapimo ir lyties organų (ūminis ir lėtinis cistitas, pielonefritas, besimptomė bakteriurija, gimdos gleivinės, gimdos priklausinių uždegimas, febrilus abortas, pogimdyminis sepsis); odos, poodinių ir minkštųjų audinių; 7. sepsis, smegenų dangalų uždegimas, endokarditas, infekcijos sukeltų komplikacijų po operacijos profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOPEN

Amopen vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas amoksicilinui, kitiems penicilinų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Amopen medžiagai; - jeigu pacientas serga infekcine mononukleoze; - jeigu ligą sukėlė penicilinazę sintetinantys mikroorganizmai.

Specialios atsargumo priemonės Atsargiai Amopen kapsulėmis reikia gydyti pacientus, kurių padidėjęs jautrumas cefalosporinams, grizeofulvinui ir penicilinui.

Ligoniams, kuriems dažniau pasireiškia alerginė reakcija (šieno sloga, bronchinė astma, dilgėlinė), vartoti antibiotiko būtina labai atsargiai.

Infekcine mononukleoze ar limfoleukoze sergantiems ligoniams amoksicilinas didina makulopapulinio išbėrimo atsiradimo pavojų, todėl šio preparato patariama nevartoti. Medikamento reikia labai atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems grybelių sukelta liga, kadangi dažniau galima superinfekcija.

Vartojant amoksicilino, serume gali laikinai padaugėti aminotransferazių, gali būti tariamai teigiama cukraus buvimo šlapime (jei cukrus nustatomas redukcijos metodu) ir tiesioginė Kumbso reakcija.

Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartojimo indikacijas būtina nustatyti labai tiksliai.

Jei prasideda anafilaksinė ar į ją panaši reakcija, reikia nedelsiant pradėti gydymą epinefrinu, deguonimi, į veną injekuoti steroidų, prireikus – intubuoti, t.y. įstatyti trachėjos vamzdelį

Amopen vartojimas su maistu ir gėrimais Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Manoma, kad nėštumo metu vartoti amoksicilino yra saugu. Buvo keletas vaisiaus sensibilizacijos antroje nėštumo pusėje atvejų.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi antibiotiko patenka į motinos pieną, kūdikiams galima sensibilizacija, pasireiškianti viduriavimu ir odos išbėrimu, todėl žindyvės šio vaisto turi vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Amopen, vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amopen gali silpninti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl didėja nepageidaujamo pastojimo galimybė. Medikamentas gali sumažinti atenololio koncentraciją plazmoje, todėl šių medikamentų reikia vartoti skirtingu laiku, be to, atenololį reikia vartoti pirma amopeno.

Jei kartu su preparatu vartojama alopurinolio, labai padidėja odos reakcijos atsiradimo pavojus.

3. KAIP VARTOTI AMOPEN

Amopen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Amopen kapsulės yra geriamos. Suaugusio žmogaus paros dozė yra 2 – 3 g. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Vaikams, kurie sveria mažiau negu 20 kg, paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Prireikus gydytojo nurodymu vaikams per dieną galima vartoti net 100 mg/kg kūno svorio dozę. Vyresniems negu 10 metų vaikams kas 8 val. reikia gerti po 125 – 250 mg amopeno.

Jei gydoma gonorėja, iš pradžių rekomenduojama iš karto gerti 2 g, po 4 – 6 val. – 1 g.

Kai išnyksta ligos simptomai arba bakteriologinio tyrimo metu neišauga bakterijų, Amopen būtina vartoti dar 48 – 72 val. (išimtis – gonorėja).

Ūminio reumato priepuolio arba glomerulonefrito profilaktikai bet kokią hemolizinių streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne mažiau kaip 10 dienų.

Jeigu inkstų funkcija nepakankama, dozavimą, t.y. intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo, reikia didinti atsižvelgiant į kreatinino tyrimo duomenis.

Jeigu pacientas mano, kad Amopen veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amopen dozę Jei Amopen kapsulių perdozuojama, jo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti. Tokiu atveju reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amopen Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Amopen vartojimą Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti sveikatos būklę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amopen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pasireiškia alerginė reakcija: odos išbėrimas, sloga, bronchų spazmas, angioneurozinė edema, retai – anafilaksinis šokas ir seruminė liga. Sutrinka virškinamasis traktas: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės kandidamikozė. Gali prasidėti pseudomembraninis kolitas (tiek gydymo metu, tiek praėjus kelioms savaitėms po jo). Retai galimas laikinas kraujodaros sutrikimas, pastebėta pavienių intersticinio nefrito atvejų.

Jei gydymo metu prasideda alerginė reakcija, pasireiškia penicilinų ar kitų antibiotikų sukeltas kitoks nepageidaujamas poveikis arba atsiranda neįprasta būklė, pacientas turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMOPEN laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Tinkamumo laikas – 3 metai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 03 15

Spec. redaktorius – R. Milašienė Tekstą redagavo V. Jurkienė