Amerscan Medronate II Agent

1. KAS YRA Amerscan Medronate II Agent IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.

Amerscan Medronate II Agent yra radiofarmacinis preparatas. Jis sušvirkščiamas prieš skenavimą ir padeda specialia kamera viduje pamatyti Jūsų kūno dalis.

• Jo sudėtyje yra aktyvios medžiagos metileno difosfono rūgšties (natrio druskos). Prieš vartojimą jis sumaišomas su kita medžiaga, vadinama techneciu. • Vieną kartą jį sušvirkštus, iš išorės galima apžiūrėti Jūsų kūną specialia kamera, naudojama skenavimui. • Skenavimas padės Jūsų gydytojui pamatyti pakitusio kaulo augimo požymių. Jūsų gydytojas ar slaugytoja paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Amerscan Medronate II Agent

Amerscan Medronate II Agent vartoti negalima: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Amerscan Medronate II Agent medžiagai (išvardytai 6 skyriuje).

Jei tai, kas aukščiau paminėta, tinka Jums, nevartokite Amerscan Medronate II Agent. Jei abejojate pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš gaudami Amerscan Medronate II Agent, pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jūs esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia. • Jeigu Jūs laikotės sumažinto natrio kiekio dietos.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, įskaitant ir žolelių preparatus, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti Amerscan Medronate II Agent veikimo kelią.

Prieš skenavimą pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei vartojate bet kurias žemiau išvardytas vaistų grupes, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti skenavimo rezultatus: • Difosfonatus (vartojamus gydyti kaulų išretėjimą ir osteoporozę). • Citostatikus ar chemoterapinius preparatus (vartojamus vėžiui gydyti). • Imunosupresinius vaistus (vartojamus persodinimo ar transplantacijos atmetimo prevencijai ir artritui gydyti). • Heparino kalcio druską (vartojamą sustabdyti kraujo krešulių susidarymą). • γ-amino kaproninę rūgštį (vartojamą žmonėms, turintiems kraujo problemų). • Antibiotikus (vartojamus gydyti infekcijas). • Geležies preparatus. • Antacidinius preparatus, kuriuose yra aliuminio. • Rentgenokontrastinius preparatus, gaunamus ligoninėje. • Priešuždegiminius vaistus. • Kalcio injekcijas (kalcio gliukonatas). Jeigu abejojate ar kas nors iš viršuje išvardytų tinka Jums, prieš gaunant Amerscan Medronate II Agent pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Amerscan Medronate II Agent vartojimas su maistu ir gėrimais • Jums gali reikti išgerti skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu įtariate esanti nėščia ar esate nėščia, būtina pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas skirs Jums šio preparato tik tuo atveju, jei galima rizika bus mažesnė nei laukiama tyrimo nauda.

Nevartokite Amerscan Medronate II Agent žindymo laikotarpiu, kadangi mažas radioaktyvumo kiekis gali patekti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį - gydytojas gali atidėti tyrimą, kol žindymo laikotarpis baigsis. Jei palaukti negalima, gydytojas Jūsų paprašys: • nemaitinti kūdikio 4 valandas • naudoti pieno mišinį Jūsų vaikui • nutraukti motinos pieną ir išpilti. Jūsų gydytojas Jums pasakys kada vėl galėsite pradėti maitinti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vartojant Amerscan Medronate II Agent pasitarkite su gydytoju dėl poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amerscan Medronate II Agent medžiagas Amerscan Medronate II Agent sudėtyje yra natrio paraaminobenzoato, kuris gali didinti naujagimių geltos riziką. Buteliuke yra 1,60 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste, turi į tai atsižvelgti.

Svarbi informacija apie Amerscan Medronate II Agent Vartojant Amerscan Medronate II Agent, Jūs būsite veikiami radioaktyviai. • Prieš sušvirkščiant preparatą, Jūsų gydytojas visada apsvarstys galimą pavojų ir naudą. Jeigu turite kokių nors klausimų, klauskite savo gydytojo.

3. KAIP VARTOTI Amerscan Medronate II Agent

Amerscan Medronate II Agent Jums sušvirkš specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas. • Amerscan Medronate II Agent visada yra vartojamas tik ligoninėse ar klinikose. • Prieš skenavimą Jūs turėsite nusišlapinti ir dažniau šlapintis po skenavimo. • Jums bus rekomenduojama riboti sunkų fizinį krūvį po injekcijos, kol bus gautas patenkinamos kokybės skenavimas. • Jums praneš apie visas atsargumo priemones, kurių turėtumėte imtis, pavartojus šio preparato. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums geriausia.

Įprastinė dozė yra: • Vienkartinė injekcija.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amerscan Medronate II Agent, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis pasitaiko labai retai (pasireiškia mažiau nei 0,5 iš 100 000 žmonių).

Alerginės reakcijos Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei ligoninėje ar klinikoje skenavimo metu atsirado alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai: • odos bėrimas, niežėjimas ar paraudimas • veido patinimas • sunkumas kvėpuoti. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti: • apalpimas (sąmonės netekimas), svaigulys, apdujimas.

Jei aukščiau paminėti simptomai atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Kiti šalutiniai poveikiai • pykinimas (norėjimas vemti) • vėmimas • galvos skausmas • negalavimas • sąnarių skausmas • rankų ir kojų patinimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Amerscan Medronate II Agent

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amerscan Medronate II Agent vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ligoninės personalas turi garantuoti, kad vaistas yra laikomas ir vartojamas tinkamai ir nebus vartojamas pasibaigus ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui.

6. KITA INFORMACIJA

Amerscan Medronate II Agent sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metileno difosfono rūgšties natrio druska. Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg metileno difosfono rūgšties natrio druskos. 3. Pagalbinės medžiagos yra alavo fluoridas, natrio paraaminobenzoatas.

Amerscan Medronate II Agent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amerscan Medronate II Agent tiekiamas kaip rinkinys radiofarmaciniam paruošimui. Rinkinyje yra 5 buteliukai. Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg metileno difosfono rūgšties natrio druskos, atitinkančio 5 mg medrono rūgšties.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

GE International Incorporation Subačiaus g. 7 LT-01127 Vilnius Telefonas: +370 68 726 753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://vvkt.lt/ Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amerscan Medronate II Agent 6,25 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg metileno difosfono rūgšties natrio druskos, atitinkančios 5 mg medrono rūgšties.

Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra).

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Prieš praskiedimą viename preparato buteliuke yra: • 1,60 mg natrio, • natrio paraaminobenzoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Balti ar balkšvi milteliai.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Praskiedus natrio pertechnetato [99mTc] tirpalu preparatą galima vartoti kaulų scintigrafijai, nes jis padeda atskirti pakitusios osteogenezės zonas.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinis vienos intraveninės dozės aktyvumas yra 500 MBq (300-700 MBq). Galima skirti ir kitokias dozes.

Vaizdai, nuskaityti iš karto po injekcijos (pvz., atliekant taip vadinamą "trijų fazių kaulų skenavimo" procedūrą), kaulų metabolinį aktyvumą atspindės tik iš dalies. Ne anksčiau kaip 2 val. po injekcijos reikia atlikti vėlyvos fazės statinę scintigrafiją.

Prieš tyrimą pacientai turi nusišlapinti.

Vaikams skiriama dozė turėtų būti suaugusiojo dozės dalis, apskaičiuota atsižvelgiant į vaiko kūno svorį pagal žemiau pateiktą lentelę.

Lentelė. Injekcinio technecio [99mTc] medronato dozės vaikams apskaičiavimas

3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,8 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,9 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,4 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

(Pediatrijos darbo grupė, Europos branduolinės medicinos asociacija)

Norint gauti pakankamos kokybės vaizdus tiriant labai mažus vaikus (iki 1 m. amžiaus), reikia vartoti ne mažesnę kaip 40 MBq dozę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visuomet reikėtų atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją, galimybę. Gyvybę palaikantys medikamentai bei įranga turėtų būti lengvai pasiekiami ir 1,60 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste, turi į tai atsižvelgti.

Šio preparato sudėtyje yra natrio paraaminobenzoato, kuris gali didinti naujagimių geltos riziką ir 1,60 mg natrio. Pacientai, kuriems natrio kiekis yra kontroliuojamas maiste, turi į tai atsižvelgti.

Tiriant vaikus ir naujagimius reikia atkreipti ypatingą dėmesį į santykinai didesnę augančių kaulų epifizių apšvitą.

Reikia laikytis atitinkamų apsaugos priemonių, norint išvengti aplinkos taršos pacientų išskiriama spinduliuote. Pakankama pacientų hidratacija ir dažnesnis šlapinimasis sumažins šlapimo pūslės sienelei tenkančią apšvitą.

Norint išvengti žymeklio telkimosi raumeniniame audinyje, rekomenduojama riboti sunkų fizinį krūvį iš karto po injekcijos, kol bus gauti patenkinamos kokybės kaulų scintigrafijos vaizdai.

Reikėtų vengti atsitiktinio ar netyčinio technecio [99mTc] medronato sušvirkštimo į poodį, nes dėl [99mTc] difosfonatų gali pasitaikyti perivaskulinis uždegimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Potenciali sąveika aprašyta. Padidėjęs ekstraosalinis radioaktyvaus žymeklio telkimasis galimas sąveikoje su geležies preparatais, keletu citostatikų ir imunosupresinių vaistų, antacidiniais preparatais, kuriuose yra aliuminio, rentgenokontrastiniais preparatais, antibiotikais, priešuždegiminiais, kalcio gliukonato injekcijomis, heparino kalcio druska, γ-amino kapronine rūgštimi, taip pat greitai skyrus difosfonato.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys

Jei radioaktyvių preparatų reikia skirti vaisingai moteriai, visada reikia išsiaiškinti ar ji nėra nėščia. Bet kuri moteris, kuriai susilaikė mėnesinės, turi būti laikoma nėščia, kol nėštumas nepaneigtas. Esant neaiškumui, būtina kiek galima sumažinti vartojamą jonizuojančios spinduliuotės dozę, kuria įmanoma gauti reikiamos informacijos. Reikėtų įvertinti ir kitų tyrimo metodų, veikiančių be jonizuojančios spinduliuotės, galimybes.

Nėštumas

Radiofarmaciniais preparatais tiriant nėščias moteris, jų vaisius taip pat yra paveikiamas jonizuojančia spinduliuote. Nėštumo metu galima atlikti tik būtinus tyrimus, kai rezultatų svarba yra didesnė už riziką motinai ir vaisiui.

Sušvirkštus 700 MBq technecio [99mTc] medronato pacientei, kuriai preparato kaupimasis kauluose normalus, gimdoje susidaro 4,27 mGy sugertoji dozė. Ši dozė sumažėja iki 2,03 mGy pacientėms, kurioms kaupimasis kauluose yra padidėjęs ir (arba) yra sutrikusi inkstų funkcija. Didesnė nei 0,5 mGy dozė sukelia potencialią riziką vaisiui.

Laktacija

Prieš skiriant radiofarmacinio preparato žindančiai moteriai, reikėtų išsiaiškinti ar negalima pagrįstai atidėti šio tyrimo, kol baigsis žindymo laikotarpis; šiuo atveju skiriant preparato, būtina parinkti optimaliausią radiofarmacinį preparatą, įvertinant jo aktyvumo išsiskyrimą su pienu. Jei nuspręsta vartoti radiofarmacinio preparato, išsiskyręs pienas nutraukiamas prieš injekciją, o pienas gautas po injekcijos nevartojamas. Žindymą krūtimi galima pradėti po injekcijos praėjus 4 val.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

8. Nepageidaujamas poveikis

Sušvirkštus į veną technecio [99mTc] medronato labai retai (apie 0,5 iš 100000 tyrimų), gali pasitaikyti padidinto jautrumo reakcijos, tarp jų gyvybei gresianti anafilaksinė reakcija. Yra pasitaikę keli vietinio bėrimo ar generalizuoto bėrimo su niežuliu ir odos dirginimu atvejai. Reakcija prasideda dažniausiai po injekcijos praėjus kelioms valandoms, ji gali tęstis iki 48 val. Gydymui tinkamas histamino H1 antagonistas, neturintis sedacinio poveikio.

Gali pasitaikyti kitos reakcijos, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą ir hipotenzijos simptomus, pykinimą, vėmimą, odos kraujagyslių išsiplėtimą, galvos skausmą, nerimą, galūnių edemą ir artralgiją.

Prieš atliekant tyrimus, kurių metu pacientas veikiamas jonizuojančia spinduliuote, visada reikia įvertinti būsimą procedūros naudą ir galimą žalą. Spinduliuotės atkyvumas turi būti kiek įmanoma mažesnis, bet tuo pačiu užtikrinantis pakankamą diagnostinę informaciją.

Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su galimu navikinių bei paveldimų ligų išsivystymu. Šuo metu turimi duomenys liudija, jog tokie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti labai retai, nes radionuklidinių tyrimų metu naudojamos mažos spinduliuotės dozės.

Daugumoje diagnostinių procedūrų, kurių metu vartojami radionuklidai, jonizuojančios spinduliuotės dozė (EDE) yra mažiau nei 20 mSv. Tam tikrais klinikiniais atvejais tenka skirti ir didesnes dozes.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus jonizuojančios spinduliuotės skyrus technecio [99mTc] medronato, pacientui tenkanti sugertoji dozė mažinama, jei įmanoma, stiprinant radionuklido išsiskyrimą iš organizmo – skatinant diurezę bei dažną šlapinimąsi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, technecio [99mTc] mišiniai, technecio [99mTc] medrono rūgštis, ATC kodas – V09B A02

Vartojant technecio [99mTc] medronato ir pagalbinių medžiagų diagnostinių procedūrų cheminėmis koncentracijomis, praparatas nesukelia jokio farmakodinaminio efekto.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus technecio [99mTc] medronato pirmąsias tris minutes po injekcijos preparatas telkiasi minkštuosiuose audiniuose ir inkstuose. Didėjant klirensui iš šių sričių vyksta laipsniškas kaupimasis skelete, pirmiausiai juosmeniniuose slanksteliuose ir dubens srityje. Kraujo klirensas vyksta trimis fazėmis: 1 – greita fazė (t½ = 3,5 min.), 2 – vidurinė fazė (½ = 27 min.) ir 3 – lėta fazė (½ = 144 min.). Greitosios fazės metu vyksta radioaktyvios medžiagos pernešimas iš kraujotakos į ekstravaskulinę sistemą, vidurinė fazė atspindi telkimąsi skelete. Lėtoji fazė greičiausiai atspindi technecio [99mTc] medronato atpalaidavimą iš su baltymu surišto komplekso. Apie 50% sušvirkštos dozės susikaupia kauluose. Maksimalus susikaupimas kauluose įvyksta praėjus 1 val. po injekcijos ir išlieka iki 72 val. Cirkuliuojantis nesurištas kompleksas yra pašalinamas pro inkstus. Didžiausias aktyvumo išskyrimas pro inkstus pasiekiamas po maždaug 20 min. Per 1 val., esant normaliai inkstų funkcijai, apie 32% bendro nesurišto komplekso kiekio yra praėję glomerulų filtraciją, per 2 val. – 47,5%, per 6 val. – 60%. Fosfonato kiekis, vartojant preparato rekomenduojamomis dozėmis, inkstų ekskrecijai neturi įtakos. Pro žarnyną pašalinamas kiekis yra nereikšmingas.

Preparato susikaupimo lygis skelete priklauso nuo cirkuliacijos ir pagrindinės kaulinės medžiagos regeneracijos laipsnio. Nustatyta, kad visame sveikų individų kūne susikaupia 31,6 ± 5%, esant daugybinėms metastazėms – 38,2 ± 7%, esant pirminiam hiperparatiroidizmui – 49 ± 11%, osteoporozei – 45%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Šio preparato negalima vartoti nuolat ar kartotinai. Mutageniškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atlikti. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, žiurkėms vartojant 50-100 kartų didesnes dozes nei žmonėms, makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių nenustatyta. Kartotinai vartojant labai dideles difosfonatų dozes gali pasireikšti mineralizacijos sutrikimai.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo fluoridas Natrio paraaminobenzoatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12.0 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

78 savaitės nuo pagaminimo dienos. Paruoštą vartoti preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Žymėtą preparatą galima švirkšti 8 val. po paruošimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje. Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas skaidraus bespalvio I tipo Ph. Eur. borosilikato stiklo 10 ml buteliuke, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir uždengtame metaline plomba – aliumininiu dangteliu su mėlynu nuplėšiamu gaubteliu. Su kiekvienu buteliuku tiekiama antiseptinė kempinė.

Kartoninė dėžutė: rinkinyje yra 5 daugiadoziai buteliukai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti. Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų. Užterštos medžiagos turi būti išmestos kaip radioaktyvios atliekos, taip pat laikantis vietinių reikalavimų.

7. Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/99/1615/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. teksto peržiūros data

2009-07-21

11. DOZIMETRIJA

Dozimetrijos duomenys pateikti pagal ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Doze to Patient from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) 80 publikaciją.

Jonizuojanti spinduliuotė (normalus kaupimasis kauluose) kaip sugertoji dozė / sušvirkštam aktyvumui (mGy/MBq). Organas Sugerta dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 2,1E-03 2,7E-03 3,9E-03 5,8E-03 1,1E-02 Šlapimo pūslė 4,8E-02 6,0E-02 8,8E-02 7,3E-02 1,3E-01 Kaulų paviršiai 6,3E-02 8,2E-02 1.3E-01 2,2E-01 5,3E-01 Smegenys 1,7E-03 2,1E-03 2,8E-03 4,3E-03 6,1E-03 Krūtis 7,1E-04 8,9E-04 1,4E-03 2,2E-03 4,2E-03 Tulžies pūslė 1,4E-03 1,9E-03 3,5E-03 4,2E-03 6,7E-03 Virškinimo traktas Skrandis 1,2E-03 1,5E-03 2,5E-03 3,5E-03 6,6E-03 Plonoji žarna 2,3E-03 2,9E-03 4,4E-03 5,3E-03 9,5E-03 Storoji žarna 2,7E-03 3,4E-03 5,3E-03 6,1E-03 1,1E-02 Viršutinė storoji žarna 1,9E-03 2,4E-03 3,9E-03 5,1E-03 8,9E-03 Apatinė storoji žarna 3,8E-03 4,7E-03 7,2E-03 7,5E-03 1,3E-02 Širdis 1,2E-03 1,6E-03 2,3E-03 3,4E-03 6,0E-03 Inkstai 7,3E-03 8,8E-03 1,2E-02 1,8E-02 3,2E-02 Kepenys 1,2E-03 1,6E-03 2,5E-03 3,6E-03 6,6E-03 Plaučiai 1,3E-03 1,6E-03 2,4E-03 3,6E-03 6,8E-03 Raumenys 1,9E-03 2,3E-03 3,4E-03 4,4E-03 7,9E-03 Stemplė 1,0E-03 1,3E-03 1,9E-03 3,0E-03 5,3E-03 Kiaušidės 3,6E-03 4,6E-03 6,6E-03 7,0E-03 1,2E-02 Kasa 1,6E-03 2,0E-03 3,1E-03 4,5E-03 8,2E-03 Raudonieji kaulų čiulpai 9,2E-03 1,0E-02 1,7E-02 3,3E-02 6,7E-02 Oda 1,0E-03 1,3E-03 2,0E-03 2,9E-03 5,5E-03 Blužnis 1,4E-03 1,8E-03 2,8E-03 4,5E-03 7,9E-03 Sėklidės 2,4E-03 3,3E-03 5,5E-03 5,8E-03 1,1E-02 Užkrūčio liauka 1,0E-03 1,3E-03 1,9E-03 3,0E-03 5,3E-03 Skydliaukė 1,3E-03 1,6E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,6E-03 Gimda 6,3E-03 7,6E-03 1,2E-02 1,1E-02 1,8E-02 Kiti audiniai 1,9E-03 2,3E-03 3,4E-03 4,5E-03 7,9E-03 Efektyvios dozės 5,7E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,4E-02 2,7E-02 ekvivalentas (mSv/MBq)

Dozimetrijos duomenys pateikti pagal ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Doze to Patient from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) 53 publikaciją.

Jonizuojanti spinduliuotė (stiprus kaupimasis kauluose ir (arba) ryškiai sutrikusi inkstų funkcija) kaip sugertoji dozė / sušvirkštam aktyvumui (mGy/MBq). Organas Sugerta dozė vienam akyvumo vienetui (mGy/MBq) Suaugęs 15 metų 10 metų 5 metų 1 metų Antinksčiai 3,5E-03 5,0E-03 7,2E-03 1,1E-02 2,1E-02 Šlapimo pūslės sienelė 2,5E-03 3,5E-03 5,4E-03 7,4E-03 1,5E-02 Kaulų paviršiai 1,2E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,3E-01 1,0E+00 Krūtis 2,1E-03 2,1E-03 3,2E-03 5,1E-03 9,6E-03 Virškinimo traktas Skrandžio sienelė 2,6E-03 3,2E-03 5,1E-03 7,3E-03 1,4E-02 Plonoji žarna 3,1E-03 3,8E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,6E-02 Viršutinė storoji žarna 2,9E-03 3,6E-03 5,3E-03 8,6E-03 1,5E-02 Apatinė storoji žarna 3,4E-03 4,2E-03 6,5E-03 9,6E-03 1,8E-02 Inkstai 3,0E-03 3,7E-03 5,6E-03 8,7E-03 1,6E-02 Kepenys 2,7E-03 3,3E-03 4,9E-03 7,5E-03 1,4E-02 Plaučiai 3,0E-03 3,7E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,5E-02 Kiaušidės 2,9E-03 4,1E-03 5,9E-03 8,9E-03 1,6E-02 Kasa 3,2E-03 4,0E-03 5,9E-03 8,9E-03 1,6E-02 Raudonieji kaulų čiulpai 1,8E-02 2,3E-02 3,7E-03 7,2E-02 1,4E-01 Blužnis 2,6E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,8E-03 1,5E-02 Sėklidės 2,3E-03 2,7E-03 3,9E-03 6,0E-03 1,1E-02 Skydliaukė 2,4E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,4E-02 Gimda 2,9E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,2E-03 1,5E-02 Kiti audiniai 3,0E-03 3,6E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,5E-02 Efektyvios dozės 8,2E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,8E-02 6,1E-02 ekvivalentas (mSv/MBq)

Šio preparato efektyviosios dozės ekvivalentas skyrus 700 MBq įprastai siekia 4,0 mSv (70 kg svorio žmogui), (ICRP 80, 1998)

Skyrus 700 MBq aktyvumo preparato dozę, įprastinė jonizuojančios spinduliuotės dozė organui taikiniui (kaului) yra 44,1 mGy, o įprastinė jonizuojančios spinduliuotės dozė kritiniam organui (šlapimo pūslei) yra 35 mGy.

Jei yra stiprus kaupimasis kauluose ir (arba) ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, skyrus 700 MBq aktyvumo technecio [99mTc] medronato dozę, efektyvios dozės ekvivalentas, yra 5,7 mSv. Įprastinė jonizuojančios spinduliuotės dozė organui taikiniui yra 84 mGy, o jonizuojančios spinduliuotės dozė kritiniam organui (raudoniesiems kaulų čiulpams) yra 12,6 mGy.

12. Radiofarmacinių preparatų ruošimo Instrukcija

Šio radiofarmacinio preparato gauti, vartoti ir skirti gali tik įgalioti asmenys medicinos įstaigose. Jo skyrimą, laikymą, vartojimą, pervežimą ir atliekų tvarkymą reguliuoja ir licencijuoja oficialios vietinės įstaigos, turinčios atitinkamą kompetenciją (žr. 6.6 skyrių).

Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos pavojus aplinkiniams dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką. Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos reikalavimų.

Turi būti laikomasi įprastų atsargumo priemonių, skirtų radioaktyvioms medžiagoms tvarkyti, taip pat reikia laikytis aseptikos, išlaikant buteliuko turinio sterilumą.

Galutinės dozės injekcijos paruošimo metodas

Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.

1. Vieną iš buteliukų patalpinti į tinkamą apsauginį konteinerį ir guminį kamštelį nuvalyti pateikta antiseptine kempine.

2. 10 ml švirkštu sušvirkšti reikiamą kiekį (žr. 1 ir 2 pastabas) eliuato iš technecio-99m sterilaus generatoriaus į apsaugotą buteliuką. Prieš ištraukiant švirkštą iš buteliuko, išsiurbti atitinkamą dujų, esančių virš tirpalo, kiekį, tuo būdu išlyginant slėgį buteliuko viduje.

3. Apsaugotą buteliuką papurtyti 10 sek., kad milteliai pilnai ištirptų. Gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. Išmatuoti bendrą aktyvumą, užpildyti pateiktą etiketę ir priklijuoti ją prie buteliuko.

Pastabos: 1. Į buteliuką galima sušvirkšti iki 18,5 GBq technecio-99m.

2. Tirpinti 2-8 ml eliuato. Jei reikia, eliuatą galima praskiesti iki 2- 8 ml injekciniu natrio chlorido tirpalu.

3. Tiriant kaulus natrio medronato preparatais, geresnės kokybės vaizdai gaunami tada, jei paruoštas injekcinis tirpalas po praskiedimo trumpai palaikomas kambario temperatūroje. Todėl rekomenduojama, kad iki injekcijos praeitų 15 min. ar daugiau laiko.

4. Vartojant technecio-99m pertechnetato tirpalą, atitinkantį Europos, Jungtinės Karalystės ar JAV farmakopėjos monografijų "Natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas" reikalavimus gaunamas tinkamos kokybės preparatas.

Radiocheminio grynumo matavimas

Injekcinio preparato radiocheminiam grynumui įvertinti reikalinga dviejų chromatografinių sistemų kombinacija.

Mėginiai injekcine adata užlašinami ant dviejų Gelman tipo ITLC/SG juostelių (2,5 cm x 20 cm) maždaug apie 2,5 cm atstumu nuo apačios. Iš karto po to juostelės yra įmerkiamos 1 cm gyliu į šviežiai paruoštus kylančios chromatografijos rezervuarus, kurių viename yra metiletilketonas, kitame – 1 M natrio acetato tirpalas. Tirpiklių frontui pasislinkus 15 cm nuo starto linijos eliucijos juostelės yra išimamos, pažymimi tirpiklių frontai, juostelės išdžiovinamos ir, vartojant tinkamą įrangą, nustatomas aktyvumo pasiskirstymas.

Chromatogramų vertinimas

1 sistema (ITLC:butanas-2-vienas metiletilketonas (MEK))

Technecio medronato kompleksas ir koloidinis technecis pasilieka ant starto linijos. Pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1.

2 sistema (ITLC:1 M natrio acetatas)

Koloidinis technecis pasilieka ant starto linijos. Technecio medronato kompleksas ir pertechnetatas migruoja, užlaikymo koeficientas Rf 0,8-1.

Pertechnetato jono radioaktyvumo procentinė dalis nustatoma 1 sistema. Šis dydis neturi viršyti 2%.

1 (pertechnetato) ir 2 (hidrolizuoto ir koloidinio technecio) sistemose nustatyta priemaišų procentinių dalių suma neturi viršyti 5%.

13. KITA INFORMACIJA

Gamintojas GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

Amerscan yra GE Heathcare prekinis ženklas. GE ir GE Monogram yra General Electric Company firminiai ženklai.