Actonel

1. KAS YRA ACTONEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų kaulų ligoms gydyti, grupei. Actonel vartojamas kaulų Pedžeto ligai (deformuojančiam ostitui) gydyti.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš griaučių ir keičiamas nauju.

Pedžeto liga pasireiškia, kai šis procesas, vadinamas kaulo rekonstravimusi, vyksta per greitai ir netvarkingai. Tuomet susidaręs naujas kaulas būna silpnesnis už normalų, pažeisti kaulai būna padidėję, skausmingi ir gali lūžti. Actonel normalizuoja kaulų rekonstravimosi procesą ir sugrąžina kaulo struktūros tvirtumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio risedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių). - jei gydytojas nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje); - jei moteris yra nėščia, įtaria esanti nėščia arba planuoja pastoti; - žindyvėms; - pacientėms, sergančioms sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojui reikia pasakyti, jeigu: - negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 min.; - sutrikęs kaulų ir mineralų metabolizmas (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba prieskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių); - anksčiau vargino stemplės (į vamzdelį panašaus organo, kuriuo maistas patenka iš burnos į skrandį) sutrikimai, pavyzdžiui, skausminga ar sunku nuryti maistą; - gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (tokių, kaip laktozė); - Jums skaudėjo ar skauda dabar, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate "sunkų žandikaulį" ar be priežasties krenta dantys; - pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją. Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra: - kalcio, - magnio, - aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo), - geležies. Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu nevartoti Actonel tablečių su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad šis vaistas galėtų tinkamai veikti. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima bent po 30 minučių po Actonel tabletės pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti, Actonel nevartokite (žr. 2 skyrių "Actonel vartoti negalima"). Galimas natrio risedronato (veikliosios Actonel tabletės medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas. Jei maitinate krūtimi, Jums negalima vartoti Actonel (žr. 2 skyrių "Actonel vartoti negalima").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actonel medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Dozavimas Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprastinė dozė Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą. Rekomenduojama gydymo trukmė paprastai yra 2 mėnesiai.

Ant lizdinio lakšto folijos nurodytos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada gerti šį vaistą.

Kada gerti Actonel tabletę Geriausia išgerti Actonel tabletę likus ne mažiau kaip 30 min. iki pirmojo tos dienos valgymo ar gėrimo (išskyrus paprastą vandenį). Jei dėl kokių nors aplinkybių negalite tuo metu išgerti tabletės, Jūs ją galite išgerti nevalgius kasdien tuo pačiu metu : • arba Tarp valgio bent 2 val. po paskutinio valgymo ar gėrimo, išskyrus gryną vandenį) ar kitų vaistų vartojimo. Išgėrus tabletę, 2 val. negalima valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį). • arba Vakare bent 2 val. po paskutinio valgymo ar gėrimo (išskyrus gryną vandenį) ar kitų vaistų vartojimo. Actonel tabletę reikia išgerti ne anksčiau, kaip 30 min. prieš miegą.

Kaip vartoti Actonel • Tabletę reikia išgerti vertikalioje padėtyje (sėdint ar stovint), kad būtų išvengta rėmens. • Nurykite ją užgerdami mažiausiai stikline (120 ml) paprasto vandens. • Tabletę nurykite sveiką. Jos nečiulpkite ar nekramtykite. • Išgėrus tabletę, bent 30 minučių negalima gulti.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Pavartojus per didelę Actonel dozę Netyčia nurijus daug tablečių, reikia išgerti pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel Jeigu įprastu metu pamiršote išgerti tabletę, kitą kartą šį vaistą gerkite kaip nurodyta anksčiau (t.y. prieš pusryčius, tarp valgio ar vakare).

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Actonel Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actonel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė: - Sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai: - veido, liežuvio arba gerklės patinimas, - pasunkėjęs rijimas; - dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas. - Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas.

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: - Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime; - Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyrių); - Stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, jeigu Jums pasidaro sunku nuryti, atsiranda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis vartojant Actonel buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Dėl jo nutraukti šių tablečių vartojimo dažniausiai nereikėdavo.

Dažniausi šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. - kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas; - galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): - stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių imtis bei pasakyti savo gydytojui prieš pradedant vartoti Actonel reikia"), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas, - spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): - liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas; - nustatyti kepenų funkcijos sutrikimai, diagnozuojami tik kraujo tyrimu.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas): - Plaukų slinkimas - Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actonel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg natrio risedronato (atitinka 27,8 mg risedrono rūgšties). - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. - Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 8000, silicio dioksidas, titano dioksidas.

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje Ovali balta plėvele dengta tabletė vienoje pusėje pažymėta "RSN", kitoje – "30 mg". Matinės PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės po 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 64331, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozaavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25