ACCUZIDE

1. KAS YRA ACCUZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACCUZIDE yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Indikacijos Didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija). Pirminė hipertenzija ACCUZIDE gydoma tada, kai tinka kombinuotas gydymas kvinapriliu ir diuretiku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUZIDE

ACCUZIDE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinaprilio hidrochloridui, hidrochlorotiazidui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, tiazidui ar sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei ACCUZIDE medžiagai; - kai audiniai linkę tinti (pasireiškia angioneurozinė edema arba buvo pasireiškusi ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu); - jeigu yra paveldima arba dėl nežinomų priežasčių pasireiškianti angioneurozine edema; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUZIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies; - taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams; - kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (jo išsiskiria daugiau kaip 1 g per parą); - jeigu sutrikusi imuninė reakcija arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija); - jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų; - jeigu sergate podagra; - kai yra sumažėjęs kraujo kiekis organizme (hipovolemija); - jeigu sergate galvos smegenų kraujagyslių skleroze; - jeigu sergate širdies vainikinių kraujagyslių skleroze; - jeigu yra aiškus arba slaptasis cukrinis diabetas; - jeigu sutrikusi kepenų funkcija; - jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUZIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Gydytojas įdėmiai stebės kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) seks reikiamus laboratorinių tyrimų rodmenis: - jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 30-60 ml/min.); - jeigu yra sunki hipertenzija; - jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUZIDE, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas ACCUZIDE, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais: - vaistais, mažinančiais kraujospūdį (pvz.: kitais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais), nitratais, kitokiais kraujagysles plečiančias vaistais, barbitūratais, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais; - skausmą malšinančiais ir uždegimą mažinančiais vaistais (pvz.: aspirinu, indometacinu); - kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikai (pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu), druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., heparinu); - ličio preparatais; - širdies glikozidais; - geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinu; - katecholaminais (pvz., epinefrinu); - kalį išskiriančiais diuretikais (pvz., furozemidu), gliukokortikoidais, adrenokortikotropiniu hormonu, karbenoksolonu, amfotericinu B, penicilinu G, salicilatais bei vidurių laisvinamaisiais vaistais; - kolestiraminu arba kolestipoliu; - alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu; - vaistais, slopinančiais ląstelių išvešėjimą (citostatikais, pvz.: ciklofosfamidu, fluorouracilu, metotreksatu); - migdomaisiais ir narkozę sukeliančiais preparatais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui); - kurarės tipo miorelaksantais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui); - metildopa; - neuroleptikais, imipraminu; - tetraciklinais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ACCUZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUZIDE poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant ACCUZIDE, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUZIDE. ACCUZIDE yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUZIDE vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama. Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUZIDE vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACCUZIDE medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACCUZIDE

ACCUZIDE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip ACCUZIDE gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį ACCUZIDE preparatą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu ACCUZIDE preparatu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač ligoniams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems ligoniams mažiausiai 6 valandas po preparato pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Ligoniams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama vartoti po vieną plėvele dengtą ACCUZIDE 10/12,5 mg tabletę (atitinka 10 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Jei reikia, po 2-3 savaičių dozę gydytojas gali didinti. Negalima viršyti didžiausios paros dozės - dviejų plėvele dengtų ACCUZIDE tablečių.

Dozavimas ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų). Dozę gydytojas parinks labai kruopščiai (atskirai nustatys kiekvienos derinio veikliosios medžiagos dozę). Paprastai iš pradžių gydytojas skiria vartoti po 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozę didina. Paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Ligoniams, kuriems reikia ir diuretiko, gydytojas nustatęs kvinaprilio dozę, parinks hidrochlorotiazido dozę. Jeigu toks derinys tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti ACCUZIDE.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ACCUZIDE vartoti negalima.

Vaikai Vaikams vartoti ACCUZIDE negalima, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ACCUZIDE vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

ACCUZIDE galima vartoti, neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUZIDE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ACCUZIDE dozę Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUZIDE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą vartokite taip, kaip gydytojo skirta.

Pokyčiai atsirandantys nutraukus ACCUZIDE vartojimą Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACCUZIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 ligonių ar dažniau). Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 ligonių). Nedažni (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių). Reti (pasireiškė nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 ligonių). Labai reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Dažni: virusinė infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eritrocitų, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Reti: hemolizinė anemija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Labai reti: visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: podagros priepuolis.

Psichikos sutrikimai Dažni: nemiga. Nedažni: depresija, sumišimas, psichikos pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, apatija, galvos svaigimas. Nedažni: jutimų sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse, skonio pojūčio pokyčiai ar trumpalaikis skonio pojūčio išnykimas, apalpimas.

Akių sutrikimai Nedažni: miglotas matymas, ašarų sekrecijos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai Labai dažni: pokyčiai elektrokardiogramoje, širdies ritmo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas. Nedažni: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis, pritemti sąmonė (galimas apalpimas). Gali pasireikšti trombozė ir embolija, ypač senyviems ligoniams ar segantiems venų ligomis. Reti: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, staigiai atsistojus, kali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija), pasireiškianti galvos svaigimu,, silpnumu, miglotu matymu, sąmonės pritemimu (apalpimu). Labai reti: krūtinės skausmas, miokardo infarktas, praeinantysis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, kraujavimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: sausas kosulys, sloga, bronchų ar gerklės uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija. Nedažni: dusulys, nosies ančių uždegimas, burnos ir gerklės džiūvimas. Labai reti: bronchų spazmas, liežuvio uždegimas, troškulys. Pavieniais atvejais nustatyta staigiai prasidėjusi plaučių edema, pasireiškianti šoko simptomais.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas. Nedažni: vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte. Reti: kasos uždegimas. Labai reti: žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: ūminis tulžies pūslės uždegimas. Reti: kepenų uždegimas. Labai reti: gelta dėl tulžies sąstovio, kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, toksinė epidermio nekrolizė ar lūpų, veido ir (arba) galūnių angioneurozinė edema [labai retai gerklų, balso stygų ir (arba) liežuvio (žr. 4.9 skyrių)], plaukų slinkimas, jautrumo šviesai padidėjimas. Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, odos lupimasis, pūslinė. Labai reti: paraudimas, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, prakaitavimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas, odos raudonoji vilkligė. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, ACCUZIDE vartojimą reikia nutraukti. Pastaba: juodaodžiams ligoniams angioneurozinės edemos rizika didesnė. Kartais tokie odos pokyčiai gali pasireikšti kartu su karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, eozinofilų ir leukocitozitų kiekio kraujyje padidėjimu ir (arba) antinuklearinių antikūnų titro padidėjimu, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas, nugaros skausmas. Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų nuovargis, parezės.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: gali sutrikti ar pablogėti inkstų funkcija. Nedažni: baltymo šalinimas su šlapimu, kartais kartu pablogėjo inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija. Labai reti: ūminį inkstų nepakankamumas, ne bakterijų sukeltas inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas. Nedažni: periferinis patinimas.

Tyrimai Dažni: hemoglobino kiekio, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Kalio koncentracijos serume padidėjimas bei natrio koncentracijos serume sumažėjimas. Dėl vaisto sudėtyje esančio hidrochlorotiazido gali sumažėti kalio, chloro, magnio bei padidėti kalcio ir gliukozės koncentracijos serume, pašarmėti kraujas. Labai reti: pavieniais atvejais gali padidėti bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijos kraujyje. Pavieniais atvejais nustatytas kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija). Nustatytas gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, šlapimo rūgšties, amilazės koncentracijos serume padidėjimas. Diabeto ligoniams, nustatytas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Gali sustiprėti baltymų šalinimas su šlapimu.

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUZIDE vartojimas turi būti nutrauktas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACCUZIDE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po {tinka iki } nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACCUZIDE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ACCUZIDE sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos: sunkusis magnio subkarbonatas, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), karpažolės vaškas.

ACCUZIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje ACCUZIDE yra rausvos, elipsės formos plėvele dengtos tabletės su vagele. Pakuotėje yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40A Vilnius. Tel.: 8-5-2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-14