5-NOK

TVIRTINU VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS VIRŠININKAS

2003.METŲ........ MĖN. ..... D.

INFORMACINIS LAPELIS

5 - NOK® 50 MG TABLETĖS SU APVALKALU

Nitroxolinum

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos - nitroksolino. Pagalbinės medžiagos: šerdis: kalcio hidro fosfatas, laktozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, povidonas K 25, valytas talkas krospovidonas, magnio stearatas, Apvalkalas: akacija, karmeliozės natrio druska, povidonas K 25, cukrus, koloidinis silicio dioksidas, išvalytas talkas, kukurūzų krakmolas, kalcio karbonatas, titano dioksidas, oranžinė dažo medžiaga E 110 (lakas A1), geltona dažo medžiaga E 104 (lakas A1).

VEIKIMAS

Nitroksolinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, taip pat grybelius. Jis veikia daugelį šlapimo takų bakterinių ir grybelinių infekcnių ligų sukėlėjų.

Išgėrus, nitroksolinas gerai ir greitai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Jis metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu junginio su glukurono rūgštimi pavidalu ir iš dalies su tulžimi.

INDIKACIJOS

Ūminės, lėtinės ir pasikartojančios šlapimo organų infekcinės ligos, sukeltos nitroksolinui jautrių gramteigiamų bei gramneigiamų bakterijų ar grybelių. Šlapimo takų pasikartojančių infekcinių ligų profilaktika vaikams.

KONTRAINDIKACIJOS

Katarakta. Padidėjęs jautrumas nitroksolinui ar kitoms sudedamosioms preparato dalims. Padidėjęs jautrumas bet kuriam chinolonų grupės preparatui. Sunkus inkstų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.) funkcijos nepakankamumas.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydyti nitroksolinu reikėtų atsargiai (vaistas gali kauptis organizme). Dažnai ir ilgai gydant didelėmis halogenintų hidrochinolono grupės paratų dozėmis, gali vystytis periferinis neuritas ir optinio nervo pažeidimas. Dėl gydymo nitroksolinu tokių komplikacijų neaprašyta (5-NOK( yra chinolonas, turintis savo struktūroje ne halogeninę, bet nitro grupę). Tačiau, gydyti nitroksolinu derėtų atsargiai; be papildomo medicininio ištyrimo gydyti ilgiau kaip 4 savaites nepatariama.

NĖŠTUMAS IR ŽINDYMAS

Ar saugu vaistą vartoti nėštumo metu, nežinoma. Nors nepageidaujamas vaisto poveikis žmogaus vaisiui neįrodytas, nėščioms ir žindamoms moterims jį vartoti nerekomenduojama.

POVEIKIS GEBĖJIMUI VAIRUOTI AUTOMOBILĮ AR DIRBTI SU ĮRENGIMAIS

Preparato poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su įrengimais nežinomas.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS

Nitroksolino negalima skirti kartu su kitais hidroksichinolono grupės ir jiems giminingais vaistais.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMAS

Suaugusieji: įprasta paros dozė 400mg – 800mg dalijama į 4 lygias dalis. Vidutinė paros dozė yra 400 mg. Dažniausiai geriama po 2 tabletes 4 kartus per parą prieš valgį. Prireikus, šį vaistą galima gerti ilgai su pertraukomis (2 savaites per mėnesį). Jei ligos sukėlėjas atsparus, dozę galima dvigubinti, tačiau ji neturi būti didesnė kaip 200 mg 4 kartus per parą. Vyresni kaip 5 metų vaikai: dažniausiai skiriama 200 mg - 400 mg per parą, dalijant į 4 lygias dalis. 1- 5 metų vaikai: 200 mg per parą, dalijant į 4 lygias dalis. 2-12 mėnesių kūdikiai: Dažniausiai skiriama 25 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant į 4 lygias dalis. Ligoniai vaistą be pertraukos gali vartoti mėnesį. Lėtinėms ligoms gydyti galima skirti protarpinį gydymą. Dozės esant inkstų funkcijos nepakankamumui: pacientams, sergantiems apysunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas didesnis kaip 20 ml/min.) vaisto dozę reikia mažinti pusiau. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min.), gydyti 5-NOK( draudžiama. Dozės pacientams sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu: vaisto dozę reikia mažinti pusiau

PERDOZAVIMAS

Nėra duomenų apie nitroksolino perdozavimą ar klinikinius intoksikacijos požymius.

ŠALUTINIs poveikis

Retkarčiais gali šiek tiek sutrikti virškinimas (pykina). Norint to išvengti, patartina gerti vaisto valgio metu. Retkarčiais gali atsirasti alerginių reakcijų, pasireiškiančių odos bėrimu, kuris greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Labai retai gali būti alerginė trombocitopenija, transaminazių ir šlapimo rūgšties kiekio sumažėjimas kraujo serume. Vaistas išsiskiria pro inkstus, todėl šlapimas nusidažo ryškiai geltonai. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui apie pastebėtą ar įtartą bet kokį šalutinį vaisto poveikį.

LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistus laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

IŠDAVIMO TEISINIS PAGRINDAS

Išduodamas tik su gydytojo receptu.

PAKUOTĖ

Dėžutės, kuriose yra 50 5-NOK 50 mg tablečių su apvalkalu.

GAMINTOJAS

LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Paskutinė teksto peržiūrėjimo data – 2000 metų gegužės mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau: gydytojas farmakologas Vincas Lapinskas

Redaktorė: Roma Daškevičienė