Amerikoje uždarius gamyklą pritrūks kai kurių vaistų

Amerikoje uždaryta Genzyme vaistų gamykla, nes jos produkcija užteršta virusais.

Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas rekomendavo, kad gamykloje gaminami vaistiniai preparatai Cerezyme (imiglucerase) ir Fabrazyme (agalsidase beta) per artimiausius kelis mėnesius, kai jų ims trūkti, būtų skirti pirmiausia tiems pacientams, kuriems gydymo reikia labiausiai.

Cerezyme ir Fabrazyme vartojami retam paveldimam fermentų trūkumo sutrikimui gydyti. Cerezyme skiriamas pacientams, sergantiems Gaucher liga. Tai yra sutrikimas, kai paciento organizme yra per mažai fermento alglucerazės. Fabrazyme vartojamas Fabry ligos gydymui (sutrikimui, kai pacientui trūksta fermento alfa-galaktosidazės A).

Cerezyme ir Fabrazyme vaistinių preparatų tiekimo sutrikimą sukėlė Genzyme vaistų gamyklos uždarymas Allston Landinge (JAV), kur gaminami abu vaistai. Farmacinė kompanija uždarė vaistų gaminimo patalpas nustačiusi, kad jie užteršti virusais (Vesivirus 2117 tipo kalcivirusu). Šis virusas nėra pavojingas žmogui, tačiau jis gali sumažinti bioreaktoriuose pagaminamo fermento kiekį (bet ne kokybę). Šiuo metu tebevyksta išsamesni tyrimai.

Kol bioreaktoriai bus uždaryti ir valomi, naujos Cerezyme ir Fabrazyme vaistų serijos nebus gaminamos. Visos šių vaistų serijos, kurios buvo pagamintos prieš užteršimo virusais nustatymą, buvo ištirtos. EMEA patvirtino, kad jos yra saugios ir tinkamos vartojimui. Norėdama užtikrinti, kad jau pagamintų Cerezyme ir Fabrazyme vaistų pakuočių užteks kiek įmanoma ilgiau, EMEA pritarė farmacinės kompanijos pasiūlytiems laikiniems šių vaistų skyrimo tvarkos pakeitimams, kurie turi įsigalioti nedelsiant.

Cerezyme pirmiausia turi būti skiriamas naujagimiams, vaikams ir paaugliams, taip pat suaugusiems, kuriems nustatytas aktyvus ligos progresavimas. Šiems pacientams gali būti tęsiamas standartinis vienos Cerezyme infuzijos kartą per dvi savaites gydymas. Tačiau suaugusiesiems, kuriems aktyvus ligos progresavimas nenustatytas, turi būti skiriama sumažinta Cerezyme dozė (pusė įprastos dozės kartą per dvi savaites) arba vaistas skiriamas rečiau (kartą per mėnesį įprastine doze).

Fabrazyme pirmiausia turi būti skiriamas vaikams, paaugliams ir suaugusiems vyriškos lyties pacientams, kurie turi ir toliau gauti po vieną šio vaistinio preparato infuziją kartą per dvi savaites. Pacientams, kurių ligos stadija yra ne tokia sunki, turi gauti sumažintą vaisto Fabrazyme dozę.

Tai yra laikinos rekomendacijos, kurios nekeičia esamų patvirtintų vaistinių preparatų Cerezyme ir Fabrazyme charakteristikų santraukų. Tikimasi, kad laikini šių vaistų skyrimo pakeitimai galios iki šių metų pabaigos.